- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03584815
Fizioterápia vagy fasciotómia a krónikus terhelési kompartment szindróma kezelése a lábszárban?
A fizioterápia vagy a fasciotómia a legjobb kezelési lehetőség a krónikus erőkifejtési kompartment szindróma esetén az alsó lábszár elülső részében? Véletlenszerű, kontrollált próba.
Feltételezik, hogy a fizioterápia, beleértve a futóleszállási minta megváltoztatását és a sebészi fasciotomiát, ugyanolyan jó, mint a krónikus erőkifejtési szindróma (CECS) kezelési lehetősége az alsó lábszár elülső részében.
A végpontok/eredmények a következők:
Változás a 0. hétről (a vizsgálat kezdete) a 12. hétre (a beavatkozás befejezése) a következőkben: a beteg által jelentett eredménymérő (PROM) (Egyedzés által kiváltott lábfájdalom kérdőív (EILP)).
A másodlagos eredmények a következők: Vizuális analóg skála (VAS) pontszám "edzés provokációs teszt" után: Változás az intrakompartmentális nyomásban (ICP) Változás az izomkompartment megfelelőségében. Változás a Global Rating of Change Score/Scale-ban (GRC). Változás az egységes értékelési numerikus értékelésben (SANE)
A tanulmány azért fontos, mert:
- A közelmúltban végzett vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a fizioterápia a sebészeti beavatkozás érvényes alternatívája a CECS kezelésében. A sebészet jelenleg standard kezelés, és a fizioterápia irányába történő átállás, mivel az elsődleges kezelés potenciálisan csökkentheti a szövődmények arányát és a költségeket.
- Az intrakompartmentális nyomás (ICP) a CECS diagnosztizálásának aranystandardja. Azonban nem vizsgálták alaposan az ICP és a CECS tünetei közötti összefüggést, mind a fizioterápiás, mind a sebészeti kezelés előtt és után, az izomkompartmentek megfelelőségét és az intrakompartmentális perfúziót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó lábszár CECS egy olyan állapot, amelyet edzés okoz. A CECS okozza a sportolók alsó lábszárfájdalmának 14-33%-át, egyenlően elosztva a férfiak és a nők között. A tüneteket feszes, görcsszerű fájdalomként írják le, amely az edzés egy jól meghatározott és reprodukálható pontján jelentkezik, és fokozódik, ha az edzés továbbra is fennáll. A tünetek enyhülése általában a tevékenység befejezését követő 30 percen belül következik be.
Leggyakrabban az elülső rész érintett, ezt követi a mély hátsó, az oldalsó és a felületes hátsó rész. Gyakran ugyanazon lábon egynél több rekesz érintett, és az állapotot az érintett sportolók akár 95%-ánál kétoldaliról számolták be.
A CECS patofiziológiája nem teljesen ismert. Általánosan elfogadott azonban, hogy az edzés abnormális ICP-emelkedést idéz elő, ami megzavarja a szöveti perfúziót, és fájdalmas ischaemiát okoz, amely az idegeket érinti, és károsítja az izomműködést. A CECS lehetséges patofiziológiai magyarázatát kínálja a nem megfelelő izomkompartment, amely nem reagál az edzés során fellépő izomtérfogat-növekedésre. Ezt a nézetet azonban megkérdőjelezi egy tanulmány, amely nem számol be különbségről a fascia vastagságában és merevségében a CECS-betegek és az egészséges kontrollok között. Továbbá az elülső kompartment vastagsága jobban nőtt a testmozgás hatására a CECS-ben szenvedő betegeknél a kontrollokhoz képest, ami megkérdőjelezi a csökkent compliance-t, mint a CECS fő patofiziológiáját. Az edzés közbeni kórosan megemelkedett ICP meghatározása fontos a CECS diagnózisa szempontjából, és jelenleg is vita tárgyát képezi. A Pedowitz által javasolt kritériumokat a legtöbb klinikus standardként használja a CECS diagnosztizálására: 1) 15 Hgmm vagy nagyobb edzés előtti nyomás és/vagy 2) 1 perces edzés utáni 30 Hgmm vagy nagyobb nyomás, és/vagy 3) 5 perces edzés utáni 20 Hgmm vagy nagyobb nyomás. Ezen általánosan használt kritériumok pontossága és diagnosztikai értéke vita tárgyát képezi, mivel bizonyos időpontokban a betegek és az egészséges kontrollok ICP-leolvasása átfedésben van. Érdekes módon a tünetmentes rollersíelők egy kis csoportjában az ICP a Pedowitz-kritériumok szerint emelkedett a résztvevők 100%-ánál 20 perces edzés után. E bizonytalanságok ellenére azt javasolják, hogy az edzés abbahagyása után 1 perccel mért ICP a legmagasabb diagnosztikai értékkel rendelkezik, mivel a CECS-tünetekkel rendelkező betegeknél a legkövetkezetesebben magasabb értékeket mutat az egészséges kontrollokhoz képest. A különböző típusú katéterek (csúsztatható katéter, oldalsó nyílás, egyenes tű) szintén egyértelműen befolyásolják a mérések abszolút értékét, és a katéter hegyét a tapasztalt egészségügyi szakemberek az esetek 21%-ában helytelenül helyezhetik el a rekeszen kívül. ultrahangos irányítás nélkül.
Nem invazív módszereket, például mágneses rezonancia képalkotást (MRI), közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) és ultrahangos méréseket javasoltak a CECS diagnosztizálásának jövőbeni kiegészítőjeként vagy alternatíváiként, de ezek diagnosztikai értéke még megállapításra vár.
Összefoglalva, általános egyetértés van abban, hogy az ICP mérések fontosak a CECS diagnosztizálásában, de számos tanulmány megkérdőjelezi a jelenlegi gyakorlatot, beleértve az említett kritériumokat, és különösen a nem ultrahanggal irányított katéter elhelyezését.
A szakirodalom konzervatív és sebészi kezelési lehetőségeket egyaránt javasol.
Változó sikerrel próbálkoztak a konzervatív kezeléssel, beleértve a fizioterápiát is, és sokan általában úgy vélik, hogy ez nem elegendő a CECS hosszú távú kezelésére. Az izomhipotrófia botulinum toxin injekcióval történő előidézése azonban hatékonyan csökkentette az edzés által kiváltott fájdalmat CECS-ben szenvedő betegeknél, ugyanakkor csökkent izomerőt is eredményezett, bár mérhető funkcionális következmények nélkül. Érdekes módon a járásmód megváltoztatása a láb elülső/középső ütésének elérése érdekében futás közben, ami potenciálisan csökkenti a nyomást az elülső rekeszben és az excentrikus terhelést az elülső rekesz izmaiban, sikeresnek bizonyult az elülső CECS kezelésében. Ezek a tanulmányok a CECS nem műtéti kezelésének szerepére utalnak, de tudomásunk szerint nincs randomizált, kontrollált vizsgálat a fizioterápia vagy más nem sebészeti beavatkozások hatásáról.
A sebészi fasciotómia, amelyben a kompartment(ek) felszabadul, megemelkedett intrakompartmentális nyomás mellett, számos kutató eredményesnek bizonyult mind a nyitott, mind a mini-nyílt, mind az endoszkóposan segített technikák alkalmazásával. Mindazonáltal jelentős eltérések vannak a műtéti eredmények között. Egy nagy csoport 45%-ánál a tünetek kiújultak a műtét után, és 16%-uk tapasztalt műtéti szövődményeket, köztük fertőzést, neurológiai károsodást és hematómát. Sőt, a revíziós műtét szükségessége akár 11% is lehet. Más csoportok a műtét sikeresebb kimeneteléről számoltak be, 60-90%-os betegelégedettséggel, beleértve egy retrospektív követési vizsgálatot is, amelyben a műtét a betegek 81%-ánál volt sikeres, és a nem műtéti kezelés csak a betegek 41%-ánál volt sikeres.
A CECS gyakori állapot a sportolók körében, és bár vannak nézeteltérések, a diagnózist általában az edzés során a vádli izmainak kórtörténetében fellépő fájdalom, valamint a pozitív ICP-érték alapján állítják fel, amely a tevékenység befejezését követő 30 percen belül megszűnik. Általában a betegeknek fasciotómiát ajánlanak fel, ha a tünetek továbbra is fennállnak.
Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a fasciotómia hatását semmilyen nem sebészeti kezelési stratégiával, randomizált, kontrollált környezetben. Ezen túlmenően a tünetek súlyossága, az ICP-mérés, az izomkompartment megfelelősége és a perfúzió, valamint a kezelés hatása közötti összefüggés nem teljesen tisztázott. Végül, a leszállási minta fizikoterápiával kombinált megváltoztatásának lehetséges hatását nem próbálták véletlenszerűen beállítani.
Feltételezik, hogy a fizioterápia, beleértve a futóleszállási minta megváltoztatását és a sebészi fasciotomiát, ugyanolyan jó, mint a krónikus erőkifejtési szindróma (CECS) kezelési lehetősége az alsó lábszár elülső részében.
A végpontok/eredmények a következők:
Változás a 0. hétről (a vizsgálat kezdete) a 12. hétre (a beavatkozás befejezése) a következőkben: a beteg által jelentett eredménymérő (PROM) (Egyedzés által kiváltott lábfájdalom kérdőív (EILP)).
A másodlagos eredmények a következők: Vizuális analóg skála (VAS) pontszám "edzés provokációs teszt" után: Változás az intrakompartmentális nyomásban (ICP) Változás az izomkompartment megfelelőségében. Változás a Global Rating of Change Score/Scale-ban (GRC). Változás az egységes értékelési numerikus értékelésben (SANE)
A tanulmány azért fontos, mert:
- A közelmúltban végzett vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a fizioterápia a sebészeti beavatkozás érvényes alternatívája a CECS kezelésében. A sebészet jelenleg standard kezelés, és a fizioterápia irányába történő átállás, mivel az elsődleges kezelés potenciálisan csökkentheti a szövődmények arányát és a költségeket.
- Az intrakompartmentális nyomás (ICP) a CECS diagnosztizálásának aranystandardja. Azonban nem vizsgálták alaposan az ICP és a CECS tünetei közötti összefüggést, mind a fizioterápiás, mind a sebészeti kezelés előtt és után, az izomkompartmentek megfelelőségét és az intrakompartmentális perfúziót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simon Doessing, M.D. PhD.
- Telefonszám: +4538635042
- E-mail: simon.doessing.01@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Toborzás
- Bispebjerg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Doessing, M.D. PhD
- Telefonszám: +4535316089
- E-mail: simondoessing@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Kjaer, M.D. PhD
- Telefonszám: +4535316089
- E-mail: Michael.Kjaer@regionh.dk
-
-
Copehagen
-
Copenhagen, Copehagen, Dánia, 2400
- Toborzás
- Bispebjerg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Doessing, M.D. PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 50 év között
- A tünetek több mint 3 hónapja
- Tünetek mindkét lábról. Fájdalom (görcsszerű, feszes, égő vagy nyomás) az alsó lábszár elülső részén, körülbelül 10 perc edzés után
- A fájdalom az alsó végtagok hosszan tartó megterhelésével fokozódott
- A fájdalom nagy része a pihenés után 30 percen belül megszűnik.
Kizárási kritériumok:
- Előző fasciotomia a lábszárban
- Súlyos, a lábszárat érintő trauma anamnézisében (törés, izom-/ínszakadás)
- ASA (America Association of Anesthesiologists Classification of Physical Health) > 2
- Egyoldali elülső CECS-nek vagy laterális és hátsó CECS-nek megfelelő klinikai tünetek
- Klinikai tünetek: ágyéki gerinc radiculopathia, periostit/shin-slint, stressztörés, poplitealis artéria beszorulás szindróma, izolált peronealis idegbecsípődés, izolált izom fascia sérv.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sebészet/fasciotómia
A lábszár elülső és oldalsó részeinek fasciotómiája: Két, egyenként körülbelül 4 cm-es lineáris, hosszanti bőrmetszéssel lehetővé válik a fascia teljes hosszában történő kimetszése. Éles boncolást végeznek a bőr alatti szövetek szintjéig egészen a fedő fascia rétegéig, majd ujjal vagy tompa műszerrel lesöprik a bőr alatti szövetet a fasciáról, így a fascia akadálytalan vágása végezhető el. Az elülső és az oldalsó rekesz felett lévő fasciát aprólékosan feldarabolják közvetlen vizualizáció alatt, a fasciát megközelítőleg az izom hasának proximálisan és disztálisan felszabadítják. A perimysium meg van kímélve. |
Az elülső és oldalsó rekesz nyitott fasciotómiája + standard posztoperatív fizioterápia 12 hétig
|
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia
|
Intenzív fizioterápia 12 hétig, beleértve a láb elülső/középső ütését futás közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Edzés okozta lábfájdalom kérdőív (EILP)
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges eredmény a 10 tételből álló egydimenziós PROM, az "Egyedzés által kiváltott lábfájdalom kérdőív" (EILP) (Nauck, Lohrer, Padhiar és King, 2015).
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelnek 4-től (nincs nehézség) 0-ig (nem lehet megtenni), összesen 40 ponttal.
Ezt a PROM-ot kifejezetten arra fejlesztették ki, hogy számszerűsítse a páciensek által észlelt terhelés által kiváltott alsó lábszártünetek súlyosságát, és nagy érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik.
Jelen tanulmány céljaira a kérdőív eredeti német változatát lefordítottuk dánra.
A fordítás megfelel a nemzetközi szabványoknak (Beaton, Bombardier, Guillemin és Ferraz, 2000), és az eredeti német változat szerzői jóváhagyták.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intrakompartmentális nyomás (ICP) tesztelése
Időkeret: 12 hét
|
A futópadon való futást követően a tünetek megjelenéséig a vizuális analóg skála (VAS) 8-as fájdalma mellett a betegek hanyatt fekszenek puha párnával a térd alatt, a térd 10 fokos hajlításban, a bokája pedig 30 fokos talphajlításban ellazul, megerősítve. egy goniométerrel.
A katétert 90 fokos szögben helyezik be ultrahangos irányítás mellett, hogy biztosítsák a helyes elhelyezést.
Az időmegtakarítás érdekében az edzés megkezdése előtt ultrahangot végeznek, hogy megállapítsák a rekeszek hozzávetőleges helyzetét, és a bőrt elaltatják, különösen elkerülve a mélyen a bőrig való érzéstelenítést, 23 g-os tűvel és 0,5%-os lidokainnal.
A rekesz nyomását közvetlenül edzés után, 1 perc és 5 perc után mérjük.
A kézi Stryker Intracompartmental Monitor System-et használjuk egy 18 g-os oldalsó portos tűvel (Stryker), ahogy azt Braver leírta.
Ez a berendezés pontosnak és megbízhatónak bizonyult.
|
12 hét
|
Az elülső rekesz vastagságának ultrahangos mérése (ACT)
Időkeret: 12 hét
|
Az elülső rekesz vastagságát nyugalmi állapotban és 0,5 perccel, 2,5 perccel és 4,5 perccel a futópadon való futás után határozzuk meg (fentebb leírtuk).
A betegek ugyanabban a fekvő helyzetben vannak (lásd fent).
Rajasekaran (Rajasekaran és mtsai, 2013) leírása szerint az ACT-t a fibula feje és az oldalsó malleolus laterális csúcsa közötti távolság 20%-án mérik.
Az edzés provokációja előtt a mérés helyét el kell helyezni és meg kell jelölni a bőrön.
Hitachi Avius ultrahanggép (Hitachi Aloka, Tokió, Japán) használata lineáris tömb transzducerrel és általános mozgásszervi beállításokkal.
Az ultrahangszondát megközelítőleg 90 fokos szögben kell elhelyezni az elülső izomcsoporthoz képest, és párhuzamosan az interosseus membránnal.
Az elülső izomcsoport vastagságát úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a legrövidebb távolságot az interosseous membrán határától az elülső rekesz felé és a fascia belső határától a bőr alatti zsír mellett.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Doessing, M.D. PhD, Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-18001263
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet/Fasciotómia
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixArizona State UniversityJelentkezés meghívóvalParkinson kórEgyesült Államok