- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03584815
Fisioterapia ou fasciotomia como tratamento para a síndrome crônica do compartimento de esforço na perna?
A fisioterapia ou a fasciotomia são a melhor opção de tratamento para a síndrome crônica do compartimento de esforço no compartimento anterior da perna? Um estudo controlado randomizado.
Supõe-se que a fisioterapia, incluindo uma mudança no padrão de aterrissagem de corrida e a fasciotomia cirúrgica, sejam igualmente boas opções de tratamento para a síndrome do compartimento de esforço crônico (CECS) do compartimento anterior da perna.
Os endpoints/resultados são:
Mudança da semana 0 (início do estudo) para a semana 12 (conclusão da intervenção) em: medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) (Questionário de dor nas pernas induzida por exercício (EILP)).
Os resultados secundários são: Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) após um "teste de provocação de exercício": Mudança na pressão intracompartimental (ICP) Mudança na complacência do compartimento muscular. Mudança na Pontuação/Escala da Classificação Global de Mudança (GRC). Alteração na Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
O estudo é importante porque:
- Resultados de estudos recentes sugerem que a fisioterapia representa uma alternativa válida à cirurgia para o tratamento da SCE. A cirurgia é atualmente o tratamento padrão e uma mudança para a fisioterapia como tratamento primário pode potencialmente reduzir as taxas de complicações e os custos.
- A pressão intracompartimental (PIC) é o padrão-ouro para o diagnóstico de SCE. No entanto, a associação entre PIC e sintomas de SCE, tanto antes quanto após tratamento fisioterapêutico e cirúrgico, complacência do compartimento muscular e perfusão intracompartimental, não foi exaustivamente investigada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CECS da perna é uma condição de dor induzida pelo exercício. O CECS é responsável por 14-33% das dores na perna em atletas, dividido igualmente entre homens e mulheres. Os sintomas são descritos como uma dor apertada, semelhante a uma cãibra, que ocorre em um ponto bem definido e reprodutível na sessão de exercícios e aumenta se o treinamento persistir. O alívio dos sintomas geralmente ocorre dentro de 30 minutos após o término da atividade.
O compartimento anterior é o mais acometido, seguido pelo posterior profundo, lateral e posterior superficial. Frequentemente, mais de um compartimento na mesma perna está envolvido, e a condição é relatada bilateralmente em até 95% dos atletas afetados.
A fisiopatologia da CECS não é totalmente compreendida. No entanto, é geralmente aceito que o exercício induz elevação anormal da PIC, o que interfere na perfusão tecidual e causa isquemia dolorosa que afeta os nervos e prejudica a função muscular. Um compartimento muscular não complacente, que não responde à expansão do volume muscular que ocorre com o exercício, oferece uma possível explicação fisiopatológica para o CECS. No entanto, essa visão é contestada por um estudo que não relatou diferença na espessura e rigidez fascial entre pacientes com SCE e controles saudáveis. Além disso, a espessura do compartimento anterior aumentou mais com o exercício em pacientes com SCE em relação aos controles, questionando a diminuição da complacência como a principal fisiopatologia da SCE. A definição de uma PIC patologicamente elevada durante o exercício é importante para o diagnóstico de SCE e atualmente é debatida. Os critérios sugeridos por Pedowitz são usados como padrão pela maioria dos médicos para o diagnóstico de CECS: 1) uma pressão pré-exercício de 15 mmHg ou mais e/ou 2) uma pressão pós-exercício de 1 minuto de 30 mmHg ou mais, e/ou 3) uma pressão pós-exercício de 5 minutos de 20 mmHg ou mais. A precisão e o valor diagnóstico desses critérios comumente usados são debatidos, devido a uma sobreposição relatada nas leituras de ICP entre pacientes e controles saudáveis em determinados momentos. Curiosamente, em uma pequena coorte de rollerskiers assintomáticos, a PIC foi elevada, de acordo com os critérios de Pedowitz, em 100% dos participantes após 20 minutos de exercício. Apesar dessas incertezas, sugere-se que a PIC medida 1 minuto após o término do exercício tenha o valor diagnóstico mais alto, pois exibe valores mais altos de forma mais consistente em pacientes com sintomas de SCE em relação a controles saudáveis. Os diferentes tipos de cateteres (cateter deslizante, side-port, agulha reta) também influenciam claramente os valores absolutos das medidas e a ponta do cateter pode ser colocada erroneamente fora do compartimento por profissionais de saúde experientes em até 21% dos casos quando posicionada sem orientação por ultrassom.
Modalidades não invasivas, como ressonância magnética (MRI), espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e medições de ultrassom, foram sugeridas como futuros adjuvantes ou alternativas para o diagnóstico de CECS, mas seu valor diagnóstico ainda precisa ser estabelecido.
Em resumo, é geralmente aceito que as medições da PIC são importantes para o diagnóstico de SCE, mas vários estudos questionam a prática atual, incluindo os critérios mencionados e, particularmente, o uso de posicionamento de cateter não guiado por ultrassom.
As opções de tratamento conservador e cirúrgico são sugeridas na literatura.
O tratamento conservador, incluindo fisioterapia, tem sido tentado com sucesso variável e geralmente é considerado por muitos como insuficiente para o tratamento a longo prazo da SCE. No entanto, a indução de hipotrofia muscular por meio da injeção de toxina botulínica foi eficiente na redução da dor induzida pelo exercício em pacientes com SCE, mas também resultou em diminuição da força muscular, embora sem consequências funcionais mensuráveis. Curiosamente, alterar o padrão de marcha para atingir um golpe de antepé/mediopé durante a corrida, o que potencialmente diminui a pressão no compartimento anterior e a carga excêntrica dos músculos do compartimento anterior, provou ser bem-sucedido no tratamento da CECS anterior. Esses estudos sugerem um papel para o tratamento não cirúrgico de CECS, mas, até onde sabemos, não existem estudos controlados randomizados sobre o efeito da fisioterapia ou outras intervenções não cirúrgicas.
A fasciotomia cirúrgica, com liberação do(s) compartimento(s) com pressão intra-compartimental elevada, demonstrou ser eficaz por muitos investigadores, usando técnicas abertas, mini-abertas e assistidas por endoscopia. Há, no entanto, variações consideráveis nos resultados relatados da cirurgia. Em uma grande coorte, 45% tiveram recorrência dos sintomas após a cirurgia e 16% apresentaram complicações cirúrgicas, incluindo infecção, dano neurológico e hematoma. Além disso, a necessidade de cirurgia de revisão pode chegar a 11%. Outros grupos relatam resultados mais bem-sucedidos da cirurgia com satisfação do paciente de 60 a 90%, incluindo um estudo retrospectivo de acompanhamento, no qual a operação foi bem-sucedida em 81% dos pacientes e o tratamento não cirúrgico foi bem-sucedido em apenas 41% dos pacientes.
CECS é uma condição comum em atletas e, embora existam divergências, o diagnóstico geralmente é feito com base em uma história de dor nos músculos da panturrilha durante o exercício que desaparece em 30 minutos após o término da atividade, bem como uma leitura positiva do ICP. Normalmente, os pacientes recebem fasciotomia se os sintomas persistirem.
Nenhum estudo comparou o efeito da fasciotomia com qualquer estratégia de tratamento não cirúrgico em um ambiente controlado randomizado. Além disso, a correlação entre a gravidade dos sintomas, medidas de PIC, complacência e perfusão do compartimento muscular e efeito do tratamento não está totalmente elucidada. Finalmente, o possível efeito de mudar o padrão de aterrissagem em combinação com fisioterapia não foi tentado em um ambiente randomizado.
Supõe-se que a fisioterapia, incluindo uma mudança no padrão de aterrissagem de corrida e a fasciotomia cirúrgica, sejam igualmente boas opções de tratamento para a síndrome do compartimento de esforço crônico (CECS) do compartimento anterior da perna.
Os endpoints/resultados são:
Mudança da semana 0 (início do estudo) para a semana 12 (conclusão da intervenção) em: medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) (Questionário de dor nas pernas induzida por exercício (EILP)).
Os resultados secundários são: Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) após um "teste de provocação de exercício": Mudança na pressão intracompartimental (ICP) Mudança na complacência do compartimento muscular. Mudança na Pontuação/Escala da Classificação Global de Mudança (GRC). Alteração na Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
O estudo é importante porque:
- Resultados de estudos recentes sugerem que a fisioterapia representa uma alternativa válida à cirurgia para o tratamento da SCE. A cirurgia é atualmente o tratamento padrão e uma mudança para a fisioterapia como tratamento primário pode potencialmente reduzir as taxas de complicações e os custos.
- A pressão intracompartimental (PIC) é o padrão-ouro para o diagnóstico de SCE. No entanto, a associação entre PIC e sintomas de SCE, tanto antes quanto após tratamento fisioterapêutico e cirúrgico, complacência do compartimento muscular e perfusão intracompartimental, não foi exaustivamente investigada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon Doessing, M.D. PhD.
- Número de telefone: +4538635042
- E-mail: simon.doessing.01@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Bispebjerg Hospital
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Contato:
- Simon Doessing, M.D. PhD
- Número de telefone: +4535316089
- E-mail: simondoessing@gmail.com
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Contato:
- Michael Kjaer, M.D. PhD
- Número de telefone: +4535316089
- E-mail: Michael.Kjaer@regionh.dk
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Copehagen
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Copenhagen, Copehagen, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Bispebjerg Hospital
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Contato:
- Simon Doessing, M.D. PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos
- Sintomas por mais de 3 meses
- Sintomas de ambas as pernas. Dor (tipo cãibra, aperto, queimação ou pressão) na parte anterior da perna, começando após aproximadamente 10 minutos de exercício
- A dor piorou com o esforço prolongado da extremidade inferior
- Maioria da dor aliviada em 30 minutos de repouso.
Critério de exclusão:
- Fasciotomia anterior na parte inferior da perna
- Histórico de trauma grave envolvendo a parte inferior da perna (fratura, ruptura de músculo/tendão)
- ASA (Classificação de Saúde Física da Associação Americana de Anestesiologistas) > 2
- Sintomas clínicos consistentes com ECCS anterior unilateral ou ECCS lateral e posterior
- Sintomas clínicos consistentes com radiculopatia da coluna lombar, periostit / shin-splint, fratura por estresse, síndrome de aprisionamento da artéria poplítea, aprisionamento isolado do nervo peroneal, com hérnia isolada da fáscia muscular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia/fasciotomia
Fasciotomia dos compartimentos anterior e lateral na parte inferior das pernas: Duas incisões cutâneas longitudinais lineares, cada uma com aproximadamente 4 cm, são feitas permitindo a excisão da fáscia em seu comprimento total. A dissecção aguda ao nível dos tecidos subcutâneos até a camada da fáscia sobrejacente é realizada e, usando um dedo ou instrumento rombudo, o tecido subcutâneo é afastado da fáscia, de modo que um corte desobstruído da fáscia possa ser realizado. A fáscia que cobre os compartimentos anterior e lateral é meticulosamente dissecada sob visualização direta, a fáscia é liberada aproximadamente tão proximal e distal quanto o ventre muscular. O perimísio é poupado. |
Fasciotomia aberta do compartimento anterior e lateral + fisioterapia pós-operatória padrão por 12 semanas
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Comparador Ativo: Fisioterapia
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Fisioterapia intensiva por 12 semanas, incluindo uma mudança no golpe do antepé/mediopé durante a corrida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de dor nas pernas induzida por exercício (EILP)
Prazo: 1 ano
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O resultado primário é o PROM unidimensional de 10 itens, o "Questionário de dor nas pernas induzida por exercícios" (EILP) (Nauck, Lohrer, Padhiar e King, 2015).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de cinco pontos de 4 (sem dificuldade) a 0 (incapaz de fazer), com uma pontuação total de 40 pontos.
Este PROM foi desenvolvido especificamente para quantificar a gravidade percebida pelos pacientes dos sintomas da perna induzidos por exercícios e tem alta validade e confiabilidade.
Traduzimos a versão original alemã do questionário para o dinamarquês para o propósito do presente estudo.
A tradução está de acordo com os padrões internacionais (Beaton, Bombardier, Guillemin, & Ferraz, 2000) e foi aprovada pelos autores da versão original em alemão.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de pressão intracompartimental (PIC)
Prazo: 12 semanas
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Após a corrida em esteira até que os sintomas ocorram com dor atingindo 8 na escala visual analógica (EVA), os pacientes são posicionados em decúbito dorsal com uma almofada macia sob o joelho e o joelho em 10 graus de flexão e o tornozelo relaxado em 30 graus de flexão plantar, confirmado com goniômetro.
O cateter é inserido em um ângulo de 90 graus com orientação de ultrassom para garantir o posicionamento correto.
Para economizar tempo, antes de iniciar o exercício, é feito ultrassom para obter a posição aproximada dos compartimentos, e a pele é anestesiada, evitando especificamente anestesiar profundamente a pele, usando agulha de 23g e lidocaína a 0,5%.
A pressão do compartimento é medida imediatamente após o exercício, após 1 minuto e após 5 minutos.
Usamos o Sistema de Monitor Intracompartimental Stryker portátil com uma agulha de 18g de porta lateral (Stryker) conforme descrito por Braver.
Este equipamento provou ser preciso e confiável.
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12 semanas
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Medição ultrassônica da espessura do compartimento anterior (ACT)
Prazo: 12 semanas
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A espessura do compartimento anterior é determinada em repouso e 0,5 min., 2,5 min. e 4,5 min após a corrida na esteira (descrita acima).
Os pacientes são posicionados na mesma posição supina (ver acima).
Conforme descrito por Rajasekaran (Rajasekaran et al., 2013), o ACT é medido a 20% da distância da cabeça da fíbula até a ponta lateral do maléolo lateral.
O local de medição é localizado e marcado na pele antes da provocação do exercício.
Usando a máquina de ultrassom Hitachi Avius (Hitachi Aloka, Tóquio, Japão) com um transdutor de matriz linear e configurações musculoesqueléticas gerais.
A sonda de ultrassom é posicionada em um ângulo de aproximadamente 90 graus em relação ao grupo muscular anterior e paralela à membrana interóssea.
A espessura do grupo muscular anterior é determinada medindo-se a menor distância entre a borda da membrana interóssea voltada para o compartimento anterior e a borda interna da fáscia adjacente à gordura subcutânea.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Doessing, M.D. PhD, Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Atributos da doença
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doença crônica
- Síndrome
- Síndromes Compartimentais
- Síndrome crônica do compartimento de esforço
- Terapêutica
- Reabilitação
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Modalidades de fisioterapia
- Fasciotomia
Outros números de identificação do estudo
- H-18001263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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