- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03584815
Fysioterapi eller fasciotomi som behandling för kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom i underbenet?
Är sjukgymnastik eller fasciotomi det bästa behandlingsalternativet för kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom i den främre delen av underbenet? En randomiserad kontrollerad prövning.
Hypotesen är att sjukgymnastik inklusive en förändring av löpande landningsmönster och kirurgisk fasciotomi är lika bra som behandlingsalternativ för kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom (CECS) i främre delen av underbenet.
Slutpunkterna/resultaten är:
Ändring från vecka 0 (studiestart) till vecka 12 (slutförande av intervention) i: patientrapporterat resultatmått (PROM) (Exercise induced leg pain Questionnaire (EILP)).
Sekundära utfall är: Visual Analogue Scale (VAS)-poäng efter ett "exercise provokation test": Förändring av intrakompartmentellt tryck (ICP) Förändring av muskelkompartmentens efterlevnad. Förändring i Global Rating of Change Score/Scale (GRC). Ändring i numerisk utvärdering av en enda bedömning (SANE)
Studien är viktig eftersom:
- Resultat från nyare studier tyder på att sjukgymnastik utgör ett giltigt alternativ till kirurgi för behandling av CECS. Kirurgi är för närvarande standardbehandling och en förändring mot sjukgymnastik som primär behandling kan potentiellt minska både komplikationsfrekvensen och kostnaderna.
- Intrakompartmentellt tryck (ICP) är guldstandarden för diagnos av CECS. Sambandet mellan ICP och symtom på CECS, både före och efter fysioterapeutisk och kirurgisk behandling, muskelkompartmentkompatibilitet och intrakompartmentell perfusion, har dock inte undersökts noggrant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CECS i underbenet är ett tillstånd av smärta inducerad av träning. CECS står för 14-33 % av smärtan i underbenen hos idrottare, jämnt fördelat mellan män och kvinnor. Symtom beskrivs som en stram, krampliknande värk som uppstår vid en väldefinierad och reproducerbar punkt i träningspasset och ökar om träningen fortsätter. Symtomlindring sker vanligtvis inom 30 minuter efter avslutad aktivitet.
Det främre utrymmet är oftast påverkat, följt av det djupa bakre, det laterala och det ytliga bakre utrymmet. Ofta är mer än ett fack i samma ben involverat, och tillståndet rapporteras bilateralt hos upp till 95 % av de drabbade idrottarna.
Patofysiologin för CECS är inte helt klarlagd. Det är dock allmänt överens om att träning inducerar onormal höjning av ICP, vilket stör vävnadsperfusionen och orsakar smärtsam ischemi som påverkar nerverna och försämrar muskelfunktionen. Ett icke-kompatibelt muskelfack, som inte reagerar på expansionen av muskelvolymen som uppstår vid träning, erbjuder en möjlig patofysiologisk förklaring till CECS. Denna uppfattning utmanas dock av en studie som inte rapporterar någon skillnad i fascial tjocklek och stelhet mellan CECS-patienter och friska kontroller. Vidare ökade tjockleken på det främre utrymmet mer med träning hos CECS-patienter i förhållande till kontroller, ifrågasätter minskad följsamhet som den huvudsakliga patofysiologin i CECS. Definitionen av en patologiskt förhöjd ICP under träning är viktig för diagnosen CECS och diskuteras för närvarande. Kriterierna som föreslagits av Pedowitz används som standard av de flesta läkare för diagnos av CECS: 1) ett tryck före träning på 15 mmHg eller högre, och/eller 2) ett 1 minuts tryck efter träning på 30 mmHg eller mer, och/eller 3) ett 5 minuters tryck efter träning på 20 mmHg eller mer. Precisionen och det diagnostiska värdet av dessa ofta använda kriterier diskuteras, på grund av en rapporterad överlappning av ICP-avläsningar mellan patienter och friska kontroller vid vissa tidpunkter. Intressant nog, i en liten kohort av asymtomatiska rullskidåkare var ICP förhöjd, enligt Pedowitz-kriterierna, hos 100 % av deltagarna efter 20 minuters träning. Trots dessa osäkerheter föreslås det att ICP mätt 1 minut efter att träningen upphört har det högsta diagnostiska värdet, eftersom det mest konsekvent visar högre värden hos patienter med CECS-symtom i förhållande till friska kontroller. De olika typerna av katetrar (slidkateter, sidoport, rak nål) påverkar också tydligt de absoluta värdena för mätningarna och kateterspetsen kan felaktigt placeras utanför avdelningen av erfaren sjukvårdspersonal i upp till 21 % av fallen när den placeras utan ultraljudsvägledning.
Icke-invasiva modaliteter såsom magnetisk resonanstomografi (MRI), nära infraröd spektroskopi (NIRS) och ultraljudsmätningar har föreslagits som framtida komplement eller alternativ för diagnostisering av CECS, men deras diagnostiska värde återstår att fastställa.
Sammanfattningsvis är det allmänt överens om att ICP-mätningar är viktiga för att diagnostisera CECS, men flera studier ifrågasätter nuvarande praxis inklusive de nämnda kriterierna och särskilt användningen av icke-ultraljudsstyrd kateterpositionering.
Både konservativa och kirurgiska behandlingsalternativ föreslås i litteraturen.
Konservativ behandling, inklusive sjukgymnastik, har försökts med varierande framgång och anses allmänt av många vara otillräcklig för långtidsbehandling av CECS. Att inducera muskelhypotrofi via injektion av botulinumtoxin var dock effektivt för att minska träningsinducerad smärta hos CECS-patienter, men resulterade också i minskad muskelstyrka, dock utan mätbara funktionella konsekvenser. Intressant nog har förändring av gångmönstret för att uppnå ett framfots-/mellanfotslag under löpning, vilket potentiellt minskar trycket i det främre utrymmet och excentrisk belastning av de främre kupémusklerna, visat sig vara framgångsrikt för behandling av främre CECS. Dessa studier tyder på en roll för icke-operativ behandling av CECS, men såvitt vi vet finns inga randomiserade kontrollerade studier avseende effekten av sjukgymnastik eller andra icke-kirurgiska ingrepp.
Kirurgisk fasciotomi, med frigöring av avdelningen(erna) med förhöjt intrakompartmentalt tryck, har av många forskare visat sig vara effektiv med användning av både öppna, miniöppna och endoskopiskt assisterade tekniker. Det finns dock avsevärda variationer i de rapporterade resultaten av operation. I en stor kohort hade 45 % återkommande symtom efter operationen och 16 % upplevde kirurgiska komplikationer inklusive infektion, neurologisk skada och hematom. Dessutom kan behovet av revisionskirurgi vara så högt som 11 %. Andra grupper rapporterar mer framgångsrikt resultat av operation med patientnöjdhet på 60 till 90 %, inklusive en retrospektiv uppföljningsstudie, där operationen var framgångsrik hos 81 % av patienterna och icke-operativ behandling framgångsrik hos endast 41 % av patienterna.
CECS är ett vanligt tillstånd hos idrottare och även om det finns meningsskiljaktigheter, ställs diagnosen vanligtvis baserat på en historia av smärta i vadmusklerna under träning som försvinner inom 30 minuter efter avslutad aktivitet samt en positiv ICP-avläsning. Vanligtvis erbjuds patienterna fasciotomi om symtomen kvarstår.
Inga studier har jämfört effekten av fasciotomi med några icke-kirurgiska behandlingsstrategier i en randomiserad kontrollerad miljö. Dessutom är korrelationen mellan symtomens svårighetsgrad, ICP-mätningar, muskelkompartmentkompatibilitet och perfusion och effekten av behandlingen inte helt klarlagd. Slutligen har den möjliga effekten av att ändra landningsmönstret i kombination med sjukgymnastik inte försökts i en randomiserad miljö.
Hypotesen är att sjukgymnastik inklusive en förändring av löpande landningsmönster och kirurgisk fasciotomi är lika bra som behandlingsalternativ för kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom (CECS) i främre delen av underbenet.
Slutpunkterna/resultaten är:
Ändring från vecka 0 (studiestart) till vecka 12 (slutförande av intervention) i: patientrapporterat resultatmått (PROM) (Exercise induced leg pain Questionnaire (EILP)).
Sekundära utfall är: Visual Analogue Scale (VAS)-poäng efter ett "exercise provokation test": Förändring av intrakompartmentellt tryck (ICP) Förändring av muskelkompartmentens efterlevnad. Förändring i Global Rating of Change Score/Scale (GRC). Ändring i numerisk utvärdering av en enda bedömning (SANE)
Studien är viktig eftersom:
- Resultat från nyare studier tyder på att sjukgymnastik utgör ett giltigt alternativ till kirurgi för behandling av CECS. Kirurgi är för närvarande standardbehandling och en förändring mot sjukgymnastik som primär behandling kan potentiellt minska både komplikationsfrekvensen och kostnaderna.
- Intrakompartmentellt tryck (ICP) är guldstandarden för diagnos av CECS. Sambandet mellan ICP och symtom på CECS, både före och efter fysioterapeutisk och kirurgisk behandling, muskelkompartmentkompatibilitet och intrakompartmentell perfusion, har dock inte undersökts noggrant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simon Doessing, M.D. PhD.
- Telefonnummer: +4538635042
- E-post: simon.doessing.01@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekrytering
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Simon Doessing, M.D. PhD
- Telefonnummer: +4535316089
- E-post: simondoessing@gmail.com
-
Kontakt:
- Michael Kjaer, M.D. PhD
- Telefonnummer: +4535316089
- E-post: Michael.Kjaer@regionh.dk
-
-
Copehagen
-
Copenhagen, Copehagen, Danmark, 2400
- Rekrytering
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Simon Doessing, M.D. PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 50 år
- Symtom i mer än 3 månader
- Symtom från båda benen. Smärta (krampliknande, stram, brännande eller tryck) i den främre delen av underbenet som börjar efter cirka 10 minuters träning
- Smärtan förvärrades vid långvarig ansträngning i nedre extremiteter
- Majoriteten av smärtan lindrades inom 30 minuters vila.
Exklusions kriterier:
- Tidigare fasciotomi i underbenet
- Historik med allvarligt trauma som involverar underbenet (fraktur, muskel-/senruptur)
- ASA (America Association of Anesthesiologists Classification of Physical Health) > 2
- Kliniska symtom överensstämmer med unilateral främre CECS eller lateral och posterior CECS
- Kliniska symtom som överensstämmer med radikulopati i ländryggen, periostit/shin-splint, stressfraktur, popliteal artery entrapment syndrome, isolerad peroneal nervknäppning, med isolerad muskelfasciabråck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgi/fasciotomi
Fasciotomi av de främre och laterala avdelningarna i underbenen: Två linjära longitudinella hudsnitt, vardera ca 4 cm, görs vilket möjliggör excision av fascian i full längd. Skarp dissektion till nivån av de subkutana vävnaderna ner till lagret av den överliggande fascian utförs och med hjälp av ett finger eller trubbigt instrument svepas den subkutana vävnaden bort från fascian, så att ett obehindrat snitt av fascian kan utföras. Fascian som ligger över det främre och laterala utrymmet dissekeras noggrant under direkt visualisering, fascian frigörs ungefär lika långt proximalt och distalt som muskelbuken är. Perimysiumet är skonat. |
Öppen fasciotomi av främre och laterala avdelningen + standard postoperativ sjukgymnastik i 12 veckor
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
|
Intensiv sjukgymnastik i 12 veckor inklusive byte till framfots-/mellanfotsslag under löpning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Träningsinducerad bensmärta frågeformulär (EILP)
Tidsram: 1 år
|
Det primära resultatet är 10-objekt endimensionell PROM, "Exercise induced leg pain Questionnaire" (EILP) (Nauck, Lohrer, Padhiar, & King, 2015).
Varje föremål får poäng på en Likert-skala med fem poäng från 4 (ingen svårighet) till 0 (kan inte göras) med en totalpoäng på 40 poäng.
Detta PROM är utvecklat specifikt för att kvantifiera patienters upplevda svårighetsgrad av träningsinducerade underbenssymptom och har en hög validitet och tillförlitlighet.
Vi har översatt den tyska originalversionen av frågeformuläret till danska för denna studie.
Översättningen är i enlighet med internationella standarder (Beaton, Bombardier, Guillemin, & Ferraz, 2000) och har godkänts av författarna till den tyska originalversionen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intrakompartmentellt tryck (ICP) testning
Tidsram: 12 veckor
|
Efter löpbandslöpning tills symtom uppstår med smärta som når 8 på en visuell analog skala (VAS) placeras patienterna på rygg med en mjuk dyna under knät, och knät i 10 graders flexion och fotleden avslappnad i 30 graders plantarflexion, bekräftat med en goniometer.
Katetern förs in i en 90 graders vinkel med ultraljudsvägledning för att säkerställa korrekt positionering.
För att spara tid utförs ultraljud innan träningen påbörjas för att få den ungefärliga positionen av avdelningarna, och huden bedövas, särskilt undviker man bedövning djupt in i huden, med hjälp av en 23g nål och 0,5% lidokain.
Rumstrycket mäts direkt efter träning, efter 1 minut och efter 5 minuter.
Vi använder det handhållna Stryker Intracompartmental Monitor System med en 18g sidoportad nål (Stryker) enligt beskrivningen av Braver.
Denna utrustning har visat sig både exakt och tillförlitlig.
|
12 veckor
|
Ultraljudsmätning av främre utrymmets tjocklek (ACT)
Tidsram: 12 veckor
|
Tjockleken på det främre facket bestäms i vila och 0,5 min., 2.5 min. och 4.5 min efter löpbandskörning (beskrivits ovan).
Patienterna placeras i samma ryggläge (se ovan).
Som beskrivits av Rajasekaran (Rajasekaran et al., 2013) mäts ACT vid 20 % av avståndet från fibulahuvudet till laterala malleolens laterala spets.
Mätplatsen är lokaliserad och markerad på huden före träningsprovokation.
Använder Hitachi Avius ultraljudsmaskin (Hitachi Aloka, Tokyo, Japan) med en linjär array-givare och allmänna muskuloskeletala inställningar.
Ultraljudssonden är placerad i en ungefärlig 90-graders vinkel mot den främre muskelgruppen och parallellt med det interosseösa membranet.
Tjockleken på den främre muskelgruppen bestäms genom att mäta det kortaste avståndet från gränsen för det interosseösa membranet som är vänd mot det främre utrymmet och den inre gränsen av fascian intill det subkutana fettet.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon Doessing, M.D. PhD, Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-18001263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Compartment Syndrome Icketraumatiskt underben
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAvslutadLow Anterior Resection SyndromeLitauen
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeLow Anterior Resection SyndromeDanmark
-
Mirna Abraham-NordlingAvslutadLow Anterior Resection SyndromeSverige
-
Coloplast A/SMedPass InternationalAvslutad
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandOkändAnterior Tibial Compartment SyndromeFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalRekryteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republiken av
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAvslutadLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Cardiff and Vale University Health BoardCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Aarhus; University of Auckland, New ZealandAvslutadLow Anterior Resection SyndromeStorbritannien
-
University of AarhusRekryteringLow Anterior Resection Syndrome | Rektal cancerDanmark
Kliniska prövningar på Kirurgi/Fasciotomi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
Mayo ClinicAvslutadGastroesofageal reflux | Bråck, Hiatal | Enkäter och frågeformulär | FundoplicationFörenta staterna