- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03584815
Fysioterapi eller fasciotomi som behandling for kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom i underbenet?
Er fysioterapi eller fasciotomi det beste behandlingsalternativet for kronisk anstrengende kompartmentsyndrom i fremre del av underbenet? En randomisert kontrollert prøveversjon.
Det er antatt at fysioterapi inkludert endring i løpende landingsmønster og kirurgisk fasciotomi er like gode som behandlingsalternativer for kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) i fremre del av underbenet.
Endepunktene/resultatene er:
Endring fra uke 0 (studiestart) til uke 12 (fullføring av intervensjon) i: pasientrapportert resultatmål (PROM) (Exercise induced leg pain Questionnaire (EILP)).
Sekundære utfall er: Visual Analogue Scale (VAS) score etter en "exercise provokation test": Endring i intracompartmental press (ICP) Change in muscle compartment compliance. Endring i Global Rating of Change Score/Scale (GRC). Endring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Studien er viktig fordi:
- Resultater fra nyere studier tyder på at fysioterapi representerer et gyldig alternativ til kirurgi for behandling av CECS. Kirurgi er i dag standardbehandling og en endring mot fysioterapi da primærbehandling kan potensielt redusere både komplikasjonsrater og kostnader.
- Intrakompartmentalt trykk (ICP) er gullstandarden for diagnostisering av CECS. Sammenhengen mellom ICP og symptomer på CECS, både før og etter fysioterapeutisk og kirurgisk behandling, muskelcompartment compliance og intracompartmental perfusjon, har imidlertid ikke blitt grundig undersøkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CECS i underbenet er en smertetilstand indusert av trening. CECS står for 14-33 % av smerter i underbenet hos idrettsutøvere, jevnt fordelt på menn og kvinner. Symptomer beskrives som en stram, krampelignende smerte som oppstår på et veldefinert og reproduserbart punkt i treningskampen og øker hvis treningen vedvarer. Lindring av symptomer skjer vanligvis innen 30 minutter etter avsluttet aktivitet.
Det fremre rommet er oftest affisert, etterfulgt av det dype bakre, det laterale og det overfladiske bakre rommet. Ofte er mer enn ett rom i samme ben involvert, og tilstanden rapporteres bilateralt hos opptil 95 % av berørte idrettsutøvere.
Patofysiologien til CECS er ikke fullt ut forstått. Det er imidlertid enighet om at trening induserer unormal økning i ICP, noe som forstyrrer vevsperfusjon og forårsaker smertefull iskemi som påvirker nervene og svekker muskelfunksjonen. Et ikke-kompatibelt muskelrom, som ikke reagerer på utvidelsen av muskelvolum som oppstår ved trening, tilbyr en mulig patofysiologisk forklaring på CECS. Imidlertid utfordres dette synet av en studie som ikke rapporterer noen forskjell i fascial tykkelse og stivhet mellom CECS-pasienter og friske kontroller. Videre økte tykkelsen på det fremre kammeret mer med trening hos CECS-pasienter i forhold til kontroller, og stilte spørsmål ved redusert etterlevelse som den viktigste patofysiologien i CECS. Definisjonen av en patologisk forhøyet ICP under trening er viktig for diagnosen CECS og er for tiden omdiskutert. Kriteriene foreslått av Pedowitz brukes som standard av de fleste klinikere for diagnostisering av CECS: 1) et trykk før trening på 15 mmHg eller høyere, og/eller 2) et 1 minutts trykk etter trening på 30 mmHg eller mer, og/eller 3) et 5-minutters trykk etter trening på 20 mmHg eller mer. Presisjonen og diagnostisk verdi av disse ofte brukte kriteriene er omdiskutert, på grunn av en rapportert overlapping i ICP-avlesninger mellom pasienter og friske kontroller på bestemte tidspunkter. Interessant nok var ICP i en liten gruppe asymptomatiske rulleskiløpere forhøyet, ifølge Pedowitz-kriteriene, hos 100 % av deltakerne etter 20 minutters trening. Til tross for disse usikkerhetene, foreslås det at ICP målt 1 minutt etter avsluttet trening har den høyeste diagnostiske verdien, siden den mest konsekvent viser høyere verdier hos pasienter med CECS-symptomer i forhold til friske kontroller. De forskjellige katetretypene (glidkateter, sideport, rett nål) påvirker også klart de absolutte verdiene av målingene, og kateterspissen kan feilaktig plasseres utenfor rommet av erfarne helsepersonell i opptil 21 % av tilfellene når den er plassert. uten ultralydveiledning.
Ikke-invasive modaliteter som magnetisk resonansavbildning (MRI), nær infrarød spektroskopi (NIRS) og ultralydmålinger har blitt foreslått som fremtidige tillegg eller alternativer for diagnostisering av CECS, men deres diagnostiske verdi gjenstår å fastslå.
Oppsummert er det generelt enighet om at ICP-målinger er viktige for diagnostisering av CECS, men flere studier stiller spørsmål ved gjeldende praksis, inkludert de nevnte kriteriene og spesielt bruken av ikke-ultralydveiledet kateterposisjonering.
Både konservative og kirurgiske behandlingsalternativer er foreslått i litteraturen.
Konservativ behandling, inkludert fysioterapi, har blitt forsøkt med varierende suksess og er generelt antatt av mange å være utilstrekkelig for langtidsbehandling av CECS. Indusering av muskelhypotrofi via injeksjon av botulinumtoksin var imidlertid effektivt for å redusere treningsindusert smerte hos CECS-pasienter, men resulterte også i redusert muskelstyrke, men uten målbare funksjonelle konsekvenser. Interessant nok har endring av gangmønsteret for å oppnå et forfot/midtfotslag under løping, som potensielt reduserer trykket i det fremre kammeret og eksentrisk belastning av de fremre kammermusklene, vist seg vellykket for behandling av fremre CECS. Disse studiene antyder en rolle for ikke-operativ behandling av CECS, men så vidt vi vet finnes det ingen randomiserte kontrollerte studier angående effekten av fysioterapi eller andre ikke-kirurgiske inngrep.
Kirurgisk fasciotomi, med frigjøring av avdelingen(e) med forhøyet intrakompartmentalt trykk, har vist seg av mange etterforskere å være effektiv ved bruk av både åpne, miniåpne og endoskopisk assisterte teknikker. Det er imidlertid betydelige variasjoner i de rapporterte resultatene av operasjonen. I en stor kohort hadde 45 % tilbakevendende symptomer etter operasjon og 16 % opplevde kirurgiske komplikasjoner inkludert infeksjon, nevrologisk skade og hematom. Dessuten kan behovet for revisjonskirurgi være så høyt som 11 %. Andre grupper rapporterer mer vellykket utfall av kirurgi med pasienttilfredshet på 60 til 90 %, inkludert en retrospektiv oppfølgingsstudie, der operasjon var vellykket hos 81 % av pasientene og ikke-operativ behandling vellykket hos bare 41 % av pasientene.
CECS er en vanlig tilstand hos idrettsutøvere, og selv om det er uenighet, stilles diagnosen vanligvis basert på en historie med smerter i leggmusklene under trening som forsvinner innen 30 minutter etter avsluttet aktivitet, samt en positiv ICP-avlesning. Vanligvis tilbys pasientene fasciotomi dersom symptomene vedvarer.
Ingen studier har sammenlignet effekten av fasciotomi med noen ikke-kirurgiske behandlingsstrategier i en randomisert kontrollert setting. Korrelasjonen mellom alvorlighetsgrad av symptomene, ICP-målinger, etterlevelse av muskelrom og perfusjon og effekt av behandling er ikke fullt ut klarlagt. Endelig har den mulige effekten av å endre landingsmønsteret i kombinasjon med fysioterapi ikke blitt forsøkt i en randomisert setting.
Det er antatt at fysioterapi inkludert endring i løpende landingsmønster og kirurgisk fasciotomi er like gode som behandlingsalternativer for kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) i fremre del av underbenet.
Endepunktene/resultatene er:
Endring fra uke 0 (studiestart) til uke 12 (fullføring av intervensjon) i: pasientrapportert resultatmål (PROM) (Exercise induced leg pain Questionnaire (EILP)).
Sekundære utfall er: Visual Analogue Scale (VAS) score etter en "exercise provokation test": Endring i intracompartmental press (ICP) Change in muscle compartment compliance. Endring i Global Rating of Change Score/Scale (GRC). Endring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Studien er viktig fordi:
- Resultater fra nyere studier tyder på at fysioterapi representerer et gyldig alternativ til kirurgi for behandling av CECS. Kirurgi er i dag standardbehandling og en endring mot fysioterapi da primærbehandling kan potensielt redusere både komplikasjonsrater og kostnader.
- Intrakompartmentalt trykk (ICP) er gullstandarden for diagnostisering av CECS. Sammenhengen mellom ICP og symptomer på CECS, både før og etter fysioterapeutisk og kirurgisk behandling, muskelcompartment compliance og intracompartmental perfusjon, har imidlertid ikke blitt grundig undersøkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simon Doessing, M.D. PhD.
- Telefonnummer: +4538635042
- E-post: simon.doessing.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Simon Doessing, M.D. PhD
- Telefonnummer: +4535316089
- E-post: simondoessing@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Michael Kjaer, M.D. PhD
- Telefonnummer: +4535316089
- E-post: Michael.Kjaer@regionh.dk
-
-
Copehagen
-
Copenhagen, Copehagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Simon Doessing, M.D. PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 50 år
- Symptomer i mer enn 3 måneder
- Symptomer fra begge bena. Smerter (krampeaktig, stram, brennende eller trykk) i fremre del av leggen starter etter ca. 10 minutters trening
- Smerte forverret med langvarig anstrengelse i nedre ekstremiteter
- Mesteparten av smerten ble lindret innen 30 minutter etter hvile.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fasciotomi i leggen
- Anamnese med alvorlige traumer som involverer underbenet (brudd, muskel-/seneruptur)
- ASA (America Association of Anaesthesiologists Classification of Physical Health) > 2
- Kliniske symptomer samsvarer med unilateral fremre CECS eller lateral og posterior CECS
- Kliniske symptomer forenlig med lumbal ryggrad radikulopati, periostit/shin-splint, stressfraktur, popliteal artery entrapment syndrome, isolert peroneal nerve fange, med isolert muskel fascia herniering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgi/fasciotomi
Fasciotomi av fremre og laterale rom i underbenene: To lineære langsgående hudsnitt, hver ca. 4 cm, er laget som muliggjør eksisjon av fascien i full lengde. Det utføres skarp disseksjon til nivå med underhudsvevet ned til laget av den overliggende fascien, og ved hjelp av en finger eller stumpt instrument feies underhuden vekk fra fascien, slik at et uhindret kutt av fascien kan utføres. Fasciaen som ligger over det fremre og laterale kammeret dissekeres omhyggelig under direkte visualisering, fascien frigjøres omtrent like langt proksimalt og distalt som muskelmagen er. Perimysiumet er skånet. |
Åpen fasciotomi av fremre og laterale kompartment + standard postoperativ fysioterapi i 12 uker
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
|
Intensiv fysioterapi i 12 uker inkludert bytte til forfot/midtfotslag under løping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treningsindusert bensmerter spørreskjema (EILP)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet er 10-element uni-dimensjonal PROM, "Exercise induced leg pain Questionnaire" (EILP) (Nauck, Lohrer, Padhiar, & King, 2015).
Hvert element scores på en fempunkts Likert-skala fra 4 (ingen vanskelighetsgrad) til 0 (kan ikke gjøres) med en total poengsum på 40 poeng.
Denne PROM er utviklet spesifikt for å kvantifisere pasientens oppfattede alvorlighetsgrad av treningsinduserte leggsymptomer og har høy validitet og pålitelighet.
Vi har oversatt den originale tyske versjonen av spørreskjemaet til dansk for denne studien.
Oversettelsen er i samsvar med internasjonale standarder (Beaton, Bombardier, Guillemin, & Ferraz, 2000) og er godkjent av forfatterne av den originale tyske versjonen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrakompartmentalt trykk (ICP) testing
Tidsramme: 12 uker
|
Etter tredemølleløping til symptomene oppstår med smerte som når 8 på en visuell analog skala (VAS), blir pasientene posisjonert på rygg med en myk pute under kneet, og kneet i 10 graders fleksjon og ankelen avslappet i 30 graders plantar-fleksjon, bekreftet med et goniometer.
Kateteret settes inn i en 90 graders vinkel med ultralydveiledning for å sikre riktig plassering.
For å spare tid utføres ultralyd før treningen startes for å få den omtrentlige posisjonen til avdelingene, og huden bedøves, spesielt unngår man bedøving dypt inn i huden, med en 23g nål og 0,5 % lidokain.
Romtrykket måles umiddelbart etter trening, etter 1 minutt og etter 5 minutter.
Vi bruker det håndholdte Stryker Intracompartmental Monitor System med en 18g kanyle med sideport (Stryker) som beskrevet av Braver.
Dette utstyret har vist seg både nøyaktig og pålitelig.
|
12 uker
|
Ultralydmåling av fremre romtykkelse (ACT)
Tidsramme: 12 uker
|
Tykkelsen på det fremre rommet bestemmes i hvile og 0,5 min., 2.5 min. og 4.5 min etter tredemølleløping (beskrevet ovenfor).
Pasientene er plassert i samme liggende stilling (se ovenfor).
Som beskrevet av Rajasekaran (Rajasekaran et al., 2013), måles ACT ved 20 % av avstanden fra fibulas hode til sidespissen av lateral malleolus.
Målestedet er lokalisert og merket på huden før treningsprovokasjon.
Bruker Hitachi Avius ultralydmaskin (Hitachi Aloka, Tokyo, Japan) med en lineær array-transduser og generelle muskel- og skjelettinnstillinger.
Ultralydsonden er plassert i en tilnærmet 90-graders vinkel til den fremre muskelgruppen og parallelt med den interosseøse membranen.
Tykkelsen på den fremre muskelgruppen bestemmes ved å måle den korteste avstanden fra grensen til den interosseøse membranen som vender mot det fremre kammeret og den indre kanten av fascien ved siden av det subkutane fettet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Doessing, M.D. PhD, Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18001263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kompartmentsyndrom Ikke-traumatisk underben
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUkjentAnterior Tibial Compartment SyndromeForente stater
-
Kantonsspital AarauRekrutteringKompartment syndrom av legSveits
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts Institute of TechnologyFullførtSunn | Kompartment syndrom av legForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEffekter av perioperativ pasientopplæring angående kompartmentsyndrom på postoperativt opioidforbrukKompartment syndrom av legForente stater
-
Nonin Medical, IncUkjentKompartment syndrom av legForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...FullførtKompartment syndrom av legKina
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetKompartment syndrom av legForente stater
-
Emory UniversityIpsenSuspendertKompartment syndrom av legForente stater
Kliniske studier på Kirurgi/Fasciotomi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
Mayo ClinicAvsluttetGastroøsofageal refluks | Brokk, Hiatal | Undersøkelser og spørreskjemaer | FundoplikasjonForente stater