- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03584815
Fizjoterapia czy fasciotomia jako leczenie przewlekłego zespołu przedziału wysiłkowego w podudziu?
Czy fizjoterapia lub fasciotomia to najlepsza opcja leczenia zespołu przewlekłego przedziału wysiłkowego w przednim przedziale podudzia? Randomizowana kontrolowana próba.
Wysunięto hipotezę, że fizjoterapia obejmująca zmianę wzorca lądowania biegowego i chirurgiczną fasciotomię jest równie dobra jak opcje leczenia zespołu przewlekłego przedziału wysiłkowego (CECS) przedziału przedniego podudzia.
Punkty końcowe/wyniki to:
Zmiana z tygodnia 0 (początek badania) na tydzień 12 (zakończenie interwencji) w: pomiarze wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM) (kwestionariusz bólu nóg wywołanego wysiłkiem fizycznym (EILP)).
Drugorzędowymi wynikami są: Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) po „teście prowokacji wysiłkowej”: Zmiana ciśnienia wewnątrzprzedziałowego (ICP) Zmiana podatności przedziału mięśniowego. Zmiana w globalnej ocenie wyniku/skali zmian (GRC). Zmiana w ocenie numerycznej pojedynczej oceny (SANE)
Badanie jest ważne, ponieważ:
- Wyniki ostatnich badań sugerują, że fizjoterapia stanowi ważną alternatywę dla operacji w leczeniu CECS. Chirurgia jest obecnie standardowym leczeniem, a zmiana w kierunku fizjoterapii jako leczenia podstawowego może potencjalnie zmniejszyć zarówno częstość powikłań, jak i koszty.
- Ciśnienie wewnątrzkomorowe (ICP) jest złotym standardem w diagnostyce CECS. Jednak związek między ICP a objawami CECS, zarówno przed, jak i po leczeniu fizjoterapeutycznym i chirurgicznym, podatnością przedziału mięśniowego i perfuzją wewnątrzprzedziałową, nie został dokładnie zbadany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CECS podudzia to stan bólu wywołany wysiłkiem fizycznym. CECS odpowiada za 14-33% bólu dolnej części nogi u sportowców, równomiernie podzielonego między mężczyznami i kobietami. Objawy są opisywane jako ciasny, skurczowy ból, który pojawia się w dobrze zdefiniowanym i powtarzalnym punkcie podczas ćwiczeń i nasila się, jeśli trening trwa. Złagodzenie objawów zwykle następuje w ciągu 30 minut od zakończenia aktywności.
Najczęściej zajęty jest przedział przedni, a następnie głęboki przedział tylny, boczny i powierzchowny przedział tylny. Często dotyczy to więcej niż jednego przedziału w tej samej nodze, a stan jest zgłaszany obustronnie u nawet 95% dotkniętych sportowców.
Patofizjologia CECS nie jest w pełni poznana. Jednak ogólnie przyjmuje się, że ćwiczenia fizyczne powodują nieprawidłowe podwyższenie ICP, co zaburza perfuzję tkanek i powoduje bolesne niedokrwienie oddziałujące na nerwy i upośledzające czynność mięśni. Niezgodny przedział mięśniowy, który nie reaguje na wzrost objętości mięśni, który występuje podczas ćwiczeń, oferuje możliwe patofizjologiczne wyjaśnienie CECS. Jednak pogląd ten jest kwestionowany przez badanie, w którym nie stwierdzono różnic w grubości i sztywności powięzi między pacjentami z CECS a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Ponadto grubość przedziału przedniego zwiększała się bardziej wraz z ćwiczeniami u pacjentów z CECS w porównaniu z grupą kontrolną, kwestionując zmniejszoną zgodność jako główną patofizjologię w CECS. Definicja patologicznie podwyższonego ICP podczas wysiłku jest ważna dla rozpoznania CECS i jest obecnie przedmiotem dyskusji. Kryteria zaproponowane przez Pedowitza są standardowo stosowane przez większość klinicystów do rozpoznania CECS: 1) ciśnienie przed wysiłkiem co najmniej 15 mmHg i/lub 2) ciśnienie po 1 minucie po wysiłku co najmniej 30 mmHg, i/lub 3) 5-minutowe ciśnienie po wysiłku 20 mmHg lub wyższe. Precyzja i wartość diagnostyczna tych powszechnie stosowanych kryteriów jest przedmiotem dyskusji ze względu na zgłaszane nakładanie się odczytów ICP między pacjentami a zdrowymi kontrolami w określonych punktach czasowych. Co ciekawe, w niewielkiej kohorcie bezobjawowych rolkarzy ICP było podwyższone, zgodnie z kryteriami Pedowitza, u 100% uczestników po 20 minutach ćwiczeń. Pomimo tych wątpliwości sugeruje się, że ICP mierzone 1 minutę po zaprzestaniu wysiłku ma najwyższą wartość diagnostyczną, ponieważ najbardziej konsekwentnie wykazuje wyższe wartości u pacjentów z objawami CECS w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Różne typy cewników (cewnik wsuwany, port boczny, prosta igła) również wyraźnie wpływają na bezwzględne wartości pomiarów, a końcówka cewnika może zostać błędnie umieszczona poza przedziałem przez doświadczonych pracowników służby zdrowia w nawet 21% przypadków po umieszczeniu bez kontroli ultrasonograficznej.
Nieinwazyjne metody, takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) i pomiary ultrasonograficzne, zostały zasugerowane jako przyszłe uzupełnienia lub alternatywy dla diagnozowania CECS, ale ich wartość diagnostyczna pozostaje do ustalenia.
Podsumowując, ogólnie przyjmuje się, że pomiary CCP są ważne dla rozpoznania CECS, ale kilka badań kwestionuje obecną praktykę, w tym wspomniane kryteria, a zwłaszcza stosowanie pozycjonowania cewnika bez kontroli USG.
W piśmiennictwie sugeruje się zarówno leczenie zachowawcze, jak i chirurgiczne.
Podejmowano próby leczenia zachowawczego, w tym fizjoterapii, z różnym skutkiem i powszechnie uważa się, że jest ono niewystarczające do długotrwałego leczenia CECS. Jednak wywołanie hipotrofii mięśniowej poprzez wstrzyknięcie toksyny botulinowej było skuteczne w zmniejszaniu bólu wywołanego wysiłkiem fizycznym u pacjentów z CECS, ale także skutkowało zmniejszeniem siły mięśniowej, chociaż bez mierzalnych konsekwencji funkcjonalnych. Co ciekawe, zmiana wzorca chodu w celu uzyskania uderzenia przodostopiem/śródstopiem podczas biegu, co potencjalnie zmniejsza ciśnienie w przedziale przednim i ekscentryczne obciążenie mięśni przedziału przedniego, okazała się skuteczna w leczeniu przedniego CECS. Badania te sugerują rolę nieoperacyjnego leczenia CECS, ale według naszej wiedzy nie ma randomizowanych kontrolowanych badań dotyczących wpływu fizjoterapii lub innych interwencji niechirurgicznych.
Wielu badaczy wykazało, że chirurgiczna fasciotomia z uwolnieniem przedziału (przedziałów) o podwyższonym ciśnieniu wewnątrz przedziału jest skuteczna przy użyciu zarówno technik otwartych, mini-otwartych, jak i technik wspomaganych endoskopowo. Istnieją jednak znaczne różnice w zgłaszanych wynikach operacji. W dużej kohorcie 45% miało nawrót objawów po operacji, a 16% doświadczyło powikłań chirurgicznych, w tym infekcji, uszkodzenia neurologicznego i krwiaka. Co więcej, potrzeba operacji rewizyjnej może sięgać nawet 11%. Inne grupy zgłaszają bardziej pomyślne wyniki operacji z zadowoleniem pacjentów od 60 do 90%, w tym retrospektywne badanie kontrolne, w którym operacja zakończyła się sukcesem u 81% pacjentów, a leczenie nieoperacyjne tylko u 41% pacjentów.
CECS jest powszechnym schorzeniem u sportowców i chociaż istnieją różnice zdań, diagnoza jest zwykle stawiana na podstawie historii bólu mięśni łydek podczas ćwiczeń, który ustępuje w ciągu 30 minut od zakończenia aktywności, jak również dodatniego odczytu ICP. Zazwyczaj pacjentom proponuje się fasciotomię, jeśli objawy utrzymują się.
W żadnym badaniu nie porównano efektu fasciotomii z jakąkolwiek niechirurgiczną strategią leczenia w randomizowanym, kontrolowanym otoczeniu. Ponadto korelacja między nasileniem objawów, pomiarami ICP, podatnością przedziałów mięśniowych i perfuzją a efektem leczenia nie jest w pełni wyjaśniona. Wreszcie, możliwy efekt zmiany wzorca lądowania w połączeniu z fizjoterapią nie był próbowany w randomizowanym otoczeniu.
Wysunięto hipotezę, że fizjoterapia obejmująca zmianę wzorca lądowania biegowego i chirurgiczną fasciotomię jest równie dobra jak opcje leczenia zespołu przewlekłego przedziału wysiłkowego (CECS) przedziału przedniego podudzia.
Punkty końcowe/wyniki to:
Zmiana z tygodnia 0 (początek badania) na tydzień 12 (zakończenie interwencji) w: pomiarze wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM) (kwestionariusz bólu nóg wywołanego wysiłkiem fizycznym (EILP)).
Drugorzędowymi wynikami są: Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) po „teście prowokacji wysiłkowej”: Zmiana ciśnienia wewnątrzprzedziałowego (ICP) Zmiana podatności przedziału mięśniowego. Zmiana w globalnej ocenie wyniku/skali zmian (GRC). Zmiana w ocenie numerycznej pojedynczej oceny (SANE)
Badanie jest ważne, ponieważ:
- Wyniki ostatnich badań sugerują, że fizjoterapia stanowi ważną alternatywę dla operacji w leczeniu CECS. Chirurgia jest obecnie standardowym leczeniem, a zmiana w kierunku fizjoterapii jako leczenia podstawowego może potencjalnie zmniejszyć zarówno częstość powikłań, jak i koszty.
- Ciśnienie wewnątrzkomorowe (ICP) jest złotym standardem w diagnostyce CECS. Jednak związek między ICP a objawami CECS, zarówno przed, jak i po leczeniu fizjoterapeutycznym i chirurgicznym, podatnością przedziału mięśniowego i perfuzją wewnątrzprzedziałową, nie został dokładnie zbadany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon Doessing, M.D. PhD.
- Numer telefonu: +4538635042
- E-mail: simon.doessing.01@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Rekrutacyjny
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Simon Doessing, M.D. PhD
- Numer telefonu: +4535316089
- E-mail: simondoessing@gmail.com
-
Kontakt:
- Michael Kjaer, M.D. PhD
- Numer telefonu: +4535316089
- E-mail: Michael.Kjaer@regionh.dk
-
-
Copehagen
-
Copenhagen, Copehagen, Dania, 2400
- Rekrutacyjny
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Simon Doessing, M.D. PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Objawy trwające dłużej niż 3 miesiące
- Objawy z obu nóg. Ból (podobny do skurczu, ucisku, pieczenia lub ucisku) w przedniej części podudzia, zaczynający się po około 10 minutach ćwiczeń
- Ból nasila się przy długotrwałym wysiłku kończyn dolnych
- Większość bólu ustąpiła w ciągu 30 minut odpoczynku.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia fasciotomia w podudziu
- Historia poważnego urazu obejmującego dolną część nogi (złamanie, zerwanie mięśnia/ścięgna)
- ASA (klasyfikacja zdrowia fizycznego Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów) > 2
- Objawy kliniczne zgodne z jednostronnym przednim CECS lub bocznym i tylnym CECS
- Objawy kliniczne zgodne z radikulopatią odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zapaleniem okostnej/szyną piszczelową, złamaniem przeciążeniowym, zespołem ucisku tętnicy podkolanowej, izolowanym uwięźnięciem nerwu strzałkowego, z izolowaną przepukliną powięzi mięśniowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia/fasciotomia
Fasciotomia przedziałów przedniego i bocznego w podudziach: Wykonuje się dwa liniowe, podłużne nacięcia skóry, każde o długości około 4 cm, umożliwiające wycięcie powięzi na całej długości. Wykonywane jest ostre rozwarstwienie do poziomu tkanki podskórnej aż do warstwy pokrywającej powięź i za pomocą palca lub tępego narzędzia tkanka podskórna jest usuwana z powięzi, tak aby można było wykonać niezakłócone cięcie powięzi. Powięź pokrywająca przedział przedni i boczny jest skrupulatnie preparowana pod bezpośrednią wizualizacją, powięź jest uwalniana w przybliżeniu tak daleko proksymalnie i dystalnie jak brzusiec mięśniowy. Perimysium jest oszczędzone. |
Otwarta fasciotomia przedziału przedniego i bocznego + standardowa fizjoterapia pooperacyjna przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia
|
Intensywna fizjoterapia przez 12 tygodni, w tym zmiana uderzenia przodostopia/śródstopia podczas biegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bólu nóg wywołanego wysiłkiem fizycznym (EILP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym wynikiem jest 10-itemowy jednowymiarowy PROM, „Kwestionariusz bólu nóg wywołany ćwiczeniami” (EILP) (Nauck, Lohrer, Padhiar i King, 2015).
Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta od 4 (brak trudności) do 0 (nie da się tego zrobić), co daje łącznie 40 punktów.
Ten PROM został opracowany specjalnie w celu ilościowego określenia nasilenia objawów podudzi wywołanych wysiłkiem fizycznym przez pacjentów i ma wysoką trafność i niezawodność.
Na potrzeby niniejszego badania przetłumaczyliśmy oryginalną niemiecką wersję kwestionariusza na język duński.
Tłumaczenie jest zgodne z międzynarodowymi standardami (Beaton, Bombardier, Guillemin i Ferraz, 2000) i zostało zatwierdzone przez autorów oryginalnej wersji niemieckiej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie ciśnienia wewnątrzkomorowego (ICP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Po bieganiu na bieżni do momentu pojawienia się objawów bólowych dochodzących do 8 w wizualnej skali analogowej (VAS) pacjenci układani są na plecach z miękką podkładką pod kolanem, kolano zgięte pod kątem 10 stopni, a staw skokowy rozluźniony w zgięciu podeszwowym pod kątem 30 stopni, potwierdzone z goniometrem.
Cewnik jest wprowadzany pod kątem 90 stopni pod kontrolą USG, aby zapewnić prawidłowe ustawienie.
Aby zaoszczędzić czas, przed rozpoczęciem ćwiczeń wykonuje się USG, aby uzyskać przybliżone położenie przedziałów, a skórę znieczula się, unikając w szczególności znieczulenia głębokiego, stosując igłę 23 g i 0,5% lidokainę.
Ciśnienie w komorze mierzone jest bezpośrednio po wysiłku, po 1 minucie i po 5 minutach.
Używamy ręcznego systemu monitorowania wewnątrzprzedziałowego firmy Stryker z boczną igłą 18 g (Stryker), jak opisał Braver.
Ten sprzęt okazał się zarówno dokładny, jak i niezawodny.
|
12 tygodni
|
|
Ultradźwiękowy pomiar grubości przedziału przedniego (ACT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Grubość przedziału przedniego określa się w spoczynku oraz 0,5 min., 2,5 min. i 4,5 min po biegu na bieżni (opisanym powyżej).
Pacjentów umieszcza się w tej samej pozycji leżącej (patrz wyżej).
Jak opisał Rajasekaran (Rajasekaran i in., 2013), ACT mierzy się na 20% odległości od głowy kości strzałkowej do bocznego wierzchołka kostki bocznej.
Miejsce pomiaru jest zlokalizowane i zaznaczone na skórze przed prowokacją do ćwiczeń.
Przy użyciu aparatu ultrasonograficznego Hitachi Avius (Hitachi Aloka, Tokio, Japonia) z głowicą liniową i ogólnymi ustawieniami układu mięśniowo-szkieletowego.
Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się pod kątem około 90 stopni w stosunku do przedniej grupy mięśni i równolegle do błony międzykostnej.
Grubość przedniej grupy mięśni określa się, mierząc najkrótszą odległość od granicy błony międzykostnej skierowanej do przedziału przedniego i wewnętrznej granicy powięzi sąsiadującej z tłuszczem podskórnym.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Doessing, M.D. PhD, Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Przewlekła choroba
- Zespół
- Syndromy przedziałowe
- Przewlekły zespół przedziału wysiłkowego
- Lecznictwo
- Rehabilitacja
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Fizjoterapia
- Fasciotomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18001263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .