- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03584815
Fysioterapi eller fasciotomi som behandling for kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom i underbenet?
Er fysioterapi eller fasciotomi den bedste behandlingsmulighed for kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom i det forreste rum i underbenet? Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Det er en hypotese, at fysioterapi inklusive en ændring i løbelandingsmønster og kirurgisk fasciotomi er lige så gode som behandlingsmuligheder for kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) i forreste del af underbenet.
Slutpunkterne/resultaterne er:
Ændring fra uge 0 (start af undersøgelsen) til uge 12 (afslutning af interventionen) i: patientrapporteret resultatmål (PROM) (Exercise-induced leg pain Questionnaire (EILP)).
Sekundære udfald er: Visual Analogue Scale (VAS) score efter en "øvelsesprovokationstest": Ændring i intrakompartmentalt tryk (ICP) Ændring i muskelcompartment compliance. Ændring i Global Rating of Change Score/Scale (GRC). Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Undersøgelsen er vigtig, fordi:
- Resultater fra nyere undersøgelser tyder på, at fysioterapi repræsenterer et gyldigt alternativ til kirurgi til behandling af CECS. Kirurgi er i øjeblikket standardbehandling og en ændring i retning af fysioterapi, da primær behandling potentielt kan reducere både komplikationsraten og omkostningerne.
- Intrakompartmentalt tryk (ICP) er guldstandarden for diagnosticering af CECS. Sammenhængen mellem ICP og symptomer på CECS, både før og efter fysioterapeutisk og kirurgisk behandling, muskelcompartment compliance og intracompartmental perfusion, er dog ikke blevet grundigt undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CECS i underbenet er en smertetilstand induceret af træning. CECS tegner sig for 14-33% af underbenssmerter hos atleter, ligeligt fordelt på mænd og kvinder. Symptomerne beskrives som en stram, krampelignende smerte, der opstår på et veldefineret og reproducerbart punkt i træningskampen og tiltager, hvis træningen fortsætter. Lindring af symptomer sker typisk inden for 30 minutter efter afslutning af aktiviteten.
Det forreste rum er oftest ramt, efterfulgt af det dybe posteriore, det laterale og det overfladiske posteriore rum. Ofte er mere end et rum i det samme ben involveret, og tilstanden rapporteres bilateralt hos op til 95 % af de berørte atleter.
Patofysiologien af CECS er ikke fuldt ud forstået. Der er dog almindelig enighed om, at træning inducerer unormal forhøjelse af ICP, hvilket interfererer med vævsperfusion og forårsager smertefuld iskæmi, der påvirker nerverne og forringer muskelfunktionen. Et ikke-kompatibelt muskelrum, som ikke reagerer på udvidelsen af muskelvolumen, der opstår ved træning, tilbyder en mulig patofysiologisk forklaring på CECS. Dette synspunkt udfordres dog af en undersøgelse, der ikke rapporterer nogen forskel i fascial tykkelse og stivhed mellem CECS-patienter og raske kontroller. Ydermere steg tykkelsen af det forreste kompartment mere med træning hos CECS-patienter i forhold til kontrollerne, og satte spørgsmålstegn ved nedsat compliance som den vigtigste patofysiologi i CECS. Definitionen af en patologisk forhøjet ICP under træning er vigtig for diagnosen CECS og er i øjeblikket omdiskuteret. Kriterierne foreslået af Pedowitz bruges som standard af de fleste klinikere til diagnosticering af CECS: 1) et tryk før træning på 15 mmHg eller mere og/eller 2) et 1 minuts tryk efter træning på 30 mmHg eller mere, og/eller 3) et 5-minutters tryk efter træning på 20 mmHg eller mere. Præcisionen og den diagnostiske værdi af disse almindeligt anvendte kriterier diskuteres på grund af et rapporteret overlap i ICP-aflæsninger mellem patienter og raske kontroller på bestemte tidspunkter. Interessant nok var ICP i en lille gruppe asymptomatiske rulleskiløbere forhøjet ifølge Pedowitz-kriterierne hos 100 % af deltagerne efter 20 minutters træning. På trods af disse usikkerheder foreslås det, at ICP målt 1 minut efter ophør med træning har den højeste diagnostiske værdi, da det mest konsekvent viser højere værdier hos patienter med CECS-symptomer i forhold til raske kontroller. De forskellige typer katetre (glidekateter, sideport, lige nål) har også klart indflydelse på de absolutte værdier af målingerne, og kateterspidsen kan uretmæssigt placeres uden for rummet af erfarne sundhedspersonale i op til 21 % af tilfældene, når den er placeret. uden ultralydsvejledning.
Ikke-invasive modaliteter såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), nær infrarød spektroskopi (NIRS) og ultralydsmålinger er blevet foreslået som fremtidige supplementer eller alternativer til diagnosticering af CECS, men deres diagnostiske værdi mangler at blive fastlagt.
Sammenfattende er der generelt enighed om, at ICP-målinger er vigtige for diagnosticering af CECS, men flere undersøgelser stiller spørgsmålstegn ved gældende praksis, herunder de nævnte kriterier og især brugen af ikke-ultralydsstyret kateterpositionering.
Både konservative og kirurgiske behandlingsmuligheder er foreslået i litteraturen.
Konservativ behandling, herunder fysioterapi, er blevet forsøgt med varierende succes og anses generelt af mange for at være utilstrækkelig til langtidsbehandling af CECS. Men at inducere muskelhypotrofi via injektion af botulinumtoksin var effektivt til at reducere træningsinducerede smerter hos CECS-patienter, men resulterede også i nedsat muskelstyrke, dog uden målbare funktionelle konsekvenser. Interessant nok har ændring af gangmønsteret for at opnå et forfods-/mellemfodsslag under løb, hvilket potentielt mindsker trykket i det forreste rum og den excentriske belastning af de forreste rummuskler, vist sig vellykket til behandling af forreste CECS. Disse undersøgelser tyder på en rolle for ikke-operativ behandling af CECS, men så vidt vi ved, eksisterer der ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser vedrørende effekten af fysioterapi eller andre ikke-kirurgiske indgreb.
Kirurgisk fasciotomi, med frigivelse af rummene med forhøjet intra-kompartmentalt tryk, har af mange forskere vist sig at være effektiv ved brug af både åbne, mini-åbne og endoskopisk assisterede teknikker. Der er dog betydelige variationer i de rapporterede resultater af operation. I en stor kohorte havde 45 % symptomgentagelse efter operationen, og 16 % oplevede kirurgiske komplikationer, herunder infektion, neurologisk skade og hæmatom. Desuden kan behovet for revisionskirurgi være så højt som 11 %. Andre grupper rapporterer mere vellykket resultat af operation med patienttilfredshed på 60 til 90 %, inklusive et retrospektivt opfølgningsstudie, hvor operation var vellykket hos 81 % af patienterne og ikke-operativ behandling succesfuld hos kun 41 % af patienterne.
CECS er en almindelig tilstand hos atleter, og selvom der er uenighed, stilles diagnosen typisk på baggrund af en historie med smerter i lægmusklerne under træning, som forsvinder inden for 30 minutter efter afslutning af aktiviteten samt en positiv ICP-aflæsning. Typisk tilbydes patienterne fasciotomi, hvis symptomerne varer ved.
Ingen undersøgelser har sammenlignet effekten af fasciotomi med nogen ikke-kirurgiske behandlingsstrategier i et randomiseret kontrolleret miljø. Desuden er sammenhængen mellem symptomsværhedsgrad, ICP-målinger, muskelcompartment compliance og perfusion og effekt af behandling ikke fuldt belyst. Endelig er den mulige effekt af at ændre landingsmønsteret i kombination med fysioterapi ikke forsøgt i en randomiseret setting.
Det er en hypotese, at fysioterapi inklusive en ændring i løbelandingsmønster og kirurgisk fasciotomi er lige så gode som behandlingsmuligheder for kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) i forreste del af underbenet.
Slutpunkterne/resultaterne er:
Ændring fra uge 0 (start af undersøgelsen) til uge 12 (afslutning af interventionen) i: patientrapporteret resultatmål (PROM) (Exercise-induced leg pain Questionnaire (EILP)).
Sekundære udfald er: Visual Analogue Scale (VAS) score efter en "øvelsesprovokationstest": Ændring i intrakompartmentalt tryk (ICP) Ændring i muskelcompartment compliance. Ændring i Global Rating of Change Score/Scale (GRC). Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Undersøgelsen er vigtig, fordi:
- Resultater fra nyere undersøgelser tyder på, at fysioterapi repræsenterer et gyldigt alternativ til kirurgi til behandling af CECS. Kirurgi er i øjeblikket standardbehandling og en ændring i retning af fysioterapi, da primær behandling potentielt kan reducere både komplikationsraten og omkostningerne.
- Intrakompartmentalt tryk (ICP) er guldstandarden for diagnosticering af CECS. Sammenhængen mellem ICP og symptomer på CECS, både før og efter fysioterapeutisk og kirurgisk behandling, muskelcompartment compliance og intracompartmental perfusion, er dog ikke blevet grundigt undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simon Doessing, M.D. PhD.
- Telefonnummer: +4538635042
- E-mail: simon.doessing.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Simon Doessing, M.D. PhD
- Telefonnummer: +4535316089
- E-mail: simondoessing@gmail.com
-
Kontakt:
- Michael Kjaer, M.D. PhD
- Telefonnummer: +4535316089
- E-mail: Michael.Kjaer@regionh.dk
-
-
Copehagen
-
Copenhagen, Copehagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Simon Doessing, M.D. PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 50 år
- Symptomer i mere end 3 måneder
- Symptomer fra begge ben. Smerter (krampelignende, stram, brændende eller tryk) i den forreste del af underbenet, der starter efter cirka 10 minutters træning
- Smerter forværredes ved langvarig anstrengelse i nedre ekstremiteter
- Størstedelen af smerten lindrede inden for 30 minutters hvile.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fasciotomi i underbenet
- Anamnese med alvorlige traumer, der involverer underbenet (brud, muskel-/seneruptur)
- ASA (America Association of Anaesthesiologists Classification of Physical Health) > 2
- Kliniske symptomer stemmer overens med unilateral anterior CECS eller lateral og posterior CECS
- Kliniske symptomer, der stemmer overens med radikulopati i lændehvirvelsøjlen, periostit/skinnebensbetændelse, stressfraktur, popliteal arterieindfangningssyndrom, isoleret peroneal nerveindfangning, med isoleret muskelfascieprolaps.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgi/fasciotomi
Fasciotomi af de forreste og laterale rum i underbenene: To lineære langsgående hudsnit, hver ca. 4 cm, er lavet, hvilket muliggør udskæring af fascien i fuld længde. Skarp dissektion til niveau med det subkutane væv ned til laget af den overliggende fascie udføres, og ved hjælp af en finger eller stumpt instrument fejes subkutane væv væk fra fascien, så der kan udføres et uhindret snit af fascien. Fascien, der ligger over det forreste og laterale rum, dissekeres omhyggeligt under direkte visualisering, fascien frigives omtrent lige så langt proksimalt og distalt, som muskelmaven er. Perimysium er skånet. |
Åben fasciotomi af det forreste og laterale kompartment + standard postoperativ fysioterapi i 12 uger
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
|
Intensiv fysioterapi i 12 uger inklusive skift til forfods-/midtfodslag under løb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træningsinduceret bensmerter spørgeskema (EILP)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultat er 10-element uni-dimensional PROM, "Exercise induced leg pain Questionnaire" (EILP) (Nauck, Lohrer, Padhiar, & King, 2015).
Hvert emne scores på en Likert-skala på fem punkter fra 4 (ingen sværhedsgrad) til 0 (kan ikke gøres) med en samlet score på 40 point.
Denne PROM er udviklet specifikt til at kvantificere patienters opfattede sværhedsgrad af træningsinducerede underbenssymptomer og har en høj validitet og pålidelighed.
Vi har oversat den originale tyske version af spørgeskemaet til dansk med henblik på nærværende undersøgelse.
Oversættelsen er i overensstemmelse med internationale standarder (Beaton, Bombardier, Guillemin, & Ferraz, 2000) og er blevet godkendt af forfatterne til den originale tyske version.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intracompartmental tryk (ICP) test
Tidsramme: 12 uger
|
Efter løbebåndsløb, indtil symptomer opstår med smerte, der når 8 på en visuel analog skala (VAS), placeres patienterne på ryggen med en blød pude under knæet, og knæet i 10 graders fleksion og anklen afslappet i 30 graders plantar-fleksion, bekræftet med et goniometer.
Kateteret indsættes i en 90 graders vinkel med ultralydsvejledning for at sikre korrekt positionering.
For at spare tid udføres ultralyd inden træningen påbegyndes for at få den omtrentlige placering af rummene, og huden bedøves, specielt undgår man bedøvelse dybt ind til huden, ved hjælp af en 23g nål og 0,5% lidocain.
Rumtrykket måles umiddelbart efter træning, efter 1 minut og efter 5 minutter.
Vi bruger det håndholdte Stryker Intracompartmental Monitor System med en 18g kanyle med sideport (Stryker) som beskrevet af Braver.
Dette udstyr har vist sig både nøjagtigt og pålideligt.
|
12 uger
|
Ultralydsmåling af anterior kompartmenttykkelse (ACT)
Tidsramme: 12 uger
|
Tykkelsen af det forreste rum bestemmes i hvile og 0,5 min., 2,5 min. og 4,5 min efter løbebåndsløb (beskrevet ovenfor).
Patienterne er placeret i samme liggende stilling (se ovenfor).
Som beskrevet af Rajasekaran (Rajasekaran et al., 2013) måles ACT ved 20 % af afstanden fra fibulahovedet til sidespidsen af lateral malleolus.
Målestedet er lokaliseret og markeret på huden før træningsprovokation.
Brug af Hitachi Avius ultralydsmaskine (Hitachi Aloka, Tokyo, Japan) med en lineær array-transducer og generelle muskuloskeletale indstillinger.
Ultralydssonden er placeret i en tilnærmet 90-graders vinkel i forhold til den forreste muskelgruppe og parallelt med den interosseøse membran.
Tykkelsen af den forreste muskelgruppe bestemmes ved at måle den korteste afstand fra grænsen af den interosseøse membran, der vender mod det forreste rum og den indvendige kant af fascien, der støder op til det subkutane fedt.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Doessing, M.D. PhD, Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18001263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompartmentsyndrom Ikke-traumatisk underben
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUkendtAnterior Tibial Compartment SyndromeForenede Stater
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcIkke rekrutterer endnuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Theresa Zesiewicz, MDAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Lake Erie Research InstituteAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetKejsersnit | Restless Leg SyndromeKina
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Yale UniversityMerz North America, Inc.AfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Ammende | Restless Leg SyndromeKalkun
Kliniske forsøg med Kirurgi/Fasciotomi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuProstata hyperplasi
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).Østrig, Tyskland