- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03584815
Physiotherapie oder Fasziotomie als Behandlung des chronischen Belastungskompartmentsyndroms im Unterschenkel?
Ist Physiotherapie oder Fasziotomie die beste Behandlungsoption für das chronische Belastungskompartmentsyndrom im vorderen Kompartiment des Unterschenkels? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Physiotherapie einschließlich einer Änderung des Lauflandemusters und einer chirurgischen Fasziotomie als Behandlungsoptionen für das chronische Belastungskompartmentsyndrom (CECS) des vorderen Kompartiments des Unterschenkels gleich gut sind.
Die Endpunkte/Ergebnisse sind:
Wechsel von Woche 0 (Beginn der Studie) zu Woche 12 (Abschluss der Intervention) in: Patient Reported Outcome Measure (PROM) (Übungsinduzierter Beinschmerz-Fragebogen (EILP)).
Sekundäre Ergebnisse sind: Visual Analogue Scale (VAS)-Score nach einem „Übungs-Provokationstest“: Änderung des intrakompartimentellen Drucks (ICP) Änderung der Muskelkompartiment-Compliance. Änderung der globalen Bewertung des Änderungswerts/der Änderungsskala (GRC). Änderung der numerischen Bewertung von Einzelbewertungen (SANE)
Das Studium ist wichtig, weil:
- Ergebnisse neuerer Studien deuten darauf hin, dass Physiotherapie eine gültige Alternative zur Operation für die Behandlung von CECS darstellt. Eine Operation ist derzeit die Standardbehandlung, und ein Wechsel zur Physiotherapie als Primärbehandlung könnte möglicherweise sowohl die Komplikationsraten als auch die Kosten senken.
- Der intrakompartimentelle Druck (ICP) ist der Goldstandard für die Diagnose von CECS. Der Zusammenhang zwischen ICP und Symptomen von CECS, sowohl vor als auch nach physiotherapeutischer und chirurgischer Behandlung, Muskelkompartiment und intrakompartimenteller Perfusion, wurde jedoch nicht gründlich untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CECS des Unterschenkels ist ein Schmerzzustand, der durch körperliche Betätigung ausgelöst wird. CECS macht 14-33 % der Unterschenkelschmerzen bei Sportlern aus, gleichmäßig verteilt auf Männer und Frauen. Die Symptome werden als verkrampfter, krampfartiger Schmerz beschrieben, der an einem genau definierten und reproduzierbaren Punkt während des Trainings auftritt und sich verstärkt, wenn das Training andauert. Die Linderung der Symptome tritt in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung der Aktivität ein.
Am häufigsten ist das vordere Kompartiment betroffen, gefolgt vom tiefen hinteren, dem lateralen und dem oberflächlichen hinteren Kompartiment. Oft ist mehr als ein Kompartiment im selben Bein betroffen, und die Erkrankung wird bei bis zu 95 % der betroffenen Athleten bilateral beschrieben.
Die Pathophysiologie des CECS ist noch nicht vollständig verstanden. Es besteht jedoch allgemein Einigkeit darüber, dass körperliche Betätigung zu einem abnormalen Anstieg des ICP führt, der die Durchblutung des Gewebes beeinträchtigt und eine schmerzhafte Ischämie verursacht, die die Nerven beeinträchtigt und die Muskelfunktion beeinträchtigt. Ein nicht nachgiebiges Muskelkompartiment, das nicht auf die Expansion des Muskelvolumens reagiert, die bei körperlicher Betätigung auftritt, bietet eine mögliche pathophysiologische Erklärung für CECS. Diese Ansicht wird jedoch durch eine Studie in Frage gestellt, die keinen Unterschied in Fasziendicke und -steifheit zwischen CECS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen berichtet. Darüber hinaus nahm die Dicke des vorderen Kompartiments bei CECS-Patienten im Vergleich zu den Kontrollen mit körperlicher Betätigung stärker zu, was eine verringerte Compliance als Hauptpathophysiologie bei CECS in Frage stellt. Die Definition eines pathologisch erhöhten ICP unter Belastung ist wichtig für die Diagnostik des CECS und wird derzeit diskutiert. Die von Pedowitz vorgeschlagenen Kriterien werden von den meisten Klinikern als Standard für die Diagnose von CECS verwendet: 1) ein Druck vor dem Training von 15 mmHg oder mehr und/oder 2) ein 1-minütiger Druck nach dem Training von 30 mmHg oder mehr, und/oder 3) ein 5-minütiger Druck nach dem Training von 20 mmHg oder mehr. Die Genauigkeit und der diagnostische Wert dieser häufig verwendeten Kriterien werden aufgrund einer berichteten Überlappung der ICP-Messwerte zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen zu bestimmten Zeitpunkten diskutiert. Interessanterweise war in einer kleinen Kohorte asymptomatischer Rollskifahrer der ICP gemäß den Pedowitz-Kriterien bei 100 % der Teilnehmer nach 20 Minuten Training erhöht. Trotz dieser Unsicherheiten wird vermutet, dass der ICP, der 1 Minute nach Beendigung der Belastung gemessen wird, den höchsten diagnostischen Wert hat, da er bei Patienten mit CECS-Symptomen im Vergleich zu gesunden Kontrollen am konsistentesten höhere Werte anzeigt. Auch die unterschiedlichen Kathetertypen (Slide-Katheter, Side-Port, Straight-Needle) beeinflussen die Absolutwerte der Messwerte deutlich und die Katheterspitze kann in bis zu 21 % der Fälle von erfahrenen Medizinern bei der Positionierung fälschlicherweise außerhalb des Kompartiments platziert werden ohne Ultraschallführung.
Nicht-invasive Modalitäten wie Magnetresonanztomographie (MRT), Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und Ultraschallmessungen wurden als zukünftige Ergänzungen oder Alternativen zur Diagnose von CECS vorgeschlagen, aber ihr diagnostischer Wert muss noch ermittelt werden.
Zusammenfassend besteht allgemein Einigkeit darüber, dass ICP-Messungen für die Diagnose von CECS wichtig sind, aber mehrere Studien stellen die derzeitige Praxis in Frage, einschließlich der genannten Kriterien und insbesondere der Verwendung von nicht-ultraschallgeführter Katheterpositionierung.
In der Literatur werden sowohl konservative als auch operative Behandlungsmöglichkeiten vorgeschlagen.
Eine konservative Behandlung, einschließlich Physiotherapie, wurde mit unterschiedlichem Erfolg versucht und wird allgemein von vielen als unzureichend für die Langzeitbehandlung von CECS angesehen. Die Induktion von Muskelhyptrophie durch Injektion von Botulinumtoxin war jedoch wirksam bei der Verringerung von durch körperliche Betätigung verursachten Schmerzen bei CECS-Patienten, führte aber auch zu einer verringerten Muskelkraft, wenn auch ohne messbare funktionelle Konsequenzen. Interessanterweise hat sich die Veränderung des Gangmusters zur Erzielung eines Vorfuß-/Mittelfußauftritts während des Laufens als erfolgreich für die Behandlung des anterioren CECS erwiesen, was möglicherweise den Druck im vorderen Kompartiment und die exzentrische Belastung der vorderen Kompartimentmuskulatur verringert. Diese Studien deuten auf eine Rolle für die nicht-operative Behandlung von CECS hin, aber unseres Wissens gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien zur Wirkung von Physiotherapie oder anderen nicht-chirurgischen Eingriffen.
Die chirurgische Fasziotomie mit Freisetzung des/der Kompartiment(e) mit erhöhtem intrakompartimentellem Druck hat sich von vielen Forschern als effektiv erwiesen, sowohl mit offenen, mini-offenen als auch mit endoskopisch unterstützten Techniken. Es gibt jedoch erhebliche Unterschiede in den berichteten Ergebnissen der Operation. In einer großen Kohorte hatten 45 % ein Wiederauftreten der Symptome nach der Operation und 16 % erlitten chirurgische Komplikationen, einschließlich Infektionen, neurologische Schäden und Hämatome. Darüber hinaus kann die Notwendigkeit einer Revisionsoperation bis zu 11 % betragen. Andere Gruppen berichten über erfolgreichere Operationsergebnisse mit einer Patientenzufriedenheit von 60 bis 90 %, einschließlich einer retrospektiven Folgestudie, in der die Operation bei 81 % der Patienten erfolgreich war und die nicht-operative Behandlung bei nur 41 % der Patienten erfolgreich war.
CECS ist eine häufige Erkrankung bei Sportlern und obwohl Meinungsverschiedenheiten bestehen, wird die Diagnose typischerweise auf der Grundlage von Schmerzen in der Wadenmuskulatur während des Trainings, die innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung der Aktivität verschwinden, sowie einem positiven ICP-Wert gestellt. Typischerweise wird den Patienten eine Fasziotomie angeboten, wenn die Symptome anhalten.
Keine Studie hat die Wirkung der Fasziotomie mit anderen nicht-chirurgischen Behandlungsstrategien in einem randomisierten, kontrollierten Setting verglichen. Darüber hinaus ist die Korrelation zwischen der Schwere der Symptome, den ICP-Messungen, der Muskelkompartiment-Compliance und Perfusion und der Wirkung der Behandlung nicht vollständig aufgeklärt. Schließlich wurde die mögliche Wirkung einer Änderung des Landemusters in Kombination mit physikalischer Therapie nicht in einer randomisierten Umgebung versucht.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Physiotherapie einschließlich einer Änderung des Lauflandemusters und einer chirurgischen Fasziotomie als Behandlungsoptionen für das chronische Belastungskompartmentsyndrom (CECS) des vorderen Kompartiments des Unterschenkels gleich gut sind.
Die Endpunkte/Ergebnisse sind:
Wechsel von Woche 0 (Beginn der Studie) zu Woche 12 (Abschluss der Intervention) in: Patient Reported Outcome Measure (PROM) (Übungsinduzierter Beinschmerz-Fragebogen (EILP)).
Sekundäre Ergebnisse sind: Visual Analogue Scale (VAS)-Score nach einem „Übungs-Provokationstest“: Änderung des intrakompartimentellen Drucks (ICP) Änderung der Muskelkompartiment-Compliance. Änderung der globalen Bewertung des Änderungswerts/der Änderungsskala (GRC). Änderung der numerischen Bewertung von Einzelbewertungen (SANE)
Das Studium ist wichtig, weil:
- Ergebnisse neuerer Studien deuten darauf hin, dass Physiotherapie eine gültige Alternative zur Operation für die Behandlung von CECS darstellt. Eine Operation ist derzeit die Standardbehandlung, und ein Wechsel zur Physiotherapie als Primärbehandlung könnte möglicherweise sowohl die Komplikationsraten als auch die Kosten senken.
- Der intrakompartimentelle Druck (ICP) ist der Goldstandard für die Diagnose von CECS. Der Zusammenhang zwischen ICP und Symptomen von CECS, sowohl vor als auch nach physiotherapeutischer und chirurgischer Behandlung, Muskelkompartiment und intrakompartimenteller Perfusion, wurde jedoch nicht gründlich untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simon Doessing, M.D. PhD.
- Telefonnummer: +4538635042
- E-Mail: simon.doessing.01@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Rekrutierung
- Bispebjerg hospital
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Kontakt:
- Simon Doessing, M.D. PhD
- Telefonnummer: +4535316089
- E-Mail: simondoessing@gmail.com
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Kontakt:
- Michael Kjaer, M.D. PhD
- Telefonnummer: +4535316089
- E-Mail: Michael.Kjaer@regionh.dk
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Copehagen
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Copenhagen, Copehagen, Dänemark, 2400
- Rekrutierung
- Bispebjerg hospital
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Kontakt:
- Simon Doessing, M.D. PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Symptome seit mehr als 3 Monaten
- Symptome von beiden Beinen. Schmerzen (krampfartig, fest, brennend oder drückend) im vorderen Teil des Unterschenkels beginnend nach etwa 10 Minuten Belastung
- Die Schmerzen verschlimmerten sich bei längerer Belastung der unteren Extremitäten
- Der Großteil der Schmerzen wird innerhalb von 30 Minuten Ruhe gelindert.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Fasziotomie im Unterschenkel
- Vorgeschichte eines schweren Traumas mit Beteiligung des Unterschenkels (Fraktur, Muskel-/Sehnenriss)
- ASA (America Association of Anaesthesiologists Classification of Physical Health) > 2
- Klinische Symptome im Einklang mit einseitigem anteriorem CECS oder lateralem und posteriorem CECS
- Klinische Symptome im Einklang mit Radikulopathie der Lendenwirbelsäule, Periostit/Schienbeinschiene, Ermüdungsfraktur, Einklemmsyndrom der Kniekehlenarterie, isolierter Einklemmung des N. peroneus, mit isoliertem Muskelfaszienvorfall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Operation/Fasziotomie
Fasziotomie der vorderen und seitlichen Kompartimente in den Unterschenkeln: Es werden zwei lineare Hautlängsschnitte von jeweils etwa 4 cm vorgenommen, die eine Exzision der Faszie in voller Länge ermöglichen. Es wird eine scharfe Dissektion bis auf das Niveau des subkutanen Gewebes bis zur Schicht der darüber liegenden Faszie durchgeführt, und unter Verwendung eines Fingers oder eines stumpfen Instruments wird das subkutane Gewebe von der Faszie weggefegt, so dass ein ungehinderter Schnitt der Faszie durchgeführt werden kann. Die über dem vorderen und lateralen Kompartiment liegende Faszie wird unter direkter Sicht sorgfältig präpariert, die Faszie wird ungefähr so weit proximal und distal wie der Muskelbauch freigesetzt. Das Perimysium bleibt verschont. |
Offene Fasziotomie des vorderen und seitlichen Kompartiments + standardmäßige postoperative Physiotherapie für 12 Wochen
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Aktiver Komparator: Physiotherapie
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Intensive Physiotherapie über 12 Wochen inkl. Umstellung auf Vorfuß-/Mittelfußauftritt beim Laufen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu belastungsinduzierten Beinschmerzen (EILP)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis ist ein eindimensionales PROM mit 10 Punkten, der „Übungsinduzierte Beinschmerzfragebogen“ (EILP) (Nauck, Lohrer, Padhiar & King, 2015).
Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 4 (keine Schwierigkeit) bis 0 (nicht möglich) mit einer Gesamtpunktzahl von 40 Punkten bewertet.
Dieses PROM wurde speziell zur Quantifizierung der vom Patienten empfundenen Schwere belastungsinduzierter Unterschenkelsymptome entwickelt und weist eine hohe Validität und Zuverlässigkeit auf.
Für die Zwecke der vorliegenden Studie haben wir die deutsche Originalversion des Fragebogens ins Dänische übersetzt.
Die Übersetzung entspricht internationalen Standards (Beaton, Bombardier, Guillemin, & Ferraz, 2000) und wurde von den Autoren der deutschen Originalversion genehmigt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrakompartimentdruck (ICP)-Tests
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach dem Laufen auf dem Laufband bis zum Auftreten von Symptomen mit Schmerzen, die 8 auf einer visuellen Analogskala (VAS) erreichen, werden die Patienten in Rückenlage mit einem weichen Polster unter dem Knie positioniert, und das Knie in 10 Grad Flexion und der Knöchel entspannt in 30 Grad Plantarflexion, bestätigt mit einem Goniometer.
Der Katheter wird unter Ultraschallführung in einem 90-Grad-Winkel eingeführt, um eine korrekte Positionierung zu gewährleisten.
Um Zeit zu sparen, wird Ultraschall durchgeführt, bevor mit dem Training begonnen wird, um die ungefähre Position der Kompartimente zu erhalten, und die Haut wird betäubt, wobei insbesondere eine Betäubung tief unter der Haut vermieden wird, wobei eine 23-g-Nadel und 0,5 % Lidocain verwendet werden.
Der Kammerdruck wird unmittelbar nach Belastung, nach 1 Minute und nach 5 Minuten gemessen.
Wir verwenden das tragbare Stryker Intracompartmental Monitor System mit einer 18-g-Nadel mit seitlichem Port (Stryker), wie von Braver beschrieben.
Dieses Gerät hat sich sowohl als genau als auch als zuverlässig erwiesen.
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12 Wochen
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Ultraschallmessung der vorderen Kompartimentdicke (ACT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Dicke des vorderen Kompartiments wird in Ruhe und 0,5 min, 2,5 min und 4,5 min nach dem Laufen auf dem Laufband (oben beschrieben) bestimmt.
Die Patienten werden in derselben Rückenlage gelagert (siehe oben).
Wie von Rajasekaran beschrieben (Rajasekaran et al., 2013), wird die ACT bei 20 % der Distanz vom Fibulaköpfchen bis zur lateralen Spitze des Außenknöchels gemessen.
Die Messstelle wird vor der Belastungsprovokation lokalisiert und auf der Haut markiert.
Verwendung des Hitachi Avius-Ultraschallgeräts (Hitachi Aloka, Tokio, Japan) mit einem Linear-Array-Schallkopf und allgemeinen Muskel-Skelett-Einstellungen.
Die Ultraschallsonde wird etwa im 90-Grad-Winkel zur vorderen Muskelgruppe und parallel zur Membrana interossea positioniert.
Die Dicke der vorderen Muskelgruppe wird bestimmt, indem der kürzeste Abstand zwischen der dem vorderen Kompartiment zugewandten Grenze der Membrana interossea und der inneren Grenze der Faszie neben dem subkutanen Fett gemessen wird.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Doessing, M.D. PhD, Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Syndrom
- Kompartmentsyndrome
- Chronisches Belastungskompartmentsyndrom
- Therapeutika
- Rehabilitation
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Physiotherapiemodalitäten
- Fasziotomie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18001263
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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