- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03584815
Fysiotherapie of fasciotomie als behandeling voor chronisch inspanningscompartimentsyndroom in het onderbeen?
Is fysiotherapie of fasciotomie de beste behandelingsoptie voor chronisch inspanningscompartimentsyndroom in het voorste compartiment van het onderbeen? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Er wordt verondersteld dat fysiotherapie, inclusief een verandering in het looplandingspatroon en chirurgische fasciotomie, even goed zijn als behandelingsopties voor chronisch inspanningscompartimentsyndroom (CECS) van het voorste compartiment van het onderbeen.
De eindpunten/uitkomsten zijn:
Verandering van week 0 (begin studie) naar week 12 (voltooiing interventie) in: door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) (Exercise duced leg pain Questionnaire (EILP)).
Secundaire uitkomsten zijn: Visual Analogue Scale (VAS)-score na een "inspanningsprovocatietest": verandering in intracompartimentele druk (ICP) verandering in compliantie van het spiercompartiment. Verandering in Global Rating of Change Score/Scale (GRC). Wijziging in numerieke evaluatie van enkelvoudige beoordeling (SANE)
Het onderzoek is belangrijk omdat:
- Resultaten van recente studies suggereren dat fysiotherapie een geldig alternatief is voor chirurgie voor de behandeling van CECS. Chirurgie is momenteel de standaardbehandeling en een verandering naar fysiotherapie als primaire behandeling zou mogelijk zowel het aantal complicaties als de kosten kunnen verminderen.
- Intracompartimentele druk (ICP) is de gouden standaard voor het diagnosticeren van CECS. Het verband tussen ICP en symptomen van CECS, zowel voor als na fysiotherapeutische en chirurgische behandeling, compliantie van het spiercompartiment en intracompartimentele perfusie, is echter niet grondig onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CECS van het onderbeen is een aandoening van pijn veroorzaakt door inspanning. CECS is verantwoordelijk voor 14-33% van de pijn in het onderbeen bij atleten, gelijk verdeeld over mannen en vrouwen. Symptomen worden beschreven als een strakke, krampachtige pijn die optreedt op een goed gedefinieerd en reproduceerbaar punt in de trainingsperiode en toeneemt als de training aanhoudt. Symptomen worden meestal verlicht binnen 30 minuten na het beëindigen van de activiteit.
Het voorste compartiment wordt het vaakst aangetast, gevolgd door het diepe achterste, het laterale en het oppervlakkige achterste compartiment. Vaak is meer dan één compartiment in hetzelfde been betrokken en wordt de aandoening bilateraal gemeld bij tot 95% van de getroffen atleten.
De pathofysiologie van CECS wordt niet volledig begrepen. Men is het er echter algemeen over eens dat inspanning een abnormale verhoging van de ICP veroorzaakt, wat de weefselperfusie verstoort en pijnlijke ischemie veroorzaakt die de zenuwen aantast en de spierfunctie verslechtert. Een niet-compliant spiercompartiment, dat niet reageert op de uitbreiding van het spiervolume die optreedt bij inspanning, biedt een mogelijke pathofysiologische verklaring voor CECS. Deze mening wordt echter aangevochten door een studie die geen verschil in fasciale dikte en stijfheid rapporteert tussen CECS-patiënten en gezonde controles. Bovendien nam de dikte van het voorste compartiment meer toe met inspanning bij CECS-patiënten in vergelijking met controles, wat verminderde therapietrouw in twijfel trekt als de belangrijkste pathofysiologie bij CECS. De definitie van een pathologisch verhoogde ICP tijdens inspanning is belangrijk voor de diagnose van CECS en wordt momenteel besproken. De door Pedowitz voorgestelde criteria worden door de meeste clinici als standaard gebruikt voor de diagnose van CECS: 1) een druk vóór de training van 15 mmHg of hoger, en/of 2) een druk van 30 mmHg of hoger gedurende 1 minuut na de training, en/of 3) een druk van 5 minuten na het sporten van 20 mmHg of hoger. Over de precisie en diagnostische waarde van deze veelgebruikte criteria wordt gedebatteerd vanwege een gerapporteerde overlap in ICP-metingen tussen patiënten en gezonde controles op bepaalde tijdstippen. Interessant is dat in een klein cohort van asymptomatische rolskiërs ICP verhoogd was, volgens de Pedowitz-criteria, bij 100% van de deelnemers na 20 minuten oefenen. Ondanks deze onzekerheden wordt gesuggereerd dat ICP gemeten 1 minuut na het stoppen met trainen de hoogste diagnostische waarde heeft, aangezien het het meest consistent hogere waarden vertoont bij patiënten met CECS-symptomen in vergelijking met gezonde controles. De verschillende soorten katheters (schuifkatheter, zijpoort, rechte naald) hebben ook duidelijk invloed op de absolute waarden van de metingen en de kathetertip kan door ervaren gezondheidswerkers in maximaal 21% van de gevallen ten onrechte buiten het compartiment worden geplaatst zonder ultrasone begeleiding.
Niet-invasieve modaliteiten zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en ultrasone metingen zijn voorgesteld als toekomstige toevoegingen of alternatieven voor de diagnose van CECS, maar hun diagnostische waarde moet nog worden vastgesteld.
Samenvattend is men het er algemeen over eens dat ICP-metingen belangrijk zijn voor het diagnosticeren van CECS, maar verschillende onderzoeken zetten vraagtekens bij de huidige praktijk, waaronder de genoemde criteria en met name het gebruik van niet-echogeleide katheterpositionering.
In de literatuur worden zowel conservatieve als chirurgische behandelingsopties voorgesteld.
Conservatieve behandeling, waaronder fysiotherapie, is met wisselend succes geprobeerd en wordt door velen algemeen beschouwd als onvoldoende voor de langdurige behandeling van CECS. Het induceren van spierhypotrofie via injectie van botulinumtoxine was echter efficiënt in het verminderen van door inspanning veroorzaakte pijn bij CECS-patiënten, maar resulteerde ook in verminderde spierkracht, hoewel zonder meetbare functionele gevolgen. Interessant is dat het veranderen van het looppatroon om tijdens het hardlopen een voorvoet/middenvoet-aanval te bereiken, die mogelijk de druk in het voorste compartiment en de excentrische belasting van de spieren van het voorste compartiment vermindert, succesvol is gebleken voor de behandeling van voorste CECS. Deze onderzoeken suggereren een rol voor niet-operatieve behandeling van CECS, maar voor zover wij weten, bestaan er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het effect van fysiotherapie of andere niet-chirurgische ingrepen.
Chirurgische fasciotomie, waarbij het (de) compartiment(en) met verhoogde intra-compartimentele druk worden vrijgegeven, is door veel onderzoekers aangetoond effectief te zijn met behulp van zowel open, mini-open als endoscopisch geassisteerde technieken. Er zijn echter aanzienlijke variaties in de gerapporteerde uitkomsten van chirurgie. In een groot cohort had 45% een terugkeer van de symptomen na een operatie en 16% ondervond chirurgische complicaties, waaronder infectie, neurologische schade en hematoom. Bovendien kan de behoefte aan revisiechirurgie oplopen tot 11%. Andere groepen rapporteren een succesvollere uitkomst van een operatie met een patiënttevredenheid van 60 tot 90%, inclusief een retrospectief vervolgonderzoek, waarin de operatie bij 81% van de patiënten succesvol was en de niet-operatieve behandeling bij slechts 41% van de patiënten succesvol was.
CECS is een veel voorkomende aandoening bij sporters en hoewel er meningsverschillen bestaan, wordt de diagnose doorgaans gesteld op basis van een voorgeschiedenis van pijn in de kuitspieren tijdens inspanning die binnen 30 minuten na beëindiging van de activiteit verdwijnt, evenals een positieve ICP-meting. Meestal krijgen de patiënten fasciotomie aangeboden als de symptomen aanhouden.
Geen enkele studie heeft het effect van fasciotomie vergeleken met niet-chirurgische behandelingsstrategieën in een gerandomiseerde gecontroleerde setting. Bovendien is de correlatie tussen de ernst van de symptomen, ICP-metingen, compliantie en perfusie van het spiercompartiment en het effect van de behandeling niet volledig opgehelderd. Ten slotte is het mogelijke effect van het veranderen van het landingspatroon in combinatie met fysiotherapie niet onderzocht in een gerandomiseerde setting.
Er wordt verondersteld dat fysiotherapie, inclusief een verandering in het looplandingspatroon en chirurgische fasciotomie, even goed zijn als behandelingsopties voor chronisch inspanningscompartimentsyndroom (CECS) van het voorste compartiment van het onderbeen.
De eindpunten/uitkomsten zijn:
Verandering van week 0 (begin studie) naar week 12 (voltooiing interventie) in: door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) (Exercise duced leg pain Questionnaire (EILP)).
Secundaire uitkomsten zijn: Visual Analogue Scale (VAS)-score na een "inspanningsprovocatietest": verandering in intracompartimentele druk (ICP) verandering in compliantie van het spiercompartiment. Verandering in Global Rating of Change Score/Scale (GRC). Wijziging in numerieke evaluatie van enkelvoudige beoordeling (SANE)
Het onderzoek is belangrijk omdat:
- Resultaten van recente studies suggereren dat fysiotherapie een geldig alternatief is voor chirurgie voor de behandeling van CECS. Chirurgie is momenteel de standaardbehandeling en een verandering naar fysiotherapie als primaire behandeling zou mogelijk zowel het aantal complicaties als de kosten kunnen verminderen.
- Intracompartimentele druk (ICP) is de gouden standaard voor het diagnosticeren van CECS. Het verband tussen ICP en symptomen van CECS, zowel voor als na fysiotherapeutische en chirurgische behandeling, compliantie van het spiercompartiment en intracompartimentele perfusie, is echter niet grondig onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simon Doessing, M.D. PhD.
- Telefoonnummer: +4538635042
- E-mail: simon.doessing.01@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Werving
- Bispebjerg Hospital
-
Contact:
- Simon Doessing, M.D. PhD
- Telefoonnummer: +4535316089
- E-mail: simondoessing@gmail.com
-
Contact:
- Michael Kjaer, M.D. PhD
- Telefoonnummer: +4535316089
- E-mail: Michael.Kjaer@regionh.dk
-
-
Copehagen
-
Copenhagen, Copehagen, Denemarken, 2400
- Werving
- Bispebjerg Hospital
-
Contact:
- Simon Doessing, M.D. PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- Symptomen langer dan 3 maanden
- Symptomen van beide benen. Pijn (krampachtig, benauwd, brandend of drukkend) in het voorste deel van het onderbeen, beginnend na ongeveer 10 minuten inspanning
- De pijn verergerde bij langdurige inspanning van de onderste ledematen
- De meerderheid van de pijn verlicht binnen 30 minuten rust.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere fasciotomie in het onderbeen
- Voorgeschiedenis van ernstig trauma aan het onderbeen (fractuur, spier-/peesruptuur)
- ASA (America Association of Anesthesiologists Classification of Physical Health) > 2
- Klinische symptomen consistent met unilaterale anterieure CECS of laterale en posterieure CECS
- Klinische symptomen consistent met radiculopathie van de lumbale wervelkolom, periostitis/scheenspalk, stressfractuur, beknellingssyndroom van de popliteale arterie, geïsoleerde beknelling van de peroneuszenuw, met geïsoleerde hernia van de spierfascia.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie/fasciotomie
Fasciotomie van de voorste en laterale compartimenten in de onderbenen: Er worden twee lineaire incisies in de lengterichting van de huid gemaakt, elk ongeveer 4 cm, waardoor de fascia over de volledige lengte kan worden uitgesneden. Er wordt een scherpe dissectie uitgevoerd tot het niveau van de onderhuidse weefsels tot aan de laag van de bovenliggende fascia, en met behulp van een vinger of een stomp instrument wordt het onderhuidse weefsel weggeveegd van de fascia, zodat een onbelemmerde snede van de fascia kan worden uitgevoerd. De fascia die over het voorste en laterale compartiment ligt, wordt minutieus ontleed onder directe visualisatie, de fascia wordt vrijgegeven ongeveer zo ver proximaal en distaal als de spierbuik. Het perimysium wordt gespaard. |
Open fasciotomie van het voorste en laterale compartiment + standaard postoperatieve fysiotherapie gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
|
Intensieve fysiotherapie gedurende 12 weken inclusief wijziging voorvoet/middenvoetstaking tijdens hardlopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door inspanning veroorzaakte pijn in de benen Vragenlijst (EILP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire resultaat is een eendimensionale PROM van 10 items, de "Exercise duced leg pain Questionnaire" (EILP) (Nauck, Lohrer, Padhiar, & King, 2015).
Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal van 4 (geen moeite) tot 0 (niet in staat) met een totale score van 40 punten.
Deze PROM is speciaal ontwikkeld om de door patiënten ervaren ernst van door inspanning veroorzaakte onderbeensymptomen te kwantificeren en heeft een hoge validiteit en betrouwbaarheid.
Voor dit onderzoek hebben we de originele Duitse versie van de vragenlijst in het Deens vertaald.
De vertaling is in overeenstemming met internationale normen (Beaton, Bombardier, Guillemin, & Ferraz, 2000) en is goedgekeurd door de auteurs van de originele Duitse versie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracompartimentele druk (ICP) testen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Na hardlopen op de loopband totdat symptomen optreden met pijn die 8 bereikt op een visuele analoge schaal (VAS), worden de patiënten op hun rug gelegd met een zacht kussentje onder de knie en de knie in 10 graden flexie en de enkel ontspannen in 30 graden plantairflexie, bevestigd met een hoekmeter.
De katheter wordt onder een hoek van 90 graden ingebracht onder ultrasone begeleiding om de juiste positionering te verzekeren.
Om tijd te besparen, wordt echografie uitgevoerd voordat de training begint om de geschatte positie van de compartimenten te bepalen, en wordt de huid verdoofd, met name om verdoving diep in de huid te voorkomen, met behulp van een naald van 23 g en 0,5% lidocaïne.
De compartimentdruk wordt direct na de training, na 1 minuut en na 5 minuten gemeten.
We gebruiken het draagbare Stryker intracompartimentele monitorsysteem met een 18 g naald met zijpoort (Stryker) zoals beschreven door Braver.
Deze apparatuur is zowel nauwkeurig als betrouwbaar gebleken.
|
12 weken
|
|
Ultrasone meting van de dikte van het voorste compartiment (ACT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De dikte van het voorste compartiment wordt bepaald in rust en 0,5 min., 2,5 min. en 4,5 min na hardlopen op de loopband (hierboven beschreven).
De patiënten liggen in dezelfde rugligging (zie hierboven).
Zoals beschreven door Rajasekaran (Rajasekaran et al., 2013), wordt ACT gemeten op 20% van de afstand van de kop van de fibula tot de laterale punt van de laterale malleolus.
De plaats van meting wordt vóór de inspanningsprovocatie op de huid gelokaliseerd en gemarkeerd.
Met behulp van Hitachi Avius ultrasone machine (Hitachi Aloka, Tokio, Japan) met een lineaire array-transducer en algemene musculoskeletale instellingen.
De ultrasone sonde wordt geplaatst in een hoek van ongeveer 90 graden ten opzichte van de voorste spiergroep en evenwijdig aan het interossale membraan.
De dikte van de voorste spiergroep wordt bepaald door de kortste afstand te meten vanaf de rand van het interossale membraan dat naar het voorste compartiment is gericht en de binnenrand van de fascia grenzend aan het onderhuidse vet.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Doessing, M.D. PhD, Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Chronische ziekte
- Syndroom
- Compartiment syndromen
- Chronisch inspanningscompartimentsyndroom
- Therapeutica
- Revalidatie
- Chirurgische procedures, operatief
- Modaliteiten fysiotherapie
- Fasciotomie
Andere studie-ID-nummers
- H-18001263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .