- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03584815
Fysioterapia vai fasciotomia kroonisen rasitusosaston oireyhtymän hoitona sääressä?
Onko fysioterapia tai fasciotomia paras hoitovaihtoehto krooniseen rasitusosaston oireyhtymään säären etuosassa? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Oletuksena on, että fysioterapia, mukaan lukien muutos juoksulaskeutumiskuviossa ja kirurginen fasciotomia, ovat yhtä hyviä hoitovaihtoehtoja säären etuosan kroonisessa rasitusosastosyndroomassa (CECS).
Päätepisteet/tulokset ovat:
Muutos viikosta 0 (tutkimuksen alku) viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun saattaminen): potilaan raportoima tulosmitta (PROM) (harjoituksen aiheuttama jalkakipukysely (EILP)).
Toissijaiset tulokset ovat: Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet "harjoitusprovokaatiotestin" jälkeen: Muutos intracompartmental paineessa (ICP) Muutos lihasosaston mukautumisessa. Muutos Global Rating of Change Score/Scale (GRC). Muutos yhden arvioinnin numeerisessa arvioinnissa (SANE)
Tutkimus on tärkeä, koska:
- Viimeaikaisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fysioterapia on pätevä vaihtoehto leikkaukselle CECS:n hoidossa. Leikkaus on tällä hetkellä vakiohoitoa, ja siirtyminen fysioterapiaan, koska ensisijainen hoito voisi mahdollisesti vähentää sekä komplikaatioiden määrää että kustannuksia.
- Intracompartmental paine (ICP) on kultainen standardi CECS:n diagnosoinnissa. ICP:n ja CECS-oireiden välistä yhteyttä ei kuitenkaan ole tutkittu perusteellisesti ennen ja jälkeen fysioterapeuttisen ja kirurgisen hoidon, lihasosaston mukautumisen ja intraosaston perfuusion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säären CECS on harjoituksen aiheuttama kiputila. CECS aiheuttaa 14–33 % urheilijoiden alasäärikivuista, jaettuna tasaisesti miesten ja naisten kesken. Oireita kuvataan kireänä, kouristuksen kaltaisena särkynä, joka ilmenee tarkasti määritellyssä ja toistettavassa harjoitusjakson kohdassa ja lisääntyy, jos harjoitus jatkuu. Oireet lievittyvät tyypillisesti 30 minuutin kuluessa toiminnan lopettamisesta.
Yleisimmin sairastuu etuosasto, jota seuraavat syvä takaosa, lateraalinen ja pinnallinen takaosasto. Usein samassa jalassa on mukana useampi kuin yksi osasto, ja sairauden on raportoitu olevan molemminpuolinen jopa 95 %:lla sairastuneista urheilijoista.
CECS:n patofysiologiaa ei täysin ymmärretä. Yleisesti ollaan kuitenkin yhtä mieltä siitä, että harjoitus aiheuttaa epänormaalia ICP:n nousua, mikä häiritsee kudosten perfuusiota ja aiheuttaa kivuliasta iskemiaa, joka vaikuttaa hermoihin ja heikentää lihasten toimintaa. Ei-yhteensopiva lihasosasto, joka ei reagoi harjoituksen aiheuttamaan lihastilavuuden kasvuun, tarjoaa mahdollisen patofysiologisen selityksen CECS:lle. Tämän näkemyksen kuitenkin kyseenalaistaa tutkimus, jossa ei raportoitu eroa faskian paksuudessa ja jäykkyydessä CECS-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä. Lisäksi etuosan paksuus lisääntyi CECS-potilailla enemmän harjoituksen myötä verrattuna kontrolleihin, mikä kyseenalaistaa heikentyneen hoitomyöntyvyyden CECS-potilaiden pääpatofysiologiana. Patologisesti kohonneen ICP:n määritelmä harjoituksen aikana on tärkeä CECS-diagnoosin kannalta, ja siitä keskustellaan tällä hetkellä. Useimmat kliinikot käyttävät CECS-diagnoosissa vakiona Pedowitzin ehdottamia kriteerejä: 1) paine ennen harjoittelua 15 mmHg tai suurempi ja/tai 2) 1 minuutin harjoituksen jälkeinen paine, joka on vähintään 30 mmHg, ja/tai 3) 5 minuutin harjoituksen jälkeinen paine, joka on 20 mmHg tai suurempi. Näiden yleisesti käytettyjen kriteerien tarkkuudesta ja diagnostisesta arvosta keskustellaan, koska potilaiden ja terveiden kontrollien ICP-lukemissa on raportoitu päällekkäisyyksiä tiettyinä ajankohtina. Mielenkiintoista on, että pienessä oireettomien rullahiihtäjien ryhmässä ICP oli kohonnut Pedowitzin kriteerien mukaan 100 %:lla osallistujista 20 minuutin harjoituksen jälkeen. Näistä epävarmuustekijöistä huolimatta on ehdotettu, että ICP:llä mitattuna minuutin kuluttua harjoittelun lopettamisesta on korkein diagnostinen arvo, koska se osoittaa johdonmukaisimmin korkeampia arvoja potilailla, joilla on CECS-oireita verrattuna terveisiin kontrolleihin. Erityyppiset katetrit (liukukatetri, sivuportti, suora neula) vaikuttavat myös selvästi mittausten absoluuttisiin arvoihin, ja kokeneet terveydenhuollon ammattilaiset voivat sijoittaa katetrin kärjen väärin jopa 21 %:ssa tapauksista, kun ne on asetettu paikalleen. ilman ultraääniohjausta.
Ei-invasiivisia menetelmiä, kuten magneettikuvausta (MRI), lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) ja ultraäänimittauksia, on ehdotettu tulevaisuuden lisäaineiksi tai vaihtoehdoiksi CECS:n diagnosoinnissa, mutta niiden diagnostinen arvo on vielä selvittämättä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että yleisesti ollaan yhtä mieltä siitä, että ICP-mittaukset ovat tärkeitä CECS:n diagnosoinnissa, mutta useat tutkimukset kyseenalaistavat nykykäytännön, mukaan lukien mainitut kriteerit ja erityisesti ei-ultraääniohjatun katetrin paikantamisen.
Kirjallisuudessa ehdotetaan sekä konservatiivisia että kirurgisia hoitovaihtoehtoja.
Konservatiivista hoitoa, mukaan lukien fysioterapiaa, on yritetty vaihtelevalla menestyksellä, ja monet uskovat sen olevan riittämätön CECS:n pitkäaikaiseen hoitoon. Lihasten hypotrofian indusoiminen botuliinitoksiini-injektiolla oli kuitenkin tehokas vähentämään harjoituksen aiheuttamaa kipua CECS-potilailla, mutta johti myös lihasvoiman heikkenemiseen, vaikkakaan ilman mitattavissa olevia toiminnallisia seurauksia. Mielenkiintoista on, että kävelymallin muuttaminen jalkaterän etu-/keskijalkaiskun aikaansaamiseksi juoksun aikana, mikä mahdollisesti vähentää painetta etuosastossa ja epäkeskistä kuormitusta anteriorisen osaston lihaksissa, on osoittautunut menestyksekkääksi anteriorisen CECS:n hoidossa. Nämä tutkimukset viittaavat CECS:n ei-operatiiviseen hoitoon, mutta tietojemme mukaan fysioterapian tai muiden ei-kirurgisten toimenpiteiden vaikutuksista ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Monet tutkijat ovat osoittaneet kirurgisen fasciotomian, jossa osasto(t) vapautetaan kohonneella osastoivalla paineella, tehokkaaksi käyttämällä sekä avoimia, mini-avoimia että endoskooppisesti avustettuja tekniikoita. Leikkauksen raportoiduissa tuloksissa on kuitenkin huomattavia eroja. Suuressa ryhmässä 45 %:lla oireet uusiutuivat leikkauksen jälkeen ja 16 %:lla oli kirurgisia komplikaatioita, mukaan lukien infektio, neurologiset vauriot ja hematooma. Lisäksi korjausleikkauksen tarve voi olla jopa 11 %. Muut ryhmät raportoivat onnistuneemman leikkauksen tuloksen potilastyytyväisyyden ollessa 60–90 %, mukaan lukien retrospektiivinen seurantatutkimus, jossa leikkaus onnistui 81 %:lla potilaista ja ei-leikkaushoito onnistui vain 41 %:lla potilaista.
CECS on yleinen sairaus urheilijoilla, ja vaikka erimielisyyksiä esiintyy, diagnoosi tehdään tyypillisesti harjoituksen aikana esiintyneen pohkeen lihaskivun, joka häviää 30 minuutin kuluessa toiminnan lopettamisesta, sekä positiivisen ICP-lukeman perusteella. Tyypillisesti potilaille tarjotaan fasciotomiaa, jos oireet jatkuvat.
Missään tutkimuksessa ei ole verrattu fasciotomian vaikutusta ei-kirurgisiin hoitostrategioihin satunnaistetussa kontrolloidussa ympäristössä. Lisäksi korrelaatiota oireiden vakavuuden, ICP-mittausten, lihasosaston mukautumisen ja perfuusion sekä hoidon vaikutuksen välillä ei ole täysin selvitetty. Lopuksi, laskeutumismallin muuttamisen mahdollista vaikutusta yhdessä fysioterapian kanssa ei ole yritetty satunnaistetussa ympäristössä.
Oletuksena on, että fysioterapia, mukaan lukien muutos juoksulaskeutumiskuviossa ja kirurginen fasciotomia, ovat yhtä hyviä hoitovaihtoehtoja säären etuosan kroonisessa rasitusosastosyndroomassa (CECS).
Päätepisteet/tulokset ovat:
Muutos viikosta 0 (tutkimuksen alku) viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun saattaminen): potilaan raportoima tulosmitta (PROM) (harjoituksen aiheuttama jalkakipukysely (EILP)).
Toissijaiset tulokset ovat: Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet "harjoitusprovokaatiotestin" jälkeen: Muutos intracompartmental paineessa (ICP) Muutos lihasosaston mukautumisessa. Muutos Global Rating of Change Score/Scale (GRC). Muutos yhden arvioinnin numeerisessa arvioinnissa (SANE)
Tutkimus on tärkeä, koska:
- Viimeaikaisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fysioterapia on pätevä vaihtoehto leikkaukselle CECS:n hoidossa. Leikkaus on tällä hetkellä vakiohoitoa, ja siirtyminen fysioterapiaan, koska ensisijainen hoito voisi mahdollisesti vähentää sekä komplikaatioiden määrää että kustannuksia.
- Intracompartmental paine (ICP) on kultainen standardi CECS:n diagnosoinnissa. ICP:n ja CECS-oireiden välistä yhteyttä ei kuitenkaan ole tutkittu perusteellisesti ennen ja jälkeen fysioterapeuttisen ja kirurgisen hoidon, lihasosaston mukautumisen ja intraosaston perfuusion.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Doessing, M.D. PhD.
- Puhelinnumero: +4538635042
- Sähköposti: simon.doessing.01@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Rekrytointi
- Bispebjerg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Doessing, M.D. PhD
- Puhelinnumero: +4535316089
- Sähköposti: simondoessing@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Kjaer, M.D. PhD
- Puhelinnumero: +4535316089
- Sähköposti: Michael.Kjaer@regionh.dk
-
-
Copehagen
-
Copenhagen, Copehagen, Tanska, 2400
- Rekrytointi
- Bispebjerg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Doessing, M.D. PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Oireet yli 3 kuukautta
- Oireet molemmista jaloista. Kipu (krampin kaltainen, kiristävä, polttava tai paineinen) säären etuosassa, joka alkaa noin 10 minuutin harjoituksen jälkeen
- Kipu paheni alaraajojen pitkittyneessä rasituksessa
- Suurin osa kivusta helpotti 30 minuutin levon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi fasciotomia sääressä
- Anamneesi vakava trauma, johon liittyy säären (murtuma, lihaksen/jänteen repeämä)
- ASA (America Association of Anesthesiologists Classification of Physical Health) > 2
- Kliiniset oireet, jotka vastaavat toispuoleista anteriorista CECS:ää tai lateraalista ja posteriorista CECS:ää
- Kliiniset oireet, jotka vastaavat lannerangan radikulopatiaa, periostittia/säärilaskosta, jännitysmurtumaa, polvivaltimon juuttumisoireyhtymää, yksittäistä peroneaalisen hermon juuttua ja yksittäistä lihasfaskityrä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkaus/fasciotomia
Sääreiden etu- ja sivuosastojen faskiotomia: Tehdään kaksi lineaarista pitkittäistä ihon viiltoa, kumpikin noin 4 cm, mikä mahdollistaa faskian leikkaamisen koko pituudelta. Suoritetaan terävä dissektio ihonalaisten kudosten tasolle päällimmäisen faskian kerrokseen asti ja sormella tai tylppä instrumentilla ihonalainen kudos pyyhkäistään pois faskialta, jotta voidaan tehdä esteetön leikkaus fasciasta. Etu- ja lateraaliosaston päällä oleva fascia leikataan huolellisesti suorassa visualisoinnissa, ja fascia vapautuu suunnilleen yhtä pitkälle proksimaalisesti ja distaalisesti kuin lihasvatsa on. Perimysium on säästetty. |
Etu- ja lateraaliosaston avoin fasciotomia + tavallinen postoperatiivinen fysioterapia 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Fysioterapia
|
Intensiivinen fysioterapia 12 viikon ajan, mukaan lukien vaihto jalkaterän/keskipään lyöntiin juoksun aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen aiheuttama jalkakipu Questionnaire (EILP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on 10-kohde yksiulotteinen PROM, "Exercise Induced Leg pain Questionnaire" (EILP) (Nauck, Lohrer, Padhiar ja King, 2015).
Jokainen kohde pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla 4:stä (ei vaikeutta) 0:aan (ei osaa tehdä), jolloin kokonaispistemäärä on 40 pistettä.
Tämä PROM on kehitetty erityisesti mittaamaan potilaiden rasituksen aiheuttamien säären oireiden vakavuutta, ja se on erittäin validi ja luotettava.
Olemme kääntäneet kyselyn alkuperäisen saksankielisen version tanskaksi tätä tutkimusta varten.
Käännös on kansainvälisten standardien mukainen (Beaton, Bombardier, Guillemin ja Ferraz, 2000), ja alkuperäisen saksankielisen version kirjoittajat ovat hyväksyneet sen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intracompartmental paine (ICP) testaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kun juoksumattojuoksua, kunnes oireita ilmaantuu ja kipu saavuttaa 8 asteikolla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), potilaat asetetaan selälleen pehmeällä pehmusteella polven alle ja polvi 10 asteen taivutuksessa ja nilkka rento 30 asteen plantaaritaivutuksessa. goniometrin kanssa.
Katetri asetetaan 90 asteen kulmassa ultraääniohjauksella oikean asennon varmistamiseksi.
Ajan säästämiseksi ultraääni suoritetaan ennen harjoituksen aloittamista, jotta saadaan selville lokeroiden likimääräinen sijainti, ja iho nukutetaan, erityisesti välttäen nukuttamista syvälle ihoon käyttämällä 23 g:n neulaa ja 0,5 % lidokaiinia.
Osaston paine mitataan välittömästi harjoituksen jälkeen, 1 minuutin kuluttua ja 5 minuutin kuluttua.
Käytämme kädessä pidettävää Stryker Intracompartmental Monitor System -järjestelmää, jossa on 18 g:n sivuportti neula (Stryker), kuten Braver on kuvannut.
Tämä laite on osoittautunut sekä tarkaksi että luotettavaksi.
|
12 viikkoa
|
|
Etuosan paksuuden mittaus ultraäänellä (ACT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Etuosan paksuus määritetään levossa ja 0,5 minuuttia, 2,5 minuuttia ja 4,5 minuuttia juoksumaton juoksemisen jälkeen (kuvattu yllä).
Potilaat asetetaan samaan makuuasentoon (katso yllä).
Rajasekaranin (Rajasekaran et al., 2013) mukaan ACT mitataan 20 %:lla etäisyydestä pohjeluun päästä lateraalisen malleoluksen lateraaliseen kärkeen.
Mittauskohta sijoitetaan ja merkitään iholle ennen harjoituksen provokaatiota.
Hitachi Avius -ultraäänilaitteen (Hitachi Aloka, Tokio, Japani) käyttö lineaarisen joukon anturin ja yleisten tuki- ja liikuntaelimistön asetusten kanssa.
Ultraäänianturi sijoitetaan suunnilleen 90 asteen kulmaan etulihasryhmään nähden ja yhdensuuntaisesti luuston välisen kalvon kanssa.
Etummaisen lihasryhmän paksuus määritetään mittaamalla lyhin etäisyys etuosastoa päin olevan luuston välisen kalvon rajasta ja faskian sisärajasta ihonalaisen rasvan vieressä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Doessing, M.D. PhD, Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Krooninen sairaus
- Oireyhtymä
- Osasto-oireyhtymät
- Krooninen rasitusosaston oireyhtymä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kuntoutus
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Fysioterapiatapa
- Faskiotomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18001263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .