- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03584815
Fisioterapia o fasciotomia come trattamento per la sindrome compartimentale da sforzo cronico nella parte inferiore della gamba?
La fisioterapia o la fasciotomia sono la migliore opzione terapeutica per la sindrome compartimentale da sforzo cronica nel compartimento anteriore della parte inferiore della gamba? Uno studio controllato randomizzato.
Si ipotizza che la fisioterapia che includa un cambiamento nel modello di atterraggio della corsa e la fasciotomia chirurgica siano ugualmente valide come opzioni di trattamento per la sindrome compartimentale da sforzo cronico (CECS) del compartimento anteriore della parte inferiore della gamba.
Gli endpoint/risultati sono:
Modifica dalla settimana 0 (inizio dello studio) alla settimana 12 (completamento dell'intervento) in: misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) (questionario sul dolore alle gambe indotto dall'esercizio (EILP)).
Gli esiti secondari sono: Punteggio VAS (Visual Analogue Scale) dopo un "test di provocazione da esercizio": Variazione della pressione intracompartimentale (ICP) Variazione della compliance del compartimento muscolare. Modifica del punteggio/scala di valutazione globale del cambiamento (GRC). Modifica della valutazione numerica della valutazione singola (SANE)
Lo studio è importante perché:
- I risultati di studi recenti suggeriscono che la fisioterapia rappresenta una valida alternativa alla chirurgia per il trattamento della CECS. La chirurgia è attualmente il trattamento standard e un cambiamento verso la fisioterapia come trattamento primario potrebbe potenzialmente ridurre sia i tassi di complicanze che i costi.
- La pressione intracompartimentale (ICP) è il gold standard per la diagnosi di CECS. Tuttavia, l'associazione tra ICP e sintomi di CECS, sia prima che dopo il trattamento fisioterapico e chirurgico, la compliance del compartimento muscolare e la perfusione intracompartimentale, non è stata studiata a fondo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il CECS della parte inferiore della gamba è una condizione di dolore indotto dall'esercizio. La CECS rappresenta il 14-33% del dolore alla parte inferiore della gamba negli atleti, equamente suddiviso tra maschi e femmine. I sintomi sono descritti come un dolore stretto simile a un crampo che si verifica in un punto ben definito e riproducibile durante l'esercizio e aumenta se l'allenamento persiste. Il sollievo dai sintomi si verifica in genere entro 30 minuti dalla fine dell'attività.
Il compartimento anteriore è il più comunemente colpito, seguito dal compartimento posteriore profondo, laterale e posteriore superficiale. Spesso è coinvolto più di un compartimento nella stessa gamba e la condizione è riportata bilateralmente fino al 95% degli atleti affetti.
La fisiopatologia della CECS non è completamente compresa. Tuttavia, è generalmente accettato che l'esercizio induca un aumento anomalo dell'ICP, che interferisce con la perfusione tissutale e causa un'ischemia dolorosa che colpisce i nervi e compromette la funzione muscolare. Un compartimento muscolare non conforme, che non risponde all'espansione del volume muscolare che si verifica con l'esercizio, offre una possibile spiegazione fisiopatologica per la CECS. Tuttavia, questo punto di vista è contestato da uno studio che non riporta alcuna differenza nello spessore e nella rigidità fasciale tra i pazienti con CECS e i controlli sani. Inoltre, lo spessore del compartimento anteriore è aumentato di più con l'esercizio nei pazienti con CECS rispetto ai controlli, mettendo in discussione la ridotta compliance come principale fisiopatologia nella CECS. La definizione di un ICP patologicamente elevato durante l'esercizio è importante per la diagnosi di CECS ed è attualmente dibattuta. I criteri suggeriti da Pedowitz sono usati come standard dalla maggior parte dei medici per la diagnosi di CECS: 1) una pressione pre-esercizio di 15 mmHg o superiore, e/o 2) una pressione post-esercizio di 1 minuto di 30 mmHg o superiore, e/o 3) una pressione post-esercizio di 5 minuti di 20 mmHg o superiore. La precisione e il valore diagnostico di questi criteri comunemente usati sono dibattuti, a causa di una sovrapposizione segnalata nelle letture ICP tra pazienti e controlli sani in determinati momenti. È interessante notare che in una piccola coorte di sciatori a rotelle asintomatici l'ICP era elevato, secondo i criteri di Pedowitz, nel 100% dei partecipanti dopo 20 minuti di esercizio. Nonostante queste incertezze, si suggerisce che l'ICP misurato 1 minuto dopo la cessazione dell'esercizio abbia il valore diagnostico più elevato, poiché mostra in modo più coerente valori più elevati nei pazienti con sintomi CECS rispetto ai controlli sani. Anche i diversi tipi di catetere (catetere scorrevole, porta laterale, ago dritto) influenzano chiaramente i valori assoluti delle misurazioni e la punta del catetere può essere posizionata erroneamente all'esterno del compartimento da operatori sanitari esperti fino al 21% dei casi quando posizionata senza guida ecografica.
Modalità non invasive come la risonanza magnetica (MRI), la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e le misurazioni ad ultrasuoni sono state suggerite come future aggiunte o alternative per la diagnosi della CECS, ma il loro valore diagnostico resta da stabilire.
In sintesi, è generalmente accettato che le misurazioni ICP siano importanti per la diagnosi della CECS, ma diversi studi mettono in dubbio la pratica corrente, inclusi i criteri menzionati e in particolare l'uso del posizionamento del catetere non guidato da ultrasuoni.
In letteratura sono suggerite sia opzioni di trattamento conservativo che chirurgico.
Il trattamento conservativo, inclusa la fisioterapia, è stato tentato con successo variabile ed è generalmente ritenuto da molti insufficiente per il trattamento a lungo termine della CECS. Tuttavia, l'induzione dell'ipotrofia muscolare tramite l'iniezione di tossina botulinica è stata efficace nel ridurre il dolore indotto dall'esercizio nei pazienti con CECS, ma ha anche comportato una diminuzione della forza muscolare, sebbene senza conseguenze funzionali misurabili. È interessante notare che la modifica del modello di andatura per ottenere un colpo dell'avampiede/mesopiede durante la corsa, che potenzialmente riduce la pressione nel compartimento anteriore e il carico eccentrico dei muscoli del compartimento anteriore, si è dimostrata efficace per il trattamento del CECS anteriore. Questi studi suggeriscono un ruolo per il trattamento non operatorio della CECS, ma a nostra conoscenza non esistono studi controllati randomizzati sull'effetto della fisioterapia o di altri interventi non chirurgici.
La fasciotomia chirurgica, con rilascio del/i compartimento/i con elevata pressione intra-compartimentale, è stata dimostrata da molti ricercatori essere efficace utilizzando sia tecniche aperte, mini-aperte che endoscopicamente assistite. Vi sono, tuttavia, notevoli variazioni nei risultati riportati della chirurgia. In un'ampia coorte, il 45% ha avuto una recidiva dei sintomi dopo l'intervento chirurgico e il 16% ha avuto complicanze chirurgiche tra cui infezione, danno neurologico ed ematoma. Inoltre, la necessità di un intervento chirurgico di revisione può raggiungere l'11%. Altri gruppi riportano risultati più positivi dell'intervento chirurgico con una soddisfazione del paziente dal 60 al 90%, incluso uno studio di follow-up retrospettivo, in cui l'operazione ha avuto successo nell'81% dei pazienti e il trattamento non operatorio ha avuto successo solo nel 41% dei pazienti.
La CECS è una condizione comune negli atleti e sebbene esistano disaccordi, la diagnosi viene tipicamente effettuata sulla base di una storia di dolore ai muscoli del polpaccio durante l'esercizio che si risolve entro 30 minuti dalla fine dell'attività, nonché una lettura ICP positiva. In genere ai pazienti viene offerta la fasciotomia se i sintomi persistono.
Nessuno studio ha confrontato l'effetto della fasciotomia con qualsiasi strategia di trattamento non chirurgico in un contesto controllato randomizzato. Inoltre, la correlazione tra gravità dei sintomi, misurazioni ICP, compliance del compartimento muscolare e perfusione ed effetto del trattamento non è completamente chiarita. Infine, il possibile effetto della modifica del modello di atterraggio in combinazione con la terapia fisica non è stato tentato in un contesto randomizzato.
Si ipotizza che la fisioterapia che includa un cambiamento nel modello di atterraggio della corsa e la fasciotomia chirurgica siano ugualmente valide come opzioni di trattamento per la sindrome compartimentale da sforzo cronico (CECS) del compartimento anteriore della parte inferiore della gamba.
Gli endpoint/risultati sono:
Modifica dalla settimana 0 (inizio dello studio) alla settimana 12 (completamento dell'intervento) in: misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) (questionario sul dolore alle gambe indotto dall'esercizio (EILP)).
Gli esiti secondari sono: Punteggio VAS (Visual Analogue Scale) dopo un "test di provocazione da esercizio": Variazione della pressione intracompartimentale (ICP) Variazione della compliance del compartimento muscolare. Modifica del punteggio/scala di valutazione globale del cambiamento (GRC). Modifica della valutazione numerica della valutazione singola (SANE)
Lo studio è importante perché:
- I risultati di studi recenti suggeriscono che la fisioterapia rappresenta una valida alternativa alla chirurgia per il trattamento della CECS. La chirurgia è attualmente il trattamento standard e un cambiamento verso la fisioterapia come trattamento primario potrebbe potenzialmente ridurre sia i tassi di complicanze che i costi.
- La pressione intracompartimentale (ICP) è il gold standard per la diagnosi di CECS. Tuttavia, l'associazione tra ICP e sintomi di CECS, sia prima che dopo il trattamento fisioterapico e chirurgico, la compliance del compartimento muscolare e la perfusione intracompartimentale, non è stata studiata a fondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simon Doessing, M.D. PhD.
- Numero di telefono: +4538635042
- Email: simon.doessing.01@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Bispebjerg Hospital
-
Contatto:
- Simon Doessing, M.D. PhD
- Numero di telefono: +4535316089
- Email: simondoessing@gmail.com
-
Contatto:
- Michael Kjaer, M.D. PhD
- Numero di telefono: +4535316089
- Email: Michael.Kjaer@regionh.dk
-
-
Copehagen
-
Copenhagen, Copehagen, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Bispebjerg Hospital
-
Contatto:
- Simon Doessing, M.D. PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Sintomi da più di 3 mesi
- Sintomi da entrambe le gambe. Dolore (tipo crampo, tensione, bruciore o pressione) nella parte anteriore della parte inferiore della gamba che inizia dopo circa 10 minuti di esercizio
- Il dolore è peggiorato con uno sforzo prolungato degli arti inferiori
- La maggior parte del dolore allevia entro 30 minuti di riposo.
Criteri di esclusione:
- Precedente fasciotomia nella parte inferiore della gamba
- Anamnesi di grave trauma che coinvolge la parte inferiore della gamba (frattura, rottura muscolare/tendinea)
- ASA (classificazione della salute fisica dell'Associazione americana degli anestesisti) > 2
- Sintomi clinici compatibili con CECS anteriore unilaterale o CECS laterale e posteriore
- Sintomi clinici compatibili con radicolopatia del rachide lombare, periostite/stinco, frattura da stress, sindrome da intrappolamento dell'arteria poplitea, intrappolamento isolato del nervo peroneo, con ernia isolata della fascia muscolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Chirurgia/fasciotomia
Fasciotomia dei compartimenti anteriore e laterale nella parte inferiore delle gambe: Vengono praticate due incisioni cutanee longitudinali lineari, ciascuna di circa 4 cm, consentendo l'escissione della fascia in tutta la sua lunghezza. Viene eseguita una netta dissezione a livello dei tessuti sottocutanei fino allo strato della fascia sovrastante e, utilizzando un dito o uno strumento smussato, il tessuto sottocutaneo viene spazzato via dalla fascia, in modo da poter eseguire un taglio senza ostruzioni della fascia. La fascia sovrastante il compartimento anteriore e laterale viene meticolosamente sezionata sotto visualizzazione diretta, la fascia viene rilasciata all'incirca prossimale e distale quanto il ventre muscolare. Il perimisio è risparmiato. |
Fasciotomia aperta del compartimento anteriore e laterale + fisioterapia post-operatoria standard per 12 settimane
|
Comparatore attivo: Fisioterapia
|
Fisioterapia intensiva per 12 settimane inclusa una modifica dell'appoggio dell'avampiede/mesopiede durante la corsa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sul dolore alle gambe indotto dall'esercizio (EILP)
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esito primario è il PROM unidimensionale di 10 voci, il "Questionario sul dolore alle gambe indotto dall'esercizio" (EILP) (Nauck, Lohrer, Padhiar e King, 2015).
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a cinque punti da 4 (nessuna difficoltà) a 0 (impossibile fare) con un punteggio totale di 40 punti.
Questo PROM è stato sviluppato specificamente per quantificare la gravità percepita dai pazienti dei sintomi della parte inferiore della gamba indotti dall'esercizio e ha un'elevata validità e affidabilità.
Abbiamo tradotto la versione originale tedesca del questionario in danese ai fini del presente studio.
La traduzione è conforme agli standard internazionali (Beaton, Bombardier, Guillemin, & Ferraz, 2000) ed è stata approvata dagli autori della versione originale tedesca.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test della pressione intracompartimentale (ICP).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Dopo la corsa su tapis roulant fino alla comparsa dei sintomi con dolore che raggiunge 8 su una scala analogica visiva (VAS), i pazienti sono posizionati supini con un cuscinetto morbido sotto il ginocchio, il ginocchio in flessione di 10 gradi e la caviglia rilassata in flessione plantare di 30 gradi, confermato con un goniometro.
Il catetere viene inserito con un angolo di 90 gradi sotto guida ecografica per assicurare il corretto posizionamento.
Per risparmiare tempo, l'ecografia viene eseguita prima dell'inizio dell'esercizio per ottenere la posizione approssimativa dei compartimenti e la pelle viene anestetizzata, evitando specificamente l'anestesia profonda della pelle, utilizzando un ago da 23 g e lidocaina allo 0,5%.
La pressione compartimentale viene misurata immediatamente dopo l'esercizio, dopo 1 minuto e dopo 5 minuti.
Utilizziamo il sistema di monitoraggio intracompartimentale Stryker palmare con un ago con apertura laterale da 18 g (Stryker) come descritto da Braver.
Questa apparecchiatura si è dimostrata precisa e affidabile.
|
12 settimane
|
Misurazione ultrasonica dello spessore del compartimento anteriore (ACT)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Lo spessore del compartimento anteriore viene determinato a riposo e 0,5 min., 2,5 min. e 4,5 min. dopo la corsa su tapis roulant (descritta sopra).
I pazienti sono posizionati nella stessa posizione supina (vedi sopra).
Come descritto da Rajasekaran (Rajasekaran et al., 2013), l'ACT è misurato al 20% della distanza dalla testa del perone alla punta laterale del malleolo laterale.
Il sito di misurazione viene individuato e contrassegnato sulla pelle prima della provocazione dell'esercizio.
Utilizzo di un ecografo Hitachi Avius (Hitachi Aloka, Tokyo, Giappone) con un trasduttore lineare e impostazioni muscoloscheletriche generali.
La sonda ecografica è posizionata ad un angolo di circa 90 gradi rispetto al gruppo muscolare anteriore e parallela alla membrana interossea.
Lo spessore del gruppo muscolare anteriore è determinato misurando la distanza più breve dal bordo della membrana interossea rivolto verso il compartimento anteriore e il bordo interno della fascia adiacente al grasso sottocutaneo.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Doessing, M.D. PhD, Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18001263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia/Fasciotomia
-
ARCAGY/ GINECO GROUPReclutamentoCancro ovarico stadio IIIC | Stadio del cancro ovarico IV | Cancro ovarico stadio IIIbFrancia
-
Mayo ClinicTerminatoReflusso gastroesofageo | Ernia, iatale | Sondaggi e questionari | FundoplicatioStati Uniti
-
Fudan UniversitySconosciuto
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... e altri collaboratoriCompletatoCancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro della cavità peritonealeSpagna, Francia, Danimarca, Belgio, Germania, Austria, Cina, Italia, Corea, Repubblica di, Norvegia, Svezia, Regno Unito
-
Dr. Faruk SemizIscrizione su invito
-
National Cancer Centre, SingaporeCompletatoMalattie della tiroideSingapore
-
University of TriesteCompletato
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversitySconosciutoMiglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico | Chirurgia a cuore apertoTacchino
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoMalattie esofagee | Complicanza di esofagostomia
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRitiratoMalattie del colon e del rettoStati Uniti