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Fisioterapia o fasciotomia come trattamento per la sindrome compartimentale da sforzo cronico nella parte inferiore della gamba?

11 dicembre 2023 aggiornato da: Simon Doessing, M.D., PhD, Bispebjerg Hospital

La fisioterapia o la fasciotomia sono la migliore opzione terapeutica per la sindrome compartimentale da sforzo cronica nel compartimento anteriore della parte inferiore della gamba? Uno studio controllato randomizzato.

Si ipotizza che la fisioterapia che includa un cambiamento nel modello di atterraggio della corsa e la fasciotomia chirurgica siano ugualmente valide come opzioni di trattamento per la sindrome compartimentale da sforzo cronico (CECS) del compartimento anteriore della parte inferiore della gamba.

Gli endpoint/risultati sono:

Modifica dalla settimana 0 (inizio dello studio) alla settimana 12 (completamento dell'intervento) in: misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) (questionario sul dolore alle gambe indotto dall'esercizio (EILP)).

Gli esiti secondari sono: Punteggio VAS (Visual Analogue Scale) dopo un "test di provocazione da esercizio": Variazione della pressione intracompartimentale (ICP) Variazione della compliance del compartimento muscolare. Modifica del punteggio/scala di valutazione globale del cambiamento (GRC). Modifica della valutazione numerica della valutazione singola (SANE)

Lo studio è importante perché:

  1. I risultati di studi recenti suggeriscono che la fisioterapia rappresenta una valida alternativa alla chirurgia per il trattamento della CECS. La chirurgia è attualmente il trattamento standard e un cambiamento verso la fisioterapia come trattamento primario potrebbe potenzialmente ridurre sia i tassi di complicanze che i costi.
  2. La pressione intracompartimentale (ICP) è il gold standard per la diagnosi di CECS. Tuttavia, l'associazione tra ICP e sintomi di CECS, sia prima che dopo il trattamento fisioterapico e chirurgico, la compliance del compartimento muscolare e la perfusione intracompartimentale, non è stata studiata a fondo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il CECS della parte inferiore della gamba è una condizione di dolore indotto dall'esercizio. La CECS rappresenta il 14-33% del dolore alla parte inferiore della gamba negli atleti, equamente suddiviso tra maschi e femmine. I sintomi sono descritti come un dolore stretto simile a un crampo che si verifica in un punto ben definito e riproducibile durante l'esercizio e aumenta se l'allenamento persiste. Il sollievo dai sintomi si verifica in genere entro 30 minuti dalla fine dell'attività.

Il compartimento anteriore è il più comunemente colpito, seguito dal compartimento posteriore profondo, laterale e posteriore superficiale. Spesso è coinvolto più di un compartimento nella stessa gamba e la condizione è riportata bilateralmente fino al 95% degli atleti affetti.

La fisiopatologia della CECS non è completamente compresa. Tuttavia, è generalmente accettato che l'esercizio induca un aumento anomalo dell'ICP, che interferisce con la perfusione tissutale e causa un'ischemia dolorosa che colpisce i nervi e compromette la funzione muscolare. Un compartimento muscolare non conforme, che non risponde all'espansione del volume muscolare che si verifica con l'esercizio, offre una possibile spiegazione fisiopatologica per la CECS. Tuttavia, questo punto di vista è contestato da uno studio che non riporta alcuna differenza nello spessore e nella rigidità fasciale tra i pazienti con CECS e i controlli sani. Inoltre, lo spessore del compartimento anteriore è aumentato di più con l'esercizio nei pazienti con CECS rispetto ai controlli, mettendo in discussione la ridotta compliance come principale fisiopatologia nella CECS. La definizione di un ICP patologicamente elevato durante l'esercizio è importante per la diagnosi di CECS ed è attualmente dibattuta. I criteri suggeriti da Pedowitz sono usati come standard dalla maggior parte dei medici per la diagnosi di CECS: 1) una pressione pre-esercizio di 15 mmHg o superiore, e/o 2) una pressione post-esercizio di 1 minuto di 30 mmHg o superiore, e/o 3) una pressione post-esercizio di 5 minuti di 20 mmHg o superiore. La precisione e il valore diagnostico di questi criteri comunemente usati sono dibattuti, a causa di una sovrapposizione segnalata nelle letture ICP tra pazienti e controlli sani in determinati momenti. È interessante notare che in una piccola coorte di sciatori a rotelle asintomatici l'ICP era elevato, secondo i criteri di Pedowitz, nel 100% dei partecipanti dopo 20 minuti di esercizio. Nonostante queste incertezze, si suggerisce che l'ICP misurato 1 minuto dopo la cessazione dell'esercizio abbia il valore diagnostico più elevato, poiché mostra in modo più coerente valori più elevati nei pazienti con sintomi CECS rispetto ai controlli sani. Anche i diversi tipi di catetere (catetere scorrevole, porta laterale, ago dritto) influenzano chiaramente i valori assoluti delle misurazioni e la punta del catetere può essere posizionata erroneamente all'esterno del compartimento da operatori sanitari esperti fino al 21% dei casi quando posizionata senza guida ecografica.

Modalità non invasive come la risonanza magnetica (MRI), la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e le misurazioni ad ultrasuoni sono state suggerite come future aggiunte o alternative per la diagnosi della CECS, ma il loro valore diagnostico resta da stabilire.

In sintesi, è generalmente accettato che le misurazioni ICP siano importanti per la diagnosi della CECS, ma diversi studi mettono in dubbio la pratica corrente, inclusi i criteri menzionati e in particolare l'uso del posizionamento del catetere non guidato da ultrasuoni.

In letteratura sono suggerite sia opzioni di trattamento conservativo che chirurgico.

Il trattamento conservativo, inclusa la fisioterapia, è stato tentato con successo variabile ed è generalmente ritenuto da molti insufficiente per il trattamento a lungo termine della CECS. Tuttavia, l'induzione dell'ipotrofia muscolare tramite l'iniezione di tossina botulinica è stata efficace nel ridurre il dolore indotto dall'esercizio nei pazienti con CECS, ma ha anche comportato una diminuzione della forza muscolare, sebbene senza conseguenze funzionali misurabili. È interessante notare che la modifica del modello di andatura per ottenere un colpo dell'avampiede/mesopiede durante la corsa, che potenzialmente riduce la pressione nel compartimento anteriore e il carico eccentrico dei muscoli del compartimento anteriore, si è dimostrata efficace per il trattamento del CECS anteriore. Questi studi suggeriscono un ruolo per il trattamento non operatorio della CECS, ma a nostra conoscenza non esistono studi controllati randomizzati sull'effetto della fisioterapia o di altri interventi non chirurgici.

La fasciotomia chirurgica, con rilascio del/i compartimento/i con elevata pressione intra-compartimentale, è stata dimostrata da molti ricercatori essere efficace utilizzando sia tecniche aperte, mini-aperte che endoscopicamente assistite. Vi sono, tuttavia, notevoli variazioni nei risultati riportati della chirurgia. In un'ampia coorte, il 45% ha avuto una recidiva dei sintomi dopo l'intervento chirurgico e il 16% ha avuto complicanze chirurgiche tra cui infezione, danno neurologico ed ematoma. Inoltre, la necessità di un intervento chirurgico di revisione può raggiungere l'11%. Altri gruppi riportano risultati più positivi dell'intervento chirurgico con una soddisfazione del paziente dal 60 al 90%, incluso uno studio di follow-up retrospettivo, in cui l'operazione ha avuto successo nell'81% dei pazienti e il trattamento non operatorio ha avuto successo solo nel 41% dei pazienti.

La CECS è una condizione comune negli atleti e sebbene esistano disaccordi, la diagnosi viene tipicamente effettuata sulla base di una storia di dolore ai muscoli del polpaccio durante l'esercizio che si risolve entro 30 minuti dalla fine dell'attività, nonché una lettura ICP positiva. In genere ai pazienti viene offerta la fasciotomia se i sintomi persistono.

Nessuno studio ha confrontato l'effetto della fasciotomia con qualsiasi strategia di trattamento non chirurgico in un contesto controllato randomizzato. Inoltre, la correlazione tra gravità dei sintomi, misurazioni ICP, compliance del compartimento muscolare e perfusione ed effetto del trattamento non è completamente chiarita. Infine, il possibile effetto della modifica del modello di atterraggio in combinazione con la terapia fisica non è stato tentato in un contesto randomizzato.

Si ipotizza che la fisioterapia che includa un cambiamento nel modello di atterraggio della corsa e la fasciotomia chirurgica siano ugualmente valide come opzioni di trattamento per la sindrome compartimentale da sforzo cronico (CECS) del compartimento anteriore della parte inferiore della gamba.

Gli endpoint/risultati sono:

Modifica dalla settimana 0 (inizio dello studio) alla settimana 12 (completamento dell'intervento) in: misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) (questionario sul dolore alle gambe indotto dall'esercizio (EILP)).

Gli esiti secondari sono: Punteggio VAS (Visual Analogue Scale) dopo un "test di provocazione da esercizio": Variazione della pressione intracompartimentale (ICP) Variazione della compliance del compartimento muscolare. Modifica del punteggio/scala di valutazione globale del cambiamento (GRC). Modifica della valutazione numerica della valutazione singola (SANE)

Lo studio è importante perché:

  1. I risultati di studi recenti suggeriscono che la fisioterapia rappresenta una valida alternativa alla chirurgia per il trattamento della CECS. La chirurgia è attualmente il trattamento standard e un cambiamento verso la fisioterapia come trattamento primario potrebbe potenzialmente ridurre sia i tassi di complicanze che i costi.
  2. La pressione intracompartimentale (ICP) è il gold standard per la diagnosi di CECS. Tuttavia, l'associazione tra ICP e sintomi di CECS, sia prima che dopo il trattamento fisioterapico e chirurgico, la compliance del compartimento muscolare e la perfusione intracompartimentale, non è stata studiata a fondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2400
    • Copehagen
      • Copenhagen, Copehagen, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
          • Simon Doessing, M.D. PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Sintomi da più di 3 mesi
  • Sintomi da entrambe le gambe. Dolore (tipo crampo, tensione, bruciore o pressione) nella parte anteriore della parte inferiore della gamba che inizia dopo circa 10 minuti di esercizio
  • Il dolore è peggiorato con uno sforzo prolungato degli arti inferiori
  • La maggior parte del dolore allevia entro 30 minuti di riposo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente fasciotomia nella parte inferiore della gamba
  • Anamnesi di grave trauma che coinvolge la parte inferiore della gamba (frattura, rottura muscolare/tendinea)
  • ASA (classificazione della salute fisica dell'Associazione americana degli anestesisti) > 2
  • Sintomi clinici compatibili con CECS anteriore unilaterale o CECS laterale e posteriore
  • Sintomi clinici compatibili con radicolopatia del rachide lombare, periostite/stinco, frattura da stress, sindrome da intrappolamento dell'arteria poplitea, intrappolamento isolato del nervo peroneo, con ernia isolata della fascia muscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia/fasciotomia

Fasciotomia dei compartimenti anteriore e laterale nella parte inferiore delle gambe:

Vengono praticate due incisioni cutanee longitudinali lineari, ciascuna di circa 4 cm, consentendo l'escissione della fascia in tutta la sua lunghezza. Viene eseguita una netta dissezione a livello dei tessuti sottocutanei fino allo strato della fascia sovrastante e, utilizzando un dito o uno strumento smussato, il tessuto sottocutaneo viene spazzato via dalla fascia, in modo da poter eseguire un taglio senza ostruzioni della fascia. La fascia sovrastante il compartimento anteriore e laterale viene meticolosamente sezionata sotto visualizzazione diretta, la fascia viene rilasciata all'incirca prossimale e distale quanto il ventre muscolare. Il perimisio è risparmiato.

Fasciotomia aperta del compartimento anteriore e laterale + fisioterapia post-operatoria standard per 12 settimane
Comparatore attivo: Fisioterapia
  1. Modificare lo schema di corsa per ridurre il carico sui muscoli interessati della parte inferiore della gamba, compreso il lavoro eccentrico eseguito dal tibiale anteriore durante l'appoggio del retropiede.
  2. Rafforzare i muscoli principali di tutti i compartimenti della parte inferiore della gamba per affrontare qualsiasi squilibrio/instabilità muscolare attorno all'articolazione della caviglia e per rafforzare i principali gruppi muscolari responsabili dell'allineamento dell'anca e del ginocchio.
Fisioterapia intensiva per 12 settimane inclusa una modifica dell'appoggio dell'avampiede/mesopiede durante la corsa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore alle gambe indotto dall'esercizio (EILP)
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario è il PROM unidimensionale di 10 voci, il "Questionario sul dolore alle gambe indotto dall'esercizio" (EILP) (Nauck, Lohrer, Padhiar e King, 2015). Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a cinque punti da 4 (nessuna difficoltà) a 0 (impossibile fare) con un punteggio totale di 40 punti. Questo PROM è stato sviluppato specificamente per quantificare la gravità percepita dai pazienti dei sintomi della parte inferiore della gamba indotti dall'esercizio e ha un'elevata validità e affidabilità. Abbiamo tradotto la versione originale tedesca del questionario in danese ai fini del presente studio. La traduzione è conforme agli standard internazionali (Beaton, Bombardier, Guillemin, & Ferraz, 2000) ed è stata approvata dagli autori della versione originale tedesca.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della pressione intracompartimentale (ICP).
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo la corsa su tapis roulant fino alla comparsa dei sintomi con dolore che raggiunge 8 su una scala analogica visiva (VAS), i pazienti sono posizionati supini con un cuscinetto morbido sotto il ginocchio, il ginocchio in flessione di 10 gradi e la caviglia rilassata in flessione plantare di 30 gradi, confermato con un goniometro. Il catetere viene inserito con un angolo di 90 gradi sotto guida ecografica per assicurare il corretto posizionamento. Per risparmiare tempo, l'ecografia viene eseguita prima dell'inizio dell'esercizio per ottenere la posizione approssimativa dei compartimenti e la pelle viene anestetizzata, evitando specificamente l'anestesia profonda della pelle, utilizzando un ago da 23 g e lidocaina allo 0,5%. La pressione compartimentale viene misurata immediatamente dopo l'esercizio, dopo 1 minuto e dopo 5 minuti. Utilizziamo il sistema di monitoraggio intracompartimentale Stryker palmare con un ago con apertura laterale da 18 g (Stryker) come descritto da Braver. Questa apparecchiatura si è dimostrata precisa e affidabile.
12 settimane
Misurazione ultrasonica dello spessore del compartimento anteriore (ACT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo spessore del compartimento anteriore viene determinato a riposo e 0,5 min., 2,5 min. e 4,5 min. dopo la corsa su tapis roulant (descritta sopra). I pazienti sono posizionati nella stessa posizione supina (vedi sopra). Come descritto da Rajasekaran (Rajasekaran et al., 2013), l'ACT è misurato al 20% della distanza dalla testa del perone alla punta laterale del malleolo laterale. Il sito di misurazione viene individuato e contrassegnato sulla pelle prima della provocazione dell'esercizio. Utilizzo di un ecografo Hitachi Avius (Hitachi Aloka, Tokyo, Giappone) con un trasduttore lineare e impostazioni muscoloscheletriche generali. La sonda ecografica è posizionata ad un angolo di circa 90 gradi rispetto al gruppo muscolare anteriore e parallela alla membrana interossea. Lo spessore del gruppo muscolare anteriore è determinato misurando la distanza più breve dal bordo della membrana interossea rivolto verso il compartimento anteriore e il bordo interno della fascia adiacente al grasso sottocutaneo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Doessing, M.D. PhD, Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia/Fasciotomia

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