- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03584815
¿Fisioterapia o fasciotomía como tratamiento del síndrome compartimental crónico por esfuerzo en la parte inferior de la pierna?
¿Es la Fisioterapia o la Fasciotomía la Mejor Opción de Tratamiento para el Síndrome Compartimental Crónico de Esfuerzo en el Compartimiento Anterior de la Pierna? Un ensayo controlado aleatorio.
Se plantea la hipótesis de que la fisioterapia que incluye un cambio en el patrón de aterrizaje de carrera y la fasciotomía quirúrgica son igualmente buenas como opciones de tratamiento para el síndrome compartimental de esfuerzo crónico (CECS) del compartimento anterior de la parte inferior de la pierna.
Los puntos finales/resultados son:
Cambio desde la semana 0 (comienzo del estudio) a la semana 12 (finalización de la intervención) en: medida de resultado informada por el paciente (PROM) (Cuestionario de dolor de piernas inducido por el ejercicio (EILP)).
Los resultados secundarios son: Puntuación de la escala analógica visual (EVA) después de una "prueba de provocación con ejercicio": Cambio en la presión intracompartimental (PIC) Cambio en la distensibilidad del compartimento muscular. Cambio en la calificación global de la puntuación/escala de cambio (GRC). Cambio en Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
El estudio es importante porque:
- Los resultados de estudios recientes sugieren que la fisioterapia representa una alternativa válida a la cirugía para el tratamiento del CECS. La cirugía es actualmente el tratamiento estándar y un cambio hacia la fisioterapia como tratamiento primario podría reducir potencialmente tanto las tasas de complicaciones como los costos.
- La presión intracompartimental (PIC) es el estándar de oro para el diagnóstico de CECS. Sin embargo, la asociación entre la PIC y los síntomas de CECS, tanto antes como después del tratamiento fisioterapéutico y quirúrgico, la distensibilidad del compartimento muscular y la perfusión intracompartimental, no se ha investigado a fondo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CECS de la parte inferior de la pierna es una condición de dolor inducido por el ejercicio. El CECS representa del 14 al 33 % del dolor en la parte inferior de la pierna en los atletas, dividido equitativamente entre hombres y mujeres. Los síntomas se describen como un dolor apretado, similar a un calambre, que ocurre en un punto bien definido y reproducible en el ejercicio y aumenta si el entrenamiento persiste. El alivio de los síntomas generalmente ocurre dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la actividad.
El compartimento anterior es el más afectado, seguido del posterior profundo, el lateral y el posterior superficial. A menudo se ve afectado más de un compartimento en la misma pierna, y la afección se informa de manera bilateral hasta en el 95% de los atletas afectados.
La fisiopatología de CECS no se entiende completamente. Sin embargo, en general se acepta que el ejercicio induce una elevación anormal de la PIC, lo que interfiere con la perfusión tisular y provoca una isquemia dolorosa que afecta a los nervios y deteriora la función muscular. Un compartimento muscular no distensible, que no responde a la expansión del volumen muscular que se produce con el ejercicio, ofrece una posible explicación fisiopatológica del CECS. Sin embargo, este punto de vista es cuestionado por un estudio que no reporta diferencias en el grosor y la rigidez de la fascia entre los pacientes con CECS y los controles sanos. Además, el grosor del compartimento anterior aumentó más con el ejercicio en pacientes con CECS en relación con los controles, cuestionando la disminución del cumplimiento como la principal fisiopatología en CECS. La definición de una PIC patológicamente elevada durante el ejercicio es importante para el diagnóstico de CECS y actualmente se debate. Los criterios sugeridos por Pedowitz son utilizados como estándar por la mayoría de los médicos para el diagnóstico de CECS: 1) una presión previa al ejercicio de 15 mmHg o mayor, y/o 2) una presión posterior al ejercicio de 1 minuto de 30 mmHg o mayor, y/o 3) una presión posterior al ejercicio de 5 minutos de 20 mmHg o más. Se debate la precisión y el valor diagnóstico de estos criterios de uso común, debido a una superposición informada en las lecturas de PIC entre pacientes y controles sanos en ciertos momentos. Curiosamente, en una pequeña cohorte de patinadores asintomáticos, la PIC se elevó, según los criterios de Pedowitz, en el 100 % de los participantes después de 20 minutos de ejercicio. A pesar de estas incertidumbres, se sugiere que la PIC medida 1 minuto después de terminar el ejercicio tiene el valor diagnóstico más alto, ya que muestra valores más altos de manera más consistente en pacientes con síntomas de CECS en relación con los controles sanos. Los diferentes tipos de catéteres (catéter deslizante, puerto lateral, aguja recta) también influyen claramente en los valores absolutos de las mediciones y la punta del catéter puede ser colocada incorrectamente fuera del compartimiento por profesionales de la salud experimentados hasta en un 21% de los casos cuando se coloca sin guía ecográfica.
Se han sugerido modalidades no invasivas como la resonancia magnética nuclear (RMN), la espectroscopia infrarroja cercana (NIRS) y las mediciones de ultrasonido como futuros complementos o alternativas para el diagnóstico de CECS, pero aún no se ha establecido su valor diagnóstico.
En resumen, generalmente se acepta que las mediciones de la PIC son importantes para el diagnóstico de CECS, pero varios estudios cuestionan la práctica actual que incluye los criterios mencionados y, en particular, el uso del posicionamiento del catéter no guiado por ultrasonido.
En la literatura se sugieren opciones de tratamiento tanto conservadoras como quirúrgicas.
El tratamiento conservador, incluida la fisioterapia, se ha intentado con éxito variable y, en general, muchos creen que es insuficiente para el tratamiento a largo plazo de CECS. Sin embargo, inducir la hipotrofia muscular mediante la inyección de toxina botulínica fue eficaz para reducir el dolor inducido por el ejercicio en pacientes con CECS, pero también resultó en una disminución de la fuerza muscular, aunque sin consecuencias funcionales medibles. Curiosamente, cambiar el patrón de marcha para lograr un apoyo en la parte delantera o media del pie durante la carrera, lo que potencialmente reduce la presión en el compartimiento anterior y la carga excéntrica de los músculos del compartimiento anterior, ha demostrado ser exitoso para el tratamiento del CECS anterior. Estos estudios sugieren un papel para el tratamiento no quirúrgico de CECS, pero hasta donde sabemos, no existen estudios controlados aleatorios sobre el efecto de la fisioterapia u otras intervenciones no quirúrgicas.
Muchos investigadores han demostrado que la fasciotomía quirúrgica, con liberación de los compartimentos con presión intracompartimental elevada, es eficaz utilizando técnicas abiertas, miniabiertas y asistidas por endoscopia. Sin embargo, existen variaciones considerables en los resultados informados de la cirugía. En una cohorte grande, el 45 % tuvo recurrencia de los síntomas después de la cirugía y el 16 % experimentó complicaciones quirúrgicas que incluyeron infección, daño neurológico y hematoma. Además, la necesidad de cirugía de revisión puede llegar al 11%. Otros grupos informan resultados más exitosos de la cirugía con una satisfacción del paciente de 60 a 90 %, incluido un estudio de seguimiento retrospectivo, en el que la operación fue exitosa en el 81 % de los pacientes y el tratamiento no quirúrgico fue exitoso en solo el 41 % de los pacientes.
El CECS es una condición común en los atletas y aunque existen desacuerdos, el diagnóstico generalmente se basa en un historial de dolor en los músculos de la pantorrilla durante el ejercicio que se resuelve dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la actividad, así como una lectura positiva de la PIC. Por lo general, a los pacientes se les ofrece una fasciotomía si los síntomas persisten.
Ningún estudio ha comparado el efecto de la fasciotomía con ninguna estrategia de tratamiento no quirúrgico en un entorno controlado aleatorio. Además, la correlación entre la gravedad de los síntomas, las mediciones de la PIC, la distensibilidad y la perfusión del compartimento muscular y el efecto del tratamiento no está del todo aclarada. Finalmente, el posible efecto de cambiar el patrón de aterrizaje en combinación con fisioterapia no se ha intentado en un entorno aleatorio.
Se plantea la hipótesis de que la fisioterapia que incluye un cambio en el patrón de aterrizaje de carrera y la fasciotomía quirúrgica son igualmente buenas como opciones de tratamiento para el síndrome compartimental de esfuerzo crónico (CECS) del compartimento anterior de la parte inferior de la pierna.
Los puntos finales/resultados son:
Cambio desde la semana 0 (comienzo del estudio) a la semana 12 (finalización de la intervención) en: medida de resultado informada por el paciente (PROM) (Cuestionario de dolor de piernas inducido por el ejercicio (EILP)).
Los resultados secundarios son: Puntuación de la escala analógica visual (EVA) después de una "prueba de provocación con ejercicio": Cambio en la presión intracompartimental (PIC) Cambio en la distensibilidad del compartimento muscular. Cambio en la calificación global de la puntuación/escala de cambio (GRC). Cambio en Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
El estudio es importante porque:
- Los resultados de estudios recientes sugieren que la fisioterapia representa una alternativa válida a la cirugía para el tratamiento del CECS. La cirugía es actualmente el tratamiento estándar y un cambio hacia la fisioterapia como tratamiento primario podría reducir potencialmente tanto las tasas de complicaciones como los costos.
- La presión intracompartimental (PIC) es el estándar de oro para el diagnóstico de CECS. Sin embargo, la asociación entre la PIC y los síntomas de CECS, tanto antes como después del tratamiento fisioterapéutico y quirúrgico, la distensibilidad del compartimento muscular y la perfusión intracompartimental, no se ha investigado a fondo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Doessing, M.D. PhD.
- Número de teléfono: +4538635042
- Correo electrónico: simon.doessing.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
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Contacto:
- Simon Doessing, M.D. PhD
- Número de teléfono: +4535316089
- Correo electrónico: simondoessing@gmail.com
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Contacto:
- Michael Kjaer, M.D. PhD
- Número de teléfono: +4535316089
- Correo electrónico: Michael.Kjaer@regionh.dk
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Copehagen
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Copenhagen, Copehagen, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
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Contacto:
- Simon Doessing, M.D. PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años
- Síntomas por más de 3 meses
- Síntomas de ambas piernas. Dolor (como un calambre, tirantez, ardor o presión) en la parte anterior de la parte inferior de la pierna que comienza después de aproximadamente 10 minutos de ejercicio
- El dolor empeora con el esfuerzo prolongado de las extremidades inferiores
- La mayoría del dolor se alivia dentro de los 30 minutos de descanso.
Criterio de exclusión:
- Fasciotomía previa en la parte inferior de la pierna
- Antecedentes de traumatismo grave en la parte inferior de la pierna (fractura, rotura de músculo/tendon)
- ASA (Clasificación de Salud Física de la Asociación Americana de Anestesiólogos) > 2
- Síntomas clínicos compatibles con CECS anterior unilateral o CECS lateral y posterior
- Síntomas clínicos compatibles con radiculopatía de la columna lumbar, periostitis/férula en la espinilla, fractura por estrés, síndrome de atrapamiento de la arteria poplítea, atrapamiento aislado del nervio peroneo, con hernia aislada de la fascia muscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía/fasciotomía
Fasciotomía de los compartimentos anterior y lateral en la parte inferior de las piernas: Se realizan dos incisiones longitudinales lineales en la piel, cada una de aproximadamente 4 cm, que permiten la escisión de la fascia en toda su longitud. Se realiza una disección aguda hasta el nivel de los tejidos subcutáneos hasta la capa de la fascia suprayacente y, con un dedo o un instrumento romo, se barre el tejido subcutáneo de la fascia, de modo que se pueda realizar un corte sin obstrucciones de la fascia. La fascia que recubre el compartimiento anterior y lateral se diseca meticulosamente bajo visualización directa, la fascia se libera aproximadamente tan proximal y distalmente como el vientre del músculo. El perimisio está a salvo. |
Fasciotomía abierta del compartimento anterior y lateral + fisioterapia postoperatoria estándar durante 12 semanas
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Comparador activo: Fisioterapia
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Fisioterapia intensiva durante 12 semanas, incluido un cambio en el apoyo del antepié/mediopié durante la carrera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de piernas inducido por el ejercicio (EILP)
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario es un PROM unidimensional de 10 elementos, el "Cuestionario de dolor de piernas inducido por el ejercicio" (EILP) (Nauck, Lohrer, Padhiar y King, 2015).
Cada elemento se califica en una escala de Likert de cinco puntos de 4 (sin dificultad) a 0 (incapaz de hacerlo) con una puntuación total de 40 puntos.
Este PROM se desarrolló específicamente para cuantificar la gravedad percibida por los pacientes de los síntomas de la parte inferior de la pierna inducidos por el ejercicio y tiene una alta validez y confiabilidad.
Hemos traducido la versión original en alemán del cuestionario al danés para los fines del presente estudio.
La traducción está de acuerdo con los estándares internacionales (Beaton, Bombardier, Guillemin, & Ferraz, 2000) y ha sido aprobada por los autores de la versión original en alemán.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de presión intracompartimental (PIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de correr en la cinta rodante hasta que se presenten los síntomas con un dolor que llega a 8 en una escala analógica visual (VAS), los pacientes se colocan en decúbito supino con una almohadilla suave debajo de la rodilla, y la rodilla en flexión de 10 grados y el tobillo relajado en flexión plantar de 30 grados, confirmado. con un goniómetro.
El catéter se inserta en un ángulo de 90 grados con guía de ultrasonido para asegurar el posicionamiento correcto.
Para ahorrar tiempo se realiza una ecografía antes de iniciar el ejercicio para obtener la posición aproximada de los compartimentos y se anestesia la piel, evitando en concreto anestesiar profundamente la piel, utilizando una aguja de 23g y lidocaína al 0,5%.
La presión del compartimiento se mide inmediatamente después del ejercicio, después de 1 minuto y después de 5 minutos.
Usamos el sistema de monitor intracompartimental Stryker de mano con una aguja de puerto lateral de 18 g (Stryker) como lo describe Braver.
Este equipo ha demostrado ser preciso y confiable.
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12 semanas
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Medición ultrasónica del grosor del compartimento anterior (ACT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El grosor del compartimento anterior se determina en reposo y 0,5 min, 2,5 min y 4,5 min después de correr en cinta rodante (descrito anteriormente).
Los pacientes se colocan en la misma posición supina (ver arriba).
Tal como lo describe Rajasekaran (Rajasekaran et al., 2013), la ACT se mide al 20 % de la distancia desde la cabeza del peroné hasta la punta lateral del maléolo lateral.
El sitio de medición se localiza y se marca en la piel antes de la provocación del ejercicio.
Uso de la máquina de ultrasonido Hitachi Avius (Hitachi Aloka, Tokio, Japón) con un transductor de matriz lineal y configuraciones musculoesqueléticas generales.
La sonda de ultrasonido se coloca en un ángulo aproximado de 90 grados con respecto al grupo muscular anterior y paralela a la membrana interósea.
El grosor del grupo muscular anterior se determina midiendo la distancia más corta desde el borde de la membrana interósea hacia el compartimento anterior y el borde interior de la fascia adyacente a la grasa subcutánea.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Doessing, M.D. PhD, Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedad crónica
- Síndrome
- Síndromes Compartimentales
- Síndrome Compartimental de Esfuerzo Crónico
- Terapéutica
- Rehabilitación
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Modalidades de fisioterapia
- Fasciotomía
Otros números de identificación del estudio
- H-18001263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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