- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03584815
Fyzioterapie nebo fasciotomie jako léčba chronického námahového syndromu na bérci?
Je fyzioterapie nebo fasciotomie nejlepší možností léčby chronického námahového syndromu v přední části bérce? Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Předpokládá se, že fyzioterapie zahrnující změnu vzoru přistání při běhu a chirurgická fasciotomie jsou stejně dobré jako možnosti léčby chronického exertional kompartment syndromu (CECS) předního kompartmentu bérce.
Koncové body/výsledky jsou:
Změna z týdne 0 (začátek studie) do týdne 12 (dokončení intervence) v: pacientem hlášené výsledné měření (PROM) (Dotazník bolesti nohou vyvolaný cvičením (EILP)).
Sekundární výsledky jsou: Skóre Visual Analogue Scale (VAS) po "cvičebním provokačním testu": Změna intrakompartmentálního tlaku (ICP) Změna poddajnosti svalového kompartmentu. Změna skóre/škály globálního hodnocení změn (GRC). Změna v jednotném numerickém hodnocení (SANE)
Studium je důležité, protože:
- Výsledky nedávných studií naznačují, že fyzioterapie představuje při léčbě CECS platnou alternativu k chirurgickému zákroku. Chirurgie je v současnosti standardní léčbou a změna směrem k fyzioterapii jako primární léčbě by mohla potenciálně snížit míru komplikací i náklady.
- Zlatým standardem pro diagnostiku CECS je intrakompartmentální tlak (ICP). Nicméně souvislost mezi ICP a symptomy CECS, jak před fyzioterapeutickou a chirurgickou léčbou, tak po ní, kompliance svalového kompartmentu a intrakompartmentální perfuze, nebyla důkladně prozkoumána.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CECS bérce je stav bolesti vyvolaný cvičením. CECS představuje 14–33 % bolestí dolních končetin u sportovců, rovnoměrně rozdělených mezi muže a ženy. Symptomy jsou popsány jako těsná, křečovitá bolest, která se objevuje v dobře definovaném a reprodukovatelném bodě cvičebního záchvatu a zvyšuje se, pokud trénink přetrvává. K úlevě od příznaků obvykle dochází do 30 minut po ukončení aktivity.
Nejčastěji je postižen přední kompartment, následovaný hlubokým zadním, laterálním a povrchovým zadním kompartmentem. Často je postiženo více než jeden kompartment na stejné noze a tento stav je hlášen bilaterálně až u 95 % postižených sportovců.
Patofyziologie CECS není plně objasněna. Obecně se však shoduje, že cvičení vyvolává abnormální zvýšení ICP, což narušuje perfuzi tkání a způsobuje bolestivou ischémii postihující nervy a zhoršující svalovou funkci. Nekompatibilní svalový kompartment, který nereaguje na expanzi svalového objemu, ke které dochází při cvičení, nabízí možné patofyziologické vysvětlení CECS. Tento názor však zpochybňuje studie, která neuvádí žádný rozdíl v tloušťce a tuhosti fascie mezi pacienty s CECS a zdravými kontrolami. Kromě toho se tloušťka předního kompartmentu zvětšila více se cvičením u pacientů s CECS ve srovnání s kontrolami, což zpochybňuje sníženou komplianci jako hlavní patofyziologii CECS. Definice patologicky zvýšeného ICP při zátěži je důležitá pro diagnostiku CECS a je v současnosti diskutována. Kritéria navrhovaná Pedowitzem jsou standardně používána většinou lékařů pro diagnostiku CECS: 1) tlak před cvičením 15 mmHg nebo vyšší a/nebo 2) 1 minutový tlak po cvičení 30 mmHg nebo vyšší, a/nebo 3) 5minutový tlak po cvičení 20 mmHg nebo vyšší. Přesnost a diagnostická hodnota těchto běžně používaných kritérií je diskutována kvůli hlášenému překrývání hodnot ICP mezi pacienty a zdravými kontrolami v určitých časových bodech. Zajímavé je, že u malé skupiny asymptomatických lyžařů na kolečkových lyžích byl ICP zvýšen podle Pedowitzových kritérií u 100 % účastníků po 20 minutách cvičení. Navzdory těmto nejistotám se předpokládá, že ICP naměřený 1 minutu po ukončení cvičení má nejvyšší diagnostickou hodnotu, protože nejkonzistentněji vykazuje vyšší hodnoty u pacientů se symptomy CECS ve srovnání se zdravými kontrolami. Různé typy katétrů (posuvný katétr, boční port, rovná jehla) také jasně ovlivňují absolutní hodnoty měření a špička katétru může být zkušenými zdravotníky až ve 21 % případů nesprávně umístěna mimo kompartment. bez ultrazvukového vedení.
Jako budoucí doplňky nebo alternativy diagnostiky CECS byly navrženy neinvazivní modality, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) a ultrazvuková měření, ale jejich diagnostická hodnota musí být ještě stanovena.
Stručně řečeno, panuje obecná shoda, že měření ICP jsou důležitá pro diagnostiku CECS, ale několik studií zpochybňuje současnou praxi včetně zmíněných kritérií a zejména použití neultrazvukově naváděného umístění katétru.
V literatuře jsou navrženy konzervativní i chirurgické možnosti léčby.
Konzervativní léčba, včetně fyzioterapie, byla zkoušena s různým úspěchem a mnozí se obecně domnívají, že je pro dlouhodobou léčbu CECS nedostatečná. Vyvolání svalové hypotrofie injekcí botulotoxinu však bylo účinné při snižování bolesti vyvolané cvičením u pacientů s CECS, ale také vedlo ke snížení svalové síly, i když bez měřitelných funkčních následků. Zajímavé je, že změna vzoru chůze za účelem dosažení úderu přední/střední nohy během běhu, který potenciálně snižuje tlak v předním kompartmentu a excentrické zatížení svalů předního kompartmentu, se ukázala jako úspěšná při léčbě předního CECS. Tyto studie naznačují roli neoperační léčby CECS, ale pokud je nám známo, neexistují žádné randomizované kontrolované studie týkající se účinku fyzioterapie nebo jiných nechirurgických intervencí.
Chirurgická fasciotomie s uvolněním kompartmentu (kompartmentů) se zvýšeným intrakompartmentálním tlakem byla prokázána mnoha výzkumníky jako účinná s použitím jak otevřených, tak miniotevřených a endoskopicky asistovaných technik. Existují však značné rozdíly v uváděných výsledcích operace. Ve velké kohortě mělo 45 % recidivu symptomů po operaci a 16 % mělo chirurgické komplikace včetně infekce, neurologického poškození a hematomu. Navíc potřeba revizní operace může dosahovat až 11 %. Jiné skupiny uvádějí úspěšnější výsledek operace se spokojeností pacientů 60 až 90 %, včetně retrospektivní následné studie, ve které byla operace úspěšná u 81 % pacientů a neoperační léčba pouze u 41 % pacientů.
CECS je běžný stav u sportovců, a přestože existují neshody, diagnóza je obvykle stanovena na základě anamnézy bolesti v lýtkových svalech během cvičení, která odezní do 30 minut po ukončení aktivity, a také na základě pozitivního ICP. Obvykle je pacientům nabídnuta fasciotomie, pokud symptomy přetrvávají.
Žádné studie neporovnávaly účinek fasciotomie s jakýmikoli nechirurgickými léčebnými strategiemi v randomizovaném kontrolovaném uspořádání. Navíc korelace mezi závažností symptomů, měřením ICP, poddajností a perfuzí svalového kompartmentu a účinkem léčby není plně objasněna. A konečně, možný účinek změny vzoru přistání v kombinaci s fyzikální terapií nebyl v randomizovaném uspořádání zkoušen.
Předpokládá se, že fyzioterapie zahrnující změnu vzoru přistání při běhu a chirurgická fasciotomie jsou stejně dobré jako možnosti léčby chronického exertional kompartment syndromu (CECS) předního kompartmentu bérce.
Koncové body/výsledky jsou:
Změna z týdne 0 (začátek studie) do týdne 12 (dokončení intervence) v: pacientem hlášené výsledné měření (PROM) (Dotazník bolesti nohou vyvolaný cvičením (EILP)).
Sekundární výsledky jsou: Skóre Visual Analogue Scale (VAS) po "cvičebním provokačním testu": Změna intrakompartmentálního tlaku (ICP) Změna poddajnosti svalového kompartmentu. Změna skóre/škály globálního hodnocení změn (GRC). Změna v jednotném numerickém hodnocení (SANE)
Studium je důležité, protože:
- Výsledky nedávných studií naznačují, že fyzioterapie představuje při léčbě CECS platnou alternativu k chirurgickému zákroku. Chirurgie je v současnosti standardní léčbou a změna směrem k fyzioterapii jako primární léčbě by mohla potenciálně snížit míru komplikací i náklady.
- Zlatým standardem pro diagnostiku CECS je intrakompartmentální tlak (ICP). Nicméně souvislost mezi ICP a symptomy CECS, jak před fyzioterapeutickou a chirurgickou léčbou, tak po ní, kompliance svalového kompartmentu a intrakompartmentální perfuze, nebyla důkladně prozkoumána.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Doessing, M.D. PhD.
- Telefonní číslo: +4538635042
- E-mail: simon.doessing.01@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Nábor
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Simon Doessing, M.D. PhD
- Telefonní číslo: +4535316089
- E-mail: simondoessing@gmail.com
-
Kontakt:
- Michael Kjaer, M.D. PhD
- Telefonní číslo: +4535316089
- E-mail: Michael.Kjaer@regionh.dk
-
-
Copehagen
-
Copenhagen, Copehagen, Dánsko, 2400
- Nábor
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Simon Doessing, M.D. PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety
- Příznaky déle než 3 měsíce
- Příznaky z obou nohou. Bolest (jako křeč, sevření, pálení nebo tlak) v přední části bérce začínající přibližně po 10 minutách cvičení
- Bolest se zhoršovala při dlouhodobé námaze dolních končetin
- Většina bolesti ustoupila během 30 minut odpočinku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí fasciotomie v bérci
- Anamnéza vážného poranění bérce (zlomenina, ruptura svalu/šlachy)
- Klasifikace tělesného zdraví ASA (Americká asociace anesteziologů) > 2
- Klinické příznaky odpovídající jednostrannému přednímu CECS nebo laterálnímu a zadnímu CECS
- Klinické příznaky shodné s radikulopatií bederní páteře, periostitem/holenní dlahou, stresovou zlomeninou, syndromem sevření popliteální arterie, izolovaným sevřením peroneálního nervu, s izolovanou herniací svalové fascie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie/fasciotomie
Fasciotomie předních a bočních oddílů v dolních končetinách: Jsou provedeny dva lineární podélné kožní řezy, každý přibližně 4 cm, umožňující excizi fascie v celé délce. Provede se ostrá disekce na úroveň podkoží až k vrstvě překrývající fascie a pomocí prstu nebo tupého nástroje se podkoží smete z fascie, aby bylo možné provést nerušený řez fascie. Fascie překrývající přední a laterální kompartment je pečlivě vypreparována pod přímou vizualizací, fascie je uvolněna přibližně tak daleko proximálně a distálně jako je svalové břicho. Permysium je ušetřeno. |
Otevřená fasciotomie předního a laterálního kompartmentu + standardní pooperační fyzioterapie po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapie
|
Intenzivní fyzioterapie po dobu 12 týdnů včetně změny na přednoží/středonoží při běhu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník bolesti nohou vyvolané cvičením (EILP)
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem je 10-položkový unidimenzionální PROM, „Dotazník bolesti nohou vyvolaný cvičením“ (EILP) (Nauck, Lohrer, Padhiar, & King, 2015).
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od 4 (žádná obtížnost) do 0 (nedokáže to udělat) s celkovým skóre 40 bodů.
Tento PROM byl vyvinut speciálně pro kvantifikaci pacienty vnímané závažnosti symptomů dolních končetin vyvolaných cvičením a má vysokou validitu a spolehlivost.
Pro účely této studie jsme přeložili původní německou verzi dotazníku do dánštiny.
Překlad je v souladu s mezinárodními standardy (Beaton, Bombardier, Guillemin, & Ferraz, 2000) a byl schválen autory původní německé verze.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakompartmentální tlakové (ICP) testování
Časové okno: 12 týdnů
|
Po běhu na běžeckém pásu, dokud se neobjeví symptomy s bolestí dosahující 8 na vizuální analogové stupnici (VAS), jsou pacienti umístěni na zádech s měkkou podložkou pod kolenem a koleno je v 10stupňové flexi a kotník uvolněný ve 30stupňové plantární flexi, potvrzeno s goniometrem.
Katétr se zavádí pod úhlem 90 stupňů s ultrazvukovým vedením, aby bylo zajištěno správné umístění.
Aby se ušetřil čas, ultrazvuk se provádí před zahájením cvičení, aby se získala přibližná poloha kompartmentů, a kůže se anestetizuje, konkrétně se vyhýbá anestezii hluboko do kůže, pomocí 23g jehly a 0,5% lidokainu.
Tlak v oddělení se měří ihned po cvičení, po 1 minutě a po 5 minutách.
Používáme ruční intrakompartmentální monitorovací systém Stryker s 18g jehlou s bočním portem (Stryker), jak popisuje Braver.
Toto zařízení se ukázalo jako přesné a spolehlivé.
|
12 týdnů
|
|
Ultrazvukové měření tloušťky předního kompartmentu (ACT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tloušťka předního kompartmentu se stanoví v klidu a 0,5 min., 2,5 min. a 4,5 min po běhu na běžeckém pásu (popsáno výše).
Pacienti jsou umístěni ve stejné poloze na zádech (viz výše).
Jak popisuje Rajasekaran (Rajasekaran et al., 2013), ACT se měří ve 20 % vzdálenosti od hlavy fibuly k laterálnímu hrotu laterálního kotníku.
Místo měření je lokalizováno a označeno na kůži před provokací cvičení.
Použití ultrazvukového přístroje Hitachi Avius (Hitachi Aloka, Tokio, Japonsko) s lineárním převodníkem a obecným nastavením pohybového aparátu.
Ultrazvuková sonda je umístěna pod úhlem přibližně 90 stupňů k přední svalové skupině a paralelně s mezikostní membránou.
Tloušťka přední svalové skupiny se stanoví měřením nejkratší vzdálenosti od hranice mezikostní membrány směrem k přednímu kompartmentu a vnitřní hranice fascie přiléhající k podkožnímu tuku.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Doessing, M.D. PhD, Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Atributy nemoci
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Chronické onemocnění
- Syndrom
- Kompartment syndromy
- Chronický syndrom námahového kompartmentu
- Terapeutika
- Rehabilitace
- Chirurgické postupy, operativní
- Modality fyzikální terapie
- Fasciotomie
Další identifikační čísla studie
- H-18001263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .