刑務所から解放された、または収容の危険にさらされている HIV 陽性の若者のためのユース サービス ナビゲーション介入 (LINK2)
投獄から解放された、または投獄の危険にさらされているHIV +青年および若年成人のための青少年サービスナビゲーション介入:無作為化対照試験
収監された HIV とともに生きる若者 (YWH) の HIV 有病率は、一般人口の 3 倍であり、毎年 HIV 感染者の 7 人に 1 人が収監を経験しています。 さらに、抗レトロウイルス療法 (ART) への定着率とアドヒアランスが低いため、HIV に感染している米国のすべての若者の半数未満が HIV ウイルス量の抑制を達成しています。 既存のリンケージおよびリテンションサービスは、収監の危険にさらされている、最近収監または逮捕された、または矯正施設からの再入国が近づいている HIV 陽性の若者の緊急のニーズを満たすには不十分です。 これは、投獄から解放された後のニーズの高い時期に特に当てはまります。 LINK2 研究では、ユース サービス ナビゲーション (YSN) 介入を開発および実施して、投獄のリスクがある YWH と現在の投獄および逮捕歴のある YWH 間の連携と保持を改善し、結果を分析して文献の既存のギャップに対処します。
捜査官は、ロサンゼルスとシカゴの刑務所に収監されている 16 歳から 25 歳 (+364 日) の 142 人の YWH を登録します。 研究者は、YSN 介入への参加者 (n=71) と通常のケアの対照群 (n=71) を無作為に割り付けます。 ユース サービス ナビゲーター (YSN) は、臨床ケアの前および継続中の住居、交通手段、食料など、満たされていない差し迫ったニーズへの対処を支援します。 HIV ケアの連続体に沿った進歩をサポートするために、介入参加者をさまざまな地域サービスに案内します。直接 ART アドヒアランス サポートを提供します。
提案された研究には、2 つの主要な特定の目的があります。
- 大人向けの既存のピア ナビゲーション介入を適応させて、HIV ケアの連続体に沿って必要なサービスに若者を導く、性的およびジェンダー マイノリティ (SGM) 文化に敏感なユース サービス ナビゲーション (YSN) 介入を作成します。 この介入は、医療、薬物使用、およびメンタルヘルスケアを、大規模な郡刑務所および少年拘禁システムからの釈放時、または過去 12 か月間に逮捕された 16 ~ 25 歳 (+364 日) の YWH の包括的な再入国サポートと組み合わせて、さまざまな社会的決定要因に基づく投獄。
- 2グループRCTデザインを使用して、調査員は、標準治療を提供された対照と比較して、16〜25歳のYLWH(+364日)における新しいYSN、若者のSGMに敏感な介入の有効性をテストします。 研究者は、物質使用障害、メンタルヘルス、サービス利用、満たされたニーズだけでなく、投獄後のつながり、保持、アドヒアランス、およびウイルス抑制に対するYSN介入の効果を評価します。 副次的な目的: 調査員は、YSN の再犯率、コスト、および潜在的なコスト オフセット/有効性に対する影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
刑務所で採用された場合:
- HIV+と診断された;
- 18 歳以上 26 歳未満 (25 日および 364 日);
- 非シス女性;
- 英語が堪能。
- 予想される刑期が 12 か月以内であること。
- イリノイ州、LA郡、カーン郡、サンディエゴ郡、リバーサイド郡、ベンチュラ郡またはサンバーナーディーノ郡に住む予定
刑務所外で採用された場合:
1) HIV+と診断された; 2) 16 歳以上 26 歳未満 (25 日および 364 日); 3) 非シス女性; 4) 英語が堪能であること。 5) 入学後12ヶ月以内の投獄または逮捕歴;または 6) 以下の危険因子の 1 つ以上を有すると定義される投獄の危険にさらされている: 精神疾患、物質使用障害、現在の経済的困難、ホームレス、過去 6 か月間の不安定な住居、里親または親の投獄; 7) イリノイ州、LA郡、カーン郡、サンディエゴ郡、リバーサイド郡、ベンチュラ郡またはサンバーナーディーノ郡に住んでいる
除外基準:
1.インフォームドコンセントを与えることができない; 2.仮釈放または刑務所への移送
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
被験者は青少年サービスのナビゲーション介入に参加し、不測の事態管理のインセンティブを受け取る資格があります。
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ユース サービス ナビゲーターによる 6 回の対面セッションと、セッション 2 の後に週 1 回のチェックイン コールが合計 6 か月間行われます。
学習セッションの一環として、参加者は HIV に関する重要な情報と、HIV ケアを最大限に活用する方法を学びます。
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介入なし:コントロールアーム
国のHIVケアガイドラインで定められた標準的なケア。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV ケア、HIV の保持、抗レトロ ウイルス療法 (ART) の順守、およびウイルス抑制へのリンク
時間枠:12ヶ月
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ケアへのつながり HIV ケアは、HIV のプライマリ ケア提供者の訪問として測定されます。リリース後の最初のHIVケア訪問までの時間。
対策には、調査および電子記録ソースが含まれます。アウトリーチ イニシアチブおよび HCSUS インストルメントから得られた自己申告の測定値。
HIV ケアの定着率は、HIV プライマリ ケア プロバイダーへの訪問回数と訪問を逃した回数として測定されます。
測定ツールには、調査と電子記録ソースが含まれます。アウトリーチ イニシアチブおよび HCSUS インストルメントから派生した自己申告の測定値。
ART アドヒアランスは、調査で % (0-100) の視覚的アナログ スケールを使用して測定されます。
追加のツールには、電子記録ソースが含まれます。アウトリーチ イニシアチブから得られた自己申告の測定値。 HCSUS 楽器。
ウイルス抑制は、ロサンゼルス郡公衆衛生局の定義によると、50 コピー/ml 未満では検出不能と見なされます。
ツールには、調査および電子記録のソースと、HCSUS 機器およびアウトリーチ イニシアチブからのアイテムが含まれます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再犯、コスト、および潜在的なコスト オフセット/有効性への影響
時間枠:5年
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費用相殺/有効性は、外来患者の HIV/一般的な一次医療および専門医療の数として測定されます。メンタルヘルスと薬物乱用治療の訪問と滞在の数。
措置には、外来患者の HIV のプライマリおよび専門治療のための電子データ セットが含まれます。メンタルヘルスと薬物乱用治療の訪問/滞在に関するデータセット。
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MD011773-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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