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刑務所から解放された、または収容の危険にさらされている HIV 陽性の若者のためのユース サービス ナビゲーション介入 (LINK2)

2024年4月4日 更新者:Nina T. Harawa, MPH, PhD、University of California, Los Angeles

投獄から解放された、または投獄の危険にさらされているHIV +青年および若年成人のための青少年サービスナビゲーション介入:無作為化対照試験

収監された HIV とともに生きる若者 (YWH) の HIV 有病率は、一般人口の 3 倍であり、毎年 HIV 感染者の 7 人に 1 人が収監を経験しています。 さらに、抗レトロウイルス療法 (ART) への定着率とアドヒアランスが低いため、HIV に感染している米国のすべての若者の半数未満が HIV ウイルス量の抑制を達成しています。 既存のリンケージおよびリテンションサービスは、収監の危険にさらされている、最近収監または逮捕された、または矯正施設からの再入国が近づいている HIV 陽性の若者の緊急のニーズを満たすには不十分です。 これは、投獄から解放された後のニーズの高い時期に特に当てはまります。 LINK2 研究では、ユース サービス ナビゲーション (YSN) 介入を開発および実施して、投獄のリスクがある YWH と現在の投獄および逮捕歴のある YWH 間の連携と保持を改善し、結果を分析して文献の既存のギャップに対処します。

捜査官は、ロサンゼルスとシカゴの刑務所に収監されている 16 歳から 25 歳 (+364 日) の 142 人の YWH を登録します。 研究者は、YSN 介入への参加者 (n=71) と通常のケアの対照群 (n=71) を無作為に割り付けます。 ユース サービス ナビゲーター (YSN) は、臨床ケアの前および継続中の住居、交通手段、食料など、満たされていない差し迫ったニーズへの対処を支援します。 HIV ケアの連続体に沿った進歩をサポートするために、介入参加者をさまざまな地域サービスに案内します。直接 ART アドヒアランス サポートを提供します。

提案された研究には、2 つの主要な特定の目的があります。

  1. 大人向けの既存のピア ナビゲーション介入を適応させて、HIV ケアの連続体に沿って必要なサービスに若者を導く、性的およびジェンダー マイノリティ (SGM) 文化に敏感なユース サービス ナビゲーション (YSN) 介入を作成します。 この介入は、医療、薬物使用、およびメンタルヘルスケアを、大規模な郡刑務所および少年拘禁システムからの釈放時、または過去 12 か月間に逮捕された 16 ~ 25 歳 (+364 日) の YWH の包括的な再入国サポートと組み合わせて、さまざまな社会的決定要因に基づく投獄。
  2. 2グループRCTデザインを使用して、調査員は、標準治療を提供された対照と比較して、16〜25歳のYLWH(+364日)における新しいYSN、若者のSGMに敏感な介入の有効性をテストします。 研究者は、物質使用障害、メンタルヘルス、サービス利用、満たされたニーズだけでなく、投獄後のつながり、保持、アドヒアランス、およびウイルス抑制に対するYSN介入の効果を評価します。 副次的な目的: 調査員は、YSN の再犯率、コスト、および潜在的なコスト オフセット/有効性に対する影響を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

刑務所で採用された場合:

  1. HIV+と診断された;
  2. 18 歳以上 26 歳未満 (25 日および 364 日);
  3. 非シス女性;
  4. 英語が堪能。
  5. 予想される刑期が 12 か月以内であること。
  6. イリノイ州、LA郡、カーン郡、サンディエゴ郡、リバーサイド郡、ベンチュラ郡またはサンバーナーディーノ郡に住む予定

刑務所外で採用された場合:

1) HIV+と診断された; 2) 16 歳以上 26 歳未満 (25 日および 364 日); 3) 非シス女性; 4) 英語が堪能であること。 5) 入学後12ヶ月以内の投獄または逮捕歴;または 6) 以下の危険因子の 1 つ以上を有すると定義される投獄の危険にさらされている: 精神疾患、物質使用障害、現在の経済的困難、ホームレス、過去 6 か月間の不安定な住居、里親または親の投獄; 7) イリノイ州、LA郡、カーン郡、サンディエゴ郡、リバーサイド郡、ベンチュラ郡またはサンバーナーディーノ郡に住んでいる

除外基準:

1.インフォームドコンセントを与えることができない; 2.仮釈放または刑務所への移送

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
被験者は青少年サービスのナビゲーション介入に参加し、不測の事態管理のインセンティブを受け取る資格があります。
ユース サービス ナビゲーターによる 6 回の対面セッションと、セッション 2 の後に週 1 回のチェックイン コールが合計 6 か月間行われます。 学習セッションの一環として、参加者は HIV に関する重要な情報と、HIV ケアを最大限に活用する方法を学びます。
介入なし:コントロールアーム
国のHIVケアガイドラインで定められた標準的なケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ケア、HIV の保持、抗レトロ ウイルス療法 (ART) の順守、およびウイルス抑制へのリンク
時間枠:12ヶ月
ケアへのつながり HIV ケアは、HIV のプライマリ ケア提供者の訪問として測定されます。リリース後の最初のHIVケア訪問までの時間。 対策には、調査および電子記録ソースが含まれます。アウトリーチ イニシアチブおよび HCSUS インストルメントから得られた自己申告の測定値。 HIV ケアの定着率は、HIV プライマリ ケア プロバイダーへの訪問回数と訪問を逃した回数として測定されます。 測定ツールには、調査と電子記録ソースが含まれます。アウトリーチ イニシアチブおよび HCSUS インストルメントから派生した自己申告の測定値。 ART アドヒアランスは、調査で % (0-100) の視覚的アナログ スケールを使用して測定されます。 追加のツールには、電子記録ソースが含まれます。アウトリーチ イニシアチブから得られた自己申告の測定値。 HCSUS 楽器。 ウイルス抑制は、ロサンゼルス郡公衆衛生局の定義によると、50 コピー/ml 未満では検出不能と見なされます。 ツールには、調査および電子記録のソースと、HCSUS 機器およびアウトリーチ イニシアチブからのアイテムが含まれます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再犯、コスト、および潜在的なコスト オフセット/有効性への影響
時間枠:5年
費用相殺/有効性は、外来患者の HIV/一般的な一次医療および専門医療の数として測定されます。メンタルヘルスと薬物乱用治療の訪問と滞在の数。 措置には、外来患者の HIV のプライマリおよび専門治療のための電子データ セットが含まれます。メンタルヘルスと薬物乱用治療の訪問/滞在に関するデータセット。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2024年2月23日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月29日

最初の投稿 (実際)

2018年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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