- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03584932
Intervención de navegación de servicios para jóvenes para jóvenes VIH+ que están en libertad o en riesgo de encarcelamiento (LINK2)
Intervención de navegación de servicios juveniles para adolescentes y adultos jóvenes VIH+ liberados o en riesgo de encarcelamiento: un ensayo de control aleatorizado
La prevalencia del VIH entre los jóvenes encarcelados que viven con el VIH (YWH) es tres veces mayor que la de la población general y una de cada siete de todas las personas con VIH experimentan encarcelamiento cada año. Además, menos de la mitad de todos los jóvenes en los Estados Unidos con VIH logran la supresión de la carga viral del VIH, debido a la mala retención y adherencia a la terapia antirretroviral (TAR). Los servicios de vinculación y retención existentes son insuficientes para satisfacer las necesidades agudas de los jóvenes con VIH que están en riesgo de encarcelamiento, encarcelamiento o arresto recientemente experimentados, o aquellos que están a punto de reingresar de un centro correccional. Esto es particularmente cierto en el período de alta necesidad que sigue a la liberación del encarcelamiento. El estudio LINK2 desarrollará e implementará una intervención de navegación de servicio juvenil (YSN) para mejorar el vínculo y la retención entre YWH en riesgo de encarcelamiento y con antecedentes actuales de encarcelamiento y arresto y analizará los resultados para abordar las brechas existentes en la literatura.
Los investigadores inscribirán a 142 YWH, de 16 a 25 años (+364 días), encarcelados en cárceles de Los Ángeles y Chicago y a través de proveedores comunitarios que atienden a personas en riesgo de encarcelamiento y YWH con antecedentes recientes de encarcelamiento y arresto. Los investigadores asignarán al azar a los participantes a la intervención YSN (n=71) frente a un grupo de control de atención habitual (n=71). Los navegadores de servicios para jóvenes (YSN, por sus siglas en inglés) ayudarán a abordar las necesidades inmediatas no satisfechas, como vivienda, transporte y alimentación, antes de la atención clínica y en curso; guiará a los participantes de la intervención a una gama de servicios comunitarios para apoyar el progreso a lo largo de la continuidad de la atención del VIH; y brindará apoyo directo para la adherencia al TAR.
El estudio propuesto tiene dos Objetivos Específicos Principales:
- Adaptar una intervención existente de navegación entre pares para adultos para crear una intervención de Navegación de servicios para jóvenes (YSN) sensible a la cultura de las minorías sexuales y de género (SGM) que guíe a los jóvenes a los servicios necesarios a lo largo de la continuidad de la atención del VIH. Esta intervención combina atención médica, de abuso de sustancias y de salud mental con apoyo integral de reingreso para YWH, de 16 a 25 años (+364 días) al salir de las grandes cárceles del condado y sistemas de detención juvenil o con arrestos en los 12 meses anteriores y aquellos en riesgo de encarcelamiento basado en varios determinantes sociales.
- Usando un diseño de RCT de dos grupos, los investigadores probarán la efectividad de la nueva YSN, intervención sensible a SGM para jóvenes entre YLWH de 16 a 25 años (+364 días), en comparación con los controles ofrecidos como estándar de atención. Los investigadores evaluarán el efecto de la Intervención YSN en el vínculo, la retención, la adherencia y la supresión viral posteriores al encarcelamiento, así como en los trastornos por uso de sustancias, la salud mental, la utilización de servicios y las necesidades satisfechas. Objetivos secundarios: Los investigadores evaluarán los efectos de YSN sobre la reincidencia, los costos y la posible compensación de costos/efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Si es reclutado en la cárcel:
- VIH+ diagnosticado;
- al menos 18 pero menor de 26 (25 y 364 días);
- mujeres no cis;
- Habla inglés con fluidez;
- Tener una sentencia anticipada de no más de 12 meses;
- Ir a vivir al estado de Illinois, condado de Los Ángeles, condado de Kern, condado de San Diego, condado de Riverside, condado de Ventura o condado de San Bernardino
Si es reclutado fuera de la cárcel:
1) VIH+ diagnosticado; 2) Mayor de 16 años pero menor de 26 (25 y 364 días); 3) mujeres no cis; 4) hablar inglés con fluidez; 5) Historial de encarcelamiento o arresto dentro de los últimos 12 meses de inscripción; o 6) En riesgo de encarcelamiento definido como tener uno o más de los siguientes factores de riesgo: enfermedad mental, trastorno por uso de sustancias, dificultades financieras actuales, falta de vivienda, vivienda inestable en los 6 meses anteriores, cuidado de crianza o encarcelamiento de los padres; 7) Vivir en el estado de Illinois, el condado de Los Ángeles, el condado de Kern, el condado de San Diego, el condado de Riverside, el condado de Ventura o el condado de San Bernardino
Criterio de exclusión:
1. Incapacidad para dar consentimiento informado; 2. Libertad condicional o traslado a prisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los sujetos participan en una intervención de navegación de servicios para jóvenes y son elegibles para recibir incentivos de gestión de contingencias.
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Habrá 6 sesiones en persona impartidas por un navegador de servicios juveniles, además de llamadas de verificación semanales después de la sesión 2 por un total de seis meses.
Como parte de las sesiones de aprendizaje, el participante aprenderá información importante sobre el VIH y cómo aprovechar al máximo su atención del VIH.
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Sin intervención: Brazo de control
Estándar de atención según lo establecido por las pautas nacionales de atención del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vínculo con la atención del VIH, retención en el VIH, adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y supresión viral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Vínculo con la atención La atención del VIH se mide como visitas al proveedor de atención primaria del VIH; tiempo hasta la primera visita de atención del VIH posterior a la liberación.
Las medidas incluirán encuestas y fuentes de registros electrónicos; medidas autoinformadas derivadas de Outreach Initiative y el instrumento HCSUS.
La retención en la atención del VIH se mide como el número de visitas y visitas perdidas a los proveedores de atención primaria del VIH.
Las herramientas de medición incluyen encuestas y fuentes de registros electrónicos; medidas autoinformadas derivadas de la Outreach Initiative y el instrumento HCSUS.
La adherencia al TAR se mide utilizando una escala analógica visual de % (0-100) en encuestas.
Las herramientas adicionales incluyen fuentes de registros electrónicos; medidas autoinformadas derivadas de Outreach Initiative; instrumento HCSUS.
La supresión viral se considera indetectable a < 50 copias/ml según lo definido por el Departamento de Salud Pública del Condado de Los Ángeles.
Las herramientas incluirán encuestas y fuentes de registros electrónicos y elementos del instrumento HCSUS y la Iniciativa de divulgación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos sobre la reincidencia, costos y posible compensación de costos/efectividad
Periodo de tiempo: 5 años
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Las compensaciones de costos/efectividad se medirán como el número de pacientes ambulatorios con VIH/atención general primaria y especializada; número de visitas y estadías en tratamientos de salud mental y abuso de sustancias.
Las medidas incluirán conjuntos de datos electrónicos para la atención primaria y especializada del VIH para pacientes ambulatorios; y conjuntos de datos para visitas/estancias de tratamiento de salud mental y abuso de sustancias.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01MD011773-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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