- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03584932
Intervento di navigazione dei servizi per i giovani per i giovani sieropositivi dimessi oa rischio di incarcerazione (LINK2)
Intervento di navigazione dei servizi per i giovani per adolescenti e giovani adulti sieropositivi rilasciati o a rischio di incarcerazione: uno studio di controllo randomizzato
La prevalenza dell'HIV tra i giovani incarcerati che convivono con l'HIV (YWH) è tre volte superiore a quella della popolazione generale e una persona su sette di tutte le persone affette da HIV viene incarcerata ogni anno. Inoltre, meno della metà di tutti i giovani negli Stati Uniti con HIV raggiunge la soppressione della carica virale dell'HIV, a causa della scarsa ritenzione e aderenza alla terapia antiretrovirale (ART). I servizi di collegamento e di trattenimento esistenti sono insufficienti per soddisfare i bisogni acuti dei giovani con HIV che sono a rischio di incarcerazione, incarcerazione o arresto di recente esperienza o coloro che si avvicinano al rientro da una struttura correzionale. Ciò è particolarmente vero nel periodo di grande necessità che segue il rilascio dalla carcerazione. Lo studio LINK2 svilupperà e implementerà un intervento di navigazione del servizio giovanile (YSN) per migliorare il collegamento e la conservazione tra YWH a rischio di incarcerazione e con le attuali storie di incarcerazione e arresto e analizzare i risultati per colmare le lacune esistenti nella letteratura.
Gli investigatori arruoleranno 142 YWH, di età compresa tra 16 e 25 anni (+364 giorni), incarcerati nelle carceri di Los Angeles e Chicago e attraverso fornitori di comunità che servono coloro che sono a rischio di incarcerazione e YWH con recenti storie di incarcerazione e arresto. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti all'intervento YSN (n=71) rispetto a un gruppo di controllo con cure abituali (n=71). I navigatori dei servizi per i giovani (YSN) assisteranno nell'affrontare bisogni immediati insoddisfatti come alloggio, trasporto e cibo prima dell'assistenza clinica e in corso; guiderà i partecipanti all'intervento verso una gamma di servizi comunitari per sostenere i progressi lungo il continuum della cura dell'HIV; e fornirà supporto diretto per l'adesione all'ART.
Lo studio proposto ha due obiettivi specifici primari:
- Adattare un intervento di navigazione tra pari esistente per gli adulti per creare un intervento di navigazione del servizio giovanile (YSN) sensibile alla cultura delle minoranze sessuali e di genere (SGM) che guidi i giovani ai servizi necessari lungo il continuum della cura dell'HIV. Questo intervento combina l'assistenza medica, l'uso di sostanze e la salute mentale con un supporto completo al rientro per YWH, di età compresa tra 16 e 25 anni (+364 giorni) al momento del rilascio dalle carceri delle grandi contee e dai sistemi di detenzione minorile o con arresti nei 12 mesi precedenti e persone a rischio di carcerazione sulla base di vari determinanti sociali.
- Utilizzando un disegno RCT a due gruppi, i ricercatori testeranno l'efficacia del nuovo YSN, intervento sensibile ai giovani SGM tra YLWH di età compresa tra 16 e 25 anni (+364 giorni), rispetto ai controlli offerti standard di cura. Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'intervento YSN sul collegamento post-carcerazione, ritenzione, aderenza e soppressione virale, nonché sui disturbi da uso di sostanze, sulla salute mentale, sull'utilizzo dei servizi e sui bisogni soddisfatti. Obiettivi secondari: gli investigatori valuteranno gli effetti di YSN su recidiva, costi e potenziale compensazione/efficacia dei costi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Se reclutato in carcere:
- HIV+ diagnosticato;
- almeno 18 ma meno di 26 (25 e 364 giorni);
- donne non cis;
- fluente nel parlare inglese;
- Avere una condanna anticipata non superiore a 12 mesi;
- Andare a vivere nello Stato dell'Illinois, nella contea di Los Angeles, nella contea di Kern, nella contea di San Diego, nella contea di Riverside, nella contea di Ventura o nella contea di San Bernardino
Se reclutati fuori dal carcere:
1) HIV+ diagnosticato; 2) Almeno 16 anni ma meno di 26 (25 e 364 giorni); 3) Donne non cis; 4) Ottima conoscenza della lingua inglese; 5) Storia di carcerazione o arresto negli ultimi 12 mesi dall'iscrizione; o 6) a rischio di detenzione definito come affetto da uno o più dei seguenti fattori di rischio: malattia mentale, disturbo da uso di sostanze, attuali difficoltà finanziarie, senzatetto, alloggio instabile nei 6 mesi precedenti, affido o incarcerazione dei genitori; 7) Vivere nello Stato dell'Illinois, Contea di LA, Contea di Kern, Contea di San Diego, Contea di Riverside, Contea di Ventura o Contea di San Bernardino
Criteri di esclusione:
1. Impossibilità di prestare il consenso informato; 2. Sospensione della parola o trasferimento in carcere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
I soggetti partecipano a un intervento di navigazione dei servizi per i giovani e possono ricevere incentivi per la gestione delle emergenze.
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Ci saranno 6 sessioni di persona fornite da un navigatore dei servizi per i giovani, più chiamate di check-in settimanali dopo la sessione 2 per un totale di sei mesi.
Come parte delle sessioni di apprendimento, il partecipante imparerà importanti informazioni sull'HIV e su come ottenere il massimo dalla sua cura dell'HIV.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Standard di cura come stabilito dalle linee guida nazionali per la cura dell'HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Collegamento alla cura dell'HIV, ritenzione dell'HIV, aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e soppressione virale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Collegamento con l'assistenza L'assistenza per l'HIV è misurata in base alle visite del fornitore di cure primarie per l'HIV; tempo alla prima visita di cura dell'HIV post-rilascio.
Le misure riguarderanno le fonti di rilevamento e di registrazione elettronica; misure autodichiarate derivate dalla Outreach Initiative e dallo strumento HCSUS.
La permanenza nell'assistenza per l'HIV è misurata come numero di visite e visite perse ai fornitori di cure primarie per l'HIV.
Gli strumenti di misurazione includono sondaggi e fonti di record elettronici; misure autodichiarate derivate dalla Outreach Initiative e dallo strumento HCSUS.
L'aderenza ART viene misurata utilizzando una scala analogica visiva di % (0-100) nei sondaggi.
Ulteriori strumenti includono fonti di record elettronici; misure autodichiarate derivate da Outreach Initiative; Strumento HCSUS.
La soppressione virale è ritenuta non rilevabile a < 50 copie/ml come definito dal Dipartimento della sanità pubblica della contea di Los Angeles.
Gli strumenti includeranno sondaggi e fonti di record elettronici e elementi dello strumento HCSUS e dell'iniziativa di sensibilizzazione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti su recidiva, costi e potenziale compensazione/efficacia dei costi
Lasso di tempo: 5 anni
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La compensazione dei costi/l'efficacia sarà misurata come numero di pazienti HIV ambulatoriali/cure generali primarie e specialistiche; numero di visite e soggiorni per trattamenti di salute mentale e abuso di sostanze.
Le misure riguarderanno insiemi di dati elettronici per l'assistenza primaria e specialistica dell'HIV ambulatoriale; e set di dati per visite/ricoveri per trattamenti di salute mentale e abuso di sostanze.
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5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MD011773-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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University of Massachusetts, BostonCompletato
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Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
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Emory UniversityCompletato
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Rhode Island HospitalSconosciutoHIV | AIDSStati Uniti
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
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Lampiris, Harry W., M.D.AbbottSconosciuto