- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03584932
Navigatie-interventie voor jongerendiensten voor hiv+-jongeren die worden vrijgelaten uit of het risico lopen op gevangenisstraf (LINK2)
Navigatie-interventie voor jongerendiensten voor hiv+-adolescenten en jongvolwassenen die worden vrijgelaten uit of het risico lopen op gevangenisstraf: een gerandomiseerde controlestudie
HIV-prevalentie onder gedetineerde jongeren die leven met HIV (JWH) is drie keer zo hoog als die van de algemene bevolking en een op de zeven van alle personen met HIV wordt elk jaar opgesloten. Bovendien bereikt minder dan de helft van alle jongeren in de Verenigde Staten met hiv onderdrukking van de hiv-virale lading, vanwege een slechte retentie en therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART). De bestaande koppelings- en retentiediensten zijn ontoereikend om te voorzien in de acute behoeften van jongeren met hiv die het risico lopen opgesloten te worden, recentelijk zijn opgesloten of gearresteerd, of die bijna terugkeren uit een penitentiaire inrichting. Dit geldt met name in de hoognodige periode na vrijlating uit de gevangenis. De LINK2-studie zal een interventie voor navigatie door de jeugddienst (YSN) ontwikkelen en implementeren om de koppeling en retentie tussen JWH die risico lopen op opsluiting en met de huidige opsluitings- en arrestatiegeschiedenissen te verbeteren en de resultaten analyseren om bestaande hiaten in de literatuur aan te pakken.
De onderzoekers zullen 142 JWH, in de leeftijd van 16-25 (+364 dagen), inschrijven in de gevangenissen van Los Angeles en Chicago en via gemeenschapsaanbieders die degenen die risico lopen op opsluiting en JWH met recente opsluitings- en arrestatiegeschiedenissen dienen. De onderzoekers zullen de deelnemers willekeurig verdelen over de YSN-interventie (n=71) vs. een gebruikelijke controlegroep (n=71). De navigators van de jeugddiensten (YSN's) zullen helpen bij het aanpakken van onmiddellijke onvervulde behoeften zoals huisvesting, vervoer en voedsel voorafgaand aan klinische zorg en aan de gang; zal interventiedeelnemers naar een reeks gemeenschapsdiensten leiden om de vooruitgang in het continuüm van hiv-zorg te ondersteunen; en zal directe ART-nalevingsondersteuning bieden.
De voorgestelde studie heeft twee primaire specifieke doelstellingen:
- Pas een bestaande peer-navigatie-interventie voor volwassenen aan om een Youth Service Navigation-interventie (YSN) te creëren die gevoelig is voor de cultuur van seksuele en genderminderheden (SGM) en die jongeren naar de benodigde diensten langs het continuüm van hiv-zorg leidt. Deze interventie combineert medische zorg, middelengebruik en geestelijke gezondheidszorg met uitgebreide ondersteuning bij herintreding voor JWH in de leeftijd van 16-25 (+364 dagen) na vrijlating uit grote gevangenissen en jeugdgevangenissen of met arrestaties in de voorgaande 12 maanden en degenen die risico lopen op opsluiting op basis van verschillende sociale determinanten.
- Met behulp van een RCT-ontwerp met twee groepen, zullen de onderzoekers de effectiviteit testen van de nieuwe YSN, SGM-gevoelige interventie voor jongeren onder YLWH van 16-25 jaar (+364 dagen), vergeleken met controles die standaardzorg krijgen. De onderzoekers zullen het effect van de YSN-interventie evalueren op de koppeling na de opsluiting, retentie, therapietrouw en virale onderdrukking, evenals op stoornissen in het gebruik van middelen, geestelijke gezondheid, gebruik van diensten en vervulde behoeften. Secundaire doelstellingen: De onderzoekers beoordelen de effecten van YSN op recidive, kosten en mogelijke kostencompensatie/effectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Indien gerekruteerd in de gevangenis:
- gediagnosticeerd met hiv+;
- minimaal 18 maar jonger dan 26 (25 en 364 dagen);
- niet-cis-vrouwen;
- Vloeiend Engels spreken;
- Een straf te verwachten hebben van maximaal 12 maanden;
- Gaan wonen in de staat Illinois, LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County of San Bernardino County
Indien gerekruteerd buiten de gevangenis:
1) gediagnosticeerd met hiv+; 2) Minstens 16 maar jonger dan 26 (25 en 364 dagen); 3) Niet-cis-vrouwen; 4) Vloeiend Engels spreken; 5) geschiedenis van opsluiting of arrestatie binnen de laatste 12 maanden na inschrijving; of 6) Risico op opsluiting, gedefinieerd als het hebben van een of meer van de volgende risicofactoren: geestesziekte, stoornis in het gebruik van middelen, huidige financiële problemen, dakloosheid, onstabiele huisvesting in de voorgaande 6 maanden, pleegzorg of opsluiting door ouders; 7) Woonachtig in de staat Illinois, LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County of San Bernardino County
Uitsluitingscriteria:
1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; 2. Voorwaardelijke vrijlating of overplaatsing naar de gevangenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Onderwerpen nemen deel aan een navigatie-interventie van de jeugddienst en komen in aanmerking voor incentives voor noodbeheer.
|
Er zullen 6 persoonlijke sessies worden gegeven door een navigator van de jeugdzorg, plus wekelijkse check-in-gesprekken na sessie 2 gedurende in totaal zes maanden.
Als onderdeel van de leersessies leert de deelnemer belangrijke informatie over hiv en hoe hij/zij het meeste uit zijn/haar hiv-zorg kan halen.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Zorgstandaard zoals uiteengezet in de nationale hiv-zorgrichtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppeling aan hiv-zorg, behoud van hiv, therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART) en virale onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Koppeling aan zorg Hiv-zorg wordt gemeten als hiv-bezoeken aan eerstelijnszorgverleners; tijd tot 1e hiv-zorgbezoek na vrijgave.
De maatregelen omvatten bronnen voor onderzoek en elektronische registratie; zelfgerapporteerde maatregelen afgeleid van Outreach Initiative en HCSUS-instrument.
Retentie in hiv-zorg wordt gemeten als aantal bezoeken en gemiste bezoeken aan hiv-eerstelijnszorgverleners.
Meetinstrumenten omvatten enquêtes en bronnen voor elektronische gegevens; zelfgerapporteerde maatregelen afgeleid van het Outreach Initiative en het HCSUS-instrument.
ART therapietrouw wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van % (0-100) in enquêtes.
Aanvullende hulpmiddelen zijn onder meer bronnen voor elektronische documenten; zelfgerapporteerde maatregelen afgeleid van Outreach Initiative; HCSUS-instrument.
Virale onderdrukking wordt als ondetecteerbaar beschouwd bij < 50 kopieën/ml, zoals gedefinieerd door het Los Angeles County Department of Public Health.
Tools omvatten enquête- en elektronische recordbronnen en items van het HCSUS-instrument en Outreach Initiative.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op recidive, kosten en potentiële kostenverrekening/effectiviteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kostencompensatie/effectiviteit zal worden gemeten als aantal poliklinische hiv-patiënten/algemene eerstelijnszorg en specialistische zorg; aantal bezoeken en verblijven voor behandeling van geestelijke gezondheid en middelenmisbruik.
De maatregelen omvatten elektronische datasets voor ambulante hiv-eerstelijnszorg en specialistische zorg; en datasets voor bezoeken/verblijven voor geestelijke gezondheid en middelenmisbruik.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- R01MD011773-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .