Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Youth Services Navigasjonsintervensjon for HIV+-ungdom som løslates fra eller står i fare for fengsling (LINK2)

4. april 2024 oppdatert av: Nina T. Harawa, MPH, PhD, University of California, Los Angeles

Youth Services Navigation Intervention for HIV+-ungdom og unge voksne som blir løslatt fra eller står i fare for fengsling: En randomisert kontrollforsøk

HIV-prevalensen blant fengslede ungdommer som lever med HIV (YWH) er tre ganger høyere enn i befolkningen generelt og én av syv av alle personer med HIV opplever fengsling hvert år. Videre oppnår mindre enn halvparten av alle ungdommer i USA med HIV HIV-viral belastningsundertrykkelse, på grunn av dårlig oppbevaring og overholdelse av antiretroviral terapi (ART). Eksisterende koblings- og oppbevaringstjenester er utilstrekkelige for å møte de akutte behovene til ungdom med HIV som er i faresonen for fengsling, nylig opplevd fengsling eller arrestasjon, eller de som nærmer seg gjeninntreden fra et kriminalomsorgsanlegg. Dette gjelder spesielt i perioden med høye behov etter løslatelse fra fengsling. LINK2-studien vil utvikle og implementere en intervensjon for ungdomstjenestenavigasjon (YSN) for å forbedre koblingen og oppbevaringen blant YWH som er i fare for fengsling og med gjeldende fengslings- og arrestasjonshistorier og analysere resultater for å adressere eksisterende hull i litteraturen.

Etterforskerne vil registrere 142 YWH, i alderen 16-25 (+364 dager), fengslet i Los Angeles og Chicago fengsler og gjennom lokale leverandører som betjener de som er i faresonen for fengsling og YWH med nylig fengsling og arrestasjonshistorie. Utforskerne vil randomisere deltakerne til YSN-intervensjonen (n=71) kontra en kontrollgruppe med vanlig omsorg (n=71). Ungdomstjenestenavigatørene (YSNs) vil bistå med å dekke umiddelbare udekkede behov som bolig, transport og mat før klinisk behandling og pågående; vil veilede intervensjonsdeltakere til en rekke samfunnstjenester for å støtte fremgang langs kontinuumet av HIV-omsorg; og vil gi direkte støtte til ART-overholdelse.

Den foreslåtte studien har to primære spesifikke mål:

  1. Tilpass en eksisterende peer-navigasjonsintervensjon for voksne for å skape en Youth Service Navigation (YSN) intervensjon sensitiv for seksuell og kjønnsminoritetskultur (SGM) som veileder ungdom til nødvendige tjenester langs kontinuumet av HIV-omsorg. Denne intervensjonen kombinerer medisinsk, rusmiddelbruk og psykisk helsehjelp med omfattende støtte for gjeninnreise for YWH, i alderen 16-25 (+364 dager) ved løslatelse fra store fylkesfengsler og ungdomsforvaringssystemer eller med arrestasjoner i løpet av de foregående 12 månedene og de som står i fare for fengsling basert på ulike sosiale determinanter.
  2. Ved å bruke et RCT-design med to grupper, vil etterforskerne teste effektiviteten til den nye YSN, ungdom SGM-sensitiv intervensjon blant YLWH i alderen 16-25 (+364 dager), sammenlignet med kontroller som tilbys standardbehandling. Etterforskerne vil evaluere YSN-intervensjonens effekt på kobling etter fengsling, retensjon, overholdelse og viral undertrykkelse, så vel som på rusforstyrrelser, mental helse, tjenesteutnyttelse og dekket behov. Sekundære mål: Etterforskerne vil vurdere YSNs effekter på tilbakefall, kostnader og potensiell kostnadskompensasjon/effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hvis rekruttert i fengsel:

  1. Diagnostisert HIV+;
  2. minst 18 men yngre enn 26 (25 og 364 dager);
  3. ikke-cis kvinner;
  4. Flytende i å snakke engelsk;
  5. Ha en forventet straff på ikke mer enn 12 måneder;
  6. Skal bo i delstaten Illinois, LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County eller San Bernardino County

Hvis rekruttert utenfor fengsel:

1) Diagnostisert HIV+; 2) Minst 16 men yngre enn 26 (25 og 364 dager); 3) Ikke-cis kvinner; 4) Snakker flytende engelsk; 5) fengsling eller arrestasjonshistorikk innen de siste 12 månedene etter innmelding; eller 6) i fare for fengsling definert som å ha en eller flere av følgende risikofaktorer: psykisk sykdom, rusforstyrrelse, nåværende økonomiske vanskeligheter, hjemløshet, ustabil bolig de siste 6 månedene, fosterhjem eller fengsling av foreldre; 7) Bor i delstaten Illinois, LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County eller San Bernardino County

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å gi informert samtykke; 2. Prøveløslatelse eller overføring til fengsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Forsøkspersoner deltar i en ungdomstjenestenavigasjonsintervensjon og er kvalifisert til å motta beredskapsstyringsinsentiver.
Det vil være 6 personlige økter levert av en ungdomstjenestenavigator, pluss ukentlige innsjekkingssamtaler etter økt 2 i totalt seks måneder. Som en del av læringsøktene vil deltakeren lære viktig informasjon om hiv og hvordan man får mest mulig ut av sin hiv-omsorg.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard for omsorg som angitt av de nasjonale retningslinjene for hiv-omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobling til HIV-omsorg, retensjon i HIV, overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Kobling til omsorg HIV-omsorg måles som besøk av HIV-primærpleie; tid til 1. HIV-omsorgsbesøk etter utgivelsen. Tiltakene vil omfatte undersøkelser og elektroniske registreringskilder; selvrapporterte tiltak hentet fra Outreach Initiative og HCSUS-instrumentet. Retensjon i HIV-omsorgen måles som antall besøk og ubesvarte besøk hos HIV-primærpleiere. Måleverktøy inkluderer undersøkelser og elektroniske registreringskilder; selvrapporterte tiltak hentet fra Outreach Initiative og HCSUS-instrumentet. ART adherens måles ved hjelp av en visuell analog skala på % (0-100) i undersøkelser. Ytterligere verktøy inkluderer elektroniske postkilder; selvrapporterte tiltak avledet fra Outreach Initiative; HCSUS instrument. Viral undertrykkelse anses som uoppdagelig ved < 50 kopier/ml som definert av Los Angeles County Department of Public Health. Verktøy vil inkludere spørreundersøkelser og elektroniske registreringskilder og elementer fra HCSUS-instrumentet og Outreach Initiative.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på tilbakefall, kostnader og potensiell kostnadskompensasjon/effektivitet
Tidsramme: 5 år
Kostnadskompensasjon/effektivitet vil bli målt som antall polikliniske hiv/generell primær- og spesialomsorg; antall psykisk helse- og rusbehandlingsbesøk og opphold. Tiltakene vil omfatte elektroniske datasett for poliklinisk HIV primær- og spesialomsorg; og datasett for psykisk helse og rusbehandlingsbesøk/opphold.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere