- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03584932
Youth Services Navigasjonsintervensjon for HIV+-ungdom som løslates fra eller står i fare for fengsling (LINK2)
Youth Services Navigation Intervention for HIV+-ungdom og unge voksne som blir løslatt fra eller står i fare for fengsling: En randomisert kontrollforsøk
HIV-prevalensen blant fengslede ungdommer som lever med HIV (YWH) er tre ganger høyere enn i befolkningen generelt og én av syv av alle personer med HIV opplever fengsling hvert år. Videre oppnår mindre enn halvparten av alle ungdommer i USA med HIV HIV-viral belastningsundertrykkelse, på grunn av dårlig oppbevaring og overholdelse av antiretroviral terapi (ART). Eksisterende koblings- og oppbevaringstjenester er utilstrekkelige for å møte de akutte behovene til ungdom med HIV som er i faresonen for fengsling, nylig opplevd fengsling eller arrestasjon, eller de som nærmer seg gjeninntreden fra et kriminalomsorgsanlegg. Dette gjelder spesielt i perioden med høye behov etter løslatelse fra fengsling. LINK2-studien vil utvikle og implementere en intervensjon for ungdomstjenestenavigasjon (YSN) for å forbedre koblingen og oppbevaringen blant YWH som er i fare for fengsling og med gjeldende fengslings- og arrestasjonshistorier og analysere resultater for å adressere eksisterende hull i litteraturen.
Etterforskerne vil registrere 142 YWH, i alderen 16-25 (+364 dager), fengslet i Los Angeles og Chicago fengsler og gjennom lokale leverandører som betjener de som er i faresonen for fengsling og YWH med nylig fengsling og arrestasjonshistorie. Utforskerne vil randomisere deltakerne til YSN-intervensjonen (n=71) kontra en kontrollgruppe med vanlig omsorg (n=71). Ungdomstjenestenavigatørene (YSNs) vil bistå med å dekke umiddelbare udekkede behov som bolig, transport og mat før klinisk behandling og pågående; vil veilede intervensjonsdeltakere til en rekke samfunnstjenester for å støtte fremgang langs kontinuumet av HIV-omsorg; og vil gi direkte støtte til ART-overholdelse.
Den foreslåtte studien har to primære spesifikke mål:
- Tilpass en eksisterende peer-navigasjonsintervensjon for voksne for å skape en Youth Service Navigation (YSN) intervensjon sensitiv for seksuell og kjønnsminoritetskultur (SGM) som veileder ungdom til nødvendige tjenester langs kontinuumet av HIV-omsorg. Denne intervensjonen kombinerer medisinsk, rusmiddelbruk og psykisk helsehjelp med omfattende støtte for gjeninnreise for YWH, i alderen 16-25 (+364 dager) ved løslatelse fra store fylkesfengsler og ungdomsforvaringssystemer eller med arrestasjoner i løpet av de foregående 12 månedene og de som står i fare for fengsling basert på ulike sosiale determinanter.
- Ved å bruke et RCT-design med to grupper, vil etterforskerne teste effektiviteten til den nye YSN, ungdom SGM-sensitiv intervensjon blant YLWH i alderen 16-25 (+364 dager), sammenlignet med kontroller som tilbys standardbehandling. Etterforskerne vil evaluere YSN-intervensjonens effekt på kobling etter fengsling, retensjon, overholdelse og viral undertrykkelse, så vel som på rusforstyrrelser, mental helse, tjenesteutnyttelse og dekket behov. Sekundære mål: Etterforskerne vil vurdere YSNs effekter på tilbakefall, kostnader og potensiell kostnadskompensasjon/effektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Hvis rekruttert i fengsel:
- Diagnostisert HIV+;
- minst 18 men yngre enn 26 (25 og 364 dager);
- ikke-cis kvinner;
- Flytende i å snakke engelsk;
- Ha en forventet straff på ikke mer enn 12 måneder;
- Skal bo i delstaten Illinois, LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County eller San Bernardino County
Hvis rekruttert utenfor fengsel:
1) Diagnostisert HIV+; 2) Minst 16 men yngre enn 26 (25 og 364 dager); 3) Ikke-cis kvinner; 4) Snakker flytende engelsk; 5) fengsling eller arrestasjonshistorikk innen de siste 12 månedene etter innmelding; eller 6) i fare for fengsling definert som å ha en eller flere av følgende risikofaktorer: psykisk sykdom, rusforstyrrelse, nåværende økonomiske vanskeligheter, hjemløshet, ustabil bolig de siste 6 månedene, fosterhjem eller fengsling av foreldre; 7) Bor i delstaten Illinois, LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County eller San Bernardino County
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne til å gi informert samtykke; 2. Prøveløslatelse eller overføring til fengsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Forsøkspersoner deltar i en ungdomstjenestenavigasjonsintervensjon og er kvalifisert til å motta beredskapsstyringsinsentiver.
|
Det vil være 6 personlige økter levert av en ungdomstjenestenavigator, pluss ukentlige innsjekkingssamtaler etter økt 2 i totalt seks måneder.
Som en del av læringsøktene vil deltakeren lære viktig informasjon om hiv og hvordan man får mest mulig ut av sin hiv-omsorg.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard for omsorg som angitt av de nasjonale retningslinjene for hiv-omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til HIV-omsorg, retensjon i HIV, overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Kobling til omsorg HIV-omsorg måles som besøk av HIV-primærpleie; tid til 1. HIV-omsorgsbesøk etter utgivelsen.
Tiltakene vil omfatte undersøkelser og elektroniske registreringskilder; selvrapporterte tiltak hentet fra Outreach Initiative og HCSUS-instrumentet.
Retensjon i HIV-omsorgen måles som antall besøk og ubesvarte besøk hos HIV-primærpleiere.
Måleverktøy inkluderer undersøkelser og elektroniske registreringskilder; selvrapporterte tiltak hentet fra Outreach Initiative og HCSUS-instrumentet.
ART adherens måles ved hjelp av en visuell analog skala på % (0-100) i undersøkelser.
Ytterligere verktøy inkluderer elektroniske postkilder; selvrapporterte tiltak avledet fra Outreach Initiative; HCSUS instrument.
Viral undertrykkelse anses som uoppdagelig ved < 50 kopier/ml som definert av Los Angeles County Department of Public Health.
Verktøy vil inkludere spørreundersøkelser og elektroniske registreringskilder og elementer fra HCSUS-instrumentet og Outreach Initiative.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på tilbakefall, kostnader og potensiell kostnadskompensasjon/effektivitet
Tidsramme: 5 år
|
Kostnadskompensasjon/effektivitet vil bli målt som antall polikliniske hiv/generell primær- og spesialomsorg; antall psykisk helse- og rusbehandlingsbesøk og opphold.
Tiltakene vil omfatte elektroniske datasett for poliklinisk HIV primær- og spesialomsorg; og datasett for psykisk helse og rusbehandlingsbesøk/opphold.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R01MD011773-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .