- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03584932
Služby pro mládež Navigační intervence pro HIV+ Mládež, která je propuštěna z vězení nebo jim hrozí uvěznění (LINK2)
Služby pro mládež Navigační intervence pro HIV+ dospívající a mladé dospělé propuštěné z vězení nebo ohrožené uvězněním: Randomizovaný kontrolní soud
Prevalence HIV mezi uvězněnými mladými lidmi žijícími s HIV (YWH) je třikrát vyšší než u běžné populace a každý sedmý člověk ze všech osob s HIV zažije uvěznění každý rok. Kromě toho méně než polovina všech mladých lidí ve Spojených státech s HIV dosahuje potlačení virové nálože HIV v důsledku špatné retence a dodržování antiretrovirové terapie (ART). Stávající spojovací a retenční služby nedostačují k uspokojení akutních potřeb mladých lidí s HIV, kteří jsou ohroženi uvězněním, nedávno prodělaným uvězněním nebo zatčením nebo těm, kteří se blíží k návratu z nápravného zařízení. To platí zejména v období vysoké potřeby po propuštění z vězení. Studie LINK2 vyvine a implementuje intervence navigace ve službách mládeže (YSN), aby se zlepšilo propojení a udržení mezi YWH ohroženými uvězněním a se současnou historií uvěznění a zatčení a analyzuje výsledky, aby se vyřešily existující mezery v literatuře.
Vyšetřovatelé zaregistrují 142 YWH ve věku 16-25 (+364 dní), uvězněných ve věznicích v Los Angeles a Chicagu a prostřednictvím komunitních poskytovatelů sloužících osobám ohroženým uvězněním a YWH s nedávnou historií uvěznění a zatčení. Vyšetřovatelé randomizují účastníky intervence YSN (n=71) oproti kontrolní skupině s obvyklou péčí (n=71). Navigátoři služeb pro mládež (YSN) budou pomáhat s řešením okamžitých nenaplněných potřeb, jako je ubytování, doprava a jídlo před klinickou péčí a pokračováním; povede účastníky intervence k řadě komunitních služeb na podporu pokroku v rámci kontinua péče o HIV; a poskytne přímou podporu dodržování ART.
Navrhovaná studie má dva primární specifické cíle:
- Přizpůsobte existující intervence peer navigace pro dospělé tak, aby byla vytvořena intervence Youth Service Navigation (YSN) citlivá na sexuální kulturu a kulturu genderových menšin (SGM), která vede mládež k potřebným službám v rámci kontinua péče o HIV. Tato intervence kombinuje lékařskou péči, péči o užívání návykových látek a péči o duševní zdraví s komplexní podporou návratu YWH ve věku 16–25 (+364 dní) po propuštění z velkých okresních věznic a vazebních systémů pro mladistvé nebo se zatčeními v předchozích 12 měsících a osob ohrožených uvěznění na základě různých sociálních determinant.
- Pomocí dvouskupinového RCT designu budou vyšetřovatelé testovat účinnost nového YSN, intervence u mládeže citlivé na SGM mezi YLWH ve věku 16-25 (+364 dní), ve srovnání s kontrolami nabízenými standardní péčí. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek intervence YSN na post-uvěznění spojení, retenci, adherenci a virovou supresi, stejně jako na poruchy užívání látek, duševní zdraví, využití služeb a uspokojení potřeb. Sekundární cíle: Vyšetřovatelé posoudí účinky YSN na recidivu, náklady a potenciální kompenzaci/efektivitu nákladů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
V případě náboru ve vězení:
- Diagnostikovaný HIV+;
- alespoň 18, ale mladší 26 let (25 a 364 dní);
- non-cis ženy;
- Plynule mluvit anglicky;
- Mít předpokládaný trest ne delší než 12 měsíců;
- Bude žít ve státě Illinois, LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County nebo San Bernardino County
Pokud jsou přijati mimo vězení:
1) Diagnostikovaný HIV+; 2) Minimálně 16, ale mladší 26 let (25 a 364 dní); 3) ženy bez cis; 4) Plynule mluvit anglicky; 5) Historie uvěznění nebo zatčení během posledních 12 měsíců od zařazení; nebo 6) Riziko uvěznění definované jako jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: duševní onemocnění, porucha užívání návykových látek, současné finanční potíže, bezdomovectví, nestabilní bydlení v předchozích 6 měsících, pěstounská péče nebo uvěznění rodičů; 7) Žijící ve státě Illinois, LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County nebo San Bernardino County
Kritéria vyloučení:
1. Neschopnost dát informovaný souhlas; 2. Podmínečné propuštění nebo přemístění do vězení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Subjekty se účastní navigačního zásahu ve službách mládeže a mají nárok na pobídky k řízení nepředvídaných událostí.
|
Uskuteční se 6 osobních sezení vedených navigátorem služeb pro mládež plus týdenní kontrolní hovory po 2. sezení po dobu celkem šesti měsíců.
V rámci výukových sezení se účastník dozví důležité informace o HIV a o tom, jak z jeho péče o HIV vytěžit maximum.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standard péče stanovený národními směrnicemi pro péči o HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazba na péči o HIV, retence v HIV, adherence k antiretrovirové terapii (ART) a virová suprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Vazba na péči Péče o HIV se měří jako návštěvy poskytovatele primární péče o HIV; čas do 1. návštěvy péče o HIV po propuštění.
Opatření budou zahrnovat zdroje průzkumu a elektronických záznamů; samostatně hlášená opatření odvozená z Outreach Initiative a nástroje HCSUS.
Setrvání v péči o HIV se měří jako počet návštěv a zmeškaných návštěv u poskytovatelů primární péče o HIV.
Mezi nástroje měření patří průzkumy a zdroje elektronických záznamů; samostatně hlášená opatření odvozená z Outreach Initiative a nástroje HCSUS.
Přilnavost ART se měří pomocí vizuální analogové stupnice % (0-100) v průzkumech.
Mezi další nástroje patří zdroje elektronických záznamů; opatření, která sami nahlásili, odvozená z iniciativy Outreach; Nástroj HCSUS.
Virová suprese je považována za nedetekovatelnou při < 50 kopií/ml, jak je definováno ministerstvem veřejného zdraví okresu Los Angeles.
Nástroje budou zahrnovat zdroje průzkumů a elektronických záznamů a položky z nástroje HCSUS a Outreach Initiative.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na recidivu, náklady a potenciální kompenzaci/efektivitu nákladů
Časové okno: 5 let
|
Nákladové kompenzace/efektivita budou měřeny jako počet ambulantních HIV/všeobecné primární a speciální péče; počet návštěv a pobytů v léčbě duševního zdraví a zneužívání návykových látek.
Opatření budou zahrnovat elektronické datové soubory pro ambulantní primární a speciální péči o HIV; a soubory dat pro návštěvy/pobyty při léčbě duševního zdraví a užívání návykových látek.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- R01MD011773-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University a další spolupracovníciDokončenoHIV | AIDSUganda, Jižní Afrika
-
University of California, San DiegoDokončeno
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaDokončeno
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | AIDSSpojené státy, Ruská Federace
Klinické studie na LINK2 Navigační zásah služeb pro mládež
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German...DokončenoPorucha duševního zdraví | Poškození duševního zdraví | Psychosociální problémSierra Leone