- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03584932
Youth Services Navigation Intervention for HIV+ Unge, der bliver løsladt fra eller i risiko for fængsling (LINK2)
Youth Services Navigation Intervention for HIV+ teenagere og unge voksne, der bliver løsladt fra eller risikerer at blive fængslet: Et randomiseret kontrolforsøg
Hiv-prævalensen blandt fængslede unge, der lever med hiv (YWH), er tre gange så høj som den generelle befolkning, og én ud af syv af alle personer med hiv oplever fængsling hvert år. Ydermere opnår mindre end halvdelen af alle unge i USA med HIV HIV-virusbelastningsundertrykkelse på grund af dårlig retention og overholdelse af antiretroviral terapi (ART). Eksisterende koblings- og fastholdelsestjenester er utilstrækkelige til at imødekomme de akutte behov hos unge med hiv, som er i risiko for fængsling, for nylig har oplevet fængsling eller anholdelse, eller dem, der nærmer sig genindtræden fra en kriminalforsorgsanstalt. Dette gælder især i perioden med høje behov efter løsladelse fra fængsling. LINK2-undersøgelsen vil udvikle og implementere en ungdomstjenestenavigation (YSN)-intervention for at forbedre forbindelsen og fastholdelsen blandt YWH, der er i risiko for fængsling og med nuværende fængslings- og arrestationshistorier og analysere resultater for at løse eksisterende huller i litteraturen.
Efterforskerne vil indskrive 142 YWH, i alderen 16-25 (+364 dage), fængslet i Los Angeles og Chicago fængsler og gennem lokale udbydere, der betjener dem, der er i risiko for fængsling, og YWH med nylige fængslings- og arrestationshistorier. Efterforskerne vil randomisere deltagere til YSN-interventionen (n=71) versus en kontrolgruppe med sædvanlig behandling (n=71). Ungdomstjenestenavigatorerne (YSN'er) vil hjælpe med at imødekomme umiddelbare udækkede behov såsom bolig, transport og mad forud for klinisk behandling og løbende; vil guide interventionsdeltagere til en række samfundstjenester for at støtte fremskridt langs kontinuummet af HIV-pleje; og vil give direkte støtte til ART-tilslutning.
Den foreslåede undersøgelse har to primære specifikke mål:
- Tilpas en eksisterende peer-navigationsintervention for voksne for at skabe en Youth Service Navigation (YSN)-intervention, der er følsom over for seksuel og kønsminoritetskultur (SGM), som guider unge til nødvendige tjenester langs kontinuummet af HIV-pleje. Denne intervention kombinerer medicinsk, stofbrug og mental sundhedspleje med omfattende støtte til genoptagelse af YWH, i alderen 16-25 (+364 dage) efter løsladelse fra store amtsfængsler og ungdomsfængselssystemer eller med anholdelser i de forudgående 12 måneder og personer, der er i risiko for fængsling baseret på forskellige sociale determinanter.
- Ved at bruge et to-gruppe RCT-design vil efterforskerne teste effektiviteten af den nye YSN, ungdoms-SGM-følsom intervention blandt YLWH i alderen 16-25 (+364 dage), sammenlignet med kontroller, der tilbydes standardbehandling. Efterforskerne vil evaluere YSN-interventionens effekt på post-fængsling kobling, fastholdelse, adhærens og viral undertrykkelse, såvel som på stofmisbrugsforstyrrelser, mental sundhed, serviceudnyttelse og opfyldte behov. Sekundære mål: Efterforskerne vil vurdere YSN's effekter på recidiv, omkostninger og potentiel omkostningskompensation/effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Hvis rekrutteret i fængsel:
- Diagnosticeret HIV+;
- mindst 18 men yngre end 26 (25 og 364 dage);
- ikke-cis-kvinder;
- Flydende i at tale engelsk;
- Har en forventet straf på højst 12 måneder;
- Skal bo i staten Illinois, LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County eller San Bernardino County
Hvis rekrutteret uden for fængslet:
1) Diagnosticeret HIV+; 2) Mindst 16, men yngre end 26 (25 og 364 dage); 3) Ikke-cis-kvinder; 4) taler flydende engelsk; 5) Fængsling eller anholdelseshistorie inden for de sidste 12 måneder efter indskrivningen; eller 6) I risiko for fængsling defineret som havende en eller flere af følgende risikofaktorer: psykisk sygdom, misbrugsforstyrrelse, aktuelle økonomiske vanskeligheder, hjemløshed, ustabil bolig i de foregående 6 måneder, plejefamilie eller fængsling af forældre; 7) Bor i staten Illinois, LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County eller San Bernardino County
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne til at give informeret samtykke; 2. Prøveløsladelse eller overførsel til fængsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Forsøgspersoner deltager i en ungdomstjenestenavigationsintervention og er berettiget til at modtage beredskabsstyringsincitamenter.
|
Der vil være 6 personlige sessioner leveret af en ungdomsservicenavigator, plus ugentlige check-in-opkald efter session 2 i i alt seks måneder.
Som en del af læringssessionerne vil deltageren lære vigtig information om hiv, og hvordan man får mest muligt ud af sin hiv-pleje.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard for pleje som angivet af de nationale retningslinjer for hiv-pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelse til HIV-pleje, retention i HIV, overholdelse af antiretroviral terapi (ART) og viral suppression
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbindelse til pleje Hiv-pleje måles som besøg hos hiv-primærplejer; tid til 1. hiv-plejebesøg efter udgivelsen.
Foranstaltningerne vil omfatte undersøgelseskilder og elektroniske registreringskilder; selvrapporterede foranstaltninger afledt af Outreach Initiative og HCSUS instrument.
Retention i hiv-plejen måles som antal besøg og ubesvarede besøg hos hiv-primærplejeudbydere.
Måleværktøjer omfatter undersøgelser og elektroniske registreringskilder; selvrapporterede foranstaltninger afledt af Outreach Initiativet og HCSUS-instrumentet.
ART adhærens måles ved hjælp af en visuel analog skala på % (0-100) i undersøgelser.
Yderligere værktøjer omfatter elektroniske optegnelseskilder; selvrapporterede foranstaltninger afledt af Outreach Initiative; HCSUS instrument.
Viral suppression anses for uopdagelig ved < 50 kopier/ml som defineret af Los Angeles County Department of Public Health.
Værktøjer vil omfatte undersøgelses- og elektroniske registreringskilder og elementer fra HCSUS-instrumentet og Outreach-initiativet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på recidiv, omkostninger og potentiel omkostningskompensation/effektivitet
Tidsramme: 5 år
|
Omkostningsudligning/effektivitet vil blive målt som antallet af ambulante hiv/generel primær- og specialpleje; antal besøg og ophold for psykisk sundhed og misbrugsbehandling.
Foranstaltningerne vil omfatte elektroniske datasæt for ambulant hiv primær- og specialpleje; og datasæt for mental sundhed og misbrugsbehandling besøg/ophold.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MD011773-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .