- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03584932
Intervention de navigation des services à la jeunesse pour les jeunes séropositifs en cours de libération ou à risque d'incarcération (LINK2)
Intervention de navigation dans les services à la jeunesse pour les adolescents et les jeunes adultes séropositifs en cours de libération ou à risque d'incarcération : un essai contrôlé randomisé
La prévalence du VIH chez les jeunes incarcérés vivant avec le VIH (YWH) est trois fois supérieure à celle de la population générale et une personne sur sept vivant avec le VIH est incarcérée chaque année. En outre, moins de la moitié de tous les jeunes aux États-Unis atteints du VIH parviennent à supprimer la charge virale du VIH, en raison d'une mauvaise rétention et d'une mauvaise observance de la thérapie antirétrovirale (ART). Les services de liaison et de rétention existants sont insuffisants pour répondre aux besoins aigus des jeunes vivant avec le VIH qui risquent d'être incarcérés, récemment incarcérés ou arrêtés, ou ceux qui sont sur le point de réintégrer un établissement correctionnel. Cela est particulièrement vrai dans la période de grands besoins qui suit la libération de l'incarcération. L'étude LINK2 développera et mettra en œuvre une intervention de navigation des services pour les jeunes (YSN) afin d'améliorer le lien et la rétention parmi les YWH à risque d'incarcération et avec des antécédents d'incarcération et d'arrestation actuels et analysera les résultats pour combler les lacunes existantes dans la littérature.
Les enquêteurs inscriront 142 YWH, âgés de 16 à 25 ans (+364 jours), incarcérés dans les prisons de Los Angeles et de Chicago et par l'intermédiaire de prestataires communautaires desservant les personnes à risque d'incarcération et YWH avec des antécédents récents d'incarcération et d'arrestation. Les enquêteurs randomiseront les participants à l'intervention YSN (n = 71) par rapport à un groupe témoin de soins habituels (n = 71). Les navigateurs des services à la jeunesse (YSN) aideront à répondre aux besoins immédiats non satisfaits tels que le logement, le transport et la nourriture avant les soins cliniques et en cours ; guidera les participants à l'intervention vers une gamme de services communautaires pour soutenir les progrès le long du continuum des soins du VIH ; et fournira un soutien direct à l'observance du TAR.
L'étude proposée a deux objectifs spécifiques principaux :
- Adapter une intervention de navigation par les pairs existante pour les adultes afin de créer une intervention de navigation des services pour les jeunes (YSN) sensible à la culture des minorités sexuelles et de genre (SGM) qui guide les jeunes vers les services nécessaires tout au long du continuum de soins du VIH. Cette intervention combine des soins médicaux, de toxicomanie et de santé mentale avec un soutien complet à la réinsertion pour YWH, âgé de 16 à 25 ans (+364 jours) à la sortie des grandes prisons de comté et des systèmes de détention pour mineurs ou avec des arrestations au cours des 12 mois précédents et ceux à risque de incarcération en fonction de divers déterminants sociaux.
- À l'aide d'une conception d'ECR à deux groupes, les enquêteurs testeront l'efficacité de la nouvelle intervention YSN, sensible à la SGM des jeunes, parmi les YLWH âgés de 16 à 25 ans (+364 jours), par rapport aux témoins bénéficiant de la norme de soins. Les enquêteurs évalueront l'effet de l'intervention YSN sur le lien, la rétention, l'observance et la suppression virale après l'incarcération, ainsi que sur les troubles liés à la consommation de substances, la santé mentale, l'utilisation des services et les besoins satisfaits. Objectifs secondaires : Les enquêteurs évalueront les effets du YSN sur la récidive, les coûts et la compensation potentielle des coûts/efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Si recruté en prison :
- Diagnostiqué séropositif ;
- au moins 18 ans mais moins de 26 ans (25 et 364 jours);
- femmes non cis;
- Parler couramment l'anglais ;
- Avoir une peine prévue d'au plus 12 mois;
- Aller vivre dans l'État de l'Illinois, le comté de LA, le comté de Kern, le comté de San Diego, le comté de Riverside, le comté de Ventura ou le comté de San Bernardino
Si recruté en dehors de la prison :
1) Diagnostiqué séropositif ; 2) Au moins 16 ans mais moins de 26 ans (25 et 364 jours) ; 3) Femmes non cis; 4) Parler couramment l'anglais ; 5) Antécédents d'incarcération ou d'arrestation au cours des 12 derniers mois suivant l'inscription ; ou 6) À risque d'incarcération défini comme ayant un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : maladie mentale, trouble lié à l'utilisation de substances, difficultés financières actuelles, sans-abrisme, logement instable au cours des 6 mois précédents, placement en famille d'accueil ou incarcération parentale ; 7) Vivre dans l'État de l'Illinois, le comté de LA, le comté de Kern, le comté de San Diego, le comté de Riverside, le comté de Ventura ou le comté de San Bernardino
Critère d'exclusion:
1. Incapacité à donner un consentement éclairé ; 2. Libération conditionnelle ou transfert en prison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les sujets participent à une intervention de navigation de services pour les jeunes et sont éligibles pour recevoir des incitations de gestion d'urgence.
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Il y aura 6 sessions en personne animées par un navigateur des services à la jeunesse, ainsi que des appels de contrôle hebdomadaires après la session 2 pour un total de six mois.
Dans le cadre des sessions d'apprentissage, le participant apprendra des informations importantes sur le VIH et comment tirer le meilleur parti de ses soins du VIH.
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Aucune intervention: Bras de commande
Norme de soins telle qu'énoncée dans les directives nationales de soins du VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien avec les soins du VIH, rétention dans le VIH, observance du traitement antirétroviral (ART) et suppression virale
Délai: 12 mois
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Lien avec les soins Les soins liés au VIH sont mesurés en tant que visites de prestataires de soins primaires pour le VIH ; le temps de la 1ère visite de soins du VIH post-libération.
Les mesures impliqueront des enquêtes et des sources d'enregistrements électroniques ; mesures autodéclarées tirées de l'initiative Outreach et de l'instrument HCSUS.
La rétention dans les soins du VIH est mesurée en nombre de visites et de visites manquées chez les prestataires de soins primaires en matière de VIH.
Les outils de mesure comprennent les enquêtes et les sources d'enregistrements électroniques ; mesures autodéclarées tirées de l'Initiative de sensibilisation et de l'instrument HCSUS.
L'adhésion au TAR est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de % (0-100) dans les enquêtes.
Des outils supplémentaires incluent des sources d'enregistrements électroniques ; les mesures autodéclarées tirées de l'Initiative de sensibilisation ; Instrument HCSUS.
La suppression virale est considérée comme indétectable à < 50 copies/ml selon la définition du département de la santé publique du comté de Los Angeles.
Les outils comprendront des sources d'enquêtes et d'enregistrements électroniques et des éléments de l'instrument HCSUS et de l'initiative de sensibilisation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur la récidive, coûts et potentiel de compensation des coûts/efficacité
Délai: 5 années
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Les compensations de coûts/l'efficacité seront mesurées en nombre de patients ambulatoires pour le VIH/les soins primaires généraux et spécialisés ; nombre de visites et de séjours en traitement de santé mentale et de toxicomanie.
Les mesures comprendront des ensembles de données électroniques pour les soins primaires et spécialisés ambulatoires liés au VIH ; et des ensembles de données pour les visites/séjours de traitement de la santé mentale et de la toxicomanie.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MD011773-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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