- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03584932
Jugendhilfe-Navigationsintervention für HIV+-Jugendliche, die aus der Inhaftierung entlassen werden oder von einer Inhaftierung bedroht sind (LINK2)
Jugendhilfe-Navigationsintervention für HIV+-Jugendliche und junge Erwachsene, die aus der Inhaftierung entlassen werden oder bei denen das Risiko einer Inhaftierung besteht: Eine randomisierte Kontrollstudie
Die HIV-Prävalenz unter inhaftierten Jugendlichen, die mit HIV leben (YWH), ist dreimal so hoch wie in der Allgemeinbevölkerung, und jede siebte Person mit HIV wird jedes Jahr inhaftiert. Darüber hinaus erreichen weniger als die Hälfte aller Jugendlichen in den Vereinigten Staaten mit HIV eine Unterdrückung der HIV-Viruslast aufgrund einer schlechten Retention und Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART). Bestehende Verknüpfungs- und Aufbewahrungsdienste reichen nicht aus, um die akuten Bedürfnisse von Jugendlichen mit HIV zu erfüllen, die Gefahr laufen, inhaftiert zu werden, kürzlich eine Inhaftierung oder Verhaftung erlebt zu haben oder kurz vor dem Wiedereintritt aus einer Justizvollzugsanstalt zu stehen. Dies gilt insbesondere in der Notphase nach der Haftentlassung. Die LINK2-Studie wird eine Youth Service Navigation (YSN)-Intervention entwickeln und implementieren, um die Verbindung und Bindung zwischen YWH mit Risiko für Inhaftierung und mit aktuellen Inhaftierungs- und Verhaftungsgeschichten zu verbessern und die Ergebnisse zu analysieren, um bestehende Lücken in der Literatur zu schließen.
Die Ermittler werden 142 YWH im Alter von 16-25 (+364 Tage) einschreiben, die in Gefängnissen von Los Angeles und Chicago inhaftiert sind, und über kommunale Dienstleister, die von Inhaftierung bedrohten Personen dienen, und YWH mit jüngsten Inhaftierungs- und Verhaftungsgeschichten. Die Ermittler werden die Teilnehmer der YSN-Intervention (n = 71) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung (n = 71) randomisieren. Die Youth Services Navigators (YSNs) helfen bei der Bewältigung unmittelbarer unerfüllter Bedürfnisse wie Unterkunft, Transport und Nahrung vor und während der klinischen Versorgung; wird Interventionsteilnehmer zu einer Reihe von Gemeinschaftsdiensten führen, um den Fortschritt entlang des Kontinuums der HIV-Versorgung zu unterstützen; und bietet direkte Unterstützung bei der ART-Einhaltung.
Die vorgeschlagene Studie hat zwei primäre spezifische Ziele:
- Passen Sie eine vorhandene Peer-Navigationsintervention für Erwachsene an, um eine Youth Service Navigation (YSN)-Intervention zu schaffen, die auf die Kultur von sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (SGM) eingeht und Jugendliche zu den erforderlichen Diensten entlang des Kontinuums der HIV-Versorgung führt. Diese Intervention kombiniert medizinische Versorgung, Drogenkonsum und psychische Gesundheitsfürsorge mit umfassender Wiedereinstiegsunterstützung für YWH im Alter von 16 bis 25 Jahren (+364 Tage) nach der Entlassung aus großen Bezirksgefängnissen und Jugendstrafanstalten oder mit Verhaftungen in den vorangegangenen 12 Monaten und für diejenigen, die gefährdet sind Inhaftierung aufgrund verschiedener sozialer Determinanten.
- Unter Verwendung eines Zwei-Gruppen-RCT-Designs werden die Forscher die Wirksamkeit der neuen YSN, Jugend-SGM-sensitiven Intervention, bei YLWH im Alter von 16-25 (+364 Tage) im Vergleich zu Kontrollen testen, die Standardbehandlung angeboten werden. Die Ermittler werden die Wirkung der YSN-Intervention auf die Verknüpfung, Retention, Adhärenz und virale Unterdrückung nach der Inhaftierung sowie auf Störungen des Substanzkonsums, die psychische Gesundheit, die Inanspruchnahme von Diensten und die Erfüllung von Bedürfnissen bewerten. Sekundäre Ziele: Die Ermittler werden die Auswirkungen von YSN auf Rückfälle, Kosten und potenzielle Kostenkompensation/Effektivität bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Bei Rekrutierung im Gefängnis:
- HIV+ diagnostiziert;
- mindestens 18, aber jünger als 26 (25 und 364 Tage);
- Nicht-Cis-Frauen;
- Fließend Englisch sprechen;
- eine voraussichtliche Haftstrafe von nicht mehr als 12 Monaten haben;
- Ich werde im Bundesstaat Illinois, LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County oder San Bernardino County leben
Bei Rekrutierung außerhalb des Gefängnisses:
1) HIV+ diagnostiziert; 2) Mindestens 16, aber jünger als 26 (25 und 364 Tage); 3) Nicht-Cis-Frauen; 4) fließend Englisch sprechen; 5) Inhaftierungs- oder Verhaftungsgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate nach der Einschreibung; oder 6) Inhaftierungsgefährdet, definiert als einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren: Geisteskrankheit, Substanzgebrauchsstörung, aktuelle finanzielle Notlage, Obdachlosigkeit, instabile Wohnung in den letzten 6 Monaten, Pflege oder Inhaftierung der Eltern; 7) Wohnhaft im Bundesstaat Illinois, LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County oder San Bernardino County
Ausschlusskriterien:
1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben; 2. Bewährungspause oder Verlegung ins Gefängnis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
Die Probanden nehmen an einer Navigationsintervention des Jugenddienstes teil und sind berechtigt, Anreize für das Notfallmanagement zu erhalten.
|
Es wird 6 persönliche Sitzungen geben, die von einem Jugenddienst-Navigator durchgeführt werden, plus wöchentliche Check-in-Anrufe nach Sitzung 2 für insgesamt sechs Monate.
Im Rahmen der Lernsitzungen erfährt der Teilnehmer wichtige Informationen über HIV und wie er das Beste aus seiner HIV-Behandlung herausholen kann.
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Behandlungsstandard gemäß den nationalen HIV-Versorgungsrichtlinien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbindung zur HIV-Versorgung, Beibehaltung von HIV, Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und Virussuppression
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verbindung zur Versorgung Die HIV-Versorgung wird anhand der Besuche von HIV-Grundversorgern gemessen; Zeit bis zum ersten HIV-Betreuungsbesuch nach der Entlassung.
Die Maßnahmen umfassen Umfragen und elektronische Aufzeichnungsquellen; selbstberichtete Maßnahmen, abgeleitet von der Outreach-Initiative und dem HCSUS-Instrument.
Die Verweildauer in der HIV-Versorgung wird als Anzahl der Besuche und versäumten Besuche bei HIV-Grundversorgern gemessen.
Zu den Messinstrumenten gehören Umfragen und elektronische Aufzeichnungsquellen; selbstberichtete Maßnahmen aus der Outreach-Initiative und dem HCSUS-Instrument.
Die ART-Adhärenz wird in Umfragen anhand einer visuellen Analogskala von % (0-100) gemessen.
Zusätzliche Tools umfassen elektronische Aufzeichnungsquellen; aus der Outreach-Initiative abgeleitete selbstberichtete Maßnahmen; HCSUS-Instrument.
Eine Virussuppression wird bei < 50 Kopien/ml gemäß der Definition des Los Angeles County Department of Public Health als nicht nachweisbar angesehen.
Zu den Werkzeugen gehören Erhebungs- und elektronische Aufzeichnungsquellen sowie Elemente aus dem HCSUS-Instrument und der Outreach-Initiative.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen auf Rückfälle, Kosten und potenzielle Kostenkompensation/Effektivität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Kostenausgleich/Effektivität wird gemessen als Anzahl ambulanter HIV/allgemeiner Primär- und Spezialversorgung; Anzahl der Besuche und Aufenthalte in Behandlungen für psychische Gesundheit und Drogenmissbrauch.
Die Maßnahmen umfassen elektronische Datensätze für die ambulante HIV-Grundversorgung und Spezialversorgung; und Datensätze zu Behandlungsbesuchen/-aufenthalten bei psychischer Gesundheit und Drogenmissbrauch.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MD011773-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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