子供の強迫行為に対するタスク制御回路のターゲット
2025年2月10日 更新者：Kate D. Fitzgerald、University of Michigan
この研究では、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、さまざまな強迫性症状 (OCS) を持つ子供の重複するタスク制御回路の機能と構造を評価します。
タスク制御回路の機能は、十分に検証されたマルチソース干渉タスク (MSIT) を使用して評価されます。
この研究では、同じ子供のタスク制御回路内の機能的および解剖学的接続も評価し、これらの重複回路の障害が強迫性障害 (OCD) の症状の重症度と関連しているかどうかを判断します。
行動測定は、調節機能、学習機能、記憶機能をさらに評価するために投与されます。
次に、OCDの子供には、リモートビデオ会議セッションまたは臨床的に必要な場合は直接の訪問を介して、最大12の認知行動療法（CBT）の標準コースが提供されます（年齢および性別が一致した対照参加者とともに）これらの回路が治療によってどのように変化するかを評価するために。
無症状のOC症状のある子供には、必要に応じて治療のための紹介が提供されます。
さらに、匿名化されたデータは、将来、二次データ分析を行うために使用される可能性があります。
現在の研究で関心のある OC の症状と神経生物学的メカニズムの詳細が理解されると、データは、このプロトコルで説明されているものを超えた質問に答えるために使用される場合があります。
すべての研究手順は、コロンビア大学/ニューヨーク州立精神医学研究所 (ニューヨーク州ニューヨーク) およびミシガン大学の外来小児および思春期精神医学 (ミシガン州アナーバー) でオンサイトで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
募集は継続中です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
強迫性障害（OCD）患者グループ
含まれるもの:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 主な問題としての OCD の診断
- 向精神薬を服用しておらず、OCD の現在の精神療法を受けていない
- 参加者による書面によるインフォームドコンセントと保護者による同意
- 参加者と保護者は英語を読んで理解できる必要があります
除外
- -大うつ病性障害、または物質/アルコール乱用のDSM-5現在の診断
- 精神病性障害、双極性障害、摂食障害、広汎性発達障害、または物質/アルコール乱用のDSM-5生涯診断
- 現在、CBT、その他の形態の精神療法、または向精神薬（一定量の覚醒剤またはその他のタイプの ADHD 薬 - 例： グアンファシン - 治験責任医師による投薬のレビュー後、注意欠陥多動性障害を併発している OCD 被験者には許容されます。研究スキャンの日に、被験者はスキャンが完了するまで投薬を控えることをいとわない必要があります）
- 積極的な自殺念慮
- 妊娠中または授乳中の女性
- 主要な医学的または神経学的問題
- 金属製の装置または歯科用ブレースの存在
- 知能指数 (IQ)
- -レンサ球菌（PANDAS）に関連する小児自己免疫神経精神障害の現在または過去の診断
- 現在、CBT、他の形態の精神療法、または向精神薬を受けている個人
- 過去にCBTフルコースを受けた方
- 陽性の妊娠検査
- 違法薬物の陽性尿検査
健康管理
含まれるもの:
- 参加者による書面によるインフォームドコンセントと保護者による同意
- 参加者と保護者は英語を読んで理解できる必要があります
除外：
- 現在または生涯の精神医学的診断
- 積極的な自殺念慮
- 妊娠中または授乳中の女性
- 主要な医学的または神経学的問題
- 金属製の装置または歯科用ブレースの存在
- IQ
- -レンサ球菌（PANDAS）に関連する小児自己免疫神経精神障害の現在または過去の診断
- 陽性の妊娠検査
- 違法薬物の陽性尿検査
強迫観念の症状
含まれるもの:
- 強迫観念および/または強迫行為の存在はあるが、OCDの現在の診断はありません(すなわち、
- 向精神薬を服用しておらず、OCD の現在の精神療法を受けていない
- 参加者による書面によるインフォームドコンセントと保護者による同意
- 参加者と保護者は英語を読んで理解できる必要があります
除外：
- -大うつ病性障害、注意欠陥多動性障害、トゥレット/チック障害、または物質/アルコール乱用のDSM-5現在の診断
- 精神病性障害、双極性障害、摂食障害、広汎性発達障害、または物質/アルコール乱用のDSM-5生涯診断
- 積極的な自殺念慮
- 妊娠中または授乳中の女性
- 主要な医学的または神経学的問題
- 金属製の装置または歯科用ブレースの存在
- IQ
- -レンサ球菌（PANDAS）に関連する小児自己免疫神経精神障害の現在または過去の診断
- 現在、CBT、他の形態の精神療法、または向精神薬を受けている個人
- 過去にCBTフルコースを受けた方
- 違法薬物の陽性尿検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康管理
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実験的：強迫性障害
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治療チームは、最大 12 回の認知行動療法 (CBT) のコース (45 分間のセッションを 12 週間から 16 週間) を提供し、臨床治療基準に基づいて臨床的に必要とされる場合は、投薬治療によって増強されます。
Covid のため、治療セッションはリモート ビデオ会議を介して提供されます (臨床的に必要な場合は、クリニック セッションで利用できます)。
認知行動療法（CBT）は、学習理論と認知理論に基づく治療法です。
強迫性障害 (OCD) の CBT では、患者が強迫的な儀式や回避行動に従事することを控えながら、患者を不安を誘発する刺激に徐々にさらす必要があります。
OCD の CBT 治療には 3 つの主要な要素があります。具体的には、(1) 不安を誘発する刺激への暴露、(2) 反応の防止、(3) 暴露および反応の防止プロセス中の不安を軽減することを目的とした認知技術です。
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他の：無症候性強迫性症状 (OCS)
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強迫性症状のある参加者は、治療のためにコミュニティに紹介されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知的競合タスク中の血中酸素レベル依存 (BOLD) 機能的 MRI 信号
時間枠：ベースライン後最大 16 週間 (介入群の 12 週間の治療後);約15～20分
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ベースライン後最大 16 週間 (介入群の 12 週間の治療後);約15～20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中酸素濃度依存性 (BOLD) 機能的結合性タスク制御回路の MRI
時間枠：ベースライン後 16 週間まで (介入群の 12 週間の治療後); 約 10 分
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ベースライン後 16 週間まで (介入群の 12 週間の治療後); 約 10 分
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子供のイェールブラウンの強迫神経症の尺度
時間枠：ベースライン後 16 週間まで (介入群の 12 週間の治療後); 約 1 時間
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Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) は、0 から 40 のスケールで採点され、40 が最も深刻です。
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ベースライン後 16 週間まで (介入群の 12 週間の治療後); 約 1 時間
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強迫観念 - 子バージョン (OCI-CV)
時間枠：すべての参加者のベースライン評価 (OCD、無症候性 OCS および HC)
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強迫性症状の自己報告評価、非臨床から臨床範囲。
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すべての参加者のベースライン評価 (OCD、無症候性 OCS および HC)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月24日
一次修了 (実際)
2023年6月3日
研究の完了 (実際)
2023年6月3日
試験登録日
最初に提出
2018年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00144074
- 1R01MH114958-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- R01MH115024-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者のデータは、ミシガン大学とコロンビア大学のサイト間で共有されます。
必要に応じて、大学のガイドラインに従ってDUAも確立されます。
コード化され匿名化された IPD は、NIMH データ リポジトリである RDoCdb と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。