Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kretsmål for oppgavekontroll for tvangsmessig tvangsadferd hos barn

11. august 2023 oppdatert av: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Denne studien vil bruke magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere funksjonen og strukturen til overlappende oppgavekontrollkretser hos barn med en rekke obsessiv-kompulsive symptomer (OCS). Funksjonen til oppgavekontrollkretser vil bli vurdert ved å bruke den godt validerte Multisource interferensoppgaven (MSIT). Denne studien vil også vurdere funksjonell og anatomisk tilkobling innenfor oppgavekontrollkretser hos de samme barna, og avgjøre om forstyrrelser i disse overlappende kretsene er assosiert med alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Atferdstiltak vil bli administrert for å vurdere regulatoriske, lærings- og hukommelsesfunksjoner ytterligere. Barn med OCD vil da bli tilbudt et standardkurs på opptil 12 kognitiv atferdsterapi (CBT), enten via fjernvideokonferanser eller personlige besøk når det er klinisk indisert, før skanning (sammen med alders- og kjønnstilpassede kontrolldeltakere) i for å vurdere hvordan disse kretsene kan endre seg med behandlingen. Barn med subkliniske OC-symptomer vil bli tilbudt henvisning til behandling ved behov. I tillegg kan avidentifiserte data bli brukt i fremtiden for å gjennomføre sekundære dataanalyser. Ettersom mer om OC-symptomer og nevrobiologiske mekanismer av interesse i den nåværende studien blir forstått, kan data brukes til å svare på spørsmål utover de som er beskrevet i denne protokollen. Alle studieprosedyrer vil bli utført på stedet ved Columbia University/New York State Psychiatric Institute (New York, NY) og University of Michigans polikliniske barne- og ungdomspsykiatri (Ann Arbor, Michigan).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekrutteringen pågår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasientgruppe med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

INKLUSJON:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnose av OCD som hovedproblemet
  2. Ikke på psykotrope medisiner og mottar ikke nåværende psykoterapi for OCD
  3. Skriftlig informert samtykke fra deltakerne og samtykke fra foresatte
  4. Deltakere og en forelder/foresatt må kunne lese og forstå engelsk

UTELUKKELSE

  1. DSM-5 gjeldende diagnose av alvorlig depressiv lidelse, eller rus-/alkoholmisbruk
  2. DSM-5 livstidsdiagnose av psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller rus-/alkoholmisbruk
  3. Personer som for tiden mottar CBT, andre former for psykoterapi eller psykotrope medisiner (stabile doser av sentralstimulerende midler eller andre typer ADHD-medisiner - f.eks. Guanfacine - er tillatt for OCD-personer med komorbid oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse etter etterforskergjennomgang av medisiner; på studiedagen må forsøkspersonene være villige til å avstå fra å ta medisiner før etter at skanningen er fullført)
  4. Aktive selvmordstanker
  5. Kvinner som er gravide eller ammer
  6. Store medisinske eller nevrologiske problemer
  7. Tilstedeværelse av metallisk enhet eller tannregulering
  8. Intelligenskvotient (IQ)
  9. En nåværende eller tidligere diagnose av pediatriske autoimmune nevropsykiatriske lidelser assosiert med streptokokker (PANDAS)
  10. Personer som for tiden mottar CBT, andre former for psykoterapi eller psykotrope medisiner
  11. Personer som har mottatt et fullstendig CBT-kurs tidligere
  12. En positiv graviditetstest
  13. Positiv urinscreening for illegale rusmidler

Sunne kontroller

INKLUSJON:

  1. Skriftlig informert samtykke fra deltakerne og samtykke fra foresatte
  2. Deltakere og en forelder/foresatt må kunne lese og forstå engelsk

UTELUKKELSE:

  1. Enhver nåværende eller livslang psykiatrisk diagnose
  2. Aktive selvmordstanker
  3. Kvinner som er gravide eller ammer
  4. Store medisinske eller nevrologiske problemer
  5. Tilstedeværelse av metallisk enhet eller tannregulering
  6. IQ
  7. En nåværende eller tidligere diagnose av pediatriske autoimmune nevropsykiatriske lidelser assosiert med streptokokker (PANDAS)
  8. En positiv graviditetstest
  9. Positiv urinscreening for illegale rusmidler

Obsessive Compulsive Symptomer

INKLUSJON:

  1. Tilstedeværelse av tvangstanker og/eller tvang(er), men ingen nåværende diagnose av OCD (dvs.
  2. Ikke på psykotrope medisiner og mottar ikke nåværende psykoterapi for OCD
  3. Skriftlig informert samtykke fra deltakerne og samtykke fra foresatte
  4. Deltakere og en forelder/foresatt må kunne lese og forstå engelsk

UTELUKKELSE:

  1. DSM-5 gjeldende diagnose av alvorlig depressiv lidelse, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, Tourettes/Tic-lidelse eller rus-/alkoholmisbruk
  2. DSM-5 livstidsdiagnose av psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller rus-/alkoholmisbruk
  3. Aktive selvmordstanker
  4. Kvinner som er gravide eller ammer
  5. Store medisinske eller nevrologiske problemer
  6. Tilstedeværelse av metallisk enhet eller tannregulering
  7. IQ
  8. En nåværende eller tidligere diagnose av pediatriske autoimmune nevropsykiatriske lidelser assosiert med streptokokker (PANDAS)
  9. Personer som for tiden mottar CBT, andre former for psykoterapi eller psykotrope medisiner
  10. Personer som har mottatt et fullstendig CBT-kurs tidligere
  11. Positiv urinscreening for illegale rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Eksperimentell: Tvangstanker
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Behandlingsteamet vil tilby et kurs på opptil 12 kognitiv atferdsterapi (CBT) (45 minutters økter i 12 til 16 uker), forsterket med medisinbehandling når det er klinisk indisert basert på de kliniske behandlingsstandardene. På grunn av Covid tilbys terapiøkter via ekstern videokonferanse (i klinikkøkter som gjøres tilgjengelig hvis det er klinisk indisert). Kognitiv atferdsterapi (KBT) er en behandling basert på læring og kognitive teorier. CBT for Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) innebærer gradvis å utsette pasienter for angstprovoserende stimuli samtidig som pasienter avstår fra å delta i tvangsritualer og/eller unngåelsesatferd. Det er tre hovedkomponenter av CBT-behandling for OCD, spesielt: (1) eksponering for angstprovoserende stimuli, (2) responsforebygging og (3) kognitive teknikker ment å redusere angst under eksponerings- og responsforebyggende prosesser.
Annen: Subkliniske obsessiv-kompulsive symptomer (OCS)
Annen: Samfunnshenvisning etter behov
Deltakere med tvangssymptomer vil bli henvist til samfunnet for behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodoksygennivåavhengig (FET) funksjonelt MR-signal under en kognitiv konfliktoppgave
Tidsramme: opptil 16 uker etter baseline (etter 12 ukers behandling for intervensjonsgrupper); ca 15-20 minutter
opptil 16 uker etter baseline (etter 12 ukers behandling for intervensjonsgrupper); ca 15-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoksygennivåavhengig (FET) funksjonell tilkoblings-MR av oppgavekontrollkretser
Tidsramme: opptil 16 uker etter baseline (etter 12 ukers behandling for intervensjonsgrupper); ca. 10 minutter
opptil 16 uker etter baseline (etter 12 ukers behandling for intervensjonsgrupper); ca. 10 minutter
Barn Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: opptil 16 uker etter baseline (etter 12 ukers behandling for intervensjonsgrupper); ca. 1 time
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) skåres på en skala fra 0 til 40, hvor 40 er den mest alvorlige.
opptil 16 uker etter baseline (etter 12 ukers behandling for intervensjonsgrupper); ca. 1 time
Obsessive Compulsive Inventory - Child Version (OCI-CV)
Tidsramme: baseline vurdering av alle deltakere (OCD, subklinisk OCS og HC)
Selvrapportvurdering av tvangssymptomer, ikke-klinisk til klinisk rekkevidde.
baseline vurdering av alle deltakere (OCD, subklinisk OCS og HC)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00144074
  • 1R01MH114958-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH115024-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil bli delt mellom nettsteder ved University of Michigan og Columbia. En DUA vil også bli etablert i henhold til universitetets retningslinjer etter behov. Kodet, avidentifisert IPD vil bli delt med NIMH-datalageret, RDoCdb.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere