Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgavekontrolkredsløbsmål for obsessiv-kompulsiv adfærd hos børn

11. august 2023 opdateret af: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Denne undersøgelse vil bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at vurdere funktionen og strukturen af ​​overlappende opgavekontrolkredsløb hos børn med en række obsessiv-kompulsive symptomer (OCS). Funktionen af ​​opgavekontrolkredsløb vil blive vurderet ved hjælp af den velvaliderede Multisource-interferensopgave (MSIT). Denne undersøgelse vil også vurdere funktionel og anatomisk forbindelse inden for opgavekontrolkredsløb hos de samme børn og afgøre, om forstyrrelser i disse overlappende kredsløb er forbundet med sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Adfærdsmæssige foranstaltninger vil blive administreret for yderligere at vurdere regulatoriske, indlærings- og hukommelsesfunktioner. Børn med OCD vil derefter blive tilbudt et standardforløb på op til 12 kognitiv adfærdsterapi (CBT), enten via fjernvideokonferencesessioner eller personlige besøg, når det er klinisk indiceret, før scanning (sammen med alders- og kønsmatchede kontroldeltagere) i for at vurdere, hvordan disse kredsløb kan ændre sig med behandlingen. Børn med subkliniske OC-symptomer vil blive tilbudt henvisning til behandling efter behov. Derudover kan de-identificerede data blive brugt i fremtiden til at udføre sekundære dataanalyser. Efterhånden som mere om OC-symptomer og neurobiologiske mekanismer af interesse i den aktuelle undersøgelse forstås, kan data bruges til at besvare spørgsmål ud over dem, der er beskrevet i denne protokol. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført på stedet ved Columbia University/New York State Psychiatric Institute (New York, NY) og University of Michigans ambulante børne- og ungdomspsykiatri (Ann Arbor, Michigan).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering foregår løbende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patientgruppe med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

INKLUSION:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnosticering af OCD som hovedproblemet
  2. Ikke på psykotrop medicin og modtager ikke aktuel psykoterapi for OCD
  3. Skriftlig informeret samtykke fra deltagerne og samtykke fra forælder
  4. Deltagere og en forælder/værge skal kunne læse og forstå engelsk

UNDTAGELSE

  1. DSM-5 nuværende diagnose af svær depressiv lidelse eller stof/alkoholmisbrug
  2. DSM-5 livstidsdiagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller stof/alkoholmisbrug
  3. Personer, der i øjeblikket modtager CBT, andre former for psykoterapi eller psykotrop medicin (stabile doser af stimulanser eller andre typer ADHD-medicin – f.eks. Guanfacine - er tilladt for OCD-patienter med comorbid opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse efter investigators gennemgang af medicin; på scanningsdagen skal forsøgspersoner være villige til at afstå fra at tage medicin, før scanningen er afsluttet)
  4. Aktive selvmordstanker
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer
  6. Større medicinske eller neurologiske problemer
  7. Tilstedeværelse af metallisk enhed eller tandbøjler
  8. Intelligenskvotient (IQ)
  9. En nuværende eller tidligere diagnose af pædiatriske autoimmune neuropsykiatriske lidelser forbundet med streptokokker (PANDAS)
  10. Personer, der i øjeblikket modtager CBT, andre former for psykoterapi eller psykotrop medicin
  11. Personer, der tidligere har modtaget et fuldt kursus i CBT
  12. En positiv graviditetstest
  13. Positiv urinscreening for ulovlige stoffer

Sund kontrol

INKLUSION:

  1. Skriftlig informeret samtykke fra deltagerne og samtykke fra forælder
  2. Deltagere og en forælder/værge skal kunne læse og forstå engelsk

UNDTAGELSE:

  1. Enhver aktuel eller livslang psykiatrisk diagnose
  2. Aktive selvmordstanker
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer
  4. Større medicinske eller neurologiske problemer
  5. Tilstedeværelse af metallisk enhed eller tandbøjler
  6. IQ
  7. En nuværende eller tidligere diagnose af pædiatriske autoimmune neuropsykiatriske lidelser forbundet med streptokokker (PANDAS)
  8. En positiv graviditetstest
  9. Positiv urinscreening for ulovlige stoffer

Obsessiv-kompulsive symptomer

INKLUSION:

  1. Tilstedeværelse af besættelse(r) og/eller tvang(er), men ingen aktuel diagnose af OCD (dvs.
  2. Ikke på psykotrop medicin og modtager ikke aktuel psykoterapi for OCD
  3. Skriftlig informeret samtykke fra deltagerne og samtykke fra forælder
  4. Deltagere og en forælder/værge skal kunne læse og forstå engelsk

UNDTAGELSE:

  1. DSM-5 nuværende diagnose af svær depressiv lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, Tourettes/Tic-lidelse eller stof/alkoholmisbrug
  2. DSM-5 livstidsdiagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller stof/alkoholmisbrug
  3. Aktive selvmordstanker
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer
  5. Større medicinske eller neurologiske problemer
  6. Tilstedeværelse af metallisk enhed eller tandbøjler
  7. IQ
  8. En nuværende eller tidligere diagnose af pædiatriske autoimmune neuropsykiatriske lidelser forbundet med streptokokker (PANDAS)
  9. Personer, der i øjeblikket modtager CBT, andre former for psykoterapi eller psykotrop medicin
  10. Personer, der tidligere har modtaget et fuldt kursus i CBT
  11. Positiv urinscreening for ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund kontrol
Eksperimentel: Tvangslidelse
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Behandlingsteamet vil tilbyde et forløb på op til 12 kognitiv adfærdsterapi (CBT) (45 minutters sessioner i 12 til 16 uger), suppleret med medicinbehandling, når det er klinisk indiceret baseret på de kliniske behandlingsstandarder. På grund af Covid tilbydes terapisessioner via fjernvideokonference (i kliniksessioner, der stilles til rådighed, hvis det er klinisk indiceret). Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en behandling baseret på læring og kognitive teorier. CBT for Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) involverer gradvist at udsætte patienter for angstfremkaldende stimuli, mens patienterne afholder sig fra at deltage i tvangsritualer og/eller undgåelsesadfærd. Der er tre hovedkomponenter af CBT-behandling for OCD, specifikt: (1) eksponering for angstfremkaldende stimuli, (2) responsforebyggelse og (3) kognitive teknikker beregnet til at mindske angst under eksponerings- og responsforebyggelsesprocesserne.
Andet: Subkliniske obsessiv-kompulsive symptomer (OCS)
Andet: Fællesskabshenvisning efter behov
Deltagere med obsessiv-kompulsive symptomer vil blive henvist til lokalsamfundet til behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodilt-niveauafhængigt (BOLD) funktionelt MR-signal under en kognitiv konfliktopgave
Tidsramme: op til 16 uger efter baseline (efter 12 ugers behandling for interventionsgrupper); cirka 15-20 minutter
op til 16 uger efter baseline (efter 12 ugers behandling for interventionsgrupper); cirka 15-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets iltniveauafhængig (BOLD) funktionel forbindelse MRI af opgavekontrolkredsløb
Tidsramme: op til 16 uger efter baseline (efter 12 ugers behandling for interventionsgrupper); ca. 10 minutter
op til 16 uger efter baseline (efter 12 ugers behandling for interventionsgrupper); ca. 10 minutter
Barn Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: op til 16 uger efter baseline (efter 12 ugers behandling for interventionsgrupper); ca. 1 time
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) scores på en skala fra 0 til 40, hvor 40 er den mest alvorlige.
op til 16 uger efter baseline (efter 12 ugers behandling for interventionsgrupper); ca. 1 time
Obsessive Compulsive Inventory - Child Version (OCI-CV)
Tidsramme: baseline vurdering af alle deltagere (OCD, subklinisk OCS og HC)
Selvrapportvurdering af obsessiv-kompulsive symptomer, ikke-klinisk til klinisk rækkevidde.
baseline vurdering af alle deltagere (OCD, subklinisk OCS og HC)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00144074
  • 1R01MH114958-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH115024-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive delt mellem websteder ved University of Michigan og Columbia. En DUA vil også blive etableret i henhold til universitetets retningslinjer efter behov. Kodet, afidentificeret IPD vil blive delt med NIMH-datalageret, RDoCdb.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner