Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taakcontrolecircuitdoelen voor obsessief-compulsief gedrag bij kinderen

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Deze studie zal magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebruiken om de functie en structuur van overlappende taakcontrolecircuits te beoordelen bij kinderen met een reeks obsessief-compulsieve symptomen (OCS). De werking van taakcontrolecircuits zal worden beoordeeld met behulp van de goed gevalideerde Multisource Interferentie Taak (MSIT). Deze studie zal ook de functionele en anatomische connectiviteit binnen taakcontrolecircuits bij dezelfde kinderen beoordelen en bepalen of stoornissen in deze overlappende circuits verband houden met de ernst van de symptomen van obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Gedragsmaatregelen zullen worden toegediend om de regulatie-, leer- en geheugenfuncties verder te beoordelen. Kinderen met ocs krijgen dan een standaardkuur aangeboden van maximaal 12 cognitieve gedragstherapie (CGT), ofwel via videoconferentiesessies op afstand of persoonlijke bezoeken wanneer dit klinisch geïndiceerd is, voordat er gescand wordt (samen met leeftijds- en geslachtsafhankelijke controledeelnemers) in om te beoordelen hoe deze circuits kunnen veranderen met de behandeling. Kinderen met subklinische OC-symptomen zullen indien nodig worden doorverwezen voor behandeling. Daarnaast kunnen geanonimiseerde gegevens in de toekomst mogelijk worden gebruikt om secundaire gegevensanalyses uit te voeren. Naarmate er meer bekend is over OC-symptomen en neurobiologische mechanismen die van belang zijn in de huidige studie, kunnen gegevens worden gebruikt om vragen te beantwoorden die verder gaan dan die welke in dit protocol worden beschreven. Alle studieprocedures zullen ter plaatse worden uitgevoerd aan de Columbia University / het New York State Psychiatric Institute (New York, NY) en de poliklinische kinder- en jeugdpsychiatrie van de University of Michigan (Ann Arbor, Michigan).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werving is gaande.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) patiëntengroep

INCLUSIEF:

  1. Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) Diagnose van OCS als het belangrijkste probleem
  2. Niet op psychotrope medicatie en geen huidige psychotherapie voor OCS
  3. Schriftelijke geïnformeerde instemming van de deelnemers en toestemming van de ouder
  4. Deelnemers en een ouder/verzorger moeten Engels kunnen lezen en begrijpen

UITSLUITING

  1. DSM-5 huidige diagnose van depressieve stoornis of misbruik van middelen / alcohol
  2. DSM-5 levenslange diagnose van psychotische stoornis, bipolaire stoornis, eetstoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis of middelen-/alcoholmisbruik
  3. Personen die momenteel CGT, andere vormen van psychotherapie of psychotrope medicijnen krijgen (stabiele doses stimulerende middelen of andere soorten ADHD-medicatie - b.v. Guanfacine - zijn toegestaan ​​voor OCS-patiënten met comorbide aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit na beoordeling van medicatie door de onderzoeker; op de dag van de onderzoeksscan moeten proefpersonen bereid zijn af te zien van het innemen van medicatie totdat de scan is voltooid)
  4. Actieve zelfmoordgedachten
  5. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  6. Grote medische of neurologische problemen
  7. Aanwezigheid van metalen apparaat of beugels
  8. Intelligentie Quotiënt (IQ)
  9. Een huidige of eerdere diagnose van pediatrische auto-immuun neuropsychiatrische aandoeningen geassocieerd met streptokokken (PANDAS)
  10. Personen die momenteel CGT, andere vormen van psychotherapie of psychotrope medicatie krijgen
  11. Personen die in het verleden een volledige CGT-kuur hebben gevolgd
  12. Een positieve zwangerschapstest
  13. Positief urinescherm voor illegale drugs

Gezonde controles

INCLUSIEF:

  1. Schriftelijke geïnformeerde instemming van de deelnemers en toestemming van de ouder
  2. Deelnemers en een ouder/verzorger moeten Engels kunnen lezen en begrijpen

UITSLUITING:

  1. Elke huidige of levenslange psychiatrische diagnose
  2. Actieve zelfmoordgedachten
  3. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Grote medische of neurologische problemen
  5. Aanwezigheid van metalen apparaat of beugels
  6. IQ
  7. Een huidige of eerdere diagnose van pediatrische auto-immuun neuropsychiatrische aandoeningen geassocieerd met streptokokken (PANDAS)
  8. Een positieve zwangerschapstest
  9. Positief urinescherm voor illegale drugs

Obsessieve-compulsieve symptomen

INCLUSIEF:

  1. Aanwezigheid van obsessie(s) en/of dwang(en) maar geen huidige diagnose van OCS (d.w.z.
  2. Niet op psychotrope medicatie en geen huidige psychotherapie voor OCS
  3. Schriftelijke geïnformeerde instemming van de deelnemers en toestemming van de ouder
  4. Deelnemers en een ouder/verzorger moeten Engels kunnen lezen en begrijpen

UITSLUITING:

  1. DSM-5 huidige diagnose van depressieve stoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, Gilles de la Tourette/Tic Disorder of drugs-/alcoholmisbruik
  2. DSM-5 levenslange diagnose van psychotische stoornis, bipolaire stoornis, eetstoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis of middelen-/alcoholmisbruik
  3. Actieve zelfmoordgedachten
  4. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  5. Grote medische of neurologische problemen
  6. Aanwezigheid van metalen apparaat of beugels
  7. IQ
  8. Een huidige of eerdere diagnose van pediatrische auto-immuun neuropsychiatrische aandoeningen geassocieerd met streptokokken (PANDAS)
  9. Personen die momenteel CGT, andere vormen van psychotherapie of psychotrope medicatie krijgen
  10. Personen die in het verleden een volledige CGT-kuur hebben gevolgd
  11. Positief urinescherm voor illegale drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Experimenteel: Obsessief-compulsieve stoornis
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Het behandelteam biedt een kuur aan van maximaal 12 cognitieve gedragstherapie (CGT) (sessies van 45 minuten gedurende 12 tot 16 weken), aangevuld met medicamenteuze behandeling indien klinisch geïndiceerd op basis van de klinische behandelingsnormen. Vanwege Covid worden therapiesessies aangeboden via videoconferentie op afstand (in klinische sessies die beschikbaar zijn indien klinisch geïndiceerd). Cognitieve gedragstherapie (CBT) is een behandeling die is gebaseerd op leer- en cognitieve theorieën. CBT voor obsessief-compulsieve stoornis (OCD) houdt in dat patiënten geleidelijk worden blootgesteld aan angstopwekkende stimuli, terwijl patiënten afzien van dwangmatige rituelen en/of vermijdingsgedrag. Er zijn drie belangrijke componenten van CGT-behandeling voor OCS, met name: (1) blootstelling aan angstopwekkende stimuli, (2) responspreventie en (3) cognitieve technieken bedoeld om angst te verminderen tijdens de exposure- en responspreventieprocessen.
Ander: Subklinische obsessief-compulsieve symptomen (OCS)
Ander: Gemeenschapsverwijzing indien van toepassing
Deelnemers met obsessief-compulsieve symptomen worden voor behandeling doorverwezen naar de gemeenschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) functioneel MRI-signaal tijdens een cognitieve conflicttaak
Tijdsspanne: tot 16 weken na baseline (na 12 weken therapie voor interventiegroepen); ongeveer 15-20 minuten
tot 16 weken na baseline (na 12 weken therapie voor interventiegroepen); ongeveer 15-20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) functionele connectiviteit MRI van taakcontrolecircuits
Tijdsspanne: tot 16 weken na baseline (na 12 weken therapie voor interventiegroepen); ongeveer 10 minuten
tot 16 weken na baseline (na 12 weken therapie voor interventiegroepen); ongeveer 10 minuten
Kind Yale-bruine obsessieve compulsieve schaal
Tijdsspanne: tot 16 weken na baseline (na 12 weken therapie voor interventiegroepen); ongeveer 1 uur
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) wordt gescoord op een schaal van 0 tot 40, waarbij 40 de ernstigste is.
tot 16 weken na baseline (na 12 weken therapie voor interventiegroepen); ongeveer 1 uur
Obsessief-compulsieve inventarisatie - kinderversie (OCI-CV)
Tijdsspanne: nulmeting van alle deelnemers (OCD, subklinische OCS en HC)
Zelfrapportage van obsessieve-compulsieve symptomen, niet-klinisch tot klinisch bereik.
nulmeting van alle deelnemers (OCD, subklinische OCS en HC)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00144074
  • 1R01MH114958-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01MH115024-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden gedeeld tussen sites van de Universiteit van Michigan en Columbia. Een DUA zal ook worden vastgesteld volgens de richtlijnen van de universiteit, zoals vereist. Gecodeerde, geanonimiseerde IPD zal worden gedeeld met de NIMH-gegevensrepository, RDoCdb.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren