Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feladatvezérlő áramkörök céljai a rögeszmés-kényszeres viselkedéshez gyermekeknél

2023. augusztus 11. frissítette: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Ez a tanulmány mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használ az átfedő feladatvezérlő áramkörök működésének és szerkezetének felmérésére olyan gyermekeknél, akiknek számos obszesszív-kényszeres tünet (OCS) van. A feladatvezérlő áramkörök működését a jól validált Multisource interferencia feladat (MSIT) segítségével értékeljük. Ez a tanulmány megvizsgálja a funkcionális és anatómiai összeköttetést is ugyanazon gyermekek feladatvezérlő áramköreiben, és meghatározza, hogy ezekben az átfedő áramkörökben fellépő zavarok összefüggésben állnak-e az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) tüneteinek súlyosságával. Viselkedési intézkedéseket alkalmaznak a szabályozási, tanulási és memóriafunkciók további értékelésére. Az OCD-ben szenvedő gyermekek ezt követően egy standard tanfolyamon vehetnek részt, amely legfeljebb 12 kognitív viselkedésterápiát (CBT) tartalmaz, akár távoli videokonferencia-ülésen, akár személyes látogatáson keresztül, ha klinikailag indokolt, a szkennelés előtt (együtt az életkornak és nemnek megfelelő kontroll résztvevőkkel). annak felmérésére, hogy ezek az áramkörök hogyan változhatnak a kezelés során. A szubklinikai OC-tünetekkel küzdő gyermekeket szükség szerint kezelésre ajánljuk fel. Ezenkívül az azonosítatlan adatokat a jövőben felhasználhatják másodlagos adatelemzések elvégzésére. Amint az OC-tünetekről és a jelenlegi vizsgálatban érdekelt neurobiológiai mechanizmusokról többet megértünk, az adatok felhasználhatók a jelen protokollban leírtakon túlmutató kérdések megválaszolására is. Valamennyi vizsgálati eljárást a helyszínen, a Columbia Egyetemen/a New York-i Állami Pszichiátriai Intézetben (New York, NY) és a Michigani Egyetem járóbeteg Gyermek- és Serdülőpszichiátriáján (Ann Arbor, Michigan) végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A toborzás folyamatban van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Obszesszív-kompulzív zavarban (OCD) szenvedő betegcsoport

BEFOGADÁS:

  1. Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) Az OCD diagnosztizálása, mint fő probléma
  2. Nem szed pszichotróp gyógyszert, és nem kap jelenlegi pszichoterápiát az OCD miatt
  3. A résztvevők írásos beleegyezése és a szülő hozzájárulása
  4. A résztvevőknek és a szülőnek/gondviselőnek tudnia kell olvasni és érteni az angol nyelvet

KIREKESZTÉS

  1. A DSM-5 jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség vagy szerrel/alkohollal való visszaélés diagnózisa
  2. DSM-5 pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, étkezési zavar, pervazív fejlődési rendellenesség vagy szerrel/alkohollal való visszaélés DSM-5 diagnózisa
  3. Azok az egyének, akik jelenleg CBT-t, más pszichoterápia vagy pszichotróp gyógyszereket (stabil dózisú stimulánsokat vagy más típusú ADHD-gyógyszereket - pl. Guanfacin – megengedett olyan OCD alanyok számára, akiknek kísérő figyelemhiányos hiperaktivitási zavara van, miután a vizsgáló megvizsgálta a gyógyszeres kezelést; a vizsgálati szkennelés napján az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a gyógyszerszedéstől a szkennelés befejezéséig)
  4. Aktív öngyilkossági gondolatok
  5. Terhes vagy szoptató nőstények
  6. Súlyos orvosi vagy neurológiai problémák
  7. Fémes eszköz vagy fogszabályzó jelenléte
  8. Intelligencia hányados (IQ)
  9. Streptococcushoz (PANDAS) társuló gyermekkori autoimmun neuropszichiátriai rendellenességek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  10. Olyan egyének, akik jelenleg CBT-t, más pszichoterápia vagy pszichotróp gyógyszereket kapnak
  11. Olyan személyek, akik a múltban teljes körű CBT tanfolyamon részesültek
  12. Pozitív terhességi teszt
  13. Pozitív vizeletszűrés tiltott kábítószerekre

Egészséges ellenőrzések

BEFOGADÁS:

  1. A résztvevők írásos beleegyezése és a szülő hozzájárulása
  2. A résztvevőknek és a szülőnek/gondviselőnek tudnia kell olvasni és érteni az angol nyelvet

KIREKESZTÉS:

  1. Bármilyen jelenlegi vagy életre szóló pszichiátriai diagnózis
  2. Aktív öngyilkossági gondolatok
  3. Terhes vagy szoptató nőstények
  4. Súlyos orvosi vagy neurológiai problémák
  5. Fémes eszköz vagy fogszabályzó jelenléte
  6. IQ
  7. Streptococcushoz (PANDAS) társuló gyermekkori autoimmun neuropszichiátriai rendellenességek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  8. Pozitív terhességi teszt
  9. Pozitív vizeletszűrés tiltott kábítószerekre

Obszesszív-kompulzív tünetek

BEFOGADÁS:

  1. Megszállottság(ok) és/vagy kényszer(ek), de nincs aktuális OCD diagnózis (azaz
  2. Nem szed pszichotróp gyógyszert, és nem kap jelenlegi pszichoterápiát az OCD miatt
  3. A résztvevők írásos beleegyezése és a szülő hozzájárulása
  4. A résztvevőknek és a szülőnek/gondviselőnek tudnia kell olvasni és érteni az angol nyelvet

KIREKESZTÉS:

  1. DSM-5 jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség, figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség, Tourette-/Tic-kór vagy szerrel/alkohollal való visszaélés diagnózisa
  2. DSM-5 pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, étkezési zavar, pervazív fejlődési rendellenesség vagy szerrel/alkohollal való visszaélés DSM-5 diagnózisa
  3. Aktív öngyilkossági gondolatok
  4. Terhes vagy szoptató nőstények
  5. Súlyos orvosi vagy neurológiai problémák
  6. Fémes eszköz vagy fogszabályzó jelenléte
  7. IQ
  8. Streptococcushoz (PANDAS) társuló gyermekkori autoimmun neuropszichiátriai rendellenességek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  9. Olyan egyének, akik jelenleg CBT-t, más pszichoterápia vagy pszichotróp gyógyszereket kapnak
  10. Olyan személyek, akik a múltban teljes körű CBT tanfolyamon részesültek
  11. Pozitív vizeletszűrés tiltott kábítószerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Kísérleti: Obszesszív-kompulzív zavar
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
A kezelőcsapat legfeljebb 12 kognitív viselkedésterápiából (CBT) álló kúrát kínál (45 perces ülés 12-16 hétig), amelyet gyógyszeres kezelés egészít ki, ha a klinikai kezelési standardok alapján klinikailag indokolt. A Covid miatt a terápiás foglalkozásokat távoli videokonferencia útján kínálják (a klinikai üléseken, amelyeket klinikailag indokolt esetben tesznek elérhetővé). A kognitív-viselkedési terápia (CBT) tanulási és kognitív elméleteken alapuló kezelés. A rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) CBT-je során fokozatosan kiteszik a betegeket szorongást kiváltó ingereknek, miközben a betegek tartózkodnak a kényszeres rituáléktól és/vagy elkerülő magatartásoktól. Az OCD CBT-kezelésének három fő összetevője van, konkrétan: (1) szorongásos ingereknek való kitettség, (2) válaszmegelőzés és (3) kognitív technikák, amelyek célja a szorongás csökkentése az expozíciós és válaszmegelőző folyamatok során.
Egyéb: Szubklinikai kényszeres-kényszeres tünetek (OCS)
Egyéb: Adott esetben közösségi ajánlás
Az obszesszív-kompulzív tünetekkel küzdő résztvevőket a közösségbe utalják kezelésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Véroxigénszint-függő (BOLD) funkcionális MRI jel kognitív konfliktusfeladat során
Időkeret: legfeljebb 16 héttel a kiindulás után (12 hetes terápia után az intervenciós csoportok esetében); körülbelül 15-20 perc
legfeljebb 16 héttel a kiindulás után (12 hetes terápia után az intervenciós csoportok esetében); körülbelül 15-20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véroxigénszint-függő (BOLD) funkcionális kapcsolódási MRI feladatvezérlő áramkörökben
Időkeret: legfeljebb 16 héttel a kiindulás után (az intervenciós csoportok 12 hetes terápiáját követően); körülbelül 10 perc
legfeljebb 16 héttel a kiindulás után (az intervenciós csoportok 12 hetes terápiáját követően); körülbelül 10 perc
Gyermek Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála
Időkeret: legfeljebb 16 héttel a kiindulás után (az intervenciós csoportok 12 hetes terápiáját követően); körülbelül 1 óra
A Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (CYBOCS) 0-tól 40-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a 40 a legsúlyosabb.
legfeljebb 16 héttel a kiindulás után (az intervenciós csoportok 12 hetes terápiáját követően); körülbelül 1 óra
Obszesszív-kényszeres leltár – Gyermek verzió (OCI-CV)
Időkeret: az összes résztvevő kiindulási értékelése (OCD, szubklinikai OCS és HC)
A rögeszmés-kényszeres tünetek önbeszámoló értékelése, nem klinikai és klinikai tartományban.
az összes résztvevő kiindulási értékelése (OCD, szubklinikai OCS és HC)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00144074
  • 1R01MH114958-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01MH115024-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők adatait megosztják a Michigan Egyetem és a Columbia telephelyei között. Szükség esetén az egyetemi irányelvek szerint DUA is létrejön. A kódolt, azonosítatlan IPD megosztásra kerül a NIMH adattárral, az RDoCdb-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel