Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cele obwodu kontroli zadań dla zachowań obsesyjno-kompulsywnych u dzieci

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
W tym badaniu wykorzystamy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do oceny funkcji i struktury nakładających się obwodów kontroli zadań u dzieci z szeregiem objawów obsesyjno-kompulsyjnych (OCS). Funkcjonowanie obwodów sterowania zadaniami zostanie ocenione za pomocą dobrze sprawdzonego zadania wieloźródłowego interferencji (MSIT). Badanie to oceni również funkcjonalną i anatomiczną łączność w obwodach kontroli zadań u tych samych dzieci i określi, czy zakłócenia w tych nakładających się obwodach są związane z nasileniem objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Zostaną zastosowane środki behawioralne w celu dalszej oceny funkcji regulacyjnych, uczenia się i pamięci. Dzieciom z OCD zostanie następnie zaoferowany standardowy kurs do 12 terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), albo za pośrednictwem zdalnych sesji wideokonferencji, albo osobistych wizyt, gdy jest to klinicznie wskazane, przed skanowaniem (wraz z uczestnikami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci) w w celu oceny, jak te obwody mogą się zmieniać w trakcie leczenia. Dzieci z subklinicznymi objawami OC będą kierowane na leczenie w miarę potrzeb. Ponadto dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być w przyszłości wykorzystywane do przeprowadzania analiz danych wtórnych. Ponieważ więcej informacji na temat objawów OC i mechanizmów neurobiologicznych będących przedmiotem zainteresowania w bieżącym badaniu jest zrozumiałych, dane mogą zostać wykorzystane do udzielenia odpowiedzi na pytania wykraczające poza te opisane w tym protokole. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone na miejscu na Uniwersytecie Columbia/Instytucie Psychiatrycznym Stanu Nowy Jork (Nowy Jork, NY) oraz w ambulatorium psychiatrii dzieci i młodzieży Uniwersytetu Michigan (Ann Arbor, Michigan).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja trwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Grupa pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD).

WŁĄCZENIE:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) Diagnoza OCD jako główny problem
  2. Nie przyjmuje leków psychotropowych i nie otrzymuje aktualnej psychoterapii na OCD
  3. Pisemna świadoma zgoda uczestników i zgoda rodzica
  4. Uczestnicy i rodzic/opiekun muszą umieć czytać i rozumieć język angielski

WYKLUCZENIE

  1. Obecna diagnoza DSM-5 dużego zaburzenia depresyjnego lub nadużywania substancji/alkoholu
  2. Dożywotnia diagnoza DSM-5 zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń odżywiania, całościowych zaburzeń rozwojowych lub nadużywania substancji psychoaktywnych/alkoholu
  3. Osoby, które obecnie otrzymują CBT, inne formy psychoterapii lub leki psychotropowe (stabilne dawki stymulantów lub inne rodzaje leków ADHD - np. Guanfacyna - jest dozwolona u pacjentów z OCD ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi po dokonaniu przeglądu leków przez badacza; w dniu badania, osoby badane muszą wyrazić chęć powstrzymania się od przyjmowania leków do czasu zakończenia badania)
  4. Aktywne myśli samobójcze
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące
  6. Poważne problemy medyczne lub neurologiczne
  7. Obecność metalowego urządzenia lub aparatu ortodontycznego
  8. Iloraz inteligencji (IQ)
  9. Obecna lub przebyta diagnoza autoimmunologicznych zaburzeń neuropsychiatrycznych u dzieci związanych z paciorkowcami (PANDAS)
  10. Osoby, które obecnie otrzymują CBT, inne formy psychoterapii lub leki psychotropowe
  11. Osoby, które przeszły pełny kurs CBT w przeszłości
  12. Pozytywny test ciążowy
  13. Pozytywny test moczu na obecność nielegalnych narkotyków

Zdrowe kontrole

WŁĄCZENIE:

  1. Pisemna świadoma zgoda uczestników i zgoda rodzica
  2. Uczestnicy i rodzic/opiekun muszą umieć czytać i rozumieć język angielski

WYKLUCZENIE:

  1. Jakakolwiek aktualna lub dożywotnia diagnoza psychiatryczna
  2. Aktywne myśli samobójcze
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące
  4. Poważne problemy medyczne lub neurologiczne
  5. Obecność metalowego urządzenia lub aparatu ortodontycznego
  6. ILORAZ INTELIGENCJI
  7. Obecna lub przebyta diagnoza autoimmunologicznych zaburzeń neuropsychiatrycznych u dzieci związanych z paciorkowcami (PANDAS)
  8. Pozytywny test ciążowy
  9. Pozytywny test moczu na obecność nielegalnych narkotyków

Objawy obsesyjno-kompulsyjne

WŁĄCZENIE:

  1. Obecność obsesji i/lub kompulsji, ale brak aktualnej diagnozy OCD (tj.
  2. Nie przyjmuje leków psychotropowych i nie otrzymuje aktualnej psychoterapii na OCD
  3. Pisemna świadoma zgoda uczestników i zgoda rodzica
  4. Uczestnicy i rodzic/opiekun muszą umieć czytać i rozumieć język angielski

WYKLUCZENIE:

  1. Obecna diagnoza DSM-5 dużej depresji, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zespołu Tourette'a/Tic lub nadużywania substancji psychoaktywnych/alkoholu
  2. Dożywotnia diagnoza DSM-5 zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń odżywiania, całościowych zaburzeń rozwojowych lub nadużywania substancji psychoaktywnych/alkoholu
  3. Aktywne myśli samobójcze
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące
  5. Poważne problemy medyczne lub neurologiczne
  6. Obecność metalowego urządzenia lub aparatu ortodontycznego
  7. ILORAZ INTELIGENCJI
  8. Obecna lub przebyta diagnoza autoimmunologicznych zaburzeń neuropsychiatrycznych u dzieci związanych z paciorkowcami (PANDAS)
  9. Osoby, które obecnie otrzymują CBT, inne formy psychoterapii lub leki psychotropowe
  10. Osoby, które przeszły pełny kurs CBT w przeszłości
  11. Pozytywny test moczu na obecność nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Eksperymentalny: Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Zespół terapeutyczny zaoferuje kurs do 12 terapii poznawczo-behawioralnych (CBT) (45-minutowe sesje przez 12 do 16 tygodni), uzupełnione o leczenie farmakologiczne, jeśli jest to klinicznie wskazane w oparciu o standardy leczenia klinicznego. Ze względu na Covid sesje terapeutyczne są oferowane w formie zdalnej wideokonferencji (w klinice sesje udostępniane w przypadku wskazań klinicznych). Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to leczenie oparte na teoriach uczenia się i poznawczych. CBT w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) polega na stopniowym wystawianiu pacjentów na bodźce wywołujące niepokój, podczas gdy pacjenci powstrzymują się od angażowania się w kompulsywne rytuały i/lub zachowania unikowe. Istnieją trzy główne elementy terapii CBT w przypadku OCD, w szczególności: (1) ekspozycja na bodźce wywołujące lęk, (2) zapobieganie reakcji oraz (3) techniki poznawcze mające na celu zmniejszenie lęku podczas procesów ekspozycji i zapobiegania reakcji.
Inny: Subkliniczne objawy obsesyjno-kompulsywne (OCS)
Inny: Skierowanie do społeczności, jeśli jest to właściwe
Uczestnicy z objawami obsesyjno-kompulsywnymi zostaną skierowani do społeczności na leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) funkcjonalny sygnał MRI podczas zadania związanego z konfliktem poznawczym
Ramy czasowe: do 16 tygodni po punkcie wyjściowym (po 12 tygodniach terapii dla grup interwencyjnych); około 15-20 minut
do 16 tygodni po punkcie wyjściowym (po 12 tygodniach terapii dla grup interwencyjnych); około 15-20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) MRI obwodów kontroli zadań
Ramy czasowe: do 16 tygodni po linii podstawowej (po 12 tygodniach terapii dla grup interwencyjnych); około 10 minut
do 16 tygodni po linii podstawowej (po 12 tygodniach terapii dla grup interwencyjnych); około 10 minut
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna
Ramy czasowe: do 16 tygodni po okresie wyjściowym (po 12 tygodniach terapii dla grup interwencyjnych); około 1 godziny
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) ocenia się w skali od 0 do 40, przy czym 40 jest najpoważniejsze.
do 16 tygodni po okresie wyjściowym (po 12 tygodniach terapii dla grup interwencyjnych); około 1 godziny
Inwentarz obsesyjno-kompulsyjny - wersja dziecięca (OCI-CV)
Ramy czasowe: wyjściowa ocena wszystkich uczestników (OCD, subkliniczne OCS i HC)
Samoopisowa ocena objawów obsesyjno-kompulsyjnych, od nieklinicznego do klinicznego.
wyjściowa ocena wszystkich uczestników (OCD, subkliniczne OCS i HC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00144074
  • 1R01MH114958-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH115024-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników będą udostępniane między ośrodkami na University of Michigan i Columbia. Zgodnie z wymaganiami uniwersytetu zostanie również ustanowiony DUA. Zakodowane, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację IPD zostaną udostępnione repozytorium danych NIMH, RDoCdb.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj