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Objetivos del circuito de control de tareas para comportamientos obsesivos compulsivos en niños

11 de agosto de 2023 actualizado por: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Este estudio utilizará imágenes por resonancia magnética (IRM) para evaluar la función y la estructura de los circuitos de control de tareas superpuestos en niños con una variedad de síntomas obsesivo-compulsivos (OCS). El funcionamiento de los circuitos de control de tareas se evaluará utilizando la tarea de interferencia multifuente (MSIT) bien validada. Este estudio también evaluará la conectividad funcional y anatómica dentro de los circuitos de control de tareas en los mismos niños y determinará si las alteraciones en estos circuitos superpuestos están asociadas con la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Se administrarán medidas conductuales para evaluar aún más las funciones de regulación, aprendizaje y memoria. A los niños con TOC se les ofrecerá un curso estándar de hasta 12 terapias cognitivas conductuales (CBT), ya sea a través de sesiones de videoconferencia remotas o visitas en persona cuando esté clínicamente indicado, antes de escanear (junto con participantes de control de la misma edad y género) en para evaluar cómo estos circuitos pueden cambiar con el tratamiento. A los niños con síntomas subclínicos de OC se les ofrecerá derivación para tratamiento según sea necesario. Además, los datos no identificados pueden usarse en el futuro para realizar análisis de datos secundarios. A medida que se entiendan más los síntomas de la OC y los mecanismos neurobiológicos de interés en el estudio actual, los datos pueden usarse para responder preguntas más allá de las descritas en este protocolo. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo in situ en la Universidad de Columbia/Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York (Nueva York, NY) y en el Centro de Psiquiatría Infantil y Adolescente para pacientes ambulatorios de la Universidad de Michigan (Ann Arbor, Michigan).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reclutamiento está en curso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Grupo de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

INCLUSIÓN:

  1. Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) Diagnóstico del TOC como principal problema
  2. No toma medicamentos psicotrópicos y no recibe psicoterapia actual para el TOC
  3. Asentimiento informado por escrito de los participantes y consentimiento de los padres
  4. Los participantes y un padre/tutor deben poder leer y entender inglés.

EXCLUSIÓN

  1. Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno depresivo mayor o abuso de sustancias/alcohol
  2. Diagnóstico de por vida del DSM-5 de trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno alimentario, trastorno generalizado del desarrollo o abuso de sustancias/alcohol
  3. Las personas que actualmente reciben TCC, otras formas de psicoterapia o medicamentos psicotrópicos (dosis estables de estimulantes u otros tipos de medicamentos para el TDAH, p. Guanfacina: están permitidos para sujetos con TOC con trastorno por déficit de atención con hiperactividad comórbido después de la revisión del medicamento por parte del investigador; el día de la exploración del estudio, los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de tomar medicamentos hasta que se complete la exploración)
  4. Ideación suicida activa
  5. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  6. Problemas médicos o neurológicos importantes
  7. Presencia de aparato metálico o aparatos dentales
  8. Cociente de inteligencia (CI)
  9. Un diagnóstico actual o pasado de trastornos neuropsiquiátricos autoinmunes pediátricos asociados con estreptococos (PANDAS)
  10. Individuos que actualmente reciben TCC, otras formas de psicoterapia o medicamentos psicotrópicos
  11. Individuos que han recibido un curso completo de CBT en el pasado
  12. Una prueba de embarazo positiva
  13. Examen de orina positivo para drogas ilícitas

Controles saludables

INCLUSIÓN:

  1. Asentimiento informado por escrito de los participantes y consentimiento de los padres
  2. Los participantes y un padre/tutor deben poder leer y entender inglés.

EXCLUSIÓN:

  1. Cualquier diagnóstico psiquiátrico actual o de por vida.
  2. Ideación suicida activa
  3. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  4. Problemas médicos o neurológicos importantes
  5. Presencia de aparato metálico o aparatos dentales
  6. CI
  7. Un diagnóstico actual o pasado de trastornos neuropsiquiátricos autoinmunes pediátricos asociados con estreptococos (PANDAS)
  8. Una prueba de embarazo positiva
  9. Examen de orina positivo para drogas ilícitas

Síntomas obsesivos compulsivos

INCLUSIÓN:

  1. Presencia de obsesión(es) y/o compulsión(es) pero sin diagnóstico actual de TOC (es decir,
  2. No toma medicamentos psicotrópicos y no recibe psicoterapia actual para el TOC
  3. Asentimiento informado por escrito de los participantes y consentimiento de los padres
  4. Los participantes y un padre/tutor deben poder leer y entender inglés.

EXCLUSIÓN:

  1. Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno depresivo mayor, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno de Tourette/tic o abuso de sustancias/alcohol
  2. Diagnóstico de por vida del DSM-5 de trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno alimentario, trastorno generalizado del desarrollo o abuso de sustancias/alcohol
  3. Ideación suicida activa
  4. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  5. Problemas médicos o neurológicos importantes
  6. Presencia de aparato metálico o aparatos dentales
  7. CI
  8. Un diagnóstico actual o pasado de trastornos neuropsiquiátricos autoinmunes pediátricos asociados con estreptococos (PANDAS)
  9. Individuos que actualmente reciben TCC, otras formas de psicoterapia o medicamentos psicotrópicos
  10. Individuos que han recibido un curso completo de CBT en el pasado
  11. Examen de orina positivo para drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control saludable
Experimental: Trastorno obsesivo compulsivo
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
El equipo de tratamiento ofrecerá un curso de hasta 12 terapias conductuales cognitivas (TCC) (sesiones de 45 minutos durante 12 a 16 semanas), complementado con tratamiento con medicamentos cuando esté clínicamente indicado según los estándares de tratamiento clínico. Debido a Covid, las sesiones de terapia se ofrecen a través de videoconferencia remota (en sesiones clínicas disponibles si está clínicamente indicado). La terapia cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento basado en teorías cognitivas y de aprendizaje. La TCC para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) consiste en exponer gradualmente a los pacientes a estímulos que provocan ansiedad mientras los pacientes se abstienen de participar en rituales compulsivos y/o conductas de evitación. Hay tres componentes principales del tratamiento de la TCC para el TOC, específicamente: (1) exposición a estímulos que provocan ansiedad, (2) prevención de respuesta y (3) técnicas cognitivas destinadas a disminuir la ansiedad durante los procesos de exposición y prevención de respuesta.
Otro: Síntomas subclínicos obsesivo-compulsivos (OCS)
Otro: Referencia de la comunidad según corresponda
Los participantes con síntomas obsesivos compulsivos serán remitidos a la comunidad para recibir tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Señal de resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante una tarea de conflicto cognitivo
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después del valor inicial (después de 12 semanas de tratamiento para los grupos de intervención); aproximadamente 15-20 minutos
hasta 16 semanas después del valor inicial (después de 12 semanas de tratamiento para los grupos de intervención); aproximadamente 15-20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética de conectividad funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de los circuitos de control de tareas
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después del inicio (luego de 12 semanas de terapia para los grupos de intervención); aproximadamente 10 minutos
hasta 16 semanas después del inicio (luego de 12 semanas de terapia para los grupos de intervención); aproximadamente 10 minutos
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después del inicio (luego de 12 semanas de terapia para los grupos de intervención); aproximadamente 1 hora
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) se puntúa en una escala de 0 a 40, siendo 40 la más grave.
hasta 16 semanas después del inicio (luego de 12 semanas de terapia para los grupos de intervención); aproximadamente 1 hora
Inventario Obsesivo Compulsivo - Versión Infantil (OCI-CV)
Periodo de tiempo: evaluación inicial de todos los participantes (OCD, OCS subclínico y HC)
Evaluación de autoinforme de síntomas obsesivo compulsivos, rango no clínico a clínico.
evaluación inicial de todos los participantes (OCD, OCS subclínico y HC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00144074
  • 1R01MH114958-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01MH115024-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes se compartirán entre los sitios de la Universidad de Michigan y Columbia. También se establecerá un DUA según las pautas de la Universidad según sea necesario. La IPD codificada y anonimizada se compartirá con el depósito de datos del NIMH, RDoCdb.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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