Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppgiftskontroll kretsmål för tvångsmässigt tvångsmässigt beteende hos barn

11 augusti 2023 uppdaterad av: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Denna studie kommer att använda magnetisk resonanstomografi (MRT) för att bedöma funktionen och strukturen hos överlappande uppgiftskontrollkretsar hos barn med en rad tvångssyndrom (OCS). Funktionen hos uppgiftskontrollkretsar kommer att bedömas med hjälp av den välvaliderade Multisource interference task (MSIT). Denna studie kommer också att bedöma funktionell och anatomisk anslutning inom uppgiftskontrollkretsar hos samma barn, och avgöra om störningar i dessa överlappande kretsar är associerade med obsessiv-kompulsiv sjukdom (OCD) symtom. Beteendeåtgärder kommer att administreras för att ytterligare bedöma regulatoriska, inlärnings- och minnesfunktioner. Barn med tvångssyndrom kommer sedan att erbjudas en standardkurs med upp till 12 kognitiv beteendeterapi (KBT), antingen via videokonferenser på distans eller personliga besök när det är kliniskt indicerat, innan de skannar (tillsammans med ålders- och könsmatchade kontrolldeltagare) i för att bedöma hur dessa kretsar kan förändras med behandlingen. Barn med subkliniska OC-symtom kommer att erbjudas remiss för behandling vid behov. Dessutom kan avidentifierade data komma att användas i framtiden för att genomföra sekundära dataanalyser. Eftersom mer om OC-symtom och neurobiologiska mekanismer av intresse i den aktuella studien förstås, kan data användas för att svara på frågor utöver de som beskrivs i detta protokoll. Alla studieprocedurer kommer att genomföras på plats vid Columbia University/New York State Psychiatric Institute (New York, NY) och University of Michigans öppenvårdsavdelning för barn- och ungdomspsykiatri (Ann Arbor, Michigan).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekrytering pågår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Patientgrupp med tvångssyndrom (OCD).

INKLUSION:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) Diagnos av OCD som det huvudsakliga problemet
  2. Inte på psykofarmaka och får inte aktuell psykoterapi för OCD
  3. Skriftligt informerat samtycke av deltagarna och samtycke av förälder
  4. Deltagare och en förälder/vårdnadshavare måste kunna läsa och förstå engelska

UTESLUTNING

  1. DSM-5 aktuell diagnos av allvarlig depressiv sjukdom eller missbruk av droger/alkohol
  2. DSM-5 livstidsdiagnos av psykotisk störning, bipolär sjukdom, ätstörning, genomgripande utvecklingsstörning eller missbruk av droger/alkohol
  3. Individer som för närvarande får KBT, andra former av psykoterapi eller psykotropa mediciner (stabila doser av stimulantia eller andra typer av ADHD-mediciner – t.ex. Guanfacine - är tillåtna för OCD-patienter med samtidig uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet efter utredarens genomgång av medicinering; på studiedagen måste försökspersonerna vara villiga att avstå från att ta medicin förrän efter att skanningen är klar)
  4. Aktiva självmordstankar
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar
  6. Stora medicinska eller neurologiska problem
  7. Förekomst av metallisk enhet eller tandställning
  8. Intelligenskvot (IQ)
  9. En aktuell eller tidigare diagnos av pediatriska autoimmuna neuropsykiatriska störningar associerade med streptokocker (PANDAS)
  10. Individer som för närvarande får KBT, andra former av psykoterapi eller psykotropa mediciner
  11. Individer som har fått en fullständig kurs i KBT tidigare
  12. Ett positivt graviditetstest
  13. Positiv urinscreening för illegala droger

Friska kontroller

INKLUSION:

  1. Skriftligt informerat samtycke av deltagarna och samtycke av förälder
  2. Deltagare och en förälder/vårdnadshavare måste kunna läsa och förstå engelska

UTESLUTNING:

  1. Alla aktuella eller livstidspsykiatriska diagnoser
  2. Aktiva självmordstankar
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar
  4. Stora medicinska eller neurologiska problem
  5. Förekomst av metallisk enhet eller tandställning
  6. IQ
  7. En aktuell eller tidigare diagnos av pediatriska autoimmuna neuropsykiatriska störningar associerade med streptokocker (PANDAS)
  8. Ett positivt graviditetstest
  9. Positiv urinscreening för illegala droger

Tvångssyndrom

INKLUSION:

  1. Närvaro av tvångstankar och/eller tvång(er) men ingen aktuell diagnos av OCD (d.v.s.
  2. Inte på psykofarmaka och får inte aktuell psykoterapi för OCD
  3. Skriftligt informerat samtycke av deltagarna och samtycke av förälder
  4. Deltagare och en förälder/vårdnadshavare måste kunna läsa och förstå engelska

UTESLUTNING:

  1. DSM-5 aktuell diagnos av egentlig depression, hyperaktivitetsstörning med uppmärksamhetsbrist, Tourettes/Tic-störning eller missbruk av droger/alkohol
  2. DSM-5 livstidsdiagnos av psykotisk störning, bipolär sjukdom, ätstörning, genomgripande utvecklingsstörning eller missbruk av droger/alkohol
  3. Aktiva självmordstankar
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar
  5. Stora medicinska eller neurologiska problem
  6. Förekomst av metallisk enhet eller tandställning
  7. IQ
  8. En aktuell eller tidigare diagnos av pediatriska autoimmuna neuropsykiatriska störningar associerade med streptokocker (PANDAS)
  9. Individer som för närvarande får KBT, andra former av psykoterapi eller psykotropa mediciner
  10. Individer som har fått en fullständig kurs i KBT tidigare
  11. Positiv urinscreening för illegala droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Experimentell: Tvångssyndrom
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Behandlingsteamet kommer att erbjuda en kurs på upp till 12 kognitiv beteendeterapi (KBT) (45 minuters sessioner under 12 till 16 veckor), utökad med medicinsk behandling när det är kliniskt indicerat baserat på kliniska behandlingsstandarder. På grund av Covid erbjuds terapisessioner via fjärrvideokonferens (i kliniksessioner som görs tillgängliga om det är kliniskt indicerat). Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en behandling som bygger på lärande och kognitiva teorier. KBT för tvångssyndrom (OCD) innebär att man gradvis utsätter patienter för ångestprovocerande stimuli samtidigt som patienterna avstår från att delta i tvångsmässiga ritualer och/eller undvikandebeteenden. Det finns tre huvudkomponenter i KBT-behandling för OCD, särskilt: (1) exponering för ångestprovocerande stimuli, (2) responsförebyggande och (3) kognitiva tekniker som är avsedda att minska ångest under exponerings- och responsförebyggande processer.
Övrig: Subkliniska tvångssyndrom (OCS)
Övrig: Gemenskapsremiss vid behov
Deltagare med tvångssyndrom kommer att hänvisas till samhället för behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodsyrenivåberoende (BOLD) funktionell MRT-signal under en kognitiv konfliktuppgift
Tidsram: upp till 16 veckor efter baslinjen (efter 12 veckors behandling för interventionsgrupper); cirka 15-20 minuter
upp till 16 veckor efter baslinjen (efter 12 veckors behandling för interventionsgrupper); cirka 15-20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsyrenivåberoende (BOLD) funktionell anslutnings-MRI av uppgiftskontrollkretsar
Tidsram: upp till 16 veckor efter baslinjen (efter 12 veckors behandling för interventionsgrupper); cirka 10 minuter
upp till 16 veckor efter baslinjen (efter 12 veckors behandling för interventionsgrupper); cirka 10 minuter
Barn Yale-Brown Tvångsmässig tvångsskala
Tidsram: upp till 16 veckor efter baslinjen (efter 12 veckors behandling för interventionsgrupper); cirka 1 timme
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) poängsätts på en skala från 0 till 40, där 40 är det svåraste.
upp till 16 veckor efter baslinjen (efter 12 veckors behandling för interventionsgrupper); cirka 1 timme
Tvångsmässig inventering – barnversion (OCI-CV)
Tidsram: baslinjebedömning av alla deltagare (OCD, subklinisk OCS och HC)
Självrapport bedömning av tvångssyndrom, icke-kliniskt till kliniskt intervall.
baslinjebedömning av alla deltagare (OCD, subklinisk OCS och HC)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00144074
  • 1R01MH114958-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01MH115024-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer att delas mellan platser vid University of Michigan och Columbia. En DUA kommer också att fastställas enligt universitetets riktlinjer vid behov. Kodad, avidentifierad IPD kommer att delas med NIMHs datalager, RDoCdb.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera