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Task-Control-Circuit-Targets für zwanghaftes Verhalten bei Kindern

10. Februar 2025 aktualisiert von: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Diese Studie wird die Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um die Funktion und Struktur überlappender Aufgabenkontrollkreise bei Kindern mit einer Reihe von Zwangssymptomen (OCS) zu beurteilen. Die Funktionsweise von Task-Steuerkreisen wird mit der bewährten Multisource Interference Task (MSIT) bewertet. Diese Studie wird auch die funktionelle und anatomische Konnektivität innerhalb von Aufgabenkontrollkreisen bei denselben Kindern bewerten und feststellen, ob Störungen in diesen überlappenden Kreisläufen mit der Schwere der Symptome einer Zwangsstörung (OCD) verbunden sind. Verhaltensmessungen werden durchgeführt, um die Regulations-, Lern- und Gedächtnisfunktionen weiter zu beurteilen. Kindern mit Zwangsstörungen wird dann ein Standardkurs von bis zu 12 kognitiven Verhaltenstherapien (CBT) angeboten, entweder über Remote-Videokonferenzsitzungen oder persönliche Besuche, wenn dies klinisch angezeigt ist, bevor sie (zusammen mit alters- und geschlechtsspezifischen Kontrollteilnehmern) gescannt werden um zu beurteilen, wie sich diese Schaltkreise durch die Behandlung verändern können. Kindern mit subklinischen OC-Symptomen wird bei Bedarf eine Überweisung zur Behandlung angeboten. Darüber hinaus können in Zukunft anonymisierte Daten zur Durchführung von Sekundärdatenanalysen verwendet werden. Wenn mehr über OC-Symptome und neurobiologische Mechanismen von Interesse in der aktuellen Studie verstanden wird, können Daten verwendet werden, um Fragen zu beantworten, die über die in diesem Protokoll beschriebenen hinausgehen. Alle Studienverfahren werden vor Ort an der Columbia University/dem New York State Psychiatric Institute (New York, NY) und der ambulanten Kinder- und Jugendpsychiatrie der University of Michigan (Ann Arbor, Michigan) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung läuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patientengruppe Zwangsstörung (OCD).

AUFNAHME:

  1. Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) Diagnose von Zwangsstörungen als Hauptproblem
  2. Keine Psychopharmaka und keine aktuelle Psychotherapie gegen Zwangsstörungen
  3. Schriftliche informierte Zustimmung der Teilnehmer und Zustimmung der Eltern
  4. Die Teilnehmer und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen

AUSSCHLUSS

  1. DSM-5 Aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Drogen-/Alkoholmissbrauch
  2. DSM-5 Lebenszeitdiagnose von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Essstörungen, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen oder Drogen-/Alkoholmissbrauch
  3. Personen, die derzeit CBT, andere Formen der Psychotherapie oder psychotrope Medikamente (stabile Dosen von Stimulanzien oder anderen Arten von ADHS-Medikamenten - z. Guanfacin – sind für OCD-Patienten mit komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung nach Überprüfung der Medikation durch den Prüfarzt zulässig; am Tag des Studienscans müssen die Probanden bereit sein, keine Medikamente einzunehmen, bis der Scan abgeschlossen ist)
  4. Aktive Suizidgedanken
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Größere medizinische oder neurologische Probleme
  7. Vorhandensein von metallischen Geräten oder Zahnspangen
  8. Intelligenzquotient (IQ)
  9. Eine aktuelle oder frühere Diagnose von pädiatrischen neuropsychiatrischen Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit Streptokokken (PANDAS)
  10. Personen, die derzeit CBT, andere Formen der Psychotherapie oder Psychopharmaka erhalten
  11. Personen, die in der Vergangenheit einen vollständigen CBT-Kurs erhalten haben
  12. Ein positiver Schwangerschaftstest
  13. Positiver Urintest für illegale Drogen

Gesunde Kontrollen

AUFNAHME:

  1. Schriftliche informierte Zustimmung der Teilnehmer und Zustimmung der Eltern
  2. Die Teilnehmer und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen

AUSSCHLUSS:

  1. Jede aktuelle oder lebenslange psychiatrische Diagnose
  2. Aktive Suizidgedanken
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Größere medizinische oder neurologische Probleme
  5. Vorhandensein von metallischen Geräten oder Zahnspangen
  6. IQ
  7. Eine aktuelle oder frühere Diagnose von pädiatrischen neuropsychiatrischen Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit Streptokokken (PANDAS)
  8. Ein positiver Schwangerschaftstest
  9. Positiver Urintest für illegale Drogen

Zwangssymptome

AUFNAHME:

  1. Vorhandensein von Obsession(en) und/oder Zwang(en), aber keine aktuelle Diagnose einer Zwangsstörung (d. h.
  2. Keine Psychopharmaka und keine aktuelle Psychotherapie gegen Zwangsstörungen
  3. Schriftliche informierte Zustimmung der Teilnehmer und Zustimmung der Eltern
  4. Die Teilnehmer und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen

AUSSCHLUSS:

  1. DSM-5 aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Tourette-/Tic-Störung oder Drogen-/Alkoholmissbrauch
  2. DSM-5 Lebenszeitdiagnose von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Essstörungen, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen oder Drogen-/Alkoholmissbrauch
  3. Aktive Suizidgedanken
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Größere medizinische oder neurologische Probleme
  6. Vorhandensein von metallischen Geräten oder Zahnspangen
  7. IQ
  8. Eine aktuelle oder frühere Diagnose von pädiatrischen neuropsychiatrischen Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit Streptokokken (PANDAS)
  9. Personen, die derzeit CBT, andere Formen der Psychotherapie oder Psychopharmaka erhalten
  10. Personen, die in der Vergangenheit einen vollständigen CBT-Kurs erhalten haben
  11. Positiver Urintest für illegale Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Experimental: Zwangsstörung
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Das Behandlungsteam bietet einen Kurs mit bis zu 12 kognitiven Verhaltenstherapien (CBT) (45-minütige Sitzungen für 12 bis 16 Wochen) an, ergänzt durch eine medikamentöse Behandlung, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf den klinischen Behandlungsstandards. Aufgrund von Covid werden Therapiesitzungen per Remote-Videokonferenz angeboten (in Kliniksitzungen zur Verfügung gestellt, wenn klinisch indiziert). Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine Behandlung, die auf Lern- und kognitiven Theorien basiert. CBT für Zwangsstörungen (OCD) beinhaltet, Patienten schrittweise angstauslösenden Reizen auszusetzen, während die Patienten von zwanghaften Ritualen und/oder Vermeidungsverhalten absehen. Es gibt drei Hauptkomponenten der CBT-Behandlung für Zwangsstörungen, insbesondere: (1) Exposition gegenüber angstauslösenden Reizen, (2) Reaktionsprävention und (3) kognitive Techniken, die darauf abzielen, Angst während der Expositions- und Reaktionspräventionsprozesse zu verringern.
Sonstiges: Subklinische Zwangssymptome (OCS)
Sonstiges: Community-Empfehlung ggf
Teilnehmer mit Zwangssymptomen werden zur Behandlung an die Gemeinschaft überwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges (FETT) funktionelles MRT-Signal während einer kognitiven Konfliktaufgabe
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach Studienbeginn (nach 12 Wochen Therapie für Interventionsgruppen); ungefähr 15-20 Minuten
bis zu 16 Wochen nach Studienbeginn (nach 12 Wochen Therapie für Interventionsgruppen); ungefähr 15-20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) funktionelle Konnektivitäts-MRT von Aufgabensteuerkreisen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach Studienbeginn (nach 12 Wochen Therapie für Interventionsgruppen); ungefähr 10 Minuten
bis zu 16 Wochen nach Studienbeginn (nach 12 Wochen Therapie für Interventionsgruppen); ungefähr 10 Minuten
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach Studienbeginn (nach 12 Wochen Therapie für Interventionsgruppen); etwa 1 Stunde
Die Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) wird auf einer Skala von 0 bis 40 bewertet, wobei 40 die schwerste ist.
bis zu 16 Wochen nach Studienbeginn (nach 12 Wochen Therapie für Interventionsgruppen); etwa 1 Stunde
Obsessive Compulsive Inventory - Kinderversion (OCI-CV)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung aller Teilnehmer (OCD, subklinisches OCS und HC)
Selbstberichtsbewertung von Zwangssymptomen, nicht-klinischer bis klinischer Bereich.
Baseline-Bewertung aller Teilnehmer (OCD, subklinisches OCS und HC)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00144074
  • 1R01MH114958-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH115024-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden zwischen Standorten an der University of Michigan und Columbia ausgetauscht. Ein DUA wird nach Bedarf auch gemäß den Richtlinien der Universität erstellt. Codierte, anonymisierte IPD werden mit dem NIMH-Datenspeicher RDoCdb geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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