Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíle obvodu řízení úloh pro obsedantně kompulzivní chování u dětí

11. srpna 2023 aktualizováno: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Tato studie bude používat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení funkce a struktury překrývajících se obvodů řízení úkolů u dětí s řadou obsedantně-kompulzivních symptomů (OCS). Fungování řídicích obvodů úlohy bude posouzeno pomocí dobře ověřené úlohy vícezdrojového rušení (MSIT). Tato studie také posoudí funkční a anatomickou konektivitu v rámci okruhů řízení úkolů u stejných dětí a určí, zda jsou poruchy v těchto překrývajících se okruzích spojeny se závažností symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). K dalšímu posouzení regulačních, učení a paměťových funkcí budou zavedena behaviorální opatření. Dětem s OCD pak bude nabídnut standardní kurz až 12 kognitivně-behaviorálních terapií (CBT), a to buď prostřednictvím videokonferencí na dálku, nebo osobních návštěv, pokud je to klinicky indikováno, před skenováním (spolu s věkově a genderově odpovídajícími kontrolními účastníky) v aby bylo možné posoudit, jak se tyto okruhy mohou změnit léčbou. Dětem se subklinickými příznaky OC bude nabídnuto doporučení k léčbě podle potřeby. Kromě toho mohou být v budoucnu neidentifikovaná data použita k provádění sekundárních analýz dat. Vzhledem k tomu, že jsme pochopili více o symptomech OC a neurobiologických mechanismech, které jsou předmětem zájmu v této studii, data mohou být použita k zodpovězení otázek nad rámec těch, které jsou popsány v tomto protokolu. Všechny studijní postupy budou prováděny na místě na Kolumbijské univerzitě/Státním psychiatrickém institutu v New Yorku (New York, NY) a ambulantní psychiatrii dětí a dospívajících na University of Michigan (Ann Arbor, Michigan).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probíhá nábor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Skupina pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).

ZAŘAZENÍ:

  1. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) Diagnostika OCD jako hlavní problém
  2. Neužívat psychotropní léky a nedostávat současnou psychoterapii pro OCD
  3. Písemný informovaný souhlas účastníků a souhlas rodiče
  4. Účastníci a rodič/zákonný zástupce musí umět číst a rozumět angličtině

VYLOUČENÍ

  1. DSM-5 současná diagnóza velké depresivní poruchy nebo zneužívání návykových látek/alkoholu
  2. DSM-5 celoživotní diagnostika psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy, pervazivní vývojové poruchy nebo zneužívání návykových látek/alkoholu
  3. Jedinci, kteří v současné době dostávají CBT, jiné formy psychoterapie nebo psychotropní léky (stabilní dávky stimulantů nebo jiné typy léků na ADHD – např. Guanfacin - jsou přípustné pro subjekty s OCD s komorbidní poruchou pozornosti s hyperaktivitou po přezkoumání medikace výzkumným pracovníkem; v den skenování studie musí být subjekty ochotny zdržet se užívání léků, dokud nebude skenování dokončeno)
  4. Aktivní sebevražedné myšlenky
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  6. Závažné zdravotní nebo neurologické problémy
  7. Přítomnost kovového zařízení nebo zubních rovnátek
  8. Inteligenční kvocient (IQ)
  9. Současná nebo minulá diagnóza dětských autoimunitních neuropsychiatrických poruch spojených se streptokokem (PANDAS)
  10. Jedinci, kteří v současné době dostávají CBT, jiné formy psychoterapie nebo psychotropní léky
  11. Jednotlivci, kteří v minulosti absolvovali úplný kurz CBT
  12. Pozitivní těhotenský test
  13. Pozitivní screening moči na nelegální drogy

Zdravé kontroly

ZAŘAZENÍ:

  1. Písemný informovaný souhlas účastníků a souhlas rodiče
  2. Účastníci a rodič/zákonný zástupce musí umět číst a rozumět angličtině

VYLOUČENÍ:

  1. Jakákoli současná nebo celoživotní psychiatrická diagnóza
  2. Aktivní sebevražedné myšlenky
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  4. Závažné zdravotní nebo neurologické problémy
  5. Přítomnost kovového zařízení nebo zubních rovnátek
  6. IQ
  7. Současná nebo minulá diagnóza dětských autoimunitních neuropsychiatrických poruch spojených se streptokokem (PANDAS)
  8. Pozitivní těhotenský test
  9. Pozitivní screening moči na nelegální drogy

Obsedantně kompulzivní příznaky

ZAŘAZENÍ:

  1. Přítomnost posedlosti a/nebo nutkání, ale žádná současná diagnóza OCD (tj.
  2. Neužívat psychotropní léky a nedostávat současnou psychoterapii pro OCD
  3. Písemný informovaný souhlas účastníků a souhlas rodiče
  4. Účastníci a rodič/zákonný zástupce musí umět číst a rozumět angličtině

VYLOUČENÍ:

  1. DSM-5 současná diagnóza velké depresivní poruchy, poruchy pozornosti s hyperaktivitou, Tourettova/ticová porucha nebo zneužívání návykových látek/alkoholu
  2. DSM-5 celoživotní diagnostika psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy, pervazivní vývojové poruchy nebo zneužívání návykových látek/alkoholu
  3. Aktivní sebevražedné myšlenky
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Závažné zdravotní nebo neurologické problémy
  6. Přítomnost kovového zařízení nebo zubních rovnátek
  7. IQ
  8. Současná nebo minulá diagnóza dětských autoimunitních neuropsychiatrických poruch spojených se streptokokem (PANDAS)
  9. Jedinci, kteří v současné době dostávají CBT, jiné formy psychoterapie nebo psychotropní léky
  10. Jednotlivci, kteří v minulosti absolvovali úplný kurz CBT
  11. Pozitivní screening moči na nelegální drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Experimentální: Obsedantně kompulzivní porucha
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Ošetřující tým nabídne kúru až 12 kognitivně behaviorální terapie (CBT) (45minutová sezení po dobu 12 až 16 týdnů), doplněnou o medikamentózní léčbu, pokud je to klinicky indikováno na základě standardů klinické léčby. Kvůli Covidu jsou terapeutické sezení nabízeny prostřednictvím vzdálené videokonference (na klinikách, které jsou k dispozici, pokud je to klinicky indikováno). Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je léčba založená na učení a kognitivních teoriích. CBT pro obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD) zahrnuje postupné vystavování pacientů podnětům vyvolávajícím úzkost, zatímco pacienti se zdržují nutkavých rituálů a/nebo vyhýbavého chování. Existují tři hlavní složky CBT léčby OCD, konkrétně: (1) vystavení podnětům vyvolávajícím úzkost, (2) prevence reakce a (3) kognitivní techniky určené ke snížení úzkosti během procesu expozice a prevence reakce.
Jiný: Subklinické obsedantně-kompulzivní příznaky (OCS)
Jiný: Doporučení Společenství podle potřeby
Účastníci s obsedantně kompulzivními příznaky budou odesláni do komunity k léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční signál MRI závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během úkolu kognitivního konfliktu
Časové okno: až 16 týdnů po výchozí hodnotě (po 12 týdnech terapie pro intervenční skupiny); přibližně 15-20 minut
až 16 týdnů po výchozí hodnotě (po 12 týdnech terapie pro intervenční skupiny); přibližně 15-20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) MRI obvodů řízení úlohy
Časové okno: až 16 týdnů po výchozím stavu (po 12 týdnech terapie pro intervenční skupiny); přibližně 10 minut
až 16 týdnů po výchozím stavu (po 12 týdnech terapie pro intervenční skupiny); přibližně 10 minut
Child Yale-Brown Obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: až 16 týdnů po výchozím stavu (po 12 týdnech terapie pro intervenční skupiny); přibližně 1 hodina
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) se hodnotí na stupnici od 0 do 40, přičemž 40 je nejzávažnější.
až 16 týdnů po výchozím stavu (po 12 týdnech terapie pro intervenční skupiny); přibližně 1 hodina
Obsedantně kompulzivní inventář – dětská verze (OCI-CV)
Časové okno: základní hodnocení všech účastníků (OCD, subklinické OCS a HC)
Self-report hodnocení obsedantně kompulzivních příznaků, neklinické do klinického rozsahu.
základní hodnocení všech účastníků (OCD, subklinické OCS a HC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00144074
  • 1R01MH114958-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH115024-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data účastníků budou sdílena mezi pracovišti na University of Michigan a Columbia. Dle požadavků univerzity bude také zřízen DUA. Kódované, neidentifikované IPD bude sdíleno s datovým úložištěm NIMH, RDoCdb.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit