化学療法を受けている乳がんの女性：QOLへの影響
2021年8月4日 更新者：Marta Alexandra Marques Pereira、University of Minho
化学療法を受けている乳がんの女性におけるヘドニックアロマの臨床的、感情的、認知的、および神経精神生理学的影響：生活の質への影響。
乳癌は主要な公衆衛生上の問題であり、世界中およびヨーロッパの女性の主要な癌疾患です。 ポルトガルでは、ヨーロッパの傾向に続いて、最も一般的な癌であり、癌による死亡の 3 番目の原因です。
乳がん (BC) は、生活の質 (QoL) に影響を与える無数の身体的および心理社会的ストレッサーを引き起こします。 この研究は、ポルトガルで行われた先駆的な無作為対照試験 (RCT) であり、乳がんの女性に対する化学療法中のヘドニック アロマの影響を研究しようとしています (化学療法終了後 3、6、9 週間、および 3 か月)。 この目的のために、参加者はいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 実験グループ (EG) は、ヘドニック アロマと一緒に化学療法にさらされますが、対照グループ (CG) は化学療法のみにさらされます。 両方のグループは、心理的罹患率、病気の認識、対処のための自己効力感、実行機能、コルチゾールレベル、副作用、化学療法についての信念、および QoL について評価されます。
この研究の目的は、化学療法の副作用を軽減し、BC の女性の QoL を促進するのに寄与する臨床的、感情的、神経認知的変数に対するヘドニック アロマの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
サンプルは非確率的であり、対照群 (CG) の 56 人の参加者と実験群 (EG) の 56 人の参加者で構成されています。 RCT 研究で行われた計算 (Noordzij et al., 2010) によると、結果変数 QoL (例: EORCT QLQ-C30)、母標準偏差は 15.43、以前の研究データ (Lua et al., 2015) によると、90% の検出力と 5% の有意水準を仮定しています。
この研究では、評価の 4 つの瞬間を想定しています: T1 (ベースライン: CT の第 2 サイクルであるが介入前)、T2 (6 週間 - 第 3 サイクル)、T3 (9 週間 - 第 4 サイクル)、および T4 (CT 終了後 3 か月)。 . これらの瞬間は、CT で使用される薬物のクラスを考慮して選択されました。 各サイクルの間隔は 21 です。 これは無作為化比較臨床試験 (RCT) であり、単一盲検 (参加者は自分がどのグループに属しているかを知らず、研究者のみが知る) で縦断的です。
介入手順:
2番目から。 化学療法サイクル (T1)、GC は標準的な化学療法を受けました。 EG は、標準的な化学療法に加えて、化学療法の際に選択されたヘドニック アロマ (3 種類のエッセンシャル オイル: ベルガモット、エキゾチック バーベナ、ゼラニウム) を吸入しました。 CTを受けた参加者は、治療が終了するまで（約2時間）、研究者の監督の下、段階的に香りを吸い込みました。 この介入は、CT の 3 サイクル (2 番目、3 番目、および 4 番目のサイクル) にわたって行われました。 吸入は、選択したオイルを含浸させたコットンロールを使用して実行されました。これは、匂い分子が鼻に直接適用されるほど、生体への影響が大きくなるためです（Schneider、2016）. ただし、研究者は吸入プロセス中に参加者を監視する必要があったため、研究者が両方のグループ (GC および EG) の参加者と接触した回数は同じでした: 参加者を保証するために化学療法治療中に 4 回EG からは、結果にバイアスがかかる可能性のある連絡先が増えません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Estrada De Santa Luzia
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Viana Do Castelo、Estrada De Santa Luzia、ポルトガル、4904-858
- António Fradão
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージ 0 ～ 2 の BC の女性。
- Zubrod スケールのレベル 0-2、
- 認知障害のない、
- 補助化学療法（AQ）治療。
除外基準:
- 重度の精神障害;
- 嗅覚障害（≤6）、CTの前に楽器の匂いディスケットを介して評価され、EG参加者のみで評価されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループの参加者は、化学療法治療中にヘドニックアロマの吸入を受けます。これは研究の介入です。対照グループは介入の対象ではありません。
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介入「エッセンシャル オイルの吸入」: T1 (第 2 サイクル CT) から、実験グループ アームは、化学療法の際に選択されたヘドニック アロマの吸入を受けます (数種類のアロマの中から)。
参加者は、CT を受信する際に、治療が終了するまで (約 2 時間) 研究者の観察下で段階的にアロマを吸入することが意図されています。
エッセンシャル オイルの吸入は、選択したオイルを含浸させたコットン ロールを使用して行われます。
対照群は、化学療法治療中の介入を受けません。
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NO_INTERVENTION：対照群
対照群は介入の対象ではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - 実験グループは、対照グループと比較して、より低いレベルの QLQ を示しました
時間枠：CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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評価手段: 欧州がん研究治療機構 - 生活の質 (EORTC QLQ-C30) (Aaronson et al., 1993; Pais-Ribeiro, Pinto & Santos, 2008)。
結果の解釈では、得られた値が高いほど、総生活の質が向上します - 総生活の質の結果は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) (http://groups. eortc.be/qol/manuals)
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CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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不安と抑うつ - 実験グループは、対照群と比較して、不安と抑うつが低いことを示しました
時間枠：CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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評価手段：不安とうつ病の両方の尺度を含む病院不安およびうつ病尺度（HADS、Pais-Ribeiro et al.、2007）。
スコアは 0 ～ 42 の範囲 (不安は 0 ～ 21、うつ病は同じ) で、結果が高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
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CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦痛
時間枠：CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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評価ツール: 感情温度計 (TE, Mitchell, Baker-Glenn, Granger, & Symonds, 2010; Teixeira et al., 2019) は、感情的な合併症 (苦痛、不安、うつ病、怒り) と 1 つの結果ドメイン (助けが必要)。
各温度計のデ スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
高い結果は、精神的苦痛を示します。
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CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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唾液コルチゾール
時間枠：CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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コルチゾール濃度を評価するための唾液の収集は、salivettes® (Starsedt) を使用して実行されました。
唾液コルチゾール濃度を評価する手順は、IBL International (Cortisol Saliva ELISA、IBL International GMBH) によって規定されたプロトコルに従って実施されました。
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CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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乳がんにおける生活の質のサブスケール
時間枠：CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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評価手段: 欧州がん研究治療機構 - 生活の質、乳がんモジュール (EORTC QLQ-BR23、Sprangers et al., 2006.
この研究では、乳房の症状 (スコアは 4 ～ 16 の範囲)、身体イメージ (スコアは 4 ～ 16 の範囲)、性機能 (スコアは 2 ～ 8 の範囲)、および副作用 (スコアは 7 ～ 28 の範囲) のみのサブスケールに使われていた。
スコアが高いほど、ボディ イメージ、性機能、乳房の症状が高いことを示します。
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CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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病気の認識
時間枠：CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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評価手段: 病気認識アンケート (IPQ-Brief、Broadbent、Petrie、Main、および Weinman、2006; Figueiras et al.、2010)。
このツールは、患者の認知的および感情的な病気の表現を評価する 9 つの項目で構成されています。
自由回答式で、病気の認識されている原因を尋ねる項目が 1 つあります (この研究では使用されていません)。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より脅威的な病気の認識を示します。
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CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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対処のための自己効力感
時間枠：CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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評価ツール: Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B、Heitzmann et al.、2011)。
この尺度は、がん患者が対処するための自己効力感を 12 項目で評価します。
スコアの範囲は 12 ～ 108 で、スコアが高いほど効果的な対処戦略を示します。
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CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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作業記憶
時間枠：CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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評価手段: WAIS III サブテスト - 桁スパン (Wechsler、2008 年)。
これは、2 つの部分で構成される臨床診療における患者のワーキング メモリを評価します: ディジット スパン フォワード (スコアは最大 0 ～ 16 の範囲) とディジット スパン バックワード (DSB) (スコアは最大 0 ～ 14 の範囲)。
高得点は、即時聴覚記憶と作業記憶が高いことを示します。
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CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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認知の柔軟性
時間枠：CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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評価ツール: Trail Making Test (TMT、Partington & Leiter、1949; Cavaco et al.、2013)。
この機器は、注意、視覚追跡、およびグラフォモーターの調整と情報処理の速度を評価するパートAで構成されています。パート B では、パート A の機能と一連の刺激を切り替える能力を評価します。
生の指数が低く、調整されたスコアが高いほど、認知能力が向上します。
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CT（T1）の2回目のサイクル（各サイクルは、3週間間隔で平均2時間かかる）からCTの4回目のサイクルまでの変化、平均1.5か月（T3）まで評価され、フォローアップで再び評価される(T4) (CT 終了後 3 か月、平均 6 か月
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化学療法についての信念
時間枠：化学療法の第2サイクル（T1）（各サイクルは、各サイクルの間に3週間の間隔で平均2時間かかる）からCTの第4サイクルの日までの変化、平均1,5か月（T3）まで評価
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評価手段: 化学療法に関する信念 (BMQ、Horne、Weinman、および Hankins、1997 年; Pereira、Pedras、および Machado、2013 年)。
この文書は 18 項目で構成され、BMQ - 特定および BMQ - 一般の 2 つのセクションで構成されています。
この研究では、化学療法に関して特定のセクションのみが使用されました。
BMQ - 特定のセクションには、それぞれ 5 項目の 2 つのサブスケールが組み込まれています。それぞれ、依存と毒性の危険性に関連する特定のニーズと特定の懸念、および長期的な副作用に関する懸念です。
特定のニーズ スケールの合計は 5 から 25 の範囲で、特定の懸念スケールの合計は 5 から 25 の範囲です。
各サブスケールのスコアが高いほど、治療の必要性と治療への懸念に関する信念が強いことをそれぞれ示しています。
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化学療法の第2サイクル（T1）（各サイクルは、各サイクルの間に3週間の間隔で平均2時間かかる）からCTの第4サイクルの日までの変化、平均1,5か月（T3）まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的および臨床データ
時間枠：時間枠：化学療法（CT）治療前
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評価手段: この手段は、この研究のために特別に開発されたもので、社会人口学的変数 (年齢、配偶者の有無、教育、および職業) と臨床変数 (手術の種類、病期、計画されたサイクル数、腫瘍のグレード、センチネルリンパ節、分子マーカー、ホルモン療法を受ける）。
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時間枠：化学療法（CT）治療前
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ECOG パフォーマンス ステータス (Oken et al., 1982)
時間枠：時間枠: 包含基準のCT前
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Zubrod スケールは、患者のパフォーマンス ステータスを評価します。ここで、0 は完全に機能し、無症候性であり、5 は死亡したことを示します。
選択基準に使用されました (West & Jin, 2015)。
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時間枠: 包含基準のCT前
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Smell Diskettes (Simmen, Briner & Hess, 1999)。
時間枠：時間枠: 包含基準のCT前
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このテストは、異なるにおいを含む 8 つの再利用可能なディスケットで構成されています。
嗅覚機能の評価を目的とした検査です。
結果によると、7 ～ 8 のスコアは正常な嗅覚機能に対応し、6 以上は嗅覚機能の低下を示します (たとえば、嗅覚低下または無嗅覚症など)。
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時間枠: 包含基準のCT前
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健康リテラシーの簡易評価 (SAHL、Lee et al.、2010; Apolinario et al.、2012)。
時間枠：時間枠: 包含基準のCT前
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このツールは、医学用語を認識し、それらを同様の意味を持つ他の用語と関連付けることによって、ヘルス リテラシーの程度を評価します。
スコアが高いほど、ヘルス リテラシーのレベルが高いことを示します。
十分な識字率と不十分な識字率を区別するために、14 未満のカットオフ ポイントが想定されています (Apolinario et al., 2012)。
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時間枠: 包含基準のCT前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marta Pereira, Master、University of Minho
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2019年4月4日
研究の完了 (実際)
2019年4月4日
試験登録日
最初に提出
2018年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月1日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。