Naiset, joilla on rintasyöpä ja saavat kemoterapiaa: vaikutukset elämänlaatuun
keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Marta Alexandra Marques Pereira, University of Minho
Hedonisen aromin kliininen, emotionaalinen, kognitiivinen ja neuropsykofysiologinen vaikutus kemoterapiaa saavilla rintasyöpää sairastavilla naisilla: vaikutukset elämänlaatuun.
Rintasyöpä on suuri kansanterveysongelma ja naisten yleisin syöpäsairaus maailmanlaajuisesti ja Euroopassa. Portugalissa se on yleisin syöpä, kolmas syöpäkuolemien syy eurooppalaisen trendin jälkeen.
Rintasyöpä (BC) laukaisee lukemattomia fyysisiä ja psykososiaalisia stressitekijöitä, joilla on vaikutuksia elämänlaatuun (QoL). Tämä tutkimus on uraauurtava Randomized Controlled Trial (RCT) Portugalissa, jossa pyritään tutkimaan hedonisen aromin vaikutusta kemoterapian aikana naisiin, joilla on rintasyöpä (3, 6 ja 9 viikkoa ja 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen). Tätä varten osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin ryhmistä. Koeryhmä (EG) altistetaan kemoterapialle yhdessä hedonisen aromin kanssa, kun taas kontrolliryhmä (CG) altistetaan vain kemoterapialle. Molemmissa ryhmissä arvioidaan psyykkistä sairastuvuutta, sairauden havaitsemista, selviytymiskykyä, toimeenpanotoimintaa, kortisolitasoja, sivuvaikutuksia, kemoterapiaa ja elämänlaatua koskevia uskomuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hedonisen aromin vaikutusta kliinisiin, emotionaalisiin ja neurokognitiivisiin muuttujiin, jotka vähentävät kemoterapian sivuvaikutuksia ja edistävät elämänlaatua BC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otos on ei-todennäköisyyspohjainen, ja siinä on 56 osallistujaa kontrolliryhmässä (CG) ja 56 koeryhmässä (EG). RCT-tutkimuksille tehtyjen laskelmien (Noordzij et al., 2010) mukaan tarvitaan yhteensä noin 100 osallistujaa (50 osallistujaa ryhmää kohden) 10 pisteen eron havaitsemiseksi ryhmien välillä tulosmuuttujassa QoL (esim. EORCT QLQ-C30), jonka populaation keskihajonna on 15,43 aiempien tutkimustietojen mukaan (Lua et al., 2015), olettaen, että potenssi on 90 % ja merkitsevyystaso 5 %.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan neljää arviointihetkeä: T1 (perustaso: 2. CT-sykli, mutta ennen interventiota), T2 (6 viikkoa - 3. sykli), T3 (9 viikkoa - 4. sykli) ja T4 (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen) . Nämä hetket valittiin ottaen huomioon TT:ssä käytetyt lääkeluokat. Jokaisen syklin väli on 21. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT), joka on yksisokkoutettu (osallistuja ei tiedä mihin ryhmään hän kuuluu, vain tutkija) ja pitkittäistutkimus.
Interventiomenettely:
2. päivästä alkaen. Kemoterapiasykli (T1), GC sai tavanomaista kemoterapiahoitoa; kun taas EG hengitti tavanomaisen kemoterapiahoidon lisäksi hedonista aromia, joka oli valittu kemoterapian aikana (kolmen tyyppisten eteeristen öljyjen joukossa: bergamotti, eksoottinen verbena ja geranium). Osallistuja sai TT:n saatuaan hengittää aromia vaiheittain ja tutkijan valvonnassa hoidon loppuun asti (noin kaksi tuntia). Tämä interventio tapahtui kolmen CT-syklin aikana (2., 3. ja 4. sykli). Inhalaatio suoritettiin valitulla öljyllä kyllästetyillä puuvillarullilla, sillä mitä suoremmin hajumolekyylit levitetään nenään, sitä suurempi on niiden vaikutus elimistöön (Schneider, 2016). Koska oli kuitenkin välttämätöntä, että tutkija valvoi osallistujia inhalaatioprosessin aikana, tutkijan kontaktien lukumäärä molempien ryhmien (GC ja EG) osallistujien kanssa oli sama: 4 kertaa kemoterapiahoidon aikana osallistujien vakuuttamiseksi. EG:ltä ei olisi enemmän kontakteja, mikä voisi vääristää tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Estrada De Santa Luzia
-
Viana Do Castelo, Estrada De Santa Luzia, Portugali, 4904-858
- António Fradão
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on BC vaiheissa 0-2;
- taso 0-2 Zubrodin asteikolla,
- ilman kognitiivista heikkenemistä,
- adjuvanttikemoterapia (AQ).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava mielenterveyshäiriö;
- hajun heikkeneminen (≤6), arvioitu ennen TT:tä instrumenttien hajulevyjen kautta ja vain EG-osallistujilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän osallistujat altistetaan hedonisen aromin inhalaatiolle kemoterapeuttisen hoidon aikana, mikä on tutkimuksen interventio. Kontrolliryhmä ei ole interventioiden kohteena.
|
Interventio "Eteeristen öljyjen hengittäminen": T1:stä (2. syklinen CT) Experimental Group Arms käy läpi hedonisen aromin inhalaation, jonka ne ovat valinneet kemoterapian aikana (useantyyppisten aromityyppien joukossa).
Tarkoituksena on, että osallistuja TT saaessaan hengittää sisään aromia vaiheittain ja tutkijan valvonnassa hoidon loppuun asti (noin kaksi tuntia).
Eteeristen öljyjen hengittäminen tapahtuu puuvillarullien avulla, jotka on kyllästetty valitulla öljyllä.
Kontrolliryhmä ei ole interventioiden kohteena kemoterapiahoidon aikana.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei ole interventioiden kohteena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - Koeryhmä esitti vertailuryhmään verrattuna alhaisemman QLQ-tason
Aikaikkuna: Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Arviointivälineet: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö – elämänlaatu (EORTC QLQ-C30) (Aaronson et al., 1993; Pais-Ribeiro, Pinto & Santos, 2008).
Tulosten tulkinta, mitä korkeampi arvo saadaan, sitä parempi kokonaiselämänlaatu - kokonaiselämänlaatutulos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) painotuskaavojen avulla (http://groups. eortc.be/qol/manuals)
|
Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ahdistus ja masennus - Koeryhmä esitti vertailuryhmään verrattuna vähemmän ahdistusta ja masennusta
Aikaikkuna: Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Arviointivälineet: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Pais-Ribeiro et al., 2007), joka sisältää sekä ahdistuneisuus- että masennusasteikot.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 42 (ahdistus välillä 0 - 21 ja masennus sama), korkeammat tulokset osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätä
Aikaikkuna: Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Arviointivälineet: Emotions Thermometer (TE, Mitchell, Baker-Glenn, Granger ja Symonds, 2010; Teixeira et al., 2019), joka koostuu viidestä analogis-visuaalisesta asteikosta, joissa on neljä aluetta emotionaalisten komplikaatioiden tunnistamiseksi (ahdistus, ahdistus, masennus, viha) ja yksi tulosalue (avun tarve).
Jokaisessa lämpömittarissa pisteet vaihtelevat välillä 0-10.
Korkea tulos osoittaa emotionaalista ahdistusta.
|
Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Syljen kerääminen kortisolipitoisuuksien arvioimiseksi suoritettiin käyttämällä salivettes® (Starsedt).
Menettely syljen kortisolipitoisuuksien arvioimiseksi toteutettiin IBL Internationalin (Cortisol Saliva ELISA, IBL International GMBH) määrittelemän protokollan mukaisesti.
|
Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Rintasyövän elämänlaadun alaasteikot
Aikaikkuna: Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Arviointivälineet: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö – elämänlaatu, rintasyövän moduuli (EORTC QLQ-BR23, Sprangers et al., 2006.
Tässä tutkimuksessa vain rintojen oireet (pisteet vaihtelevat 4-16), kehonkuva (pisteet vaihtelevat 4-16), seksuaalinen toiminta (pisteet vaihtelevat 2-8) ja sivuvaikutukset (pisteet vaihtelevat 7-28) käytettiin.
Korkeat pisteet osoittavat parempaa kehonkuvaa, seksuaalista toimintaa ja rintojen oireita.
|
Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Sairauskäsitykset
Aikaikkuna: Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Arviointivälineet: Illness Perception Questionnaire (IPQ-Brief, Broadbent, Petrie, Main ja Weinman, 2006; Figueiras et al., 2010).
Tämä instrumentti sisältää 9 osaa, jotka arvioivat potilaiden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä sairaudesta.
Yksi asia on avoin ja kysyy sairauden havaittuja syitä (ei käytetty tutkimuksessa).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat uhkaavampaa sairauden havaitsemista.
|
Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus selviytymiseen
Aikaikkuna: Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Arviointivälineet: Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B, Heitzmann et al., 2011).
Tämä instrumentti arvioi itsetehokkuutta syöpäpotilaiden selviytymisessä 12 kohdan kautta.
Pisteet vaihtelevat 12 ja 108 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat tehokkaampia selviytymisstrategioita.
|
Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Arviointivälineet: WAIS III Subtest - Digit Span (Wechsler, 2008).
Se arvioi potilaiden työmuistia kliinisessä käytännössä ja se koostuu kahdesta osasta: Digit Span Forward (pisteet vaihtelevat välillä 0-16 maksimi) ja Digit Span Backward (DSB) (pisteet vaihtelevat 0-14 maksimi).
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa välitöntä kuulomuistia ja työmuistia.
|
Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Arviointivälineet: Trail Making Test (TMT, Partington & Leiter, 1949; Cavaco et al., 2013).
Tämä instrumentti koostuu osasta A, joka arvioi huomion, visuaalisen seurannan sekä grafomotorisen koordinaation ja tiedonkäsittelyn nopeuden; ja osa B arvioi osan A toimintoja ja kykyä vaihtaa ärsykejoukon välillä.
Matalammat raakaindeksit ja korkeammat mukautetut pisteet vastaavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Muutokset toisesta TT-syklistä(T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein) 4. TT-sykliin, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen asti (T3) ja uudelleen seurannassa (T4) (3 kuukautta TT:n päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Uskomukset kemoterapiasta
Aikaikkuna: Muutokset toisesta kemoterapiajaksosta (T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein kunkin syklin välillä) 4. TT-syklin päivämäärään, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen (T3)
|
Arviointivälineet: Uskomukset kemoterapiasta (BMQ, Horne, Weinman ja Hankins, 1997; Pereira, Pedras ja Machado, 2013).
Tämä instrumentti koostuu 18 osasta ja koostuu kahdesta osasta: BMQ - Specific ja BMQ-General.
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain tiettyä kemoterapiaa koskevaa osaa.
BMQ - Special -osio sisältää kaksi alaasteikkoa, joissa kussakin on viisi kohtaa: erityistarpeet ja erityiset huolenaiheet, jotka liittyvät riippuvuuden ja myrkyllisyyden vaaroihin, sekä huolet pitkäaikaisista sivuvaikutuksista.
Kokonaisarvot erityistarpeet asteikolla ovat 5–25 ja erityistarpeet asteikolla 5–25.
Korkeammat pisteet kussakin ala-asteikossa osoittavat vahvempaa uskomusta hoidon tarpeeseen ja huolenpitoa hoitoa kohtaan.
|
Muutokset toisesta kemoterapiajaksosta (T1) (jokainen sykli kestää keskimäärin 2 tuntia 3 viikon välein kunkin syklin välillä) 4. TT-syklin päivämäärään, arvioituna keskimäärin 1,5 kuukauteen (T3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ja kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Aikakehys: ennen kemoterapiahoitoa (CT).
|
Arviointivälineet: Tämä instrumentti on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten, ja se sisälsi 11 kohdetta sosiodemografisten muuttujien (ikä, siviilisääty, koulutus ja ammatti) ja kliinisten muuttujien (leikkauksen tyyppi, sairauden vaihe, suunniteltujen syklien lukumäärä, kasvaimen aste, vartioimusolmuke, molekyylimarkkerit ja hormonihoito).
|
Aikakehys: ennen kemoterapiahoitoa (CT).
|
|
ECOG-suorituskykytila (Oken et al., 1982)
Aikaikkuna: Aikakehys: ennen CT:tä sisällyttämiskriteerien osalta
|
Zubrod-asteikko arvioi potilaan suorituskykyä, jossa 0 tarkoittaa täysin toimivaa ja oireetonta ja 5 kuolleisuutta.
Sitä käytettiin sisällyttämiskriteereissä (West & Jin, 2015).
|
Aikakehys: ennen CT:tä sisällyttämiskriteerien osalta
|
|
Smell Diskettes (Simmen, Briner & Hess, 1999).
Aikaikkuna: Aikakehys: ennen CT:tä sisällyttämiskriteerien osalta
|
Tämä testi koostuu kahdeksasta uudelleen käytettävästä levykkeestä, jotka sisältävät erilaisia hajuja.
Se on testi, jonka tarkoituksena on arvioida hajutoimintoa.
Tulosten mukaan pistemäärä välillä 7-8 vastaa normaalia hajutoimintoa ja ≥6 tarkoittaa hajutoiminnan heikkenemistä (esimerkiksi hyposmia tai anosmia).
|
Aikakehys: ennen CT:tä sisällyttämiskriteerien osalta
|
|
Short Assessment of Health Literacy (SAHL, Lee ym., 2010; Apolinario ym., 2012).
Aikaikkuna: Aikakehys: ennen CT:tä sisällyttämiskriteerien osalta
|
Tämä instrumentti arvioi terveyslukutaidon astetta tunnistamalla lääketieteellisiä sanoja ja yhdistämällä ne muihin samankaltaisiin sanoihin.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyslukutaitoa.
Rajapisteen <14 on oletettu erottavan riittävän ja riittämättömän lukutaidon (Apolinario et al., 2012).
|
Aikakehys: ennen CT:tä sisällyttämiskriteerien osalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Pereira, Master, University of Minho
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Pais-Ribeiro J, Silva I, Ferreira T, Martins A, Meneses R, Baltar M. Validation study of a Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Psychol Health Med. 2007 Mar;12(2):225-35; quiz 235-7. doi: 10.1080/13548500500524088. English, Portuguese.
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Apolinario D, Braga Rde C, Magaldi RM, Busse AL, Campora F, Brucki S, Lee SY. Short Assessment of Health Literacy for Portuguese-speaking Adults. Rev Saude Publica. 2012 Aug;46(4):702-11. doi: 10.1590/s0034-89102012005000047. Epub 2012 Jul 10.
- Cavaco S, Goncalves A, Pinto C, Almeida E, Gomes F, Moreira I, Fernandes J, Teixeira-Pinto A. Trail Making Test: regression-based norms for the Portuguese population. Arch Clin Neuropsychol. 2013 Mar;28(2):189-98. doi: 10.1093/arclin/acs115. Epub 2013 Jan 7.
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
- Heitzmann CA, Merluzzi TV, Jean-Pierre P, Roscoe JA, Kirsh KL, Passik SD. Assessing self-efficacy for coping with cancer: development and psychometric analysis of the brief version of the Cancer Behavior Inventory (CBI-B). Psychooncology. 2011 Mar;20(3):302-12. doi: 10.1002/pon.1735.
- Lee SY, Stucky BD, Lee JY, Rozier RG, Bender DE. Short Assessment of Health Literacy-Spanish and English: a comparable test of health literacy for Spanish and English speakers. Health Serv Res. 2010 Aug;45(4):1105-20. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01119.x. Epub 2010 May 24.
- Mitchell AJ, Baker-Glenn EA, Granger L, Symonds P. Can the Distress Thermometer be improved by additional mood domains? Part I. Initial validation of the Emotion Thermometers tool. Psychooncology. 2010 Feb;19(2):125-33. doi: 10.1002/pon.1523.
- Noordzij M, Tripepi G, Dekker FW, Zoccali C, Tanck MW, Jager KJ. Sample size calculations: basic principles and common pitfalls. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1388-93. doi: 10.1093/ndt/gfp732. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3461-2.
- Horne R, Weinman J, Hankins M. The beliefs about medicines questionnaire: the development and evaluation of a new method for assessing the cognitive representation of medication. Psychology and health. 1999; 14(1): 1-24.
- Pais-Ribeiro JL, Pinto C, Santos C. Validation study of the Portuguese version of the QLC-C30-V. 3. Psicologia, Saúde & Doenças. (2008; 9(1): 89-102.
- Partington JE, Leiter RG. Partington's pathway test. Psychological Service Center Bulletin. 1949; 9-20.
- Schneider R. There Is Something in the Air: Testing the Efficacy of a new Olfactory Stress Relief Method (AromaStick(R)). Stress Health. 2016 Oct;32(4):411-426. doi: 10.1002/smi.2636. Epub 2015 Mar 18.
- Simmen D, Briner HR, Hess K. [Screening of olfaction with smell diskettes]. Laryngorhinootologie. 1999 Mar;78(3):125-30. doi: 10.1055/s-2007-996844. Erratum In: Laryngorhinootologie 1999 Jun;78(6):A24. German.
- Teixeira RJ, Machado JC, Faria S, Remondes-Costa S, Brandao T, Branco M, Moreira S, Pereira MG. Brief emotional screening in oncology: Specificity and sensitivity of the emotion thermometers in the Portuguese cancer population. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):39-46. doi: 10.1017/S1478951519000208.
- Wechsler D. Escala de Inteligência de Wechsler para Adultos-Terceira Edição [Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition] (WAIS-III). Lisboa: Cegoc. 2008
- West HJ, Jin JO. JAMA Oncology Patient Page. Performance Status in Patients With Cancer. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):998. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3113. No abstract available.
- Pereira MG, Pedras S, Machado JC. Validation of the questionnaire of beliefs towards medicines in type 2 diabetic patients. Psicologia: Teoria e Pesquisa. 2013; 29: 229-236.
- Pereira M, Moreira CS, Izdebski P, Dias ACP, Nogueira-Silva C, Pereira MG. How Does Hedonic Aroma Impact Long-Term Anxiety, Depression, and Quality of Life in Women with Breast Cancer? A Cross-Lagged Panel Model Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 28;19(15):9260. doi: 10.3390/ijerph19159260.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 175519021995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .