Kvinner med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi: Implikasjoner i livskvalitet
4. august 2021 oppdatert av: Marta Alexandra Marques Pereira, University of Minho
Klinisk, emosjonell, kognitiv og nevropsykofysiologisk virkning av en hedonisk aroma hos kvinner med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi: Implikasjoner i livskvalitet.
Brystkreft er et stort folkehelseproblem og er den viktigste kreftsykdommen hos kvinner over hele verden og i Europa. I Portugal er det den vanligste kreften, den tredje årsaken til kreftdødsfall, etter den europeiske trenden.
Brystkreft (BC) utløser en myriade av fysiske og psykososiale stressfaktorer med konsekvenser for livskvalitet (QoL). Denne studien er en banebrytende Randomized Controlled Trial (RCT) i Portugal, som søker å studere virkningen av en hedonisk aroma under kjemoterapi på kvinner med brystkreft (3, 6 og 9 uker og 3 måneder etter fullført kjemoterapi). For dette formål vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av gruppene. Forsøksgruppen (EG) vil bli eksponert for kjemoterapi sammen med en hedonisk aroma, mens kontrollgruppen (CG) kun vil bli eksponert for kjemoterapi. Begge gruppene vil bli vurdert på psykologisk sykelighet, sykdomsoppfatning, selveffektivitet for mestring, eksekutiv funksjon, kortisolnivåer, bivirkninger, tro på kjemoterapi og livskvalitet.
Målet med denne studien er å vurdere virkningen av en hedonisk aroma på de kliniske, emosjonelle og nevrokognitive variablene som bidrar til å redusere bivirkningene av kjemoterapi og fremme QoL hos kvinner med BC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalget er ikke-probabilistisk, og består av 56 deltakere i kontrollgruppen (CG) og 56 i forsøksgruppen (EG). I følge beregningene som er gjort for RCT-studier (Noordzij et al., 2010), vil det ta omtrent totalt 100 deltakere (50 deltakere per gruppe) for å oppdage en 10-punkts forskjell mellom gruppene i resultatvariabelen QoL (f.eks. EORCT QLQ-C30), med et populasjonsstandardavvik på 15,43, ifølge tidligere studiedata (Lua et al., 2015), forutsatt en potens på 90 % og et signifikansnivå på 5 %.
Denne studien tar for seg fire momenter med evaluering: T1 (grunnlinje: 2. syklus av CT, men før intervensjon), T2 (6 uker - 3. syklus), T3 (9 uker - 4. syklus) og T4 (3 måneder etter slutten av CT) . Disse øyeblikkene ble valgt under hensyntagen til klassene av medikamenter som ble brukt i CT. Hver syklus har et intervall på 21. Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) som er enkeltblind (deltakeren vet ikke hvilken gruppe han tilhører, kun etterforskeren) og longitudinell.
Intervensjonsprosedyre:
Fra den 2. Kjemoterapisyklus (T1), GC mottok standard kjemoterapibehandling; mens EG, i tillegg til standard kjemoterapibehandling, inhalerte en hedonisk aroma valgt på tidspunktet for kjemoterapien (blant tre typer essensielle oljer: bergamott, eksotisk verbena og geranium). Da hun mottok CT-en, ville deltakeren inhalere aromaen på en faset måte og under tilsyn av forskeren, til slutten av behandlingen (omtrent to timer). Denne intervensjonen fant sted over tre sykluser med CT (2., 3. og 4. syklus). Inhalering ble utført ved bruk av bomullsruller impregnert med den valgte oljen, siden jo mer direkte de luktende molekylene påføres nesen, jo større innvirkning har de på organismen (Schneider, 2016). Men siden det var nødvendig at forskeren overvåket deltakerne under inhalasjonsprosessen, var antallet ganger forskeren var i kontakt med deltakere fra begge gruppene (GC og EG) det samme: 4 ganger under cellegiftbehandlingen for å sikre deltakerne fra EG ville ikke ha flere kontakter som kan påvirke resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Estrada De Santa Luzia
-
Viana Do Castelo, Estrada De Santa Luzia, Portugal, 4904-858
- António Fradão
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med BC i stadier 0-2;
- nivå 0-2 på Zubrod-skalaen,
- uten kognitiv svikt,
- adjuvant kjemoterapi (AQ) behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig mental forstyrrelse;
- svekkelse av lukt (≤6), evaluert før CT gjennom instrumentets luktdisketter og kun hos EG-deltakerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i eksperimentgruppen vil bli utsatt for inhalering av den hedoniske aromaen under den kjemoterapeutiske behandlingen, dette er intervensjonen til studien. Kontrollgruppen er ikke gjenstand for intervensjon.
|
Intervensjon "Inhalering av essensielle oljer": Fra T1 (2. syklus CT) vil Experimental Group Arms gjennomgå inhalering av den hedoniske aromaen valgt av dem på tidspunktet for kjemoterapi (blant flere typer aromaer).
Det er ment at deltakeren, når han mottar CT, inhalerer aroma-innfasingen og under etterforskerens observasjon frem til slutten av behandlingen (ca. to timer).
Innånding av essensielle oljer vil skje ved bruk av bomullsruller impregnert med den valgte oljen.
Kontrollgruppen er ikke gjenstand for intervensjon under cellegiftbehandling.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen er ikke gjenstand for intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Forsøksgruppen presenterte, sammenlignet med kontrollgruppen, lavere nivå av QLQ
Tidsramme: Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vurderingsinstrumenter: European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life (EORTC QLQ-C30) (Aaronson et al., 1993; Pais-Ribeiro, Pinto & Santos, 2008).
Tolkning av resultatene, jo høyere verdi oppnådd, jo bedre total livskvalitet - total livskvalitet resultat, gjennom vektingsformler utført av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (http://groups. eortc.be/qol/manuals)
|
Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Angst og depresjon - Forsøksgruppen presenterte, sammenlignet med kontrollgruppen, lavere angst og depresjon
Tidsramme: Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vurderingsinstrumenter: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Pais-Ribeiro et al., 2007) som omfatter både angst- og depresjonsskalaer.
Poeng varierer mellom 0 og 42 (angst mellom 0 og 21 og depresjon det samme), med høyere resultater som indikerer høyere nivåer av nød.
|
Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nød
Tidsramme: Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vurderingsinstrumenter: Emotions Thermometer (TE, Mitchell, Baker-Glenn, Granger, & Symonds, 2010; Teixeira et al., 2019) som består av fem analoge-visuelle skalaer, med fire domener for å identifisere emosjonelle komplikasjoner (nød, angst, depresjon, sinne) og ett utfallsdomene (behov for hjelp).
I hvert termometer varierer poengene mellom 0 og 10.
Et høyt resultat indikerer følelsesmessig nød.
|
Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Innsamlingen av spytt for evaluering av kortisolkonsentrasjoner ble utført ved bruk av salivetes® (Starsedt).
Prosedyren for å vurdere kortisolkonsentrasjoner i spytt ble implementert i henhold til protokollen fastsatt av IBL International (Cortisol Saliva ELISA, IBL International GMBH).
|
Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Underskalaer av livskvalitet ved brystkreft
Tidsramme: Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vurderingsinstrumenter: European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life, Module for Breast Cancer (EORTC QLQ-BR23, Sprangers et al., 2006.
I denne studien er det kun brystsymptomer (skåre varierer mellom 4-16), kroppsbilde (score varierer mellom 4-16), seksuell funksjon (score varierer mellom 2-8) og bivirkninger (score varierer mellom 7-28) ble brukt.
Høye skårer indikerer høyere kroppsbilde, seksuell funksjon og brystsymptomer.
|
Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Sykdomsoppfatninger
Tidsramme: Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vurderingsinstrumenter: Illness Perception Questionnaire (IPQ-Brief, Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006; Figueiras et al., 2010).
Dette instrumentet består av 9 elementer som vurderer pasientenes kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdommen.
Det er ett element som er åpent og spør om de oppfattede årsakene til sykdommen (ikke brukt i studien).
Skårene varierer mellom 0 og 80. Høyere skårer indikerer en mer truende sykdomsoppfatning.
|
Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Self-efficacy for mestring
Tidsramme: Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vurderingsinstrumenter: Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B, Heitzmann et al., 2011).
Dette instrumentet evaluerer selveffektivitet for mestring hos kreftpasienter gjennom 12-element.
Poeng varierer mellom 12 og 108 og høyere poengsum indikerer mer effektive mestringsstrategier.
|
Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vurderingsinstrumenter: WAIS III Deltest - Digit Span (Wechsler, 2008).
Den evaluerer pasienters arbeidsminne i klinisk praksis som består av to deler: Digit Span Forward (score varierer mellom 0-16 maksimum) og Digit Span Backward (DSB) (score varierer mellom 0-14 maksimum).
Høye skårer indikerer høy umiddelbar auditiv hukommelse og arbeidsminne.
|
Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vurderingsinstrumenter: Trail Making Test (TMT, Partington & Leiter, 1949; Cavaco et al., 2013).
Dette instrumentet er sammensatt av del A, som evaluerer oppmerksomhet, visuell sporing og hastighet på grafomotorisk koordinasjon og informasjonsbehandling; og del B evaluerer del A-funksjoner og evnen til å bytte mellom et sett med stimuli.
Lavere råindekser og høyere justerte skårer tilsvarer bedre kognitiv ytelse.
|
Endringer fra 2. syklus av CT(T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller) til 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3) og igjen i oppfølgingen (T4) (3 måneder etter til slutten av CT, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Tro om kjemoterapi
Tidsramme: Endringer fra 2. syklus av kjemoterapi (T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller mellom hver syklus) til datoen for 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3)
|
Vurderingsinstrumenter: Tro om kjemoterapi (BMQ, Horne, Weinman, & Hankins, 1997; Pereira, Pedras, & Machado, 2013).
Dette instrumentet er sammensatt av 18 elementer og består av to seksjoner: BMQ - Spesifikk og BMQ-Generelt.
I denne studien ble kun den spesifikke delen brukt angående kjemoterapi.
BMQ - Spesifikk-seksjonen inneholder to underskalaer med fem elementer hver: Spesifikke behov og Spesifikke bekymringer knyttet til henholdsvis farene ved avhengighet og toksisitet og bekymringer angående langsiktige bivirkninger.
Totalen på spesifikke behovsskalaen varierer fra 5 til 25 og på spesifikke bekymringsskalaen fra 5 til 25.
Høyere skårer i hver underskala indikerer sterkere tro på henholdsvis behov for behandling og bekymringer rundt behandlingen.
|
Endringer fra 2. syklus av kjemoterapi (T1) (hver syklus tar i gjennomsnitt 2 timer med 3-ukers intervaller mellom hver syklus) til datoen for 4. syklus av CT, vurdert opp til gjennomsnittlig 1,5 måneder (T3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske og kliniske data
Tidsramme: Tidsramme: før kjemoterapi (CT) behandling
|
Vurderingsinstrumenter: Dette instrumentet ble utviklet spesielt for denne studien, og inkluderte 11 elementer for å vurdere sosiodemografiske variabler (alder, sivilstatus, utdanning og yrke) og kliniske variabler (type operasjon, sykdomsstadium, antall planlagte sykluser, tumorgrad, vaktpostlymfeknute, molekylære markører og ta hormonbehandling).
|
Tidsramme: før kjemoterapi (CT) behandling
|
|
ECOG ytelsesstatus (Oken et al., 1982)
Tidsramme: Tidsramme: før CT for inklusjonskriterier
|
Zubrod-skalaen evaluerer pasientenes prestasjonsstatus, der 0 refererer til fullt funksjonell og asymptomatisk og 5 til døde.
Den ble brukt for inklusjonskriterier (West & Jin, 2015).
|
Tidsramme: før CT for inklusjonskriterier
|
|
Lukt disketter (Simmen, Briner & Hess, 1999).
Tidsramme: Tidsramme: før CT for inklusjonskriterier
|
Denne testen består av åtte gjenbrukbare disketter som inneholder forskjellige lukter.
Det er en test som tar sikte på å evaluere luktefunksjonen.
I følge resultatene tilsvarer en skår mellom 7 og 8 en normal luktefunksjon og ≥6 viser en kompromittert luktfunksjon (som for eksempel ved hyposmi eller anosmi).
|
Tidsramme: før CT for inklusjonskriterier
|
|
Short Assessment of Health Literacy (SAHL, Lee et al., 2010; Apolinario et al., 2012).
Tidsramme: Tidsramme: før CT for inklusjonskriterier
|
Dette instrumentet vurderer graden av helsekunnskap gjennom gjenkjennelse av medisinske ord, og assosierer dem med andre ord med lignende betydning.
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av helsekompetanse.
Et grensepunkt på <14 har blitt antatt å skille mellom tilstrekkelig og utilstrekkelig leseferdighet (Apolinario et al., 2012).
|
Tidsramme: før CT for inklusjonskriterier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Pereira, Master, University of Minho
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Pais-Ribeiro J, Silva I, Ferreira T, Martins A, Meneses R, Baltar M. Validation study of a Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Psychol Health Med. 2007 Mar;12(2):225-35; quiz 235-7. doi: 10.1080/13548500500524088. English, Portuguese.
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Apolinario D, Braga Rde C, Magaldi RM, Busse AL, Campora F, Brucki S, Lee SY. Short Assessment of Health Literacy for Portuguese-speaking Adults. Rev Saude Publica. 2012 Aug;46(4):702-11. doi: 10.1590/s0034-89102012005000047. Epub 2012 Jul 10.
- Cavaco S, Goncalves A, Pinto C, Almeida E, Gomes F, Moreira I, Fernandes J, Teixeira-Pinto A. Trail Making Test: regression-based norms for the Portuguese population. Arch Clin Neuropsychol. 2013 Mar;28(2):189-98. doi: 10.1093/arclin/acs115. Epub 2013 Jan 7.
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
- Heitzmann CA, Merluzzi TV, Jean-Pierre P, Roscoe JA, Kirsh KL, Passik SD. Assessing self-efficacy for coping with cancer: development and psychometric analysis of the brief version of the Cancer Behavior Inventory (CBI-B). Psychooncology. 2011 Mar;20(3):302-12. doi: 10.1002/pon.1735.
- Lee SY, Stucky BD, Lee JY, Rozier RG, Bender DE. Short Assessment of Health Literacy-Spanish and English: a comparable test of health literacy for Spanish and English speakers. Health Serv Res. 2010 Aug;45(4):1105-20. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01119.x. Epub 2010 May 24.
- Mitchell AJ, Baker-Glenn EA, Granger L, Symonds P. Can the Distress Thermometer be improved by additional mood domains? Part I. Initial validation of the Emotion Thermometers tool. Psychooncology. 2010 Feb;19(2):125-33. doi: 10.1002/pon.1523.
- Noordzij M, Tripepi G, Dekker FW, Zoccali C, Tanck MW, Jager KJ. Sample size calculations: basic principles and common pitfalls. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1388-93. doi: 10.1093/ndt/gfp732. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3461-2.
- Horne R, Weinman J, Hankins M. The beliefs about medicines questionnaire: the development and evaluation of a new method for assessing the cognitive representation of medication. Psychology and health. 1999; 14(1): 1-24.
- Pais-Ribeiro JL, Pinto C, Santos C. Validation study of the Portuguese version of the QLC-C30-V. 3. Psicologia, Saúde & Doenças. (2008; 9(1): 89-102.
- Partington JE, Leiter RG. Partington's pathway test. Psychological Service Center Bulletin. 1949; 9-20.
- Schneider R. There Is Something in the Air: Testing the Efficacy of a new Olfactory Stress Relief Method (AromaStick(R)). Stress Health. 2016 Oct;32(4):411-426. doi: 10.1002/smi.2636. Epub 2015 Mar 18.
- Simmen D, Briner HR, Hess K. [Screening of olfaction with smell diskettes]. Laryngorhinootologie. 1999 Mar;78(3):125-30. doi: 10.1055/s-2007-996844. Erratum In: Laryngorhinootologie 1999 Jun;78(6):A24. German.
- Teixeira RJ, Machado JC, Faria S, Remondes-Costa S, Brandao T, Branco M, Moreira S, Pereira MG. Brief emotional screening in oncology: Specificity and sensitivity of the emotion thermometers in the Portuguese cancer population. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):39-46. doi: 10.1017/S1478951519000208.
- Wechsler D. Escala de Inteligência de Wechsler para Adultos-Terceira Edição [Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition] (WAIS-III). Lisboa: Cegoc. 2008
- West HJ, Jin JO. JAMA Oncology Patient Page. Performance Status in Patients With Cancer. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):998. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3113. No abstract available.
- Pereira MG, Pedras S, Machado JC. Validation of the questionnaire of beliefs towards medicines in type 2 diabetic patients. Psicologia: Teoria e Pesquisa. 2013; 29: 229-236.
- Pereira M, Moreira CS, Izdebski P, Dias ACP, Nogueira-Silva C, Pereira MG. How Does Hedonic Aroma Impact Long-Term Anxiety, Depression, and Quality of Life in Women with Breast Cancer? A Cross-Lagged Panel Model Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 28;19(15):9260. doi: 10.3390/ijerph19159260.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 175519021995
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .