Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety z rakiem piersi poddawane chemioterapii: wpływ na jakość życia

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Marta Alexandra Marques Pereira, University of Minho

Kliniczny, emocjonalny, poznawczy i neuropsychofizjologiczny wpływ aromatu hedonicznego u kobiet z rakiem piersi poddawanych chemioterapii: wpływ na jakość życia.

Rak piersi jest poważnym problemem zdrowia publicznego i główną chorobą nowotworową kobiet na całym świecie iw Europie. W Portugalii jest to najczęstszy nowotwór, trzecia przyczyna zgonów z powodu raka, podążając za europejskim trendem.

Rak piersi (BC) wyzwala niezliczone stresory fizyczne i psychospołeczne, które mają wpływ na jakość życia (QoL). To badanie jest pionierskim randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) w Portugalii, którego celem jest zbadanie wpływu aromatu hedonicznego podczas chemioterapii na kobiety z rakiem piersi (3, 6 i 9 tygodni oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii). W tym celu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup. Grupa eksperymentalna (EG) będzie narażona na chemioterapię wraz z aromatem hedonicznym, podczas gdy grupa kontrolna (CG) będzie narażona tylko na chemioterapię. Obie grupy zostaną ocenione pod kątem chorobowości psychicznej, postrzegania choroby, poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie, funkcji wykonawczych, poziomu kortyzolu, skutków ubocznych, przekonań na temat chemioterapii i QoL.

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu aromatu hedonicznego na zmienne kliniczne, emocjonalne i neurokognitywne, które przyczyniają się do zmniejszenia skutków ubocznych chemioterapii i poprawy jakości życia u kobiet z BC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba jest nieprobabilistyczna i składa się z 56 uczestników z grupy kontrolnej (CG) i 56 z grupy eksperymentalnej (EG). Zgodnie z obliczeniami wykonanymi dla badań RCT (Noordzij i in., 2010) potrzeba około 100 uczestników (50 uczestników na grupę), aby wykryć 10-punktową różnicę między grupami w zmiennej wynikowej QoL (np. EORCT QLQ-C30), z odchyleniem standardowym populacji równym 15,43, zgodnie z danymi z poprzednich badań (Lua i in., 2015), przy założeniu mocy 90% i poziomu istotności 5%.

Niniejsze badanie uwzględnia cztery momenty oceny: T1 (wyjściowy: 2. cykl CT, ale przed interwencją), T2 (6 tygodni – 3. cykl), T3 (9 tygodni – 4. cykl) i T4 (3 miesiące po zakończeniu TK) . Momenty te zostały wybrane z uwzględnieniem klas leków stosowanych w tomografii komputerowej. Każdy cykl ma interwał 21. Jest to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT) z pojedynczą ślepą próbą (uczestnik nie wie, do której grupy należy, tylko badacz) i podłużne.

Procedura interwencji:

od 2. Cykl chemioterapii (T1), GC otrzymał standardową chemioterapię; natomiast EG oprócz standardowej chemioterapii wdychał wybrany podczas chemioterapii aromat hedoniczny (spośród trzech rodzajów olejków eterycznych: bergamotki, egzotycznej werbeny i geranium). Uczestniczka, po otrzymaniu tomografii, wdychała zapach w sposób etapowy i pod nadzorem badacza, aż do zakończenia zabiegu (około dwóch godzin). Ta interwencja miała miejsce podczas trzech cykli tomografii komputerowej (cykl 2., 3. i 4.). Inhalację prowadzono za pomocą wacików nasączonych wybranym olejkiem, ponieważ im bardziej bezpośrednio do nosa aplikowane są cząsteczki zapachowe, tym większy jest ich wpływ na organizm (Schneider, 2016). Ponieważ jednak konieczne było, aby badacz nadzorował uczestników podczas procesu inhalacji, liczba kontaktów badacza z uczestnikami z obu grup (GC i EG) była taka sama: 4 razy w trakcie chemioterapii, aby zapewnić uczestnikom z EG nie miałby więcej kontaktów, co mogłoby zafałszować wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Estrada De Santa Luzia
      • Viana Do Castelo, Estrada De Santa Luzia, Portugalia, 4904-858
        • António Fradão

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z BC w stadiach 0-2;
  • poziom 0-2 w skali Zubroda,
  • bez zaburzeń poznawczych,
  • chemioterapia adjuwantowa (AQ).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne;
  • upośledzenie węchu (≤6), oceniane przed CT za pomocą dyskietek zapachowych instrumentu i tylko u uczestników EG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy Grupy Eksperymentalnej zostaną poddani inhalacji aromatu hedonicznego podczas zabiegu chemioterapeutycznego, który stanowi interwencję badania. Grupa kontrolna nie podlega interwencji.
Biologiczny: Wdychanie olejków eterycznych
Interwencja „Wdychanie olejków eterycznych”: Od T1 (II Cykl CT), Ramiona Grupy Eksperymentalnej zostaną poddane inhalacji hedonicznego aromatu wybranego przez siebie w czasie chemioterapii (spośród kilku rodzajów aromatów). Zamierzeniem jest, aby uczestnik podczas odbioru CT wdychał aromat wprowadzany i pod obserwacją badacza do końca zabiegu (około dwóch godzin). Wdychanie olejków eterycznych odbywać się będzie za pomocą wacików nasączonych wybranym olejkiem. Grupa kontrolna nie podlega interwencji podczas leczenia chemioterapią.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie podlega interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia - Grupa eksperymentalna prezentowała, w porównaniu z grupą kontrolną, niższy poziom QLQ
Ramy czasowe: Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy
Instrumenty oceny: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Jakość Życia (EORTC QLQ-C30) (Aaronson i in., 1993; Pais-Ribeiro, Pinto & Santos, 2008). Interpretacja wyników, im wyższa uzyskana wartość, tym lepsza ogólna jakość życia – wynik całkowitej jakości życia, poprzez formuły ważenia przeprowadzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) (http://groups. eortc.be/qol/manuals)
Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy
Lęk i depresja - Grupa eksperymentalna prezentowała, w porównaniu z grupą kontrolną, niższy poziom lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy
Narzędzia oceny: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS, Pais-Ribeiro i in., 2007) obejmująca zarówno skale lęku, jak i depresji. Wyniki wahają się od 0 do 42 (lęk od 0 do 21 i depresja tak samo), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpacz
Ramy czasowe: Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy
Narzędzia oceny: termometr emocji (TE, Mitchell, Baker-Glenn, Granger, & Symonds, 2010; Teixeira i in., 2019) składający się z pięciu skal analogowo-wizualnych, z czterema domenami służącymi do identyfikacji komplikacji emocjonalnych (dystres, niepokój, depresja, złość) i jedną domenę wynikową (potrzeba pomocy). W każdym termometrze wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wysoki wynik wskazuje na stres emocjonalny.
Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy
Pobieranie śliny do oceny stężeń kortyzolu wykonano za pomocą salivettes® (Starsedt). Procedurę oceny stężenia kortyzolu w ślinie przeprowadzono zgodnie z protokołem IBL International (Cortisol Saliva ELISA, IBL International GMBH).
Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy
Podskale jakości życia w raku piersi
Ramy czasowe: Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy
Instrumenty oceny: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Jakość Życia, Moduł dotyczący raka piersi (EORTC QLQ-BR23, Sprangers i in., 2006. W tym badaniu tylko objawy piersi (wyniki w zakresie od 4 do 16), obraz ciała (wyniki w zakresie od 4 do 16), funkcjonowanie seksualne (wyniki w zakresie od 2 do 8) i skutki uboczne (wyniki w zakresie od 7 do 28) były użyte. Wysokie wyniki wskazują na lepszy obraz ciała, funkcjonowanie seksualne i objawy dotyczące piersi.
Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy
Narzędzia oceny: Kwestionariusz postrzegania choroby (IPQ-Brief, Broadbent, Petrie, Main i Weinman, 2006; Figueiras i in., 2010). Narzędzie to składa się z 9 pozycji, które oceniają poznawcze i emocjonalne reprezentacje choroby u pacjentów. Jest jedna pozycja, która jest otwarta i pyta o postrzegane przyczyny choroby (niewykorzystana w badaniu). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na bardziej zagrażającą percepcję choroby.
Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy
Instrumenty oceny: wersja skrócona wykazu zachowań związanych z rakiem (CBI-B, Heitzmann i in., 2011). Narzędzie to ocenia poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową za pomocą 12 pozycji. Wyniki mieszczą się w przedziale od 12 do 108, a wyższe wyniki wskazują na bardziej skuteczne strategie radzenia sobie.
Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy
Narzędzia oceny: Podtest WAIS III - Digit Span (Wechsler, 2008). Ocenia pamięć roboczą pacjentów w praktyce klinicznej, składającą się z dwóch części: The Digit Span Forward (wyniki w zakresie maksymalnie 0-16) i Digit Span Backward (DSB) (wyniki w zakresie maksymalnie 0-14). Wysokie wyniki wskazują na wysoką natychmiastową pamięć słuchową i pamięć roboczą.
Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy
Narzędzia oceny: test tworzenia śladów (TMT, Partington i Leiter, 1949; Cavaco i in., 2013). Instrument ten składa się z części A, która ocenia uwagę, śledzenie wzrokowe oraz szybkość koordynacji grafomotorycznej i przetwarzania informacji; a Część B ocenia funkcje Części A i zdolność przełączania się między zestawami bodźców. Niższe wskaźniki surowe i wyższe wyniki skorygowane odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym.
Zmiany od II cyklu CT(T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami) do IV cyklu CT oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3) i ponownie w obserwacji kontrolnej (T4) (3 miesiące po zakończeniu CT, średnio 6 miesięcy
Przekonania na temat chemioterapii
Ramy czasowe: Zmiany od II cyklu chemioterapii (T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami między cyklami) do daty IV cyklu TK oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3)
Narzędzia oceny: przekonania na temat chemioterapii (BMQ, Horne, Weinman i Hankins, 1997; Pereira, Pedras i Machado, 2013). Instrument ten składa się z 18 pozycji i obejmuje dwie sekcje: BMQ – Specyficzna i BMQ – Generalna. W tym badaniu wykorzystano tylko określoną sekcję dotyczącą chemioterapii. Sekcja BMQ – Specyficzne zawiera dwie podskale po pięć pozycji każda: Specyficzne potrzeby i Specyficzne obawy związane odpowiednio z niebezpieczeństwem uzależnienia i toksycznością oraz obawy dotyczące długoterminowych skutków ubocznych. Suma na Skali Specyficznych Potrzeb waha się od 5 do 25, a na Skali Specyficznych Zainteresowań od 5 do 25. Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują odpowiednio na silniejsze przekonania dotyczące potrzeby leczenia i dotyczące obaw związanych z leczeniem.
Zmiany od II cyklu chemioterapii (T1) (każdy cykl trwa średnio 2 godziny z 3-tygodniowymi przerwami między cyklami) do daty IV cyklu TK oceniane średnio do 1,5 miesiąca (T3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane socjodemograficzne i kliniczne
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed leczeniem chemioterapią (CT).
Instrumenty oceny: Narzędzie to zostało opracowane specjalnie na potrzeby tego badania i obejmowało 11 elementów służących do oceny zmiennych socjodemograficznych (wiek, stan cywilny, wykształcenie i zawód) oraz zmiennych klinicznych (rodzaj operacji, stopień zaawansowania choroby, liczba planowanych cykli, stopień zaawansowania guza, wartowniczy węzeł chłonny, markery molekularne i podjąć terapię hormonalną).
Ramy czasowe: przed leczeniem chemioterapią (CT).
Stan sprawności ECOG (Oken i in., 1982)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed CT dla kryteriów włączenia
Skala Zubrod ocenia stan sprawności pacjentów, gdzie 0 oznacza w pełni funkcjonalne i bezobjawowe, a 5 oznacza zgon. Został użyty do kryteriów włączenia (West i Jin, 2015).
Ramy czasowe: przed CT dla kryteriów włączenia
Dyskietki zapachowe (Simmen, Briner & Hess, 1999).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed CT dla kryteriów włączenia
Ten test składa się z ośmiu dyskietek wielokrotnego użytku zawierających różne zapachy. Jest to badanie, którego celem jest ocena funkcji węchowej. Zgodnie z wynikami, wynik między 7 a 8 odpowiada prawidłowej funkcji węchu, a ≥6 oznacza upośledzoną funkcję węchu (jak na przykład hiposmia lub brak węchu).
Ramy czasowe: przed CT dla kryteriów włączenia
Krótka ocena kompetencji zdrowotnych (SAHL, Lee i in., 2010; Apolinario i in., 2012).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed CT dla kryteriów włączenia
Narzędzie to ocenia stopień wiedzy o zdrowiu poprzez rozpoznawanie słów medycznych, kojarząc je z innymi słowami o podobnym znaczeniu. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom świadomości zdrowotnej. Przyjęto, że punkt odcięcia <14 umożliwia rozróżnienie między odpowiednim a niewystarczającym poziomem umiejętności czytania i pisania (Apolinario i in., 2012).
Ramy czasowe: przed CT dla kryteriów włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minho

Współpracownicy

Foundation for Science and Technology, Portugal

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Pereira, Master, University of Minho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 175519021995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj