- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03585218
화학 요법을 받는 유방암 여성: 삶의 질에 미치는 영향
화학 요법을 받고 있는 유방암 여성의 쾌락 아로마의 임상적, 정서적, 인지적 및 신경정신생리학적 영향: 삶의 질에 미치는 영향.
유방암은 주요 공중 보건 문제이며 전 세계 및 유럽 여성의 주요 암 질환입니다. 포르투갈에서는 가장 흔한 암으로 유럽의 추세에 이어 암 사망의 세 번째 원인입니다.
유방암(BC)은 삶의 질(QoL)에 영향을 미치는 수많은 신체적 및 심리사회적 스트레스 요인을 유발합니다. 이 연구는 포르투갈에서 진행된 선구적인 무작위 통제 시험(RCT)으로, 유방암 여성에 대한 화학 요법 중 쾌락 향기의 영향을 연구하고자 합니다(화학 요법 완료 후 3, 6, 9주 및 3개월). 이를 위해 참가자는 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험군(EG)은 향료와 함께 화학요법에 노출되는 반면 대조군(CG)은 화학요법에만 노출됩니다. 두 그룹 모두 심리적 이환율, 질병 인식, 대처에 대한 자기 효능감, 실행 기능, 코르티솔 수치, 부작용, 화학 요법 및 QoL에 대한 신념에 대해 평가됩니다.
이 연구의 목적은 화학 요법의 부작용을 줄이고 BC 여성의 QoL을 촉진하는 데 기여하는 임상적, 감정적 및 신경인지적 변수에 대한 향취의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
샘플은 비확률적이며 대조군(CG)의 56명과 실험군(EG)의 56명으로 구성됩니다. RCT 연구(Noordzij et al., 2010)의 계산에 따르면 결과 변수 QoL(예: EORCT QLQ-C30), 이전 연구 데이터(Lua et al., 2015)에 따라 모집단 표준 편차가 15.43이고 검정력이 90%이고 유의 수준이 5%라고 가정합니다.
이 연구는 4가지 평가 시점을 고려합니다. . 이 순간은 CT에 사용되는 약물 종류를 고려하여 선택되었습니다. 각 사이클의 간격은 21입니다. 이것은 단일 맹검(참가자는 자신이 속한 그룹을 모르고 조사자만 알 수 있음) 및 종단적인 무작위 통제 임상 시험(RCT)입니다.
개입 절차:
2일부터. 화학 요법 주기(T1), GC는 표준 화학 요법 치료를 받았습니다. 반면 EG는 표준 화학 요법 치료에 추가하여 화학 요법 당시 선택된 쾌락 아로마(베르가못, 이국적인 버베나 및 제라늄의 세 가지 유형의 에센셜 오일 중에서)를 흡입했습니다. 참가자는 CT를 촬영하면서 연구자의 감독 하에 치료가 끝날 때까지(약 2시간) 단계적으로 향을 흡입하게 된다. 이 개입은 CT의 3주기(2, 3, 4주기)에 걸쳐 이루어졌습니다. 냄새 분자가 코에 더 직접적으로 적용될수록 유기체에 미치는 영향이 더 커지기 때문에 선택한 오일이 함침된 면봉을 사용하여 흡입을 수행했습니다(Schneider, 2016). 그러나 흡입 과정에서 연구원이 참가자를 감독해야 했기 때문에 연구원이 두 그룹(GC 및 EG)의 참가자와 접촉한 횟수는 동일했습니다. EG에서 결과를 편향시킬 수 있는 접촉이 더 이상 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Estrada De Santa Luzia
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Viana Do Castelo, Estrada De Santa Luzia, 포르투갈, 4904-858
- António Fradão
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0-2기의 BC 여성;
- Zubrod 척도에서 레벨 0-2,
- 인지 장애 없이,
- 보조 화학요법(AQ) 치료.
제외 기준:
- 심한 정신 장애;
- 후각 장애(≤6), 기기 냄새 디스켓을 통해 CT 전에 평가되고 EG 참가자에서만 평가됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험 그룹 참가자는 화학 요법 치료 중에 향료를 흡입하게 되며, 이는 연구의 개입입니다. 대조군은 개입 대상이 아닙니다.
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개입 "에센셜 오일 흡입": T1(2차 주기 CT)부터 실험 그룹 팔은 화학 요법 시 선택한 쾌락 아로마(여러 유형의 아로마 중에서)를 흡입합니다.
참가자는 CT를 받을 때 단계적으로 아로마를 흡입하고 치료가 끝날 때까지(약 2시간) 연구자의 관찰을 받게 됩니다.
에센셜 오일의 흡입은 선택한 오일이 함침된 면봉을 사용하여 발생합니다.
대조군은 화학 요법 치료 중 개입 대상이 아닙니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
통제 그룹은 개입 대상이 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 - 실험군은 대조군에 비해 낮은 수준의 QLQ를 나타냄
기간: CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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평가 도구: 유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질(EORTC QLQ-C30)(Aaronson et al., 1993; Pais-Ribeiro, Pinto & Santos, 2008).
결과의 해석은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)(http://groups. eortc.be/qol/manuals)
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CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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불안 및 우울 - 실험군은 대조군에 비해 불안 및 우울이 낮은 것으로 나타남
기간: CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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평가 도구: 불안 및 우울 척도를 모두 포함하는 병원 불안 및 우울 척도(HADS, Pais-Ribeiro et al., 2007).
점수 범위는 0에서 42 사이(불안은 0에서 21 사이, 우울증은 동일)이며 결과가 높을수록 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
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CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통
기간: CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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평가 도구: 정서적 합병증(고통, 불안, 우울증, 분노) 및 하나의 결과 영역(도움 필요).
각 온도계에서 점수 범위는 0에서 10 사이입니다.
높은 결과는 정서적 고통을 나타냅니다.
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CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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타액 코르티솔
기간: CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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코르티솔 농도 평가를 위한 타액 수집은 salivettes®(Starsedt)를 사용하여 수행되었습니다.
타액 코티솔 농도를 평가하는 절차는 IBL International(Cortisol Saliva ELISA, IBL International GMBH)에서 규정한 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
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CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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유방암 삶의 질 하위 척도
기간: CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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평가 도구: 유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질, 유방암 모듈(EORTC QLQ-BR23, Sprangers et al., 2006.
이 연구에서는 유방 증상(점수 범위 4-16), 신체 이미지(점수 범위 4-16), 성기능(점수 범위 2-8) 및 부작용(점수 범위 7-28) 하위 척도만 사용 된.
높은 점수는 더 높은 신체 이미지, 성기능 및 유방 증상을 나타냅니다.
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CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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질병 인식
기간: CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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평가 도구: 질병 인식 설문지(IPQ-Brief, Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006; Figueiras et al., 2010).
이 도구는 질병에 대한 환자의 인지 및 감정 표현을 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다.
개방형이며 질병의 인식된 원인을 묻는 항목이 하나 있습니다(연구에 사용되지 않음).
점수 범위는 0에서 80 사이입니다. 점수가 높을수록 질병 인식이 더 위협적임을 나타냅니다.
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CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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대처를 위한 자기효능감
기간: CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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평가 도구: Cancer Behavior Inventory-Brief Version(CBI-B, Heitzmann et al., 2011).
본 도구는 12개 항목을 통해 암환자의 대처능력을 평가하는 도구이다.
점수 범위는 12~108점이며 점수가 높을수록 더 효과적인 대처 전략을 나타냅니다.
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CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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작업기억
기간: CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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평가 도구: WAIS III 하위 테스트 - Digit Span(Wechsler, 2008).
두 부분으로 구성된 임상 실습에서 환자의 작업 기억을 평가합니다. Digit Span Forward(점수 범위는 최대 0-16 사이) 및 Digit Span Backward(DSB)(점수 범위는 최대 0-14)입니다.
높은 점수는 높은 즉각적인 청각 기억과 작업 기억을 나타냅니다.
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CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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인지 유연성
기간: CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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평가 도구: 트레일 메이킹 테스트(TMT, Partington & Leiter, 1949; Cavaco et al., 2013).
이 도구는 주의력, 시각적 추적 및 그래프 운동 조정 및 정보 처리 속도를 평가하는 파트 A로 구성됩니다. 파트 B는 파트 A 기능과 일련의 자극 사이를 전환하는 능력을 평가합니다.
원시 지수가 낮고 조정 점수가 높을수록 인지 성능이 더 좋습니다.
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CT(T1) 2주기(각 주기는 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT 4주기까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)까지 평가하고 후속 조치에서 다시 (T4) (CT 종료 후 3개월, 평균 6개월)
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화학 요법에 대한 믿음
기간: 화학 요법의 2주기(T1)(각 주기는 각 주기 사이에 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT의 4주기 날짜까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)로 평가됨
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평가 도구: 화학 요법에 대한 믿음(BMQ, Horne, Weinman, & Hankins, 1997; Pereira, Pedras, & Machado, 2013).
이 도구는 18개 항목으로 구성되어 있으며 BMQ - 특정 및 BMQ - 일반의 두 섹션으로 구성됩니다.
이 연구에서는 화학 요법과 관련하여 특정 섹션만 사용되었습니다.
BMQ - 특정 섹션은 각각 5개 항목의 2개 하위 척도를 통합합니다: 의존성 및 독성의 위험과 관련된 특정 요구 사항 및 특정 우려 사항과 장기적인 부작용에 대한 우려 사항.
특정 요구 척도의 합계 범위는 5에서 25이고 특정 관심 척도의 합계는 5에서 25입니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 치료의 필요성과 치료에 대한 우려에 대한 믿음이 더 강함을 나타냅니다.
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화학 요법의 2주기(T1)(각 주기는 각 주기 사이에 3주 간격으로 평균 2시간 소요)에서 CT의 4주기 날짜까지의 변화, 최대 평균 1.5개월(T3)로 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 및 임상 데이터
기간: 기간: 화학 요법(CT) 치료 전
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평가 도구: 이 도구는 이 연구를 위해 특별히 개발되었으며 사회 인구학적 변수(연령, 결혼 여부, 교육 및 직업) 및 임상 변수(수술 유형, 질병 단계, 계획된 주기 수, 종양 등급, 센티넬 림프절, 분자 마커 및 호르몬 요법을 받음).
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기간: 화학 요법(CT) 치료 전
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ECOG 수행 상태(Oken et al., 1982)
기간: 기간: 포함 기준에 대한 CT 이전
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Zubrod 척도는 환자의 활동도 상태를 평가하며, 여기서 0은 완전히 기능하고 무증상이고 5는 사망을 나타냅니다.
포함 기준으로 사용되었습니다(West & Jin, 2015).
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기간: 포함 기준에 대한 CT 이전
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냄새 디스켓(Simmen, Briner & Hess, 1999).
기간: 기간: 포함 기준에 대한 CT 이전
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이 테스트는 서로 다른 냄새가 포함된 8개의 재사용 가능한 디스켓으로 구성됩니다.
후각 기능을 평가하는 것을 목표로 하는 검사입니다.
결과에 따르면, 7~8점 사이의 점수는 정상적인 후각 기능에 해당하고 ≥6은 손상된 후각 기능을 나타냅니다(예: 후각 저하 또는 후각 상실).
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기간: 포함 기준에 대한 CT 이전
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건강 문해력에 대한 간략한 평가(SAHL, Lee et al., 2010; Apolinario et al., 2012).
기간: 기간: 포함 기준에 대한 CT 이전
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이 도구는 의학적 단어를 인식하고 유사한 의미의 다른 단어와 연결하여 건강 지식의 정도를 평가합니다.
점수가 높을수록 건강 지식 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
적절한 문해력과 부적절한 문해력을 구별하기 위해 14 미만의 컷오프 포인트가 가정되었습니다(Apolinario et al., 2012).
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기간: 포함 기준에 대한 CT 이전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Pereira, Master, University of Minho
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
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- Pereira M, Moreira CS, Izdebski P, Dias ACP, Nogueira-Silva C, Pereira MG. How Does Hedonic Aroma Impact Long-Term Anxiety, Depression, and Quality of Life in Women with Breast Cancer? A Cross-Lagged Panel Model Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 28;19(15):9260. doi: 10.3390/ijerph19159260.
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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