Femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie : implications sur la qualité de vie
4 août 2021 mis à jour par: Marta Alexandra Marques Pereira, University of Minho
Impact clinique, émotionnel, cognitif et neuropsychophysiologique d'un arôme hédonique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie : implications sur la qualité de vie.
Le cancer du sein est un problème majeur de santé publique et constitue la principale maladie cancéreuse chez la femme dans le monde et en Europe. Au Portugal, c'est le cancer le plus fréquent, la troisième cause de décès par cancer, suivant la tendance européenne.
Le cancer du sein (BC) déclenche une myriade de facteurs de stress physiques et psychosociaux ayant des répercussions sur la qualité de vie (QoL). Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pionnier au Portugal, qui vise à étudier l'impact d'un arôme hédonique pendant la chimiothérapie sur les femmes atteintes d'un cancer du sein (3, 6 et 9 semaines et 3 mois après la fin de la chimiothérapie). À cette fin, les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes. Le groupe expérimental (EG) sera exposé à la chimiothérapie avec un arôme hédonique, tandis que le groupe témoin (CG) ne sera exposé qu'à la chimiothérapie. Les deux groupes seront évalués sur la morbidité psychologique, la perception de la maladie, l'auto-efficacité pour faire face, la fonction exécutive, les niveaux de cortisol, les effets secondaires, les croyances sur la chimiothérapie et la qualité de vie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'un arôme hédonique sur les variables cliniques, émotionnelles et neurocognitives qui contribuent à réduire les effets secondaires de la chimiothérapie et à favoriser la qualité de vie chez les femmes atteintes de CS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon est non probabiliste, composé de 56 participants dans le groupe contrôle (CG) et 56 dans le groupe expérimental (EG). Selon les calculs effectués pour les études RCT (Noordzij et al., 2010), il faudra environ un total de 100 participants (50 participants par groupe) pour détecter une différence de 10 points entre les groupes dans la variable de résultat QoL (par ex. EORCT QLQ-C30), avec un écart-type de population de 15,43, selon les données d'une étude précédente (Lua et al., 2015), en supposant une puissance de 90 % et un niveau de signification de 5 %.
Cette étude envisage quatre moments d'évaluation : T1 (base : 2e cycle de CT mais avant l'intervention), T2 (6 semaines - 3e cycle), T3 (9 semaines - 4e cycle) et T4 (3 mois après la fin du CT) . Ces moments ont été choisis en tenant compte des classes de médicaments utilisés dans le CT. Chaque cycle a un intervalle de 21. Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle (le participant ne sait pas à quel groupe il appartient, seul l'investigateur) et longitudinal.
Procédure d'intervention :
A partir du 2ème. Cycle de chimiothérapie (T1), le GC a reçu le traitement de chimiothérapie standard ; tandis que l'EG, en plus du traitement de chimiothérapie standard, inhalait un arôme hédonique sélectionné au moment de la chimiothérapie (parmi trois types d'huiles essentielles : bergamote, verveine exotique et géranium). La participante, au fur et à mesure qu'elle recevait le CT, inhalait l'arôme de manière progressive et sous la supervision du chercheur, jusqu'à la fin du traitement (environ deux heures). Cette intervention s'est déroulée sur trois cycles de CT (2ème, 3ème et 4ème Cycles). L'inhalation a été réalisée à l'aide de rouleaux de coton imprégnés de l'huile sélectionnée, car plus les molécules odoriférantes sont appliquées directement sur le nez, plus leur impact dans l'organisme est important (Schneider, 2016). Cependant, comme il était nécessaire que le chercheur supervise les participants pendant le processus d'inhalation, le nombre de fois où le chercheur a été en contact avec les participants des deux groupes (GC et EG) était le même : 4 fois pendant le traitement de chimiothérapie pour rassurer les participants. du GE n'aurait pas plus de contacts ce qui pourrait biaiser les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Estrada De Santa Luzia
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Viana Do Castelo, Estrada De Santa Luzia, Le Portugal, 4904-858
- António Fradão
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes atteintes de CS aux stades 0-2 ;
- niveau 0-2 sur l'échelle de Zubrod,
- sans trouble cognitif,
- traitement de chimiothérapie adjuvante (AQ).
Critère d'exclusion:
- Trouble mental grave;
- altération olfactive (≤6), évaluée avant CT à travers les disquettes d'odeurs de l'instrument et uniquement chez les participants EG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Les participants du groupe expérimental seront soumis à l'inhalation de l'arôme hédonique pendant le traitement chimiothérapeutique, ceci étant l'intervention de l'étude. Le groupe témoin n'est pas soumis à l'intervention.
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Intervention "Inhalation d'huiles essentielles": A partir du T1 (2ème Cycle CT), les Bras du Groupe Expérimental subiront l'inhalation de l'arôme hédonique sélectionné par eux au moment de la chimiothérapie (parmi plusieurs types d'arômes).
Il est prévu que le participant, lors de la réception du CT, inhale l'arôme phase-in et sous l'observation de l'investigateur jusqu'à la fin du traitement (environ deux heures).
L'inhalation d'huiles essentielles se fera à l'aide de rouleaux de coton imprégnés de l'huile sélectionnée.
Le groupe témoin n'est pas soumis à une intervention pendant le traitement de chimiothérapie.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne fait pas l'objet d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie - Le groupe expérimental présentait, par rapport au groupe témoin, un niveau de QLQ inférieur
Délai: Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Instruments d'évaluation : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Qualité de vie (EORTC QLQ-C30) (Aaronson et al., 1993 ; Pais-Ribeiro, Pinto & Santos, 2008).
Interprétation des résultats, plus la valeur obtenue est élevée, meilleure est la qualité de vie totale - résultat de qualité de vie totale, grâce à des formules de pondération réalisées par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (http://groups. eortc.be/qol/manuals)
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Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Anxiété et dépression - Le groupe expérimental présentait, par rapport au groupe témoin, une anxiété et une dépression moindres
Délai: Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Instruments d'évaluation : Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Pais-Ribeiro et al., 2007) comprenant à la fois des échelles d'anxiété et de dépression.
Les scores varient entre 0 et 42 (anxiété entre 0 et 21 et dépression identique), les résultats les plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
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Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse
Délai: Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Instruments d'évaluation : Thermomètre des émotions (TE, Mitchell, Baker-Glenn, Granger et Symonds, 2010 ; Teixeira et al., 2019) composé de cinq échelles analogiques-visuelles, avec quatre domaines pour identifier les complications émotionnelles (détresse, anxiété, dépression, colère) et un domaine de résultat (besoin d'aide).
Dans chaque thermomètre les scores varient entre 0 et 10.
Un résultat élevé indique une détresse émotionnelle.
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Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Cortisol salivaire
Délai: Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Le recueil de salive pour l'évaluation des concentrations de cortisol a été réalisé à l'aide de salivettes® (Starsedt).
La procédure d'évaluation des concentrations de cortisol salivaire a été mise en œuvre selon le protocole stipulé par IBL International (Cortisol Saliva ELISA, IBL International GMBH).
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Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Sous-échelles de la qualité de vie dans le cancer du sein
Délai: Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Instruments d'évaluation : l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Qualité de vie, module pour le cancer du sein (EORTC QLQ-BR23, Sprangers et al., 2006.
Dans cette étude, seuls les symptômes mammaires (scores compris entre 4 et 16), l'image corporelle (scores compris entre 4 et 16), le fonctionnement sexuel (scores compris entre 2 et 8) et les effets secondaires (scores compris entre 7 et 28) ont été utilisées.
Des scores élevés indiquent une image corporelle, un fonctionnement sexuel et des symptômes mammaires plus élevés.
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Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Perceptions de la maladie
Délai: Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Instruments d'évaluation : Questionnaire sur la perception de la maladie (IPQ-Brief, Broadbent, Petrie, Main et Weinman, 2006 ; Figueiras et al., 2010).
Cet instrument est composé de 9 items qui évaluent les représentations cognitives et émotionnelles que les patients ont de la maladie.
Il y a un élément qui est ouvert et demande les causes perçues de la maladie (non utilisé dans l'étude).
Les scores varient entre 0 et 80. Des scores plus élevés indiquent une perception plus menaçante de la maladie.
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Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Auto-efficacité pour faire face
Délai: Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Instruments d'évaluation : Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B, Heitzmann et al., 2011).
Cet instrument évalue l'auto-efficacité pour faire face chez les patients atteints de cancer à travers 12 points.
Les scores varient entre 12 et 108 et des scores plus élevés indiquent des stratégies d'adaptation plus efficaces.
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Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Mémoire de travail
Délai: Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Instruments d'évaluation : WAIS III Subtest - Digit Span (Wechsler, 2008).
Il évalue la mémoire de travail des patients dans la pratique clinique et se compose de deux parties : The Digit Span Forward (scores compris entre 0 et 16 maximum) et Digit Span Backward (DSB) (scores compris entre 0 et 14 maximum).
Des scores élevés indiquent une mémoire auditive immédiate et une mémoire de travail élevées.
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Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Flexibilité cognitive
Délai: Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Instruments d'évaluation : Trail Making Test (TMT, Partington & Leiter, 1949 ; Cavaco et al., 2013).
Cet instrument est composé de la partie A, qui évalue l'attention, le suivi visuel et la vitesse de coordination graphomotrice et de traitement de l'information ; et la partie B évalue les fonctions de la partie A et la possibilité de basculer entre un ensemble de stimuli.
Des indices bruts plus faibles et des scores ajustés plus élevés correspondent à de meilleures performances cognitives.
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Changements du 2ème cycle de CT (T1) (chaque cycle prend, en moyenne, 2 heures avec des intervalles de 3 semaines) jusqu'au 4ème cycle de CT, évalué jusqu'à une moyenne de 1,5 mois (T3) et de nouveau dans le suivi (T4) (3 mois après la fin CT, en moyenne 6 mois
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Croyances sur la chimiothérapie
Délai: Évolution depuis le 2e cycle de chimiothérapie (T1) (chaque cycle dure en moyenne 2 heures avec 3 semaines d'intervalle entre chaque cycle) jusqu'à la date du 4e cycle de TDM, évaluée jusqu'à 1,5 mois en moyenne (T3)
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Instruments d'évaluation : Croyances sur la chimiothérapie (BMQ, Horne, Weinman et Hankins, 1997 ; Pereira, Pedras et Machado, 2013).
Cet instrument est composé de 18 items et comprend deux sections : BMQ - Spécifique et BMQ-Général.
Dans cette étude, seule la section spécifique a été utilisée concernant la chimiothérapie.
La section BMQ - Spécifique comprend deux sous-échelles de cinq éléments chacune : besoins spécifiques et préoccupations spécifiques liés aux dangers de la dépendance et de la toxicité et préoccupations concernant les effets secondaires à long terme, respectivement.
Le total sur l'échelle des besoins spécifiques varie de 5 à 25 et sur l'échelle des préoccupations spécifiques de 5 à 25.
Des scores plus élevés dans chaque sous-échelle indiquent des croyances plus fortes concernant le besoin de traitement et concernant les préoccupations à l'égard du traitement, respectivement.
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Évolution depuis le 2e cycle de chimiothérapie (T1) (chaque cycle dure en moyenne 2 heures avec 3 semaines d'intervalle entre chaque cycle) jusqu'à la date du 4e cycle de TDM, évaluée jusqu'à 1,5 mois en moyenne (T3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sociodémographiques et cliniques
Délai: Période : avant le traitement de chimiothérapie (CT)
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Instruments d'évaluation : Cet instrument a été développé spécifiquement pour cette étude et comprenait 11 éléments pour évaluer des variables sociodémographiques (âge, état civil, éducation et profession) et des variables cliniques (type de chirurgie, stade de la maladie, nombre de cycles prévus, grade de la tumeur, ganglion sentinelle, marqueurs moléculaires et prise d'hormonothérapie).
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Période : avant le traitement de chimiothérapie (CT)
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Statut de performance ECOG (Oken et al., 1982)
Délai: Délai : avant CT pour les critères d'inclusion
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L'échelle de Zubrod évalue l'état de performance des patients, où 0 correspond à entièrement fonctionnel et asymptomatique et 5 à mort.
Il a été utilisé pour les critères d'inclusion (West & Jin, 2015).
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Délai : avant CT pour les critères d'inclusion
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Disquettes d'odorat (Simmen, Briner & Hess, 1999).
Délai: Délai : avant CT pour les critères d'inclusion
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Ce test consiste en huit disquettes réutilisables contenant différentes odeurs.
C'est un test qui vise à évaluer la fonction olfactive.
Selon les résultats, un score entre 7 et 8 correspond à une fonction olfactive normale et ≥6 présente une fonction olfactive compromise (comme par exemple avec une hyposmie ou une anosmie).
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Délai : avant CT pour les critères d'inclusion
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Courte évaluation de la littératie en santé (SAHL, Lee et al., 2010 ; Apolinario et al., 2012).
Délai: Délai : avant CT pour les critères d'inclusion
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Cet instrument évalue le degré de littératie en santé par la reconnaissance de mots médicaux, en les associant à d'autres mots de sens similaire.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de littératie en santé.
Un seuil de <14 a été supposé faire la distinction entre un niveau d'alphabétisation adéquat et insuffisant (Apolinario et al., 2012).
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Délai : avant CT pour les critères d'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Pereira, Master, University of Minho
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
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- Pais-Ribeiro J, Silva I, Ferreira T, Martins A, Meneses R, Baltar M. Validation study of a Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Psychol Health Med. 2007 Mar;12(2):225-35; quiz 235-7. doi: 10.1080/13548500500524088. English, Portuguese.
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- Cavaco S, Goncalves A, Pinto C, Almeida E, Gomes F, Moreira I, Fernandes J, Teixeira-Pinto A. Trail Making Test: regression-based norms for the Portuguese population. Arch Clin Neuropsychol. 2013 Mar;28(2):189-98. doi: 10.1093/arclin/acs115. Epub 2013 Jan 7.
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
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- Noordzij M, Tripepi G, Dekker FW, Zoccali C, Tanck MW, Jager KJ. Sample size calculations: basic principles and common pitfalls. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1388-93. doi: 10.1093/ndt/gfp732. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3461-2.
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- Wechsler D. Escala de Inteligência de Wechsler para Adultos-Terceira Edição [Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition] (WAIS-III). Lisboa: Cegoc. 2008
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
4 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 175519021995
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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