Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Donne con cancro al seno sottoposti a chemioterapia: implicazioni nella qualità della vita

4 agosto 2021 aggiornato da: Marta Alexandra Marques Pereira, University of Minho

Impatto clinico, emotivo, cognitivo e neuropsicofisiologico di un aroma edonico nelle donne con carcinoma mammario sottoposto a chemioterapia: implicazioni nella qualità della vita.

Il cancro al seno è un grave problema di salute pubblica ed è la principale malattia tumorale nelle donne in tutto il mondo e in Europa. In Portogallo è il tumore più diffuso, la terza causa di morte per cancro, seguendo il trend europeo.

Il cancro al seno (BC) innesca una miriade di fattori di stress fisici e psicosociali con ripercussioni sulla qualità della vita (QoL). Questo studio è un pionieristico studio controllato randomizzato (RCT) in Portogallo, che cerca di studiare l'impatto di un aroma edonico durante la chemioterapia sulle donne con carcinoma mammario (3, 6 e 9 settimane e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia). A tal fine, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi. Il gruppo sperimentale (EG) sarà esposto a chemioterapia unitamente ad un aroma edonico, mentre il gruppo di controllo (CG) sarà esposto solo a chemioterapia. Entrambi i gruppi saranno valutati su morbilità psicologica, percezione della malattia, autoefficacia per far fronte, funzione esecutiva, livelli di cortisolo, effetti collaterali, convinzioni sulla chemioterapia e QoL.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un aroma edonico sulle variabili cliniche, emotive e neurocognitive che contribuiscono a ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia e promuovere la QoL nelle donne con BC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione è non probabilistico, costituito da 56 partecipanti nel gruppo di controllo (CG) e 56 nel gruppo sperimentale (EG). Secondo i calcoli effettuati per gli studi RCT (Noordzij et al., 2010), ci vorranno circa un totale di 100 partecipanti (50 partecipanti per gruppo) per rilevare una differenza di 10 punti tra i gruppi nella variabile di risultato QoL (ad es. EORCT QLQ-C30), con una deviazione standard della popolazione di 15,43, secondo i dati di studi precedenti (Lua et al., 2015), assumendo una potenza del 90% e un livello di significatività del 5%.

Questo studio prevede quattro momenti di valutazione: T1 (baseline: 2° Ciclo di CT ma prima dell'intervento), T2 (6 settimane - 3° Ciclo), T3 (9 settimane - 4° Ciclo) e T4 (3 mesi dopo la fine del CT) . Questi momenti sono stati scelti tenendo conto delle classi di farmaci utilizzati nel CT. Ogni ciclo ha un intervallo di 21. Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) in singolo cieco (il partecipante non sa a quale gruppo appartiene, solo lo sperimentatore) e longitudinale.

Procedura di intervento:

Dal 2. Ciclo di chemioterapia (T1), il GC ha ricevuto il trattamento chemioterapico standard; mentre l'EG, oltre al trattamento chemioterapico standard, ha inalato un aroma edonico selezionato al momento della chemioterapia (tra tre tipi di oli essenziali: bergamotto, verbena esotica e geranio). La partecipante, non appena riceveva la TC, inalava l'aroma in modo graduale e sotto la supervisione del ricercatore, fino alla fine del trattamento (circa due ore). Questo intervento si è svolto in tre cicli di TC (2°, 3° e 4° Ciclo). L'inalazione è stata effettuata utilizzando rulli di cotone impregnati con l'olio selezionato, poiché più direttamente le molecole odorifere vengono applicate al naso, maggiore è il loro impatto nell'organismo (Schneider, 2016). Tuttavia, poiché era necessario che il ricercatore supervisionasse i partecipanti durante il processo di inalazione, il numero di volte in cui il ricercatore è stato in contatto con i partecipanti di entrambi i gruppi (GC e EG) è stato lo stesso: 4 volte durante il trattamento chemioterapico per rassicurare i partecipanti dall'EG non avrebbe più contatti che potrebbero influenzare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Estrada De Santa Luzia
      • Viana Do Castelo, Estrada De Santa Luzia, Portogallo, 4904-858
        • António Fradão

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con BC nelle fasi 0-2;
  • livello 0-2 sulla scala Zubrod,
  • senza compromissione cognitiva,
  • trattamento chemioterapico adiuvante (AQ).

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo mentale;
  • compromissione olfattiva (≤6), valutata prima della TC attraverso i dischetti olfattivi dello strumento e solo nei partecipanti EG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I partecipanti al Gruppo Sperimentale saranno sottoposti all'inalazione dell'aroma edonico durante il trattamento chemioterapico, essendo questo l'intervento dello studio. Il gruppo di controllo non è soggetto ad intervento.
Biologico: Inalazione di oli essenziali
Intervento "Inalazione di oli essenziali": Dal T1 (2° Ciclo CT), le Braccia del Gruppo Sperimentale subiranno l'inalazione dell'aroma edonico da loro selezionato al momento della chemioterapia (tra vari tipi di aromi). È previsto che il partecipante, quando riceve la TC, inali l'aroma phase-in e sotto l'osservazione dello sperimentatore fino alla fine del trattamento (circa due ore). L'inalazione degli oli essenziali avverrà utilizzando rulli di cotone impregnati con l'olio selezionato. Il gruppo di controllo non è soggetto ad intervento durante il trattamento chemioterapico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non è soggetto ad intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - Il gruppo sperimentale presentava, rispetto al gruppo di controllo, un livello di QLQ inferiore
Lasso di tempo: Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi
Strumenti di valutazione: l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Qualità della vita (EORTC QLQ-C30) (Aaronson et al., 1993; Pais-Ribeiro, Pinto & Santos, 2008). Interpretazione dei risultati, maggiore è il valore ottenuto, migliore è la qualità totale della vita - risultato della qualità totale della vita, attraverso formule di ponderazione effettuate dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (http://groups. eortc.be/qol/manuals)
Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi
Ansia e depressione - Il gruppo sperimentale ha presentato, rispetto al gruppo di controllo, ansia e depressione inferiori
Lasso di tempo: Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi
Strumenti di valutazione: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Pais-Ribeiro et al., 2007) comprendente sia la scala dell'ansia che quella della depressione. I punteggi sono compresi tra 0 e 42 (ansia tra 0 e 21 e depressione uguale), con risultati più alti che indicano livelli più elevati di angoscia.
Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia
Lasso di tempo: Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi
Strumenti di valutazione: Emotions Thermometer (TE, Mitchell, Baker-Glenn, Granger, & Symonds, 2010; Teixeira et al., 2019) composto da cinque scale analogico-visive, con quattro domini per identificare le complicazioni emotive (angoscia, ansia, depressione, rabbia) e un dominio di risultato (bisogno di aiuto). In ogni termometro i punteggi vanno da 0 a 10. Un risultato elevato indica disagio emotivo.
Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi
La raccolta della saliva per la valutazione delle concentrazioni di cortisolo è stata effettuata utilizzando salivettes® (Starsedt). La procedura per valutare le concentrazioni salivari di cortisolo è stata implementata secondo il protocollo stipulato da IBL International (Cortisol Saliva ELISA, IBL International GMBH).
Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi
Sottoscale della qualità della vita nel cancro al seno
Lasso di tempo: Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi
Strumenti di valutazione: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Qualità della vita, Modulo per il cancro al seno (EORTC QLQ-BR23, Sprangers et al., 2006. In questo studio, solo i sintomi del seno (punteggi compresi tra 4-16), immagine corporea (punteggi compresi tra 4-16), funzionamento sessuale (punteggi compresi tra 2-8) ed effetti collaterali (punteggi compresi tra 7-28) sottoscale erano abituati. Punteggi alti indicano una migliore immagine corporea, funzionamento sessuale e sintomi al seno.
Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi
Percezioni di malattia
Lasso di tempo: Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi
Strumenti di valutazione: Illness Perception Questionnaire (IPQ-Brief, Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006; Figueiras et al., 2010). Questo strumento comprende 9 item che valutano le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia da parte dei pazienti. C'è un elemento che è aperto e chiede le cause percepite della malattia (non utilizzato nello studio). I punteggi vanno da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una percezione della malattia più minacciosa.
Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi
Autoefficacia per far fronte
Lasso di tempo: Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi
Strumenti di valutazione: Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B, Heitzmann et al., 2011). Questo strumento valuta l'autoefficacia per affrontare i malati di cancro attraverso 12 item. I punteggi vanno da 12 a 108 e punteggi più alti indicano strategie di coping più efficaci.
Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi
Strumenti di valutazione: WAIS III Subtest - Digit Span (Wechsler, 2008). Valuta la memoria di lavoro dei pazienti nella pratica clinica e si compone di due parti: il Digit Span Forward (punteggi compresi tra 0 e 16 al massimo) e Digit Span Backward (DSB) (punteggi compresi tra 0 e 14 al massimo). I punteggi alti indicano un'elevata memoria uditiva immediata e memoria di lavoro.
Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi
Strumenti di valutazione: Trail Making Test (TMT, Partington & Leiter, 1949; Cavaco et al., 2013). Questo strumento è composto dalla parte A, che valuta l'attenzione, il tracciamento visivo e la velocità della coordinazione grafomotoria e l'elaborazione delle informazioni; e la parte B valuta le funzioni della parte A e la capacità di passare da una serie di stimoli. Indici grezzi più bassi e punteggi aggiustati più alti corrispondono a migliori prestazioni cognitive.
Variazioni dal 2° ciclo di TC(T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane) fino al 4° ciclo di TC, valutate fino a una media di 1,5 mesi (T3) e di nuovo nel follow-up (T4) (3 mesi dopo la fine del CT, in media 6 mesi
Credenze sulla chemioterapia
Lasso di tempo: Variazioni dal 2° ciclo di chemioterapia (T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane tra ogni ciclo) fino alla data del 4° ciclo di TC, valutata fino a una media di 1,5 mesi (T3)
Strumenti di valutazione: credenze sulla chemioterapia (BMQ, Horne, Weinman e Hankins, 1997; Pereira, Pedras e Machado, 2013). Questo strumento è composto da 18 articoli e comprende due sezioni: BMQ - Specifico e BMQ-Generale. In questo studio è stata utilizzata solo la sezione specifica relativa alla chemioterapia. La sezione BMQ - Specific comprende due sottoscale di cinque item ciascuna: Necessità specifiche e Preoccupazioni specifiche relative ai pericoli della dipendenza e della tossicità e preoccupazioni relative agli effetti collaterali a lungo termine, rispettivamente. Il totale sulla scala delle esigenze specifiche va da 5 a 25 e sulla scala delle preoccupazioni specifiche da 5 a 25. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano rispettivamente convinzioni più forti riguardo alla necessità del trattamento e riguardo alle preoccupazioni nei confronti del trattamento.
Variazioni dal 2° ciclo di chemioterapia (T1) (ogni ciclo richiede, in media, 2 ore con intervalli di 3 settimane tra ogni ciclo) fino alla data del 4° ciclo di TC, valutata fino a una media di 1,5 mesi (T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici e clinici
Lasso di tempo: Lasso di tempo: prima del trattamento chemioterapico (CT).
Strumenti di valutazione: questo strumento è stato sviluppato appositamente per questo studio e comprendeva 11 item per valutare variabili sociodemografiche (età, stato civile, istruzione e occupazione) e variabili cliniche (tipo di intervento chirurgico, stadio della malattia, numero di cicli pianificati, grado del tumore, linfonodo sentinella, marcatori molecolari e terapia ormonale).
Lasso di tempo: prima del trattamento chemioterapico (CT).
ECOG Performance Status (Oken et al., 1982)
Lasso di tempo: Time Frame: prima del CT per i criteri di inclusione
La scala Zubrod valuta il performance status dei pazienti, dove 0 si riferisce a persone perfettamente funzionanti e asintomatiche e 5 a morti. È stato utilizzato per i criteri di inclusione (West & Jin, 2015).
Time Frame: prima del CT per i criteri di inclusione
Dischetti dell'odore (Simmen, Briner & Hess, 1999).
Lasso di tempo: Time Frame: prima del CT per i criteri di inclusione
Questo test consiste in otto dischetti riutilizzabili contenenti diversi odori. È un test che mira a valutare la funzione olfattiva. Secondo i risultati, un punteggio compreso tra 7 e 8 corrisponde a una funzione olfattiva normale e ≥6 presenta una funzione olfattiva compromessa (come ad esempio con iposmia o anosmia).
Time Frame: prima del CT per i criteri di inclusione
Breve valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria (SAHL, Lee et al., 2010; Apolinario et al., 2012).
Lasso di tempo: Time Frame: prima del CT per i criteri di inclusione
Questo strumento valuta il grado di health literacy attraverso il riconoscimento di parole mediche, associandole ad altre parole di significato simile. Punteggi più alti indicano un livello più alto di alfabetizzazione sanitaria. Si è ipotizzato un punto limite <14 per distinguere tra alfabetizzazione adeguata e inadeguata (Apolinario et al., 2012).
Time Frame: prima del CT per i criteri di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minho

Collaboratori

Foundation for Science and Technology, Portugal

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Pereira, Master, University of Minho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 175519021995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi