接受化疗的乳腺癌女性：对生活质量的影响
2021年8月4日 更新者：Marta Alexandra Marques Pereira、University of Minho
享乐香气对接受化疗的乳腺癌女性的临床、情感、认知和神经心理生理学影响：对生活质量的影响。
乳腺癌是一个重大的公共卫生问题，是全世界和欧洲女性的主要癌症疾病。 在葡萄牙，它是最常见的癌症，是癌症死亡的第三大原因，紧随欧洲趋势。
乳腺癌 (BC) 会引发无数生理和社会心理压力源，从而影响生活质量 (QoL)。 这项研究是葡萄牙开创性的随机对照试验 (RCT)，旨在研究化疗期间享乐香气对乳腺癌女性（化疗完成后 3、6 和 9 周以及 3 个月）的影响。 为此，参与者将被随机分配到其中一组。 实验组 (EG) 将与享乐香气一起接受化疗，而对照组 (CG) 将仅接受化疗。 两组都将在心理发病率、疾病感知、应对自我效能、执行功能、皮质醇水平、副作用、对化疗的信念和 QoL 方面进行评估。
本研究的目的是评估享乐香气对临床、情绪和神经认知变量的影响，这些变量有助于减少化疗的副作用并提高 BC 女性的生活质量。
研究概览
详细说明
样本是非概率的，由 56 名对照组 (CG) 参与者和 56 名实验组 (EG) 参与者组成。 根据 RCT 研究的计算（Noordzij 等人，2010 年），总共需要大约 100 名参与者（每组 50 名参与者）才能检测到结果变量 QoL（例如 EORCT QLQ-C30)，根据之前的研究数据（Lua 等人，2015 年），人口标准差为 15.43，假设功效为 90%，显着性水平为 5%。
本研究考虑了四个评估时刻：T1（基线：第 2 个 CT 周期但干预前）、T2（6 周 - 第 3 个周期）、T3（9 周 - 第 4 个周期）和 T4（CT 结束后 3 个月） . 选择这些时刻时考虑了 CT 中使用的药物类别。 每个循环的间隔为 21。 这是一项随机对照临床试验 (RCT)，是单盲（参与者不知道他属于哪个组，只有研究者知道）和纵向的。
干预程序：
从 2 号开始。 化疗周期（T1），GC接受标准化疗治疗；而 EG 除了标准化疗治疗外，还吸入了化疗时选择的享乐香气（三种精油：佛手柑、异域马鞭草和天竺葵）。 参与者在接受 CT 时，会在研究人员的监督下分阶段吸入香气，直到治疗结束（约两小时）。 这种干预发生在 CT 的三个周期（第二、第三和第四周期）。 使用浸有选定油的棉卷进行吸入，因为有气味的分子越直接应用于鼻子，它们对生物体的影响就越大（Schneider，2016）。 但是，由于在吸入过程中需要研究者监督参与者，因此研究者与两组（GC 和 EG）参与者接触的次数相同：化疗期间 4 次，以确保参与者来自 EG 的人不会有更多的联系方式，这可能会使结果产生偏差。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Estrada De Santa Luzia
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Viana Do Castelo、Estrada De Santa Luzia、葡萄牙、4904-858
- António Fradão
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- BC 处于 0-2 阶段的女性；
- Zubrod 等级 0-2 级，
- 没有认知障碍，
- 辅助化疗（AQ）治疗。
排除标准：
- 严重精神障碍；
- 嗅觉障碍（≤6），在 CT 之前通过仪器气味磁盘进行评估，并且仅在 EG 参与者中进行评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组参与者将在化疗期间吸入享乐香气，这是研究的干预。对照组不受干预。
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干预“吸入精油”：从T1（第2周期CT）开始，实验组手臂将吸入他们在化疗时选择的享乐香气（在几种香气中）。
它的目的是让参与者在接受 CT 时吸入香气阶段，并在研究者的观察下直到治疗结束（大约两个小时）。
将使用浸有所选油的棉卷吸入精油。
对照组在化疗期间不进行干预。
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组不进行干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量——与对照组相比，实验组的 QLQ 水平较低
大体时间：从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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评估工具：欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量 (EORTC QLQ-C30)（Aaronson 等人，1993 年；Pais-Ribeiro、Pinto 和 Santos，2008 年）。
对结果的解释，获得的值越高，总体生活质量越好——总体生活质量结果，通过欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) (http://groups. eortc.be/qol/manuals）
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从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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焦虑和抑郁——与对照组相比，实验组表现出较低的焦虑和抑郁
大体时间：从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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评估工具：医院焦虑和抑郁量表（HADS，Pais-Ribeiro 等人，2007 年），包括焦虑和抑郁量表。
分数范围在 0 到 42 之间（焦虑在 0 到 21 之间，抑郁相同），结果越高表明痛苦程度越高。
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从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遇险
大体时间：从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在后续随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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评估工具：情绪温度计（TE, Mitchell, Baker-Glenn, Granger, & Symonds, 2010; Teixeira et al., 2019）由五个模拟视觉量表组成，有四个领域来识别情绪并发症（痛苦、焦虑、抑郁、愤怒）和一个结果域（需要帮助）。
每个温度计的分数范围在 0 到 10 之间。
高结果表明情绪困扰。
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从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在后续随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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唾液皮质醇
大体时间：从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在后续随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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使用 salivettes® (Starsedt) 收集唾液以评估皮质醇浓度。
根据 IBL International (Cortisol Saliva ELISA, IBL International GMBH) 规定的方案实施评估唾液皮质醇浓度的程序。
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从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在后续随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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乳腺癌生活质量的分量表
大体时间：从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在后续随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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评估工具：欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量，乳腺癌模块 (EORTC QLQ-BR23, Sprangers et al., 2006.
在这项研究中，只有乳房症状（分数范围在 4-16 之间）、身体形象（分数范围在 4-16 之间）、性功能（分数范围在 2-8 之间）和副作用（分数范围在 7-28 之间）分量表被使用了。
高分表示较高的身体形象、性功能和乳房症状。
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从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在后续随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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疾病认知
大体时间：从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在后续随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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评估工具：疾病认知问卷（IPQ-Brief、Broadbent、Petrie、Main 和 Weinman，2006 年；Figueiras 等人，2010 年）。
该仪器包括 9 个项目，用于评估患者对疾病的认知和情绪表现。
有一个项目是开放式的，询问疾病的感知原因（研究中未使用）。
分数范围在 0 到 80 之间。分数越高表示对疾病的感知越危险。
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从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在后续随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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自我效能应对
大体时间：从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在后续随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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评估工具：癌症行为量表 - 简要版（CBI-B，Heitzmann 等人，2011 年）。
该工具通过 12 个项目评估癌症患者应对自我效能。
分数范围在 12 到 108 之间，分数越高表示应对策略越有效。
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从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在后续随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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工作记忆
大体时间：从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在后续随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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评估工具：WAIS III 子测试 - Digit Span (Wechsler, 2008)。
它评估患者在临床实践中的工作记忆，包括两部分：向前的数字广度（分数范围在 0-16 最大值之间）和向后的数字广度 (DSB)（分数范围在 0-14 最大值之间）。
高分表示高即时听觉记忆和工作记忆。
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从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在后续随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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认知灵活性
大体时间：从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在后续随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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评估工具：Trail Making Test (TMT, Partington & Leiter, 1949; Cavaco et al., 2013)。
该仪器由A部分组成，评估注意力、视觉跟踪和图形运动协调和信息处理的速度； B 部分评估 A 部分的功能以及在一组刺激之间切换的能力。
较低的原始指数和较高的调整分数对应于更好的认知表现。
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从第 2 个 CT 周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3) 并在后续随访中再次评估(T4)（3个月后到CT结束，平均6个月
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关于化疗的信念
大体时间：从第 2 个化疗周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，每个周期之间间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期日期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3)
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评估工具：关于化疗的信念（BMQ、Horne、Weinman 和 Hankins，1997 年；Pereira、Pedras 和 Machado，2013 年）。
该工具由 18 个项目组成，包括两个部分：BMQ - Specific 和 BMQ-General。
在本研究中，仅使用了有关化疗的特定部分。
BMQ - 特定部分包含两个子量表，每个子量表有五个项目：分别与依赖性和毒性危险相关的特定需求和特定关注，以及对长期副作用的关注。
具体需求量表的总分为 5 到 25，具体关注量表的总分为 5 到 25。
每个子量表的分数越高，分别表示对治疗的需要和对治疗的担忧的信念越强。
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从第 2 个化疗周期 (T1)（每个周期平均需要 2 小时，每个周期之间间隔 3 周）到第 4 个 CT 周期日期的变化，评估平均 1.5 个月 (T3)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口学和临床数据
大体时间：时间范围：化疗 (CT) 治疗前
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评估工具：该工具是专门为本研究开发的，包括 11 个项目来评估社会人口学变量（年龄、婚姻状况、教育和职业）和临床变量（手术类型、疾病阶段、计划周期数、肿瘤等级、前哨淋巴结、分子标记和激素治疗）。
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时间范围：化疗 (CT) 治疗前
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ECOG 表现状态（Oken 等人，1982 年）
大体时间：时间范围：在 CT 之前确定纳入标准
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Zubrod 量表评估患者的表现状态，其中 0 表示功能完全且无症状，5 表示死亡。
它被用于纳入标准 (West & Jin, 2015)。
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时间范围：在 CT 之前确定纳入标准
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气味软盘 (Simmen, Briner & Hess, 1999)。
大体时间：时间范围：在 CT 之前确定纳入标准
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该测试包括八张包含不同气味的可重复使用的软盘。
这是一项旨在评估嗅觉功能的测试。
根据结果，7 到 8 之间的分数对应于正常的嗅觉功能，≥6 代表嗅觉功能受损（例如嗅觉减退或嗅觉丧失）。
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时间范围：在 CT 之前确定纳入标准
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健康素养的简短评估（SAHL，Lee 等人，2010 年；Apolinario 等人，2012 年）。
大体时间：时间范围：在 CT 之前确定纳入标准
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该工具通过识别医学词汇，将它们与其他具有相似含义的词汇联系起来，来评估健康素养的程度。
分数越高表明健康素养水平越高。
已假定 <14 的分界点可区分识字率是否足够（Apolinario 等人，2012 年）。
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时间范围：在 CT 之前确定纳入标准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Pereira, Master、University of Minho
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
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- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
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- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
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- Noordzij M, Tripepi G, Dekker FW, Zoccali C, Tanck MW, Jager KJ. Sample size calculations: basic principles and common pitfalls. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1388-93. doi: 10.1093/ndt/gfp732. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3461-2.
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- Wechsler D. Escala de Inteligência de Wechsler para Adultos-Terceira Edição [Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition] (WAIS-III). Lisboa: Cegoc. 2008
- West HJ, Jin JO. JAMA Oncology Patient Page. Performance Status in Patients With Cancer. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):998. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3113. No abstract available.
- Pereira MG, Pedras S, Machado JC. Validation of the questionnaire of beliefs towards medicines in type 2 diabetic patients. Psicologia: Teoria e Pesquisa. 2013; 29: 229-236.
- Pereira M, Moreira CS, Izdebski P, Dias ACP, Nogueira-Silva C, Pereira MG. How Does Hedonic Aroma Impact Long-Term Anxiety, Depression, and Quality of Life in Women with Breast Cancer? A Cross-Lagged Panel Model Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 28;19(15):9260. doi: 10.3390/ijerph19159260.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (实际的)
2019年4月4日
研究完成 (实际的)
2019年4月4日
研究注册日期
首次提交
2018年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月1日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月4日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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