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Mujeres con cáncer de mama en quimioterapia: implicaciones en la calidad de vida

4 de agosto de 2021 actualizado por: Marta Alexandra Marques Pereira, University of Minho

Impacto clínico, emocional, cognitivo y neuropsicofisiológico de un aroma hedónico en mujeres con cáncer de mama en tratamiento quimioterapéutico: implicaciones en la calidad de vida.

El cáncer de mama es un importante problema de salud pública y es la principal enfermedad oncológica en las mujeres en todo el mundo y en Europa. En Portugal es el cáncer más común, la tercera causa de muerte por cáncer, siguiendo la tendencia europea.

El cáncer de mama (CM) desencadena una miríada de factores estresantes físicos y psicosociales con repercusiones en la calidad de vida (CV). Este estudio es un Ensayo Controlado Aleatorio (ECA) pionero en Portugal, que busca estudiar el impacto de un aroma hedónico durante la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama (3, 6 y 9 semanas, y 3 meses después de finalizar la quimioterapia). Para ello, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos. El grupo experimental (GE) estará expuesto a quimioterapia junto con un aroma hedónico, mientras que el grupo control (GC) solo estará expuesto a quimioterapia. Ambos grupos serán evaluados en cuanto a morbilidad psicológica, percepción de la enfermedad, autoeficacia para afrontar, función ejecutiva, niveles de cortisol, efectos secundarios, creencias sobre la quimioterapia y CdV.

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de un aroma hedónico en las variables clínicas, emocionales y neurocognitivas que contribuyen a reducir los efectos secundarios de la quimioterapia y promover la calidad de vida en mujeres con CM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La muestra es no probabilística, constituida por 56 participantes en el grupo control (GC) y 56 en el grupo experimental (GE). Según los cálculos realizados para estudios RCT (Noordzij et al., 2010), se necesitarán aproximadamente un total de 100 participantes (50 participantes por grupo) para detectar una diferencia de 10 puntos entre los grupos en la variable de resultado CdV (p. EORCT QLQ-C30), con una desviación estándar poblacional de 15,43, según datos de estudios previos (Lua et al., 2015), asumiendo una potencia del 90% y un nivel de significancia del 5%.

Este estudio contempla cuatro momentos de evaluación: T1 (basal: 2º Ciclo de TC pero antes de la intervención), T2 (6 semanas - 3º Ciclo), T3 (9 semanas - 4º Ciclo) y T4 (3 meses después de finalizada la TC) . Estos momentos fueron elegidos teniendo en cuenta las clases de fármacos utilizados en la TC. Cada ciclo tiene un intervalo de 21. Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) simple ciego (el participante no sabe a qué grupo pertenece, solo el investigador) y longitudinal.

Procedimiento de intervención:

Desde el 2do. Ciclo de quimioterapia (T1), el GC recibió el tratamiento estándar de quimioterapia; mientras que el GE, además del tratamiento de quimioterapia estándar, inhaló un aroma hedónico seleccionado en el momento de la quimioterapia (entre tres tipos de aceites esenciales: bergamota, verbena exótica y geranio). La participante, a medida que recibía la TC, inhalaba el aroma de forma escalonada y bajo la supervisión del investigador, hasta el final del tratamiento (unas dos horas). Esta intervención se desarrolló a lo largo de tres ciclos de TC (2º, 3º y 4º Ciclos). La inhalación se realizó mediante rollos de algodón impregnados con el aceite seleccionado, ya que cuanto más directamente se aplican las moléculas odoríferas en la nariz, mayor es su impacto en el organismo (Schneider, 2016). Sin embargo, dado que era necesario que el investigador supervisara a los participantes durante el proceso de inhalación, el número de veces que el investigador estuvo en contacto con los participantes de ambos grupos (GC y GE) fue el mismo: 4 veces durante el tratamiento de quimioterapia para asegurar a los participantes del GE no tendría más contactos lo que podría sesgar los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Estrada De Santa Luzia
      • Viana Do Castelo, Estrada De Santa Luzia, Portugal, 4904-858
        • António Fradão

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con BC en estadios 0-2;
  • nivel 0-2 en la escala de Zubrod,
  • sin deterioro cognitivo,
  • tratamiento de quimioterapia adyuvante (AQ).

Criterio de exclusión:

  • Trastorno mental grave;
  • deterioro olfativo (≤6), evaluado antes de la TC a través del instrumento disquetes de olor y solo en los participantes del GE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los participantes del Grupo Experimental serán sometidos a la inhalación del aroma hedónico durante el tratamiento quimioterapéutico, siendo esta la intervención del estudio. El grupo control no es sujeto de intervención.
Biológico: Inhalación de aceites esenciales.
Intervención “Inhalación de aceites esenciales”: A partir del T1 (TC 2º Ciclo), Grupo Experimental Brazos se someterá a la inhalación del aroma hedónico seleccionado por ellos en el momento de la quimioterapia (entre varios tipos de aromas). Se pretende que el participante, al recibir el CT, inhale el aroma de forma paulatina y bajo la observación del investigador hasta el final del tratamiento (alrededor de dos horas). La inhalación de los aceites esenciales se realizará mediante rollos de algodón impregnados con el aceite seleccionado. El grupo de control no está sujeto a intervención durante el tratamiento de quimioterapia.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control no está sujeto a intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida - El grupo experimental presentó, en comparación con el grupo control, menor nivel de QLQ
Periodo de tiempo: Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo toma, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses
Instrumentos de evaluación: Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30) (Aaronson et al., 1993; Pais-Ribeiro, Pinto & Santos, 2008). Interpretación de los resultados, a mayor valor obtenido, mejor calidad de vida total - resultado calidad de vida total, mediante fórmulas de ponderación realizadas por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (http://groups. eortc.be/qol/manuals)
Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo toma, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses
Ansiedad y depresión - El grupo experimental presentó, en comparación al grupo control, menor ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo toma, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses
Instrumentos de evaluación: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS, Pais-Ribeiro et al., 2007) que comprende tanto escalas de ansiedad como de depresión. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 42 (ansiedad entre 0 y 21 y depresión lo mismo), siendo los resultados más altos los que indican mayores niveles de angustia.
Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo toma, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia
Periodo de tiempo: Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo dura, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses
Instrumentos de evaluación: Termómetro de emociones (TE, Mitchell, Baker-Glenn, Granger, & Symonds, 2010; Teixeira et al., 2019) que consta de cinco escalas analógico-visuales, con cuatro dominios para identificar complicaciones emocionales (angustia, ansiedad, depresión, ira) y un dominio de resultado (necesidad de ayuda). En cada termómetro las puntuaciones oscilan entre 0 y 10. Un resultado alto indica angustia emocional.
Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo dura, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses
Cortisol en saliva
Periodo de tiempo: Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo toma, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses
La recolección de saliva para la evaluación de las concentraciones de cortisol se realizó mediante salivettes® (Starsedt). El procedimiento para evaluar las concentraciones de cortisol en saliva se implementó de acuerdo con el protocolo estipulado por IBL International (Cortisol Saliva ELISA, IBL International GMBH).
Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo toma, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses
Subescalas de la Calidad de Vida en Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo toma, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses
Instrumentos de evaluación: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Calidad de Vida, Módulo para el Cáncer de Mama (EORTC QLQ-BR23, Sprangers et al., 2006. En este estudio, solo las subescalas síntomas mamarios (puntuaciones oscilan entre 4 y 16), imagen corporal (puntuaciones oscilan entre 4 y 16), funcionamiento sexual (puntuaciones oscilan entre 2 y 8) y efectos secundarios (puntuaciones oscilan entre 7 y 28) fueron usados. Las puntuaciones altas indican una mejor imagen corporal, funcionamiento sexual y síntomas mamarios.
Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo toma, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses
Percepciones de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo toma, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses
Instrumentos de evaluación: Cuestionario de Percepción de Enfermedades (IPQ-Brief, Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006; Figueiras et al., 2010). Este instrumento consta de 9 ítems que evalúan las representaciones cognitivas y emocionales de los pacientes sobre la enfermedad. Hay un ítem que es abierto y pregunta sobre las causas percibidas de la enfermedad (no utilizado en el estudio). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una percepción de la enfermedad más amenazante.
Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo toma, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses
Autoeficacia para hacer frente
Periodo de tiempo: Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo toma, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses
Instrumentos de evaluación: Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B, Heitzmann et al., 2011). Este instrumento evalúa la autoeficacia para el afrontamiento en pacientes oncológicos a través de 12 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 12 y 108 y las puntuaciones más altas indican estrategias de afrontamiento más eficaces.
Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo toma, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo toma, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses
Instrumentos de evaluación: Subtest WAIS III - Digit Span (Wechsler, 2008). Evalúa la memoria de trabajo de los pacientes en la práctica clínica y consta de dos partes: Digit Span Forward (puntuaciones entre 0 y 16 como máximo) y Digit Span Backward (DSB) (puntuaciones entre 0 y 14 como máximo). Las puntuaciones altas indican una memoria auditiva inmediata y una memoria de trabajo altas.
Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo toma, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses
Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo toma, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses
Instrumentos de evaluación: Trail Making Test (TMT, Partington & Leiter, 1949; Cavaco et al., 2013). Este instrumento está compuesto por la parte A, que evalúa la atención, el seguimiento visual y la velocidad de coordinación grafomotora y procesamiento de la información; y la Parte B evalúa las funciones de la Parte A y la capacidad de cambiar entre un conjunto de estímulos. Los índices brutos más bajos y las puntuaciones ajustadas más altas corresponden a un mejor rendimiento cognitivo.
Cambios desde el 2º ciclo de TC (T1) (cada ciclo toma, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas) hasta el 4º ciclo de TC, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3) y nuevamente en el seguimiento (T4) (3 meses después de la finalización de la TC, una media de 6 meses
Creencias sobre la quimioterapia
Periodo de tiempo: Cambios desde el 2º ciclo de quimioterapia (T1) (cada ciclo dura, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas entre cada ciclo) hasta la fecha del 4º ciclo de QT, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3)
Instrumentos de evaluación: Creencias sobre la quimioterapia (BMQ, Horne, Weinman, & Hankins, 1997; Pereira, Pedras, & Machado, 2013). Este instrumento está compuesto por 18 ítems y comprende dos secciones: BMQ - Específico y BMQ-General. En este estudio, solo se utilizó la sección específica sobre quimioterapia. La sección específica del BMQ incorpora dos subescalas de cinco elementos cada una: necesidades específicas y preocupaciones específicas relacionadas con los peligros de la dependencia y la toxicidad y preocupaciones con respecto a los efectos secundarios a largo plazo, respectivamente. El total en la Escala de Necesidades Específicas va de 5 a 25 y en la Escala de Preocupaciones Específicas de 5 a 25. Las puntuaciones más altas en cada subescala indican creencias más fuertes sobre la necesidad de tratamiento y sobre las preocupaciones hacia el tratamiento, respectivamente.
Cambios desde el 2º ciclo de quimioterapia (T1) (cada ciclo dura, en promedio, 2 horas con intervalos de 3 semanas entre cada ciclo) hasta la fecha del 4º ciclo de QT, evaluado hasta un promedio de 1,5 meses (T3)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos Sociodemográficos y Clínicos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: antes del tratamiento de quimioterapia (CT)
Instrumentos de evaluación: este instrumento fue desarrollado específicamente para este estudio e incluyó 11 ítems para evaluar variables sociodemográficas (edad, estado civil, educación y ocupación) y variables clínicas (tipo de cirugía, estadio de la enfermedad, número de ciclos planificados, grado del tumor, ganglio centinela, marcadores moleculares y tomar terapia hormonal).
Marco de tiempo: antes del tratamiento de quimioterapia (CT)
Estado de desempeño ECOG (Oken et al., 1982)
Periodo de tiempo: Plazo: antes de la TC para los criterios de inclusión
La escala de Zubrod evalúa el estado funcional de los pacientes, donde 0 se refiere a completamente funcional y asintomático y 5 a muerto. Se utilizó como criterio de inclusión (West & Jin, 2015).
Plazo: antes de la TC para los criterios de inclusión
Disquetes de olores (Simmen, Briner & Hess, 1999).
Periodo de tiempo: Plazo: antes de la TC para los criterios de inclusión
Esta prueba consta de ocho disquetes reutilizables que contienen diferentes olores. Es una prueba que tiene como objetivo evaluar la función olfativa. Según los resultados, una puntuación entre 7 y 8 corresponde a una función olfativa normal y ≥6 presenta una función olfativa comprometida (como por ejemplo con una hiposmia o anosmia).
Plazo: antes de la TC para los criterios de inclusión
Short Assessment of Health Literacy (SAHL, Lee et al., 2010; Apolinario et al., 2012).
Periodo de tiempo: Plazo: antes de la TC para los criterios de inclusión
Este instrumento evalúa el grado de alfabetización en salud a través del reconocimiento de palabras médicas, asociándolas con otras palabras de significado similar. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de alfabetización en salud. Se ha asumido un punto de corte de <14 para distinguir entre alfabetización adecuada e inadecuada (Apolinario et al., 2012).
Plazo: antes de la TC para los criterios de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minho

Colaboradores

Foundation for Science and Technology, Portugal

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Pereira, Master, University of Minho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 175519021995

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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