Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženy s rakovinou prsu podstupující chemoterapii: Důsledky v kvalitě života

4. srpna 2021 aktualizováno: Marta Alexandra Marques Pereira, University of Minho

Klinický, emocionální, kognitivní a neuropsychofyziologický dopad hedonického aroma u žen s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii: implikace na kvalitu života.

Rakovina prsu je závažným problémem veřejného zdraví a je hlavním nádorovým onemocněním u žen na celém světě i v Evropě. V Portugalsku je to nejčastější rakovina, třetí příčina úmrtí na rakovinu, následuje evropský trend.

Rakovina prsu (BC) spouští nesčetné množství fyzických a psychosociálních stresorů s dopadem na kvalitu života (QoL). Tato studie je průkopnickou Randomized Controlled Trial (RCT) v Portugalsku, která se snaží studovat vliv hédonického aroma během chemoterapie na ženy s rakovinou prsu (3, 6 a 9 týdnů a 3 měsíce po ukončení chemoterapie). Za tímto účelem budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze skupin. Experimentální skupina (EG) bude vystavena chemoterapii spolu s hedonickým aroma, zatímco kontrolní skupina (CG) bude vystavena pouze chemoterapii. U obou skupin bude hodnocena psychická morbidita, vnímání nemoci, sebeúčinnost při zvládání, exekutivní funkce, hladiny kortizolu, vedlejší účinky, přesvědčení o chemoterapii a QoL.

Cílem této studie je posoudit vliv hédonického aroma na klinické, emocionální a neurokognitivní proměnné, které přispívají ke snížení vedlejších účinků chemoterapie a podpoře QoL u žen s BC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek je nepravděpodobnostní, skládá se z 56 účastníků v kontrolní skupině (CG) a 56 v experimentální skupině (EG). Podle výpočtů provedených pro RCT studie (Noordzij et al., 2010) bude potřeba celkem přibližně 100 účastníků (50 účastníků na skupinu), aby bylo možné detekovat 10bodový rozdíl mezi skupinami ve výsledné proměnné QoL (např. EORCT QLQ-C30), se směrodatnou odchylkou populace 15,43, podle údajů z předchozí studie (Lua et al., 2015), za předpokladu síly 90 % a hladiny významnosti 5 %.

Tato studie předpokládá čtyři momenty hodnocení: T1 (základní stav: 2. cyklus CT, ale před intervencí), T2 (6 týdnů – 3. cyklus), T3 (9 týdnů – 4. cyklus) a T4 (3 měsíce po ukončení CT) . Tyto momenty byly vybrány s ohledem na skupiny léků používaných v CT. Každý cyklus má interval 21. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii (RCT), která je jednoduše slepá (účastník neví, do které skupiny patří, pouze zkoušející) a longitudinální.

Postup zásahu:

Od 2. Cyklus chemoterapie (T1), GC dostal standardní chemoterapeutickou léčbu; zatímco EG kromě standardní chemoterapie inhalovalo hedonické aroma vybrané v době chemoterapie (mezi třemi druhy esenciálních olejů: bergamot, exotická verbena a pelargónie). Účastnice, jak obdržela CT, inhalovala aroma postupně a pod dohledem výzkumníka až do konce léčby (asi dvě hodiny). Tato intervence probíhala ve třech cyklech CT (2., 3. a 4. cyklus). Inhalace byla prováděna pomocí bavlněných smotků napuštěných vybraným olejem, protože čím příměji jsou vonné molekuly aplikovány do nosu, tím větší je jejich dopad na organismus (Schneider, 2016). Protože však bylo nutné, aby výzkumník dohlížel na účastníky během inhalačního procesu, byl počet, kolikrát byl výzkumník v kontaktu s účastníky z obou skupin (GC a EG), stejný: 4krát během chemoterapie, aby se účastníci ujistili z EG by neměl více kontaktů, což by mohlo zkreslit výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Estrada De Santa Luzia
      • Viana Do Castelo, Estrada De Santa Luzia, Portugalsko, 4904-858
        • António Fradão

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s BC ve stádiích 0-2;
  • úroveň 0-2 na stupnici Zubrod,
  • bez kognitivní poruchy,
  • adjuvantní chemoterapie (AQ).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká duševní porucha;
  • porucha čichu (≤6), hodnocená před CT prostřednictvím pachových disket přístroje a pouze u účastníků EG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny budou podrobeni inhalaci hédonického aroma během chemoterapeutické léčby, což je zásah studie. Kontrolní skupina nepodléhá zásahu.
Biologický: Inhalace éterických olejů
Intervence "Inhalace esenciálních olejů": Od T1 (2. cyklus CT) podstoupí Experimental Group Arms inhalaci jimi vybraného hedonického aroma v době chemoterapie (z několika typů aromat). Záměrem je, aby účastník při příjmu CT inhaloval aroma zaváděné a pod dohledem zkoušejícího až do konce léčby (asi dvě hodiny). Inhalace esenciálních olejů bude probíhat pomocí bavlněných smotků napuštěných vybraným olejem. Kontrolní skupina nepodléhá intervenci během chemoterapie.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nepodléhá zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života - Experimentální skupina vykazovala ve srovnání s kontrolní skupinou nižší úroveň QLQ
Časové okno: Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců
Nástroje hodnocení: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života (EORTC QLQ-C30) (Aaronson et al., 1993; Pais-Ribeiro, Pinto & Santos, 2008). Interpretace výsledků, čím vyšší je získaná hodnota, tím lepší je celková kvalita života – výsledek celkové kvality života, pomocí váhových vzorců provedených Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (http://groups. eortc.be/qol/manuals)
Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců
Úzkost a deprese - Experimentální skupina vykazovala ve srovnání s kontrolní skupinou nižší úzkost a depresi
Časové okno: Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců
Nástroje hodnocení: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Pais-Ribeiro et al., 2007) zahrnující jak škály úzkosti, tak deprese. Skóre se pohybuje mezi 0 a 42 (úzkost mezi 0 a 21 a deprese totéž), přičemž vyšší výsledky indikují vyšší úrovně úzkosti.
Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nouze
Časové okno: Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců
Nástroje hodnocení: Teploměr emocí (TE, Mitchell, Baker-Glenn, Granger, & Symonds, 2010; Teixeira et al., 2019) skládající se z pěti analogově-vizuálních škál se čtyřmi doménami k identifikaci emočních komplikací (strach, úzkost, deprese, hněv) a jedna výsledná doména (potřeba pomoci). V každém teploměru se skóre pohybuje mezi 0 a 10. Vysoký výsledek ukazuje na emoční stres.
Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců
Kortizol ve slinách
Časové okno: Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců
Sběr slin pro hodnocení koncentrací kortizolu byl proveden pomocí salivettes® (Starsedt). Postup pro stanovení koncentrací kortizolu ve slinách byl proveden podle protokolu stanoveného IBL International (Cortisol Saliva ELISA, IBL International GMBH).
Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců
Subškály kvality života u karcinomu prsu
Časové okno: Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců
Nástroje hodnocení: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života, modul pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23, Sprangers et al., 2006. V této studii byly subškály pouze symptomy prsu (skóre se pohybuje mezi 4-16), body image (skóre se pohybuje mezi 4-16), sexuální funkce (skóre se pohybuje mezi 2-8) a vedlejší účinky (skóre se pohybuje mezi 7-28). byly použity. Vysoké skóre ukazuje na vyšší tělesný obraz, sexuální funkce a symptomy prsou.
Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců
Vnímání nemoci
Časové okno: Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců
Nástroje hodnocení: Dotazník vnímání nemoci (IPQ-Brief, Broadbent, Petrie, Main, & Weinman, 2006; Figueiras et al., 2010). Tento nástroj obsahuje 9 položek, které hodnotí kognitivní a emoční reprezentaci nemoci u pacientů. Existuje jedna položka, která je otevřená a ptá se na vnímané příčiny onemocnění (nepoužívá se ve studii). Skóre se pohybuje mezi 0 a 80. Vyšší skóre ukazuje na hrozivější vnímání nemoci.
Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců
Self-efficacy pro coping
Časové okno: Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců
Nástroje hodnocení: Stručná verze inventáře onkologického chování (CBI-B, Heitzmann et al., 2011). Tento nástroj hodnotí vlastní účinnost při zvládání u pacientů s rakovinou prostřednictvím 12 položek. Skóre se pohybuje mezi 12 a 108 a vyšší skóre ukazuje na efektivnější strategie zvládání.
Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců
Pracovní paměť
Časové okno: Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců
Nástroje hodnocení: WAIS III Subtest - Digit Span (Wechsler, 2008). Hodnotí pracovní paměť pacientů v klinické praxi sestávající ze dvou částí: Digit Span Forward (skóre se pohybuje mezi 0-16 maximum) a Digit Span Backward (DSB) (skóre se pohybuje mezi 0-14 maximum). Vysoké skóre ukazuje na vysokou okamžitou sluchovou paměť a pracovní paměť.
Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců
Nástroje hodnocení: Trail Making Test (TMT, Partington & Leiter, 1949; Cavaco et al., 2013). Tento přístroj se skládá z části A, která hodnotí pozornost, vizuální sledování a rychlost grafomotorické koordinace a zpracování informací; a část B hodnotí funkce části A a schopnost přepínat mezi sadou podnětů. Nižší hrubé indexy a vyšší upravené skóre odpovídají lepšímu kognitivnímu výkonu.
Změny od 2. cyklu CT(T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly) do 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3) a znovu ve sledování (T4) (3 měsíce po ukončení CT, průměrně 6 měsíců
Přesvědčení o chemoterapii
Časové okno: Změny od 2. cyklu chemoterapie (T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly mezi jednotlivými cykly) do data 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3)
Nástroje hodnocení: Názory na chemoterapii (BMQ, Horne, Weinman a Hankins, 1997; Pereira, Pedras a Machado, 2013). Tento nástroj se skládá z 18 položek a skládá se ze dvou částí: BMQ – Specific a BMQ-General. V této studii byla použita pouze specifická část týkající se chemoterapie. Sekce BMQ – Specific obsahuje dvě dílčí škály po pěti položkách: Specifické potřeby a Specifické obavy související s nebezpečím závislosti a toxicity a obavy týkající se dlouhodobých vedlejších účinků. Součet na stupnici specifických potřeb se pohybuje od 5 do 25 a na stupnici specifických obav od 5 do 25. Vyšší skóre v každé subškále naznačuje silnější přesvědčení o potřebě léčby ao obavách z léčby.
Změny od 2. cyklu chemoterapie (T1) (každý cyklus trvá v průměru 2 hodiny s 3týdenními intervaly mezi jednotlivými cykly) do data 4. cyklu CT, hodnocené v průměru do 1,5 měsíce (T3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická a klinická data
Časové okno: Časový rámec: před chemoterapií (CT).
Nástroje pro hodnocení: Tento nástroj byl vyvinut speciálně pro tuto studii a zahrnoval 11 položek pro hodnocení sociodemografických proměnných (věk, rodinný stav, vzdělání a povolání) a klinických proměnných (typ operace, stádium onemocnění, počet plánovaných cyklů, stupeň nádoru, sentinelové lymfatické uzliny, molekulární markery a hormonální terapie).
Časový rámec: před chemoterapií (CT).
Stav výkonnosti podle ECOG (Oken a kol., 1982)
Časové okno: Časový rámec: před CT pro kritéria zařazení
Zubrodova škála hodnotí výkonnostní stav pacientů, kde 0 znamená plně funkční a asymptomatické a 5 mrtvé. Byl použit pro kritéria zařazení (West & Jin, 2015).
Časový rámec: před CT pro kritéria zařazení
Pachové diskety (Simmen, Briner & Hess, 1999).
Časové okno: Časový rámec: před CT pro kritéria zařazení
Tento test se skládá z osmi opakovaně použitelných disket obsahujících různé pachy. Jde o test, který má za cíl zhodnotit čichové funkce. Podle výsledků skóre mezi 7 a 8 odpovídá normální čichové funkci a ≥6 představuje zhoršenou čichovou funkci (jako například hyposmie nebo anosmie).
Časový rámec: před CT pro kritéria zařazení
Krátké hodnocení zdravotní gramotnosti (SAHL, Lee et al., 2010; Apolinario et al., 2012).
Časové okno: Časový rámec: před CT pro kritéria zařazení
Tento nástroj posuzuje stupeň zdravotní gramotnosti pomocí rozpoznávání lékařských slov a jejich přiřazování k jiným slovům podobného významu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zdravotní gramotnosti. Předpokládalo se, že hraniční bod <14 rozlišuje mezi adekvátní a neadekvátní gramotností (Apolinario et al., 2012).
Časový rámec: před CT pro kritéria zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minho

Spolupracovníci

Foundation for Science and Technology, Portugal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Pereira, Master, University of Minho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 175519021995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Inhalace éterických olejů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit