APG-1387 慢性 B 型肝炎患者における安全性、忍容性、PK/PD に関する研究

包含基準

1. 18 歳以上 65 歳以下。
2. -慢性B型肝炎の確定診断、HBsAg陽性≥6か月。
3. スクリーニング段階で、HBeAg陰性患者ではHBV DNA≧2×103 IU/mL、HBeAg陽性患者ではHBV DNA≧1×104IU/mL。
4. -スクリーニング段階でALT≥ULNおよび<10×ULN（薬物またはアルコールなどの非HBV関連ALT上昇を除く）。
5. BMI 18~26。
6. 患者は、スクリーニング前の 6 か月以内に NA や IFN などの抗ウイルス治療を使用しないでください。
7. 十分な血液機能。
8. QTc 間隔が男性で 450 ミリ秒以下、女性で 470 ミリ秒以下。
9. 十分な腎機能と肝機能。
10. -治験薬の初回投与前24時間以内に記録された血清妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）が陰性。 -治験責任医師が効果的であると見なす方法で避妊を使用する意思がある 治験薬の最後の投与後、治療期間中および少なくとも3か月間、被験者とそのパートナー。
11. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名する能力、同意フォームは、研究固有の手順の前に患者が署名する必要があります。

除外基準

1. -臨床的にHCCが確認された、またはHCCが疑われる、またはAFPが50μg/Lを超える。
2. -代償不全の肝機能の病歴（Child-Pugh BまたはC、または腹水、消化管出血、肝性脳症または自然細菌性腹膜炎などの病歴など）。
3. -繊維スクリーニングスキャン≥12.4kPaとして定義される進行性線維症/肝硬変 スクリーニング段階または肝生検中にいつでも Metavir スコア F3、F4 の線維症が見つかりました。
4. 慢性アルコール性肝炎、薬物誘発性肝障害、自己免疫性肝疾患、遺伝性肝疾患および活動性肝炎の他の原因を含む、B型肝炎以外の他の肝疾患を有する患者。
5. 悪性腫瘍（再発なく治癒した基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）またはリンパ系増殖性疾患の患者。
6. てんかん、認知症、コンプライアンス不良などの神経学的または精神的障害の明確な病歴がある。
7. 慢性腎臓病、腎不全。
8. 神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝および骨格筋系（コントロール不良の糖尿病、高血圧など）の明確な病歴など、内臓の他の重要な一次疾患のコントロール不良。研究者は、研究に適していないと考えています。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. アルコール依存症の病歴（1 年間の平均 1 日あたりのエタノール摂取量が 30 グラム（男性）または 20 グラム以上（女性））、薬物乱用歴または薬物乱用スクリーニングの結果が陽性。
11. -スクリーニング前の4週間以内の重度の感染症、外傷、または主要な外科手術。
12. -スクリーニング前3か月以内の免疫調節剤（例、コルチコステロイド）または生物製剤（例、モノクローナル抗体、IFN）の使用、または研究中の免疫調節剤（例、コルチコステロイド）または生物製剤（例、モノクローナル抗体、IFN）。
13. -スクリーニング前の3か月以内の治験薬またはデバイスによる治療。
14. 抗HDV総抗体・IgM抗体陽性、HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性、抗HIV抗体陽性、淡蒼球菌抗体陽性。
15. 既知または疑われるウィルソン病、または銅の蓄積または調節に影響を与える可能性のあるその他の疾患。
16. -IAP阻害剤による前治療。
17. 治験責任医師の意見では、患者を研究への参加に適さないものにするその他の状態または状況。