APG-1387 Turvallisuus-, siedettävyys-, PK/PD-tutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Sisällyttämiskriteerit

1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta vanha.
2. Vahvistettu diagnoosi kroonisesta hepatiitti B:stä, HBsAg-positiivinen ≥6 kuukautta.
3. HBV DNA≥2×103 IU/ml HBeAg-negatiivisille potilaille, HBV DNA≥1×104IU/ml HBeAg-positiivisille potilaille seulontavaiheessa.
4. ALT≥ ULN ja <10 × ULN seulontavaiheessa (ei HBV:hen liittyvää ALAT-arvon nousua, kuten huume tai alkoholi ym.).
5. BMI 18-26.
6. Potilaiden ei tule käyttää virustentorjuntahoitoa, kuten NA:ita ja IFN:ää, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
7. Riittävä hematologinen toiminta.
8. QTc-aika ≤ 450 ms miehillä ja ≤ 470 ms naisilla.
9. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
10. Negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta. Valmis käyttämään ehkäisyä menetelmällä, jonka tutkija katsoo tehokkaaksi koehenkilön ja hänen kumppaninsa mukaan koko hoitojakson ajan ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
11. Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake, potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit

1. Kliinisesti vahvistettu HCC tai epäilty HCC tai AFP > 50 μg/l.
2. Maksan vajaatoiminta (kuten Child-Pugh B tai C tai askites, ruoansulatuskanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti ym.).
3. Pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, määritelty kuituseulontakuvaukseksi ≥12,4 kPa seulontavaiheen tai maksan biopsian aikana havaittiin milloin tahansa Metavir-pisteet F3, F4 fibroosi.
4. Potilaat, joilla on muita maksasairauksia paitsi B-hepatiitti, mukaan lukien krooninen alkoholihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, autoimmuuni maksasairaus, perinnöllinen maksasairaus ja muut aktiivisen hepatiitin syyt.
5. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta tyvisolu- ja in situ kohdunkaulansyöpää, jotka on parantunut ilman uusiutumista) tai imusolmukkeiden lisääntymissairauksia.
6. Sinulla on selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, kuten epilepsia, dementia, huono hoitomyöntyvyys.
7. Krooninen munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta.
8. Muiden tärkeiden sisäelinten sairauksien, kuten hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, virtsajärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja luustolihasjärjestelmän (kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes, verenpainetauti jne.), huono hallinta, joka tutkijan mielestä se ei sovellu tutkimukseen.
9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
10. Alkoholismin historia (keskimääräinen päivittäinen etanolin saanti 30 grammaa (mies) tai ≥ 20 grammaa (nainen) 1 vuoden ajan), huumeiden väärinkäyttöhistoria tai huumeiden väärinkäyttöseulonnan tulokset positiiviset.
11. Vakava infektio, trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
12. Immunomodulaattoreiden (esim. kortikosteroidien) tai biologisten aineiden (esim. monoklonaalinen vasta-aine, IFN) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai käyttää immunomodulaattoreita (esim. kortikosteroideja) tai biologisia aineita (esim. monoklonaalinen vasta-aine, IFN) tutkimuksen aikana.
13. Hoito tutkittavalla aineella tai laitteella kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
14. Anti-HDV-kokonaisvasta-aine/IgM-vasta-ainepositiivinen, HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen, anti-HIV-vasta-ainepositiivinen tai treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen.
15. Tunnettu tai epäilty Wilsonin tauti tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa kupariin kerääntyy tai säätelee.
16. Aiempi hoito IAP-estäjillä.
17. Mikä tahansa muu tila tai seikka tekisi tutkijan mielestä potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.