APG-1387 만성 B형 간염 환자의 안전성, 내약성, PK/PD 연구

포함 기준

1. 18세 이상 65세 이하
2. 만성 B형 간염 진단 확인, HBsAg 양성 6개월 이상.
3. 선별 단계에서 HBeAg 음성 환자의 경우 HBV DNA≥2×103 IU/mL, HBeAg 양성 환자의 경우 HBV DNA≥1×104IU/mL.
4. 스크리닝 단계에서 ALT≥ ULN 및 <10 ×ULN(약물 또는 알코올 등과 같은 비 HBV 관련 ALT 상승 제외).
5. BMI 18~26.
6. 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 NA 및 IFN과 같은 항바이러스제를 사용해서는 안 됩니다.
7. 적절한 혈액학적 기능.
8. QTc 간격은 남성의 경우 450ms 이하, 여성의 경우 470ms 이하입니다.
9. 적절한 신장 및 간 기능.
10. 시험 제품의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 혈청 임신 테스트(가임 여성의 경우). 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 3개월 동안 대상체 및 그들의 파트너에 의해 조사자가 효과적이라고 간주하는 방법에 의한 피임법을 사용하고자 하는 자.
11. 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있는 능력, 연구 관련 절차 전에 환자가 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준

1. 임상적으로 확인된 HCC 또는 의심되는 HCC 또는 AFP>50μg/L.
2. 보상되지 않은 간 기능의 병력(예: Child-Pugh B 또는 C 또는 복수, 소화관 출혈, 간성 뇌병증 또는 자발성 세균성 복막염 등).
3. 섬유 스크리닝 스캔≥12.4kPa로 정의되는 진행성 섬유증/간경변 선별 단계 또는 간 생검 중 언제든지 Metavir 점수 F3, F4 섬유증을 발견했습니다.
4. 만성 알코올성 간염, 약물 유발성 간손상, 자가면역 간질환, 유전성 간질환 및 기타 활동성 간염의 원인을 포함하여 B형 간염을 제외한 다른 간 질환을 가진 환자.
5. 악성종양(재발 없이 완치된 기저세포암 및 상피내 자궁경부암 제외) 또는 림프증식성 질환이 있는 환자.
6. 간질, 치매, 순응도 저하와 같은 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 명확한 경우.
7. 만성 신장 질환, 신부전.
8. 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화계, 호흡계, 신진대사 및 골격근계의 명확한 병력(당뇨병, 고혈압 등)과 같은 내장의 다른 중요한 원발성 질병의 조절 불량 연구자는 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
9. 임신 중이거나 수유중인 여성.
10. 알코올 중독 병력(1년 동안 30g(남성) 또는 ≥ 20g(여성)의 일일 평균 에탄올 섭취), 약물 남용 병력 또는 약물 남용 스크리닝 결과 양성.
11. 스크리닝 전 4주 이내의 중증 감염, 외상 또는 대수술.
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 면역조절제(예: 코르티코스테로이드) 또는 생물학적 제제(예: 단클론 항체, IFN)의 사용, 또는 연구 동안 면역조절제(예: 코르티코스테로이드) 또는 생물학적 제제(예: 단일클론 항체, IFN)를 사용할 것입니다.
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구용 제제 또는 장치를 사용한 치료.
14. 항-HDV 총 항체/IgM 항체 양성, HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 양성, 항-HIV 항체 양성 또는 트레포네마 팔리듐 항체 양성.
15. 알려진 또는 의심되는 윌슨병 또는 구리에 영향을 줄 수 있는 기타 질병이 축적되거나 조절됩니다.
16. IAP 억제제로 사전 치료.
17. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 다른 상태 또는 상황입니다.