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神経筋遮断薬の使用におけるプロバイダーの変動性と逆転

2021年8月19日 更新者:Philipp Fassbender、Beth Israel Deaconess Medical Center

神経筋遮断薬と拮抗薬の使用におけるプロバイダーの変動性を理解することの重要性

手術中の神経筋遮断薬の使用は、術後の呼吸器合併症および外来手術後の再入院のリスク増加に関連しています。 プロバイダーの臨床行動を理解することは、質改善プロジェクトの考案と評価に不可欠です。なぜなら、神経筋遮断薬と拮抗薬の使用を決定するのは主に個人であり、機関ではないからです。 したがって、この研究の主な目的は、神経筋遮断薬と拮抗剤の使用における個々の麻酔提供者 (主治医、レジデント、看護師) 間の変動性を決定することであり、高度な統計手法を使用して、患者と処置のケースの違いを調整します。ミックス。 研究者らは、神経筋遮断薬と中和剤の使用における個々の麻酔プロバイダー間の差異は、プロバイダーの種類によって異なるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

手術条件を最適化するために手術室で、または患者と人工呼吸器が非同期の患者の人工呼吸を促進するために集中治療室で、毎年 4 億人以上が神経筋遮断薬 (NMBA) を受けています。 NMBA は、術後の残留神経筋遮断に続発する罹患率の増加と関連しています。 残留遮断の発生率は患者の約 20 ~ 60% であり、使用する NMBA 拮抗剤の化合物と用量に依存します。 手術条件を最適化するための最適な戦略を定義するためのガイドラインとしきい値に関する意見の相違にもかかわらず、非常に高用量のNMBAとネオスチグミンが患者を呼吸器合併症と再入院のリスクにさらすという証拠が増えています. 研究者は最近、献身的な品質改善イニシアチブが、非脱分極筋弛緩剤とその拮抗剤の利用を大幅に改善することを示しました。

これは、マサチューセッツ州ボストンにあるマサチューセッツ総合病院とベス イスラエル ディーコネス医療センターの 2 つの施設からのオンファイル病院データに基づいた、遡及的、観察的、多中心的なコホート研究です。 研究者は、施設で少なくとも 100 例の麻酔ケアを提供したさまざまなグループの麻酔プロバイダー (麻酔科医、麻酔レジデント、CRNA) 間で NMBA の利用を比較します。 治験責任医師は、患者、処置、および病院固有の NMBA 使用率の違いに関するプロバイダー固有の調査結果を管理します。

主な目的は、神経筋遮断薬と拮抗剤 (マサチューセッツ総合病院/MGH のネオスチグミンおよびベス イスラエル ディーコネス医療センター/BIDMC のネオスチグミンまたはスガマデクス) の使用における個々の麻酔プロバイダー間の変動性を、プロバイダーの種類 (主治医、レジデント、麻酔看護師 (CRNA))、経験レベル (施設で行われた症例数)、および病院 (MGH、BIDMC)。

次に、医療提供者の年齢、性別、人種、職業、雇用状況、および手術時間 (昼間と夜間に行われる手術) など、医療提供者のばらつきの潜在的なメカニズムを調べます。

さらに、研究者は、NMBA、ネオスチグミン、およびスガマデクスの使用におけるプロバイダーの差異 (プロバイダー全体の平均用量および標準化された外科的処置のために与えられた個々の平均用量に基づく) が、呼吸器合併症および直接的な医療費に関連しているかどうかを調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

265537

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術のために挿管され、症例の最後に抜管される非心臓外科手術を受ける成人患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 非心臓外科手術
  • 手術のために気管内挿管され、症例の最後に抜管される

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 5 または 6 のステータス
  • 考慮される手順の前の1か月以内の他の手術
  • 共変量の欠落

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究コホート
推定コホートは、非心臓手術のために挿管され、ベス イスラエル ディーコネス医療センター (205.000) とマサチューセッツ総合病院 (112.000) で症例の最後に抜管され、麻酔と外科手術による治療を受けた 317.000 人の成人患者で構成されています。それぞれの機関で少なくとも 50 件の麻酔と手術を完了した医療提供者。
プロバイダーによる神経筋遮断薬 ED95 相当量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経筋遮断薬 ED95 相当量または拮抗剤(ネオスチグミンおよび/またはスガマデクス)
時間枠:手術中、最大24時間
神経筋遮断薬の ED95 相当用量は、ベースラインからの最大単収縮反応の 95% 減少を達成するために必要な有効用量の中央値として定義されます。
手術中、最大24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器合併症
時間枠:手術後7日まで
肺炎、呼吸不全、肺水腫、または再挿管として定義される呼吸器合併症。
手術後7日まで
ケアの直接費用
時間枠:入院期間は平均4日、最長1年以内
入院から退院日までに発生した費用として定義されるケアの直接費用。
入院期間は平均4日、最長1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philipp Fassbender, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月29日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月11日

最初の投稿 (実際)

2018年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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