신경근 차단 약물 및 반전 사용의 제공자 가변성
2021년 8월 19일 업데이트: Philipp Fassbender, Beth Israel Deaconess Medical Center
신경근 차단 약물 및 역전제 사용 시 제공자 가변성을 이해하는 것의 중요성
수술 중 신경근 차단제의 사용은 수술 후 호흡기 합병증과 외래 수술 후 병원 재입원 위험 증가와 관련이 있습니다.
공급자의 임상 행동을 이해하는 것은 품질 개선 프로젝트를 고안하고 평가하는 데 필수적입니다. 왜냐하면 신경근 차단 약물 및 역전제의 사용을 결정하는 것은 주로 기관이 아닌 개인이기 때문입니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 신경근 차단 약물 및 역전제 사용에 있어 개별 마취 제공자(주치의, 레지던트, 마취간호사) 간의 가변성을 결정하고 고급 통계 방법을 사용하여 환자 및 절차 사례의 차이를 조정하는 것입니다 혼합.
연구자들은 신경근 차단 약물과 역전제를 사용하는 개별 마취 제공자 간의 차이가 제공자 유형에 따라 다르다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
매년 4억 명이 넘는 사람들이 수술 조건을 최적화하기 위해 수술실에서 또는 환자-호흡기 비동기 환자의 기계 환기를 용이하게 하기 위해 중환자실에서 신경근 차단제(NMBA)를 받습니다. NMBA는 수술 후 잔류 신경근 차단에 이차적으로 이환율 증가와 관련이 있습니다. 잔류 차단의 발생률은 환자의 약 20-60%이며 사용된 NMBA 역전제의 화합물 및 용량에 따라 다릅니다. 수술 조건을 최적화하기 위한 최적의 전략을 정의하기 위한 가이드라인과 임계값에 대한 의견 불일치에도 불구하고 매우 고용량의 NMBA와 네오스티그민이 환자를 호흡기 합병증 및 병원 재입원 위험에 빠뜨린다는 증거가 증가하고 있습니다. 연구자들은 최근 품질 개선에 전념하는 이니셔티브가 비탈분극성 근육 이완제와 역전제의 활용을 실질적으로 개선한다는 것을 보여주었습니다.
이것은 Massachusetts General Hospital과 Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts의 두 기관의 파일 병원 데이터를 기반으로 하는 후향적 관찰 다중 중심 코호트 연구입니다. 조사관은 해당 기관에서 최소 100건의 마취 치료를 제공한 다양한 마취 제공자 그룹(마취 전문의, 마취 레지던트, CRNA) 간에 NMBA 활용을 비교할 것입니다. 조사관은 NMBA 활용의 환자, 절차 및 병원별 차이에 대한 제공자별 결과를 통제할 것입니다.
일차 목표는 제공자 유형(주치의, 주치의, 레지던트, 마취 간호사(CRNA)), 경험 수준(기관에서 수행한 사례 수) 및 병원(MGH, BIDMC).
그런 다음 제공자의 나이, 성별, 인종, 직업, 고용 상태 및 절차 시간(주간 대 야간에 수행되는 수술)과 같은 제공자 가변성의 잠재적인 메커니즘을 조사합니다.
또한 조사관은 NMBA, 네오스티그민 및 슈가마덱스 사용의 공급자 차이(표준화된 수술 절차에 대해 제공자에 걸친 평균 선량 및 개별 평균 선량을 기준으로 함)가 호흡기 합병증 및 직접 치료 비용과 관련이 있는지 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
265537
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술을 위해 삽관하고 케이스 종료 시 발관하는 비심장 수술을 받는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비심장 수술
- 수술을 위해 기관 내 삽관 및 케이스 종료 시 발관
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) 분류 상태 5 또는 6
- 고려되는 시술 전 한 달 이내의 기타 수술
- 누락된 공변량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 코호트
추정 코호트는 비심장 수술을 위해 삽관을 받고 베스 이스라엘 집사 의료 센터(205.000)와 매사추세츠 종합 병원(112.000)에서 케이스 종료 시 발관되고 마취 및 외과적 치료를 받은 317,000명의 성인 환자로 구성됩니다. 해당 기관에서 각각 최소 50회의 마취 및 수술을 완료한 제공자.
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제공자에 의한 신경근 차단제 ED95 등가 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경근 차단제 ED95 등가 용량 또는 역전제 용량(네오스티그민 및/또는 슈가마덱스)
기간: 수술 중 최대 24시간
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기준선에서 최대 연축 반응의 95% 감소를 달성하는 데 필요한 중간 유효 용량으로 정의된 신경근 차단제 ED95 등가 용량.
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수술 중 최대 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 합병증
기간: 수술 후 7일까지
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폐렴, 호흡 부전, 폐부종 또는 재삽관으로 정의되는 호흡기 합병증.
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수술 후 7일까지
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치료의 직접 비용
기간: 입원 중 평균 4일, 1년 이하
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입원에서 퇴원일까지 발생한 비용으로 정의되는 직접 관리 비용.
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입원 중 평균 4일, 1년 이하
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Xara D, Silva A, Mendonca J, Abelha F. Inadequate emergence after anesthesia: emergence delirium and hypoactive emergence in the Postanesthesia Care Unit. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):439-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.02.011. Epub 2013 Aug 17.
- Butterly A, Bittner EA, George E, Sandberg WS, Eikermann M, Schmidt U. Postoperative residual curarization from intermediate-acting neuromuscular blocking agents delays recovery room discharge. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):304-9. doi: 10.1093/bja/aeq157. Epub 2010 Jun 24.
- Lien CA, Kopman AF. Current recommendations for monitoring depth of neuromuscular blockade. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):616-22. doi: 10.1097/ACO.0000000000000132.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- McLean DJ, Diaz-Gil D, Farhan HN, Ladha KS, Kurth T, Eikermann M. Dose-dependent Association between Intermediate-acting Neuromuscular-blocking Agents and Postoperative Respiratory Complications. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1201-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000674.
- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Ladha KS, Bateman BT, Houle TT, De Jong MAC, Vidal Melo MF, Huybrechts KF, Kurth T, Eikermann M. Variability in the Use of Protective Mechanical Ventilation During General Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):503-512. doi: 10.1213/ANE.0000000000002343.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017P000641
- 2017P002631 (다른: Massachusetts General Hospital)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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