Variabilidade do Provedor no Uso de Bloqueadores Neuromusculares e Reversão
Importância de entender a variabilidade do provedor no uso de drogas bloqueadoras neuromusculares e agentes de reversão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 400 milhões de pessoas recebem agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) anualmente, seja no centro cirúrgico para otimizar as condições cirúrgicas, seja na unidade de terapia intensiva para facilitar a ventilação mecânica naqueles com assincronia paciente-ventilador. NMBA têm sido associados com aumento da morbidade secundária ao bloqueio neuromuscular residual pós-operatório. A incidência de bloqueio residual é de cerca de 20-60% dos pacientes e depende do composto e da dose do agente de reversão NMBA utilizado. Apesar das divergências sobre diretrizes e limites para definir a estratégia ideal para otimizar as condições cirúrgicas, há evidências crescentes de que doses muito altas de NMBA e neostigmina colocam os pacientes em risco de complicações respiratórias e readmissão hospitalar. Os pesquisadores demonstraram recentemente que iniciativas dedicadas à melhoria da qualidade melhoram substancialmente a utilização de relaxantes musculares não despolarizantes e seus agentes reversores.
Este é um estudo de coorte retrospectivo, observacional e multicêntrico baseado em dados hospitalares de arquivo de duas instituições, Massachusetts General Hospital e Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts. Os investigadores irão comparar a utilização de NMBA em diferentes grupos de provedores de anestesia (anestesiologistas, residentes de anestesia, CRNAs) que prestaram cuidados de anestesia em pelo menos 100 casos em sua instituição. Os investigadores controlarão nossos achados específicos do provedor para diferenças específicas do paciente, do procedimento e do hospital na utilização do NMBA.
O objetivo principal é determinar a variabilidade entre os provedores de anestesia individuais no uso de drogas bloqueadoras neuromusculares e agentes de reversão (neostigmina no Massachusetts General Hospital/MGH e neostigmina ou sugamadex no Beth Israel Deaconess Medical Center/BIDMC) entre os tipos de provedores (médico assistente, residente, enfermeiros anestesistas (CRNA)), nível de experiência (número de casos realizados em uma instituição) e hospitais (MGH, BIDMC).
Os mecanismos potenciais da variabilidade do provedor serão examinados, como idade, sexo, raça, profissão, situação profissional e horário do procedimento (cirurgia realizada durante o dia versus noite).
Além disso, os investigadores examinarão se a variação do provedor no uso de NMBA, neostigmina e sugamadex (com base na dose média entre provedores e na dose média individual dada para procedimentos cirúrgicos padronizados) está associada a complicações respiratórias e custos diretos de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Procedimento cirúrgico não cardíaco
- Entubado por via endotraqueal para cirurgia e extubado no final do caso
Critério de exclusão:
- Status de classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 5 ou 6
- Outra cirurgia dentro de um mês antes do procedimento considerado
- Covariáveis ausentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo de coorte
A coorte estimada consiste em 317.000 pacientes adultos que são intubados para uma cirurgia não cardíaca e extubados no final do caso no Beth Israel Deaconess Medical Center (205.000), bem como no Massachusetts General Hospital (112.000) e receberam tratamento por anestesia e cirurgia provedores que completaram pelo menos 50 anestesias e cirurgias em suas respectivas instituições, respectivamente.
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Agente bloqueador neuromuscular ED95 dose equivalente por provedor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bloqueadores neuromusculares Dose equivalente a ED95 ou dose de agentes reversores (neostigmina e/ou sugamadex)
Prazo: Durante a cirurgia, máximo de 24 horas
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Dose equivalente do agente bloqueador neuromuscular ED95 definida como a dose efetiva mediana necessária para atingir uma redução de 95% na resposta de contração máxima da linha de base.
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Durante a cirurgia, máximo de 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações Respiratórias
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Complicações respiratórias definidas como pneumonia, insuficiência respiratória, edema pulmonar ou reintubação.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Custos diretos de cuidados
Prazo: Durante a internação, em média 4 dias, e não mais que 1 ano
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Custos diretos de cuidados definidos como custos incorridos desde a admissão até o dia da alta.
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Durante a internação, em média 4 dias, e não mais que 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Xara D, Silva A, Mendonca J, Abelha F. Inadequate emergence after anesthesia: emergence delirium and hypoactive emergence in the Postanesthesia Care Unit. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):439-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.02.011. Epub 2013 Aug 17.
- Butterly A, Bittner EA, George E, Sandberg WS, Eikermann M, Schmidt U. Postoperative residual curarization from intermediate-acting neuromuscular blocking agents delays recovery room discharge. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):304-9. doi: 10.1093/bja/aeq157. Epub 2010 Jun 24.
- Lien CA, Kopman AF. Current recommendations for monitoring depth of neuromuscular blockade. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):616-22. doi: 10.1097/ACO.0000000000000132.
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- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- McLean DJ, Diaz-Gil D, Farhan HN, Ladha KS, Kurth T, Eikermann M. Dose-dependent Association between Intermediate-acting Neuromuscular-blocking Agents and Postoperative Respiratory Complications. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1201-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000674.
- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Ladha KS, Bateman BT, Houle TT, De Jong MAC, Vidal Melo MF, Huybrechts KF, Kurth T, Eikermann M. Variability in the Use of Protective Mechanical Ventilation During General Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):503-512. doi: 10.1213/ANE.0000000000002343.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000641
- 2017P002631 (OUTRO: Massachusetts General Hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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