- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03585348
Providers variation i användningen av neuromuskulärt blockerande läkemedel och reversering
Vikten av att förstå leverantörens variation i användningen av neuromuskulärt blockerande läkemedel och reverserande medel
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än 400 miljoner människor får neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) årligen, antingen på operationssalen för att optimera kirurgiska tillstånd, eller på intensivvårdsavdelningen för att underlätta mekanisk ventilation hos de med patient-ventilator asynkron. NMBA har associerats med ökad sjuklighet sekundärt till postoperativ kvarvarande neuromuskulär blockad. Incidensen av kvarvarande blockad är cirka 20-60 % av patienterna och beror på förening och dos av NMBA-reverseringsmedel som används. Trots oenighet om riktlinjer och trösklar för att definiera den optimala strategin för att optimera kirurgiska tillstånd, finns det växande bevis för att mycket höga doser av NMBA och neostigmin utsätter patienterna för risk för respiratoriska komplikationer och återinläggning på sjukhus. Utredarna har nyligen visat att dedikerade kvalitetsförbättringsinitiativ avsevärt förbättrar användningen av icke-depolariserande muskelavslappnande medel och deras reverseringsmedel.
Detta är en retrospektiv, observationell, multicentrisk kohortstudie baserad på sjukhusdata från två institutioner, Massachusetts General Hospital och Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts. Utredarna kommer att jämföra användningen av NMBA mellan olika grupper av anestesileverantörer (narkosläkare, anestesiboende, CRNA) som tillhandahållit anestesivård i minst 100 fall på sin institution. Utredarna kommer att kontrollera våra leverantörsspecifika resultat för patient-, procedur- och sjukhusspecifika skillnader i NMBA-användning.
Det primära målet är att fastställa variabiliteten mellan individuella anestesileverantörer i användningen av neuromuskulärt blockerande läkemedel och reverserande medel (neostigmin vid Massachusetts General Hospital/MGH och neostigmin eller sugammadex vid Beth Israel Deaconess Medical Center/BIDMC) mellan olika leverantörstyper (behandlande läkare, boende, anestesiläkare (CRNA)), erfarenhetsnivå (antal fall gjorda på institution) och sjukhus (MGH, BIDMC).
Potentiella mekanismer för leverantörsvariabilitet kommer sedan att undersökas, såsom leverantörers ålder, kön, ras, yrke, anställningsstatus och tidpunkt för ingreppet (operation utförd dagtid kontra natt).
Dessutom kommer utredarna att undersöka om leverantörens variation i användningen av NMBA, neostigmin och sugammadex (baserat på medeldos mellan leverantörer och individuell medeldos som ges för standardiserade kirurgiska ingrepp) är associerad med respiratoriska komplikationer och direkta kostnader för vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Icke-hjärtkirurgiskt ingrepp
- Endotrakealt intuberad för operation och extuberad i slutet av fallet
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringsstatus på 5 eller 6
- Annan operation inom en månad före den övervägda proceduren
- Saknade kovariater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiekohort
Den uppskattade kohorten består av 317 000 vuxna patienter som är intuberade för en icke-hjärtoperation och extuberade i slutet av ärendet vid Beth Israel Deaconess Medical Center (205 000) samt Massachusetts General Hospital (112 000) och fick behandling med anestesi och kirurgi vårdgivare som har genomfört minst 50 anestesier och operationer vid respektive institution.
|
Neuromuskulärt blockerande medel ED95 ekvivalent dos av leverantör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuromuskulära blockerande medel ED95 ekvivalent dos eller dos av reverserande medel (neostigmin och/eller sugammadex)
Tidsram: Under operation max 24 timmar
|
Neuromuskulärt blockerande medel ED95 ekvivalent dos definierad som den effektiva mediandos som krävs för att uppnå en 95 % minskning av maximalt rycksvar från baslinjen.
|
Under operation max 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
|
Respiratoriska komplikationer definierade som lunginflammation, andningssvikt, lungödem eller reintubation.
|
Upp till 7 dagar efter operationen
|
Direkta kostnader för vård
Tidsram: Under sjukhusvistelse i genomsnitt 4 dagar och inte längre än 1 år
|
Direkta kostnader för vård definieras som kostnader från intagning till utskrivningsdag.
|
Under sjukhusvistelse i genomsnitt 4 dagar och inte längre än 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Xara D, Silva A, Mendonca J, Abelha F. Inadequate emergence after anesthesia: emergence delirium and hypoactive emergence in the Postanesthesia Care Unit. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):439-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.02.011. Epub 2013 Aug 17.
- Butterly A, Bittner EA, George E, Sandberg WS, Eikermann M, Schmidt U. Postoperative residual curarization from intermediate-acting neuromuscular blocking agents delays recovery room discharge. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):304-9. doi: 10.1093/bja/aeq157. Epub 2010 Jun 24.
- Lien CA, Kopman AF. Current recommendations for monitoring depth of neuromuscular blockade. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):616-22. doi: 10.1097/ACO.0000000000000132.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- McLean DJ, Diaz-Gil D, Farhan HN, Ladha KS, Kurth T, Eikermann M. Dose-dependent Association between Intermediate-acting Neuromuscular-blocking Agents and Postoperative Respiratory Complications. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1201-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000674.
- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Ladha KS, Bateman BT, Houle TT, De Jong MAC, Vidal Melo MF, Huybrechts KF, Kurth T, Eikermann M. Variability in the Use of Protective Mechanical Ventilation During General Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):503-512. doi: 10.1213/ANE.0000000000002343.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000641
- 2017P002631 (ÖVRIG: Massachusetts General Hospital)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebralt blockEgypten
-
Tanta UniversityOkändKonventionellt kaudalt block | Ultraljudsstyrt kaudalt block | Ultraljudsguided Erector Spinae Block | Pediatrisk höftkirurgiEgypten
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuInterscalene Block | Ytligt cervikalt blockEgypten
-
Kreiskrankenhaus DormagenAvslutadNeuromuskulärt block, dexametason | Neuromuskulärt block, återhämtningTyskland
-
Tanta UniversityRekryteringErector Spinae Plane Block | Artroskopi | Interscalene BlockEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadRegionalt block för smärtkontroll | Supraklavikulärt block | Ultraljudsguidad block | BlocktillsatsFörenta staterna
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadTotal knäprotesplastik | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypten
-
Zagazig UniversityAvslutadPerikapsulär nervgruppsblock (PENG-block) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadCaudal Block | Pediatrik | Sacral Erector Spinae Plane Block | PenisoperationerEgypten
Kliniska prövningar på Neuromuskulära blockerande medel
-
Medical College of WisconsinRekrytering
-
MiNK TherapeuticsAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityAvslutadGrå starr | Artificiell intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAvslutad
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...AvslutadPalliativ vårdFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har inte rekryterat ännu
-
Tufts Medical CenterBoston Medical CenterHar inte rekryterat ännuCancerFörenta staterna
-
University of AarhusEurostarsOkändIdiopatisk lungfibrosDanmark
-
MEI Pharma, Inc.SCRI Development Innovations, LLCAvslutadFasta tumörerFörenta staterna
-
MiNK TherapeuticsAvslutadÅterfall/refraktärt multipelt myelomFörenta staterna