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Variabilidad del proveedor en el uso de fármacos bloqueantes neuromusculares y reversión

19 de agosto de 2021 actualizado por: Philipp Fassbender, Beth Israel Deaconess Medical Center

Importancia de comprender la variabilidad de los proveedores en el uso de fármacos bloqueadores neuromusculares y agentes de reversión

El uso de bloqueantes neuromusculares durante la cirugía se asocia con complicaciones respiratorias posoperatorias y un mayor riesgo de reingreso al hospital después de una cirugía ambulatoria. Comprender el comportamiento clínico de los proveedores es esencial para diseñar y evaluar proyectos de mejora de la calidad, ya que son principalmente las personas las que determinan la utilización de fármacos bloqueadores neuromusculares y agentes de reversión, no las instituciones. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar la variabilidad entre los proveedores de anestesia individuales (médico de cabecera, residente, enfermera anestesista) en el uso de fármacos bloqueantes neuromusculares y agentes de reversión, utilizando métodos estadísticos avanzados para ajustar las diferencias en el caso del paciente y el procedimiento. mezcla. Los investigadores plantean la hipótesis de que la variación entre los proveedores de anestesia individuales en el uso de fármacos bloqueadores neuromusculares y agentes de reversión difiere según el tipo de proveedor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de 400 millones de personas reciben anualmente agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA), ya sea en el quirófano para optimizar las condiciones quirúrgicas, o en la unidad de cuidados intensivos para facilitar la ventilación mecánica en aquellos con asincronía paciente-ventilador. Los NMBA se han asociado con una mayor morbilidad secundaria al bloqueo neuromuscular residual postoperatorio. La incidencia de bloqueo residual es de alrededor del 20-60% de los pacientes y depende del compuesto y la dosis del agente de reversión de NMBA que se utilice. A pesar de los desacuerdos sobre las pautas y los umbrales para definir la estrategia óptima para optimizar las condiciones quirúrgicas, existe una evidencia creciente de que las dosis muy altas de NMBA y neostigmina ponen a los pacientes en riesgo de complicaciones respiratorias y reingreso hospitalario. Los investigadores han demostrado recientemente que las iniciativas dedicadas a la mejora de la calidad mejoran sustancialmente la utilización de relajantes musculares no despolarizantes y sus agentes reversores.

Este es un estudio de cohorte retrospectivo, observacional y multicéntrico basado en datos hospitalarios archivados de dos instituciones, el Hospital General de Massachusetts y el Centro Médico Beth Israel Deaconess, Boston, Massachusetts. Los investigadores compararán la utilización de NMBA entre diferentes grupos de proveedores de anestesia (anestesiólogos, residentes de anestesia, CRNA) que brindaron atención de anestesia en al menos 100 casos en su institución. Los investigadores controlarán los hallazgos específicos de nuestro proveedor para las diferencias específicas del paciente, el procedimiento y el hospital en la utilización de NMBA.

El objetivo principal es determinar la variabilidad entre los proveedores de anestesia individuales en el uso de fármacos bloqueantes neuromusculares y agentes de reversión (neostigmina en el Hospital General de Massachusetts/MGH y neostigmina o sugammadex en el Centro Médico Beth Israel Deaconess/BIDMC) entre los tipos de proveedores (médico de cabecera, residente, enfermeras anestesistas (CRNA)), nivel de experiencia (número de casos realizados en una institución) y hospitales (MGH, BIDMC).

Luego se examinarán los posibles mecanismos de la variabilidad del proveedor, como la edad, el género, la raza, la profesión, el estado laboral y el momento del procedimiento (cirugía realizada durante el día versus la noche).

Además, los investigadores examinarán si la variación del proveedor en el uso de NMBA, neostigmina y sugammadex (basada en la dosis media entre proveedores y la dosis media individual administrada para procedimientos quirúrgicos estandarizados) está asociada con complicaciones respiratorias y costos directos de atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

265537

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a procedimiento quirúrgico no cardiaco que son intubados para la cirugía y extubados al final del caso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Procedimiento quirúrgico no cardíaco
  • Intubado endotraquealmente para cirugía y extubado al final del caso

Criterio de exclusión:

  • Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado de 5 o 6
  • Otra cirugía dentro de un mes antes del procedimiento considerado
  • Covariables faltantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de estudio
La cohorte estimada consta de 317.000 pacientes adultos que son intubados para una cirugía no cardíaca y extubados al final del caso en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (205.000) así como en el Hospital General de Massachusetts (112.000) y recibieron tratamiento anestésico y quirúrgico. proveedores que hayan realizado al menos 50 anestesias y cirugías en su respectiva institución, respectivamente.
Agente bloqueador neuromuscular Dosis equivalente a ED95 por proveedor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloqueadores neuromusculares Dosis equivalente a ED95 o dosis de agentes reversores (neostigmina y/o sugammadex)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, máximo de 24 horas
La dosis equivalente de ED95 del agente bloqueador neuromuscular se define como la dosis efectiva mediana requerida para lograr una reducción del 95 % en la respuesta de contracción máxima desde el inicio.
Durante la cirugía, máximo de 24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones Respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Complicaciones respiratorias definidas como neumonía, insuficiencia respiratoria, edema pulmonar o reintubación.
Hasta 7 días después de la cirugía
Costos directos de la atención
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, en promedio 4 días, y no más de 1 año
Costos directos de la atención definidos como los costos incurridos desde el ingreso hasta el día del alta.
Durante la estancia hospitalaria, en promedio 4 días, y no más de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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