- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03585348
Variabilidad del proveedor en el uso de fármacos bloqueantes neuromusculares y reversión
Importancia de comprender la variabilidad de los proveedores en el uso de fármacos bloqueadores neuromusculares y agentes de reversión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 400 millones de personas reciben anualmente agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA), ya sea en el quirófano para optimizar las condiciones quirúrgicas, o en la unidad de cuidados intensivos para facilitar la ventilación mecánica en aquellos con asincronía paciente-ventilador. Los NMBA se han asociado con una mayor morbilidad secundaria al bloqueo neuromuscular residual postoperatorio. La incidencia de bloqueo residual es de alrededor del 20-60% de los pacientes y depende del compuesto y la dosis del agente de reversión de NMBA que se utilice. A pesar de los desacuerdos sobre las pautas y los umbrales para definir la estrategia óptima para optimizar las condiciones quirúrgicas, existe una evidencia creciente de que las dosis muy altas de NMBA y neostigmina ponen a los pacientes en riesgo de complicaciones respiratorias y reingreso hospitalario. Los investigadores han demostrado recientemente que las iniciativas dedicadas a la mejora de la calidad mejoran sustancialmente la utilización de relajantes musculares no despolarizantes y sus agentes reversores.
Este es un estudio de cohorte retrospectivo, observacional y multicéntrico basado en datos hospitalarios archivados de dos instituciones, el Hospital General de Massachusetts y el Centro Médico Beth Israel Deaconess, Boston, Massachusetts. Los investigadores compararán la utilización de NMBA entre diferentes grupos de proveedores de anestesia (anestesiólogos, residentes de anestesia, CRNA) que brindaron atención de anestesia en al menos 100 casos en su institución. Los investigadores controlarán los hallazgos específicos de nuestro proveedor para las diferencias específicas del paciente, el procedimiento y el hospital en la utilización de NMBA.
El objetivo principal es determinar la variabilidad entre los proveedores de anestesia individuales en el uso de fármacos bloqueantes neuromusculares y agentes de reversión (neostigmina en el Hospital General de Massachusetts/MGH y neostigmina o sugammadex en el Centro Médico Beth Israel Deaconess/BIDMC) entre los tipos de proveedores (médico de cabecera, residente, enfermeras anestesistas (CRNA)), nivel de experiencia (número de casos realizados en una institución) y hospitales (MGH, BIDMC).
Luego se examinarán los posibles mecanismos de la variabilidad del proveedor, como la edad, el género, la raza, la profesión, el estado laboral y el momento del procedimiento (cirugía realizada durante el día versus la noche).
Además, los investigadores examinarán si la variación del proveedor en el uso de NMBA, neostigmina y sugammadex (basada en la dosis media entre proveedores y la dosis media individual administrada para procedimientos quirúrgicos estandarizados) está asociada con complicaciones respiratorias y costos directos de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Procedimiento quirúrgico no cardíaco
- Intubado endotraquealmente para cirugía y extubado al final del caso
Criterio de exclusión:
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado de 5 o 6
- Otra cirugía dentro de un mes antes del procedimiento considerado
- Covariables faltantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de estudio
La cohorte estimada consta de 317.000 pacientes adultos que son intubados para una cirugía no cardíaca y extubados al final del caso en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (205.000) así como en el Hospital General de Massachusetts (112.000) y recibieron tratamiento anestésico y quirúrgico. proveedores que hayan realizado al menos 50 anestesias y cirugías en su respectiva institución, respectivamente.
|
Agente bloqueador neuromuscular Dosis equivalente a ED95 por proveedor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bloqueadores neuromusculares Dosis equivalente a ED95 o dosis de agentes reversores (neostigmina y/o sugammadex)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, máximo de 24 horas
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La dosis equivalente de ED95 del agente bloqueador neuromuscular se define como la dosis efectiva mediana requerida para lograr una reducción del 95 % en la respuesta de contracción máxima desde el inicio.
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Durante la cirugía, máximo de 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
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Complicaciones respiratorias definidas como neumonía, insuficiencia respiratoria, edema pulmonar o reintubación.
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Hasta 7 días después de la cirugía
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Costos directos de la atención
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, en promedio 4 días, y no más de 1 año
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Costos directos de la atención definidos como los costos incurridos desde el ingreso hasta el día del alta.
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Durante la estancia hospitalaria, en promedio 4 días, y no más de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2017P000641
- 2017P002631 (OTRO: Massachusetts General Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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