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提供者在使用神经肌肉阻断药物和逆转方面的差异

2021年8月19日 更新者:Philipp Fassbender、Beth Israel Deaconess Medical Center

了解提供者在使用神经肌肉阻滞剂和逆转剂方面的差异的重要性

手术期间使用神经肌肉阻滞剂与术后呼吸系统并发症和门诊手术后再次入院的风险增加有关。 了解提供者的临床行为对于设计和评估质量改进项目至关重要,因为决定神经肌肉阻断药物和逆转剂使用的主要是个人,而不是机构。 因此,本研究的主要目的是确定个体麻醉提供者(主治医师、住院医师、护士麻醉师)在使用神经肌肉阻断药物和逆转药物方面的差异,使用先进的统计方法来调整患者和手术案例的差异混合。 研究人员假设,个体麻醉提供者在使用神经肌肉阻断药物和逆转剂方面的差异因提供者类型而异。

研究概览

详细说明

每年有超过 4 亿人接受神经肌肉阻滞剂 (NMBA),无论是在手术室以优化手术条件,还是在重症监护室以促进患者呼吸机不同步患者的机械通气。 NMBA 与术后残余神经肌肉阻滞继发的发病率增加有关。 残留阻滞的发生率约为 20-60% 的患者,并且取决于所使用的 NMBA 逆转剂的化合物和剂量。 尽管在定义优化手术条件的最佳策略的指南和阈值方面存在分歧,但越来越多的证据表明,非常高剂量的 NMBA 和新斯的明会使患者面临呼吸系统并发症和再次入院的风险。 研究人员最近表明,专门的质量改进计划大大提高了非去极化肌肉松弛剂及其逆转剂的利用率。

这是一项基于马萨诸塞州总医院和马萨诸塞州波士顿贝斯以色列女执事医疗中心这两家机构的存档医院数据的回顾性、观察性、多中心队列研究。 研究人员将比较 NMBA 在不同麻醉提供者群体(麻醉师、麻醉住院医师、CRNA)中的使用情况,这些麻醉提供者在其机构中至少提供了 100 例麻醉护理。 研究人员将控制我们在 NMBA 使用方面针对患者、程序和医院特定差异的提供者特定发现。

主要目的是确定不同麻醉提供者在使用神经肌肉阻断药物和逆转剂(马萨诸塞州综合医院/MGH 的新斯的明和贝斯以色列女执事医疗中心/BIDMC 的新斯的明或舒更葡糖)方面的差异(主治医师,住院医师、麻醉护士 (CRNA))、经验水平(在机构中完成的病例数)和医院(MGH、BIDMC)。

然后将检查提供者可变性的潜在机制,例如提供者的年龄、性别、种族、职业、就业状况和手术时间(白天与夜间进行的手术)。

此外,研究人员将检查提供者在使用 NMBA、新斯的明和 sugammadex 方面的差异(基于提供者之间的平均剂量和标准化外科手术的个体平均剂量)是否与呼吸系统并发症和直接护理成本相关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

265537

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受非心脏外科手术的成年患者为手术插管并在病例结束时拔管。

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 非心脏外科手术
  • 手术时气管插管,病例结束时拔管

排除标准:

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 分类状态 5 或 6
  • 在考虑的手术前一个月内进行的其他手术
  • 缺少协变量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究队列
估计队列包括 317,000 名成年患者,他们在贝斯以色列女执事医疗中心 (205,000) 和麻省总医院 (112,000) 进行非心脏手术插管并在病例结束时拔管,并接受麻醉和手术治疗在各自机构分别完成至少 50 次麻醉和手术的提供者。
提供者提供的神经肌肉阻滞剂 ED95 等效剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经肌肉阻滞剂 ED95 等效剂量或逆转剂剂量(新斯的明和/或舒更葡糖)
大体时间:手术期间,最多 24 小时
神经肌肉阻断剂 ED95 等效剂量定义为使最大抽搐反应相对于基线减少 95% 所需的中位有效剂量。
手术期间,最多 24 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸系统并发症
大体时间:手术后最多 7 天
呼吸系统并发症定义为肺炎、呼吸衰竭、肺水肿或重新插管。
手术后最多 7 天
直接护理费用
大体时间:住院期间平均4天,最长不超过1年
直接护理费用定义为从入院到出院当天发生的费用。
住院期间平均4天,最长不超过1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philipp Fassbender, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月29日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月11日

首次发布 (实际的)

2018年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月19日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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