提供者在使用神经肌肉阻断药物和逆转方面的差异
了解提供者在使用神经肌肉阻滞剂和逆转剂方面的差异的重要性
研究概览
详细说明
每年有超过 4 亿人接受神经肌肉阻滞剂 (NMBA),无论是在手术室以优化手术条件,还是在重症监护室以促进患者呼吸机不同步患者的机械通气。 NMBA 与术后残余神经肌肉阻滞继发的发病率增加有关。 残留阻滞的发生率约为 20-60% 的患者,并且取决于所使用的 NMBA 逆转剂的化合物和剂量。 尽管在定义优化手术条件的最佳策略的指南和阈值方面存在分歧,但越来越多的证据表明,非常高剂量的 NMBA 和新斯的明会使患者面临呼吸系统并发症和再次入院的风险。 研究人员最近表明,专门的质量改进计划大大提高了非去极化肌肉松弛剂及其逆转剂的利用率。
这是一项基于马萨诸塞州总医院和马萨诸塞州波士顿贝斯以色列女执事医疗中心这两家机构的存档医院数据的回顾性、观察性、多中心队列研究。 研究人员将比较 NMBA 在不同麻醉提供者群体(麻醉师、麻醉住院医师、CRNA)中的使用情况,这些麻醉提供者在其机构中至少提供了 100 例麻醉护理。 研究人员将控制我们在 NMBA 使用方面针对患者、程序和医院特定差异的提供者特定发现。
主要目的是确定不同麻醉提供者在使用神经肌肉阻断药物和逆转剂(马萨诸塞州综合医院/MGH 的新斯的明和贝斯以色列女执事医疗中心/BIDMC 的新斯的明或舒更葡糖)方面的差异(主治医师,住院医师、麻醉护士 (CRNA))、经验水平(在机构中完成的病例数)和医院(MGH、BIDMC)。
然后将检查提供者可变性的潜在机制,例如提供者的年龄、性别、种族、职业、就业状况和手术时间(白天与夜间进行的手术)。
此外,研究人员将检查提供者在使用 NMBA、新斯的明和 sugammadex 方面的差异(基于提供者之间的平均剂量和标准化外科手术的个体平均剂量)是否与呼吸系统并发症和直接护理成本相关。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 非心脏外科手术
- 手术时气管插管,病例结束时拔管
排除标准:
- 美国麻醉师协会 (ASA) 分类状态 5 或 6
- 在考虑的手术前一个月内进行的其他手术
- 缺少协变量
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究队列
估计队列包括 317,000 名成年患者,他们在贝斯以色列女执事医疗中心 (205,000) 和麻省总医院 (112,000) 进行非心脏手术插管并在病例结束时拔管,并接受麻醉和手术治疗在各自机构分别完成至少 50 次麻醉和手术的提供者。
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提供者提供的神经肌肉阻滞剂 ED95 等效剂量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经肌肉阻滞剂 ED95 等效剂量或逆转剂剂量(新斯的明和/或舒更葡糖)
大体时间:手术期间,最多 24 小时
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神经肌肉阻断剂 ED95 等效剂量定义为使最大抽搐反应相对于基线减少 95% 所需的中位有效剂量。
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手术期间,最多 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸系统并发症
大体时间:手术后最多 7 天
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呼吸系统并发症定义为肺炎、呼吸衰竭、肺水肿或重新插管。
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手术后最多 7 天
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直接护理费用
大体时间:住院期间平均4天,最长不超过1年
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直接护理费用定义为从入院到出院当天发生的费用。
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住院期间平均4天,最长不超过1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Philipp Fassbender, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Xara D, Silva A, Mendonca J, Abelha F. Inadequate emergence after anesthesia: emergence delirium and hypoactive emergence in the Postanesthesia Care Unit. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):439-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.02.011. Epub 2013 Aug 17.
- Butterly A, Bittner EA, George E, Sandberg WS, Eikermann M, Schmidt U. Postoperative residual curarization from intermediate-acting neuromuscular blocking agents delays recovery room discharge. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):304-9. doi: 10.1093/bja/aeq157. Epub 2010 Jun 24.
- Lien CA, Kopman AF. Current recommendations for monitoring depth of neuromuscular blockade. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):616-22. doi: 10.1097/ACO.0000000000000132.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- McLean DJ, Diaz-Gil D, Farhan HN, Ladha KS, Kurth T, Eikermann M. Dose-dependent Association between Intermediate-acting Neuromuscular-blocking Agents and Postoperative Respiratory Complications. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1201-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000674.
- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Ladha KS, Bateman BT, Houle TT, De Jong MAC, Vidal Melo MF, Huybrechts KF, Kurth T, Eikermann M. Variability in the Use of Protective Mechanical Ventilation During General Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):503-512. doi: 10.1213/ANE.0000000000002343.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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